Perché segnalare una PSSD o una PFS?

Una segnalazione all’agenzia del farmaco (l’AIFA in Italia, Yellow Card nel Regno Unito, MedWatch negli Stati Uniti) fa sapere alle autorità che cosa vivono i pazienti quando un farmaco entra nell’uso quotidiano. Non servono prove. Le segnalazioni possono cambiare ciò che dice il foglio illustrativo, come è successo per i sintomi che possono continuare dopo l’interruzione, come la PSSD, la PFS e la sindrome post-Accutane (PAS).

Queste malattie non sono solo problemi sessuali. I criteri del 2022 descrivono un cambiamento duraturo della sensibilità dei genitali, spesso un intorpidimento, insieme a ottundimento emotivo e difficoltà a pensare. Nella PFS, depressione e difficoltà a pensare possono comparire anche senza alcun problema sessuale.

Nessuno ha misurato quanto siano frequenti. Per questo le segnalazioni contano.

Elliot ha preso isotretinoina (Roaccutane) a 17 anni. Tredici anni dopo ha provato a segnalare ciò che gli era successo e si è trovato a «compilare caselle che permettono di inserire una sola cosa alla volta». Guardi questo estratto per vedere che cosa un modulo può lasciare fuori e perché contano le sue parole. L’intervista è in inglese e non abbiamo verificato se esistano sottotitoli in italiano. Se sta attraversando un momento difficile, Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Guarda il video: Elliot, tredici anni di vita in un modulo

Le segnalazioni dei pazienti cambiano davvero qualcosa?

Sì, possono. Gli studi clinici sono troppo brevi e troppo piccoli per cogliere tutto. Gli effetti poco comuni, lenti a comparire o che durano dopo l’interruzione possono emergere solo quando molte persone prendono il farmaco.

Dopo l’approvazione le agenzie si affidano in gran parte alle segnalazioni. L’agenzia britannica dice che le segnalazioni «aiutano a individuare nuovi problemi» dei farmaci. Una volta individuato un problema, può rivalutare il farmaco e intervenire.

Uno schema emerge solo quando abbastanza persone si fanno sentire. Una segnalazione da sola dimostra poco. Centinaia di persone che descrivono la stessa cosa sono difficili da ignorare.

Nel 2019 l’Agenzia europea per i medicinali ha chiesto un’avvertenza su ogni SSRI e SNRI: in alcuni casi i problemi sessuali «sono continuati dopo l’interruzione del trattamento». La sua valutazione si è basata sulla banca dati europea delle segnalazioni di effetti collaterali, su studi pubblicati, sui social media e sulle valutazioni delle aziende stesse.

Le segnalazioni dei pazienti aggiungono ciò che spesso manca a quelle dei medici. Uno studio britannico sul sistema Yellow Card (in inglese) ha rilevato che le segnalazioni dei pazienti erano «più ricche nelle descrizioni» e dicevano più spesso come la reazione incideva sulla vita. Aggiungendole a quelle dei professionisti sono state individuate 47 reazioni gravi non ancora indicate nelle informazioni sul prodotto.

Negli Stati Uniti, un articolo scritto da personale della FDA dice che le segnalazioni individuali sono la base di più della metà delle modifiche all’etichetta legate alla sicurezza dopo l’approvazione.

Chi può segnalare, e dove?

Chiunque può segnalare. La MHRA britannica dice che «non deve dimostrare il nesso causale»: «basta il sospetto».

Può segnalare per sé, oppure per un bambino o per una persona di cui si prende cura, con il suo permesso. Non serve che il suo medico sia d’accordo, e può segnalare anche anni dopo aver smesso il farmaco. La nostra guida per segnalare un effetto collaterale anni dopo ne parla.

Segnali all’agenzia del farmaco del suo Paese. In Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/. Nel Regno Unito è il sistema Yellow Card (in inglese), online, con l’app gratuita o per telefono allo 0800 731 6789. Negli Stati Uniti è MedWatch, il sistema della FDA; la nostra guida a MedWatch mostra ogni passaggio. La maggior parte dei fogli illustrativi indica la via nazionale al paragrafo 4.

Alcuni farmaci hanno un triangolo nero (▼) sul foglio illustrativo britannico. Significa che sono sotto monitoraggio supplementare. La MHRA dice che questo «non significa che il farmaco non sia sicuro» e che tutte le sospette reazioni vanno segnalate.

Che cosa devo scrivere nella segnalazione?

Scriva ciò che servirebbe a un estraneo per capire che cosa è successo. Compili il più possibile, ma la invii anche se alcune caselle restano vuote.

• Il farmaco: nome, dose e date, per esempio «Sertralina 50 mg da gennaio 2023, ultima compressa a marzo 2024.»
• Che cosa è cambiato, con le sue parole: «il tatto è intorpidito», «orgasmo senza piacere», «non sento niente per la mia famiglia», «non riesco a seguire una conversazione».
• Quando: prima, durante l’assunzione o dopo l’interruzione, e se è continuato dopo l’interruzione.
• Il numero di lotto, se ha ancora la confezione.
• Gli altri farmaci e integratori, e la storia clinica rilevante.

È nella casella di testo libero che la segnalazione diventa utile. Il problema di Elliot era un modulo che voleva un sintomo alla volta. Usi la casella per raccontare tutta la storia.

Questo breve filmato della MHRA mostra che cosa succede a una segnalazione Yellow Card dopo l’invio. È in inglese e riguarda solo il Regno Unito; non abbiamo verificato se esistano sottotitoli in italiano.

Guarda il video: Yellow Card, che cosa succede dopo la segnalazione

Negli Stati Uniti, il filmato di un minuto della FDA dice la stessa cosa: i dettagli contano. È anch’esso in inglese, senza sottotitoli italiani verificati.

Guarda il video: MedWatch Minute per i consumatori

Che cosa può fare?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, la decisione spetta a lei e al medico che le ha prescritto il farmaco. Non interrompa un antidepressivo all’improvviso; per finasteride o isotretinoina, segua ciò che dice il foglio illustrativo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’AIFA, con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card (in inglese); negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione di un antidepressivo, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction). Dopo la finasteride, scriva Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). La PAS non ha ancora un termine: scriva che i sintomi sono continuati dopo l’interruzione dell’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Che cosa succede dopo la mia segnalazione? Riceve una conferma automatica, ma di solito nessuna risposta sull’esito. La sua segnalazione si aggiunge alle altre nella banca dati, dove il personale cerca schemi ricorrenti. Se un segnale viene confermato, l’agenzia può cambiare il foglio illustrativo, emettere un’avvertenza o intervenire in altri modi.

Il mio medico può segnalare al posto mio? Sì, e i suoi dettagli clinici aiutano. Ma non è obbligato, e lei può segnalare direttamente anche se non è d’accordo. Due segnalazioni della stessa reazione, una sua e una del medico, vanno bene.

Non so se sia stato il farmaco. Devo segnalare lo stesso? Sì. L’agenzia vuole il suo sospetto. Dica ciò che sa, e ciò di cui non è sicuro, nella casella di testo libero.

Per tredici anni a Elliot è servita più di una casella. La sua segnalazione può contenere tutta la storia: la inizi qui.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.

Fonti

1. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (in inglese), consultato il 22 ottobre 2026. Sulla prova: «basta il sospetto». Sull’uso: le segnalazioni «aiutano a individuare nuovi problemi con questi prodotti». Triangolo nero: «Non significa che il farmaco non sia sicuro»; «Dovrebbe segnalare tutte le sospette reazioni avverse a questi prodotti.» Telefono 0800 731 6789, dal lunedì al venerdì, dalle 9 alle 17 (Regno Unito).
2. MHRA, Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (in inglese), 6 novembre 2023: «basta anche solo un sospetto»; l’app gratuita Yellow Card.
3. Agenzia europea per i medicinali, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (in inglese). Testo del foglio illustrativo per SSRI e SNRI: «In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento.» Dati esaminati: EudraVigilance, la letteratura, i social media e le valutazioni cumulative delle aziende.
4. Avery AJ, Anderson C, Bond CM e colleghi. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (in inglese). Health Technol Assess 2011;15(20). Le segnalazioni dei pazienti erano «più ricche nelle descrizioni delle reazioni rispetto a quelle dei professionisti sanitari»; aggiungerle ha permesso di individuare 47 nuove reazioni gravi assenti dai riassunti delle caratteristiche del prodotto.
5. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FAERS Essentials (in inglese). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Le segnalazioni individuali di sicurezza «sono la base di più della metà delle modifiche all’etichetta legate alla sicurezza dopo l’approvazione negli Stati Uniti». Includono le segnalazioni inviate dalle aziende; quelle inviate direttamente dal pubblico sono una piccola parte.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti. Sezione 3: «Un cambiamento duraturo della sensibilità somatica (tattile) o erogena (sessuale) dei genitali»; i sintomi associati includono «ottundimento emotivo» e «compromissione cognitiva». Sezione 5: nella PFS, compromissione cognitiva, depressione e suicidalità «possono comparire indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale».
7. MHRA, FOI 22/1105 (in inglese), 6 dicembre 2022: le persone che segnalano «dovrebbero ricevere un’email automatica di conferma della ricezione» e «non ricevono altra corrispondenza sull’esito».
8. Video: Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (in inglese), gennaio 2025, estratto da 37:56 a 39:10; MHRA, Yellow Card - What happens after you report (in inglese), 12 novembre 2024; FDA, MedWatch Minute for Consumers (in inglese), gennaio 2022.
9. Termini MedDRA come figurano nei nostri dati di segnalazione (apps/web/src/data/meddra.ts): Disfunzione sessuale post-SSRI (10086208); Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (10082430).

Fonti verificate il 22 ottobre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica.