Isotretinoina: segnalare un effetto collaterale

Gli effetti collaterali dell’isotretinoina (Roaccutan, Accutane; nel Regno Unito Roaccutane) può segnalarli lei: al sistema Yellow Card nel Regno Unito, a MedWatch negli Stati Uniti. Vale anche per i problemi continuati dopo l’interruzione, che i pazienti chiamano sindrome post-Accutane, o PAS.

MedDRA, il dizionario con cui le agenzie del farmaco classificano le segnalazioni, non ha ancora un termine per la PAS. Contano quindi le sue parole. Indichi ogni sintomo e scriva che è continuato dopo l’interruzione.

Elliot ha preso Roaccutane a 17 anni. Tredici anni dopo, racconta, «compilo caselle che mi lasciano mettere una sola cosa alla volta».

Riprodurre il video: Elliot, 13 anni da far entrare in un modulo

Dice di aver scritto alla MHRA, l’agenzia britannica del farmaco. Si chiede come riuscire anche solo a far capire tutto quanto. Entrambi i moduli hanno una casella dove scrivere con parole sue, ed entrambe le agenzie hanno detto che cosa cercano.

Che cosa scrivo se ho la sindrome post-Accutane?

Scriva ogni sintomo, quando è cominciato e che è continuato dopo l’interruzione.

La MHRA chiede tutte e tre le cose (in inglese), insieme alle date del trattamento, al nome commerciale e agli eventuali altri farmaci.

A maggio 2021 la MHRA contava 184 segnalazioni Yellow Card che citavano effetti collaterali sessuali dell’isotretinoina.

Gli esperti che le hanno esaminate (in inglese) hanno rilevato che la dose non era sempre indicata. La maggior parte delle segnalazioni non diceva nulla su altri farmaci o altri problemi di salute. Secondo loro è «probabile che ci sia una significativa sottosegnalazione».

La FDA, l’agenzia statunitense del farmaco, dice di aver controllato (in inglese) i tempi di ogni segnalazione: il problema era cominciato durante la cura con isotretinoina o dopo l’interruzione? Ha cercato anche altre possibili cause. Ha detto di non aver trovato «prove ragionevoli di un’associazione causale» con l’isotretinoina.

1

Ogni sintomo

Uno alla volta, con parole semplici: «low sex drive» (calo del desiderio sessuale), «low mood» (umore basso).

2

Quando è cominciato

Durante il ciclo di cura o dopo.

3

Che è continuato

«Symptoms continued after stopping» (i sintomi sono continuati dopo l’interruzione).

4

Dose, date e marca

«Roaccutane 40 mg a day, March to September 2022» (Roaccutane 40 mg al giorno, da marzo a settembre 2022).

5

Altri farmaci e malattie

Quello che prende e quello che ha avuto, oppure «none» (nessuno).

Non trova le date? Il nostro articolo Penso di avere la sindrome post-Accutane dice dove cercarle.

Come si compila il modulo Yellow Card per l’isotretinoina?

Cominci dal sito Yellow Card (in inglese). Non serve un account. I passaggi da 3 a 8 riportano quello che abbiamo visto percorrendo noi il modulo, a settembre 2026.

1. Cerchi il suo farmaco. Scriva «Isotretinoin» (isotretinoina) o il nome commerciale, per esempio «Roaccutane», e lo scelga dall’elenco.

2. Dica di chi si tratta. Scelga «Member of the public» (privato cittadino), poi «A suspected side effect» (un sospetto effetto collaterale). La pagina successiva chiede chi ha avuto l’effetto collaterale, poi il suo nome, l’e-mail e il codice postale.

3. Aggiunga ogni sintomo. Nella casella Side effect (effetto collaterale) cominci a scrivere e scelga dall’elenco. Aggiunga i sintomi uno alla volta.

4. Indichi la data di inizio. «Reaction start date» (data di inizio della reazione) accetta un anno, oppure un anno e un mese.

5. Dica se c’è ancora e quanto ha pesato su di lei. Il modulo chiede: «Is the reaction still occurring, or has it resolved?» (la reazione è ancora in corso o si è risolta?). Seguono caselle da spuntare: chiedono quanto la reazione ha pesato su di lei.

6. Lo descriva con parole sue. Per esempio: «Isotretinoin 40 mg from March 2022, last capsule September 2022. Symptoms continued after stopping» (isotretinoina 40 mg da marzo 2022, ultima capsula a settembre 2022; i sintomi sono continuati dopo l’interruzione). In questa casella non metta il suo nome.

7. Aggiunga dose e date. Il modulo chiede di nuovo dose e date. Chiede anche: «What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?» (quale azione è stata intrapresa con questo farmaco in seguito all’effetto o agli effetti collaterali?).

8. Concluda e invii. Alla fine c’è spazio per gli altri farmaci e per la sua storia clinica. Scelga Submit (inviare) e conservi il numero della segnalazione (report ID).

Dove il modulo chiede quanto ha pesato su di lei, o che cosa è stato fatto con il farmaco, risponda con quello che le è successo. Dose, date e altri farmaci sono ciò che mancava, secondo gli esperti. Le nostre guide per la PSSD e la finasteride usano lo stesso modulo.

Riprodurre il video: Yellow Card - How to report

Come segnalo alla FDA gli effetti collaterali di Accutane?

Usi MedWatch, il programma di segnalazione della FDA. La scheda tecnica della FDA per l’isotretinoina (in inglese) dice dal 2026 che i problemi sessuali «possono continuare dopo l’interruzione del trattamento». Ne parla più a fondo il nostro articolo sulla modifica della scheda tecnica.

Sul sito di segnalazione MedWatch (in inglese) scelga Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumatore o paziente).

1. Spunti solo quello che è successo. A ottobre 2026, «Did any of the following happen?» (è successa una di queste cose?) elenca a che cosa ha portato il problema. Non ha l’asterisco.

2. Lo descriva. «Tell us what happened and how it happened» (ci dica che cosa è successo e come) ha l’asterisco, quindi è obbligatorio, e accetta 4.000 caratteri. Scriva i sintomi, la dose e le date, gli eventuali altri farmaci e «Symptoms continued after stopping» (i sintomi sono continuati dopo l’interruzione).

3. Indichi il nome del farmaco. Scriva il nome che compare sulla confezione e indichi le date di assunzione. Il modulo accetta anche una stima, la più precisa possibile.

4. Risponda alle due domande sull’interruzione. Il problema è cessato dopo la riduzione della dose o l’interruzione? È tornato, se ha ripreso il farmaco?

La nostra guida per segnalare alla FDA la accompagna pagina per pagina.

Che cosa posso fare se penso di avere la PAS?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che glielo ha prescritto.

Se pensa di avere la PAS, ne parli con il suo medico di famiglia o con il dermatologo e indichi le date. Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio.

Porti con sé la frase del foglio illustrativo: «alcuni possono continuare dopo l’interruzione del trattamento». Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. La PAS non ha ancora un termine: scriva quindi che i sintomi sono continuati dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

È troppo tardi se il ciclo di cura risale ad anni fa? La MHRA dice che si possono segnalare reazioni «avute in qualsiasi momento, comprese le esperienze avverse del passato». A ottobre 2026 il modulo e le pagine di MedWatch non fissano alcuna scadenza. Ne parla più a fondo il nostro articolo su come segnalare un effetto collaterale anni dopo.

I genitori possono segnalare per i figli adolescenti? Sì. Il modulo Yellow Card chiede a chi si riferisce la segnalazione, e «Your child» (suo figlio o sua figlia) è una delle risposte. Il modulo della FDA dice che può farlo compilare a un’altra persona.

Le segnalazioni cambiano qualcosa? Fanno parte dei dati, come spiega la nostra pagina sul perché segnalare gli effetti collaterali dei farmaci. Le segnalazioni Yellow Card sono state «parte integrante» della revisione britannica del 2023, che ha portato a nuove avvertenze. Quando nel 2025 gli esperti hanno verificato come funzionavano le regole di prescrizione, hanno guardato di nuovo i dati Yellow Card.

Riprodurre il video: incontro informativo della MHRA sull’isotretinoina, 22 gennaio 2026

Elliot si chiedeva come far capire tutto quanto. Cominci da una frase: «Symptoms continued after stopping» (i sintomi sono continuati dopo l’interruzione).

Fonti

1. Roaccutane 10 mg e 20 mg capsule molli, foglio illustrativo (in inglese), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), ultima revisione ad aprile 2026. Sotto l’avvertenza sulla gravidanza, in apertura, ha un triangolo nero (▼) e «Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale». Poi: «Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale». Nella sezione 2 ci sono «segnalazioni di problemi sessuali di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina». La sezione 4 dice che gli effetti collaterali «sono generalmente reversibili dopo una modifica della dose o l’interruzione del trattamento, tuttavia alcuni possono continuare dopo l’interruzione del trattamento», e spiega il sistema Yellow Card.
2. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (in inglese), Drug Safety Update, volume 17, numero 3, 31 ottobre 2023. «L’isotretinoina è un medicinale con il triangolo nero e tutte le sospette reazioni avverse, comprese quelle sessuali e psichiatriche, dovrebbero essere segnalate tramite il sistema Yellow Card». Si possono segnalare reazioni «avute in qualsiasi momento, comprese le esperienze avverse del passato con i medicinali». Chi segnala dovrebbe dare più dettagli possibile, «soprattutto se un effetto collaterale è continuato o è cominciato dopo l’interruzione del trattamento». Dovrebbe indicare anche «storia clinica, eventuali farmaci concomitanti, momento di insorgenza, date del trattamento e nome commerciale del prodotto». La revisione dell’aprile 2023 si è basata su «informazioni fornite dai pazienti e dalle loro famiglie». Alle informazioni sul prodotto sono state poi aggiunte nuove avvertenze sugli effetti collaterali che riguardano la salute mentale e la funzione sessuale.
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (in inglese), ultimo aggiornamento il 24 luglio 2025. «Non deve dimostrare la causalità per segnalare una sospetta reazione avversa, è sufficiente un sospetto». Sul triangolo nero: «Non significa che il medicinale non sia sicuro», e «Per questi prodotti dovrebbe segnalare tutte le sospette reazioni avverse». I pazienti senza accesso a internet possono chiamare lo 0800 731 6789, dal lunedì al venerdì, dalle 9 alle 17.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (in inglese), 26 aprile 2023, pubblicato dalla MHRA. La sezione 5.3 conta, fino al 20 maggio 2021, «un totale di 184 Yellow Card per l’isotretinoina che includevano uno o più termini relativi a effetti collaterali sessuali». Sezione 5.3.2: «la dose di isotretinoina non era sempre indicata dai pazienti che inviavano le Yellow Card». Sezione 5.3.3: la maggior parte di queste Yellow Card «non forniva informazioni su comorbilità o farmaci concomitanti»; il rapporto aggiunge che, data l’età in genere giovane dei pazienti, «non era sorprendente». Sezione 5.6: «è probabile che ci sia una significativa sottosegnalazione, vista la delicatezza di questi temi». Sezione 2.1: le informazioni delle Yellow Card sono state «parte integrante» della revisione. Sono segnalazioni volontarie, quindi il numero non può dire quanto spesso si verifica un effetto collaterale.
5. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), risposta alla petizione dei cittadini FDA-2018-P-4088 (in inglese), 16 giugno 2026, pagine da 11 a 14. Le segnalazioni alla sua banca dati, FAERS, «non sempre contengono abbastanza dettagli per valutare correttamente un evento». Per ogni segnalazione la FDA ha valutato «la qualità e la completezza della segnalazione», se il problema era cominciato dopo l’inizio o dopo l’interruzione dell’isotretinoina, e «la presenza o l’assenza di altre possibili cause». Ha scritto che «il numero di segnalazioni di eventi avversi di disfunzione sessuale è relativamente basso, considerati i molti decenni di uso dell’isotretinoina». Sulla causalità: «non abbiamo trovato prove ragionevoli di un’associazione causale che giustifichino l’inserimento di informazioni nella sezione WARNINGS AND PRECAUTIONS della scheda tecnica». La stessa lettera ha concluso che i dati su quattro effetti collaterali sessuali che possono continuare dopo l’interruzione «giustificano l’inserimento» nella sezione sulle reazioni avverse della scheda tecnica, e dice che «le cause alla base di questi eventi avversi restano sconosciute». Dice che i dati FAERS non possono essere usati per calcolare quanto spesso si verifica un effetto collaterale.
6. Absorica e Absorica LD (isotretinoina), scheda tecnica della FDA e Medication Guide (in inglese), revisione di agosto 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Sezione 6: «Alterazioni del ciclo mestruale e disfunzione sessuale che può continuare dopo l’interruzione del trattamento». Medication Guide: «Può segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088».
7. Il modulo Yellow Card, visto sul sito stesso (in inglese) l’11 ottobre 2026. La ricerca del prodotto elenca «ISOTRETINOIN» e «ROACCUTANE». «Start your report» chiede se si è un privato cittadino, e «What does your report relate to?». «About You» chiede «Who does your report relate to?», con le risposte You, Consumer, Your child e Someone else. Chiede anche titolo, nome, cognome, e-mail e codice postale. Le caselle dell’indirizzo e del telefono sono indicate come facoltative, e sul pulsante si legge «Continue without registering». Non abbiamo inserito dati personali, e le pagine dopo «About You» si aprono solo una volta compilate queste caselle.
8. Le pagine successive del modulo Yellow Card (passaggi da 3 a 8) sono state lette nella nostra registrazione dello schermo di una segnalazione fatta sullo stesso modulo, il 2 settembre 2026. A ottobre 2026 non abbiamo potuto ricontrollarle. «Add reactions one at a time and then select “Add”». Side effect: «Please start typing to select from the list». «Is the reaction still occurring, or has it resolved?» «Please let us know how severely you, or the patient you are reporting about, were affected by the reaction(s)», con caselle da spuntare indicate come facoltative. La data di inizio della reazione può essere «YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD». La casella della descrizione chiede di non inserire informazioni che permettano di identificare il paziente. La pagina del farmaco chiede «What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?». Nella registrazione l’ultima pagina aveva gli altri farmaci, la storia clinica e Submit. Il testo di conferma del sito dice «Here is your Yellow Card report ID».
9. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), MedWatch Online Voluntary Reporting Form (in inglese). Abbiamo letto la prima pagina del modulo Consumer/Patient, «About Problem», sul sito stesso l’11 ottobre 2026, senza inserire nulla. «ONLY fields with * are mandatory». «Did any of the following happen?» non ha l’asterisco. «Tell us what happened and how it happened» ha l’asterisco, con l’indicazione «Total of 4000 characters allowed». Le pagine successive sono state lette nella nostra registrazione dello schermo, settembre 2026: il nome del prodotto, le date di assunzione con una stima, la più precisa possibile («best estimate»), e le due domande sull’interruzione e sulla ripresa. Corrispondono al Form FDA 3500B (in inglese), versione 09/2025, sezione C, domande da 12 a 16. Quel modulo dice: «Può compilare questo modulo da sé o farlo compilare a un’altra persona». Dice anche di inviare la segnalazione «anche se non ha tutte le informazioni», e non indica alcuna scadenza.
10. Termini MedDRA come compaiono nei nostri dati di segnalazione: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208), in italiano Disfunzione sessuale post-SSRI, e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430), in italiano Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi. Non esiste ancora un termine per gli effetti persistenti dopo l’isotretinoina.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (in inglese), intervista a Elliot, 28 gennaio 2025 (il titolo è del canale). La nostra pagina mostra un estratto, da 37:56 a 39:10; le opinioni sono di chi parla. «Ho scritto alla MHRA» (34:01). «13 anni dopo, nel mio caso, compilo caselle che mi lasciano mettere una sola cosa alla volta» (38:09). «Come faccio anche solo a comunicare tutto l’insieme» (38:18), che riportiamo con parole nostre. Citazioni dai sottotitoli di YouTube, che non indicano chi parla; citiamo solo le frasi in cui è chiaro chi parla da quello che viene detto (l’intervistatore dice di vivere in America e di aver segnalato alla FDA; Elliot conferma i 13 anni a 71:10). La sua storia sul nostro sito: Elliot: Accutane a 17 anni.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (in inglese), tenuto il 22 gennaio 2026. La nostra pagina mostra un estratto, da 6:29 a 7:31. Il professor Sir Munir Pirmohamed presiede la Commission on Human Medicines. Elenca le fonti usate dalla revisione del 2025; lo abbiamo verificato sui sottotitoli della stessa MHRA.
13. MHRA, Yellow Card - How to report (in inglese), 12 novembre 2024, 1 minuto e 33 secondi.
14. Immagine: la prima pagina del modulo di segnalazione MedWatch per i consumatori (Form FDA 3500B online), un fotogramma della nostra registrazione dello schermo, settembre 2026. Nessuna casella è spuntata.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.