Perché segnalare gli effetti collaterali dei farmaci

Lo sapeva?

Molti pazienti non sanno di avere il diritto di segnalare direttamente alle autorità gli effetti collaterali dei medicinali. Può segnalare non solo per sé, ma anche per un figlio o per una persona di cui si prende cura. Segnalare aiuta a rendere più sicuri i farmaci in commercio e protegge meglio anche gli altri.

Se sospetta una reazione avversa, il primo passo è parlarne con il suo medico o con il farmacista, soprattutto se l’effetto collaterale le sembra importante o insolito.

Perché segnalare è essenziale - e ha un peso

Segnalando gli effetti collaterali ha un ruolo decisivo nel chiedere conto all’industria farmaceutica. I medicinali sono testati con rigore prima dell’approvazione, eppure i dati raccolti negli studi clinici non sono sempre completi. L’effetto reale sui pazienti emerge spesso solo quando i farmaci arrivano sul mercato più ampio, usati da persone con storie di salute, età e malattie concomitanti molto diverse.

L’industria farmaceutica ha un potere economico e un’influenza notevoli, e alcune aziende ricavano miliardi da singoli farmaci. Per questo serve vigilanza, da parte dei pazienti come dei professionisti sanitari. Segnalando con costanza gli effetti collaterali, i pazienti danno un contributo essenziale per bilanciare questa influenza e spingono le aziende a migliorare la sicurezza dei loro prodotti. Senza segnalazioni diffuse, queste aziende rischiano di non rispondere delle reazioni avverse che, purtroppo, troppe persone si trovano ad affrontare.

Segnalare non è una formalità: è un modo per chiedere responsabilità a un settore che tocca la vita di milioni di persone. Ogni segnalazione rafforza il sistema regolatorio e ribadisce che la sicurezza dei pazienti viene prima del profitto.

Quanto è grande il problema

Le reazioni avverse ai farmaci sono più comuni di quanto molti pensino. Secondo i dati sanitari globali, i danni legati ai medicinali sono una delle principali cause di lesioni e di ricoveri evitabili nel mondo. Le segnalazioni dei pazienti sono fondamentali per seguire questi effetti collaterali, che non sempre sono subito evidenti o ben compresi. I dati di queste segnalazioni aiutano gli esperti di sicurezza a riconoscere schemi ricorrenti, chiamati «segnali di sicurezza», che possono portare a nuove indicazioni di sicurezza o, quando serve, al ritiro di un farmaco dal mercato.

Come si segnala un effetto collaterale

Se pensa che un medicinale le abbia causato una reazione indesiderata, ha diverse strade per segnalarlo. Quasi tutti i fogli illustrativi riportano le istruzioni per segnalare le reazioni avverse, di solito con un modulo online oppure rivolgendosi al medico o alla farmacia.

Per fare una segnalazione, cerchi di includere:

• le informazioni sulla persona che ha avuto l’effetto (età, sesso, ecc.)
• i dettagli dell’effetto collaterale che si è manifestato
• il nome e la dose del medicinale sospettato di averlo causato
• il numero di lotto (si trova sulla confezione)
• gli altri medicinali presi nello stesso periodo, compresi quelli senza ricetta e gli integratori
• la storia clinica rilevante della persona colpita

I sistemi nazionali di segnalazione, come MedWatch della FDA negli Stati Uniti e la MHRA nel Regno Unito, offrono piattaforme accessibili con cui i pazienti contribuiscono direttamente alla sorveglianza sulla sicurezza. Ogni Paese ha di solito il sito della propria agenzia del farmaco, dove i pazienti possono segnalare online: in Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/. Trova i collegamenti a molte agenzie sanitarie nazionali nell’elenco dei centri nazionali di farmacovigilanza dell’OMS (in inglese).

Domande che può avere

Come faccio a sapere se è un effetto collaterale?

Un effetto collaterale, o reazione avversa, è un sintomo indesiderato causato da un medicinale. Anche se non ne ha la certezza, segnalare una sospetta reazione avversa aiuta le autorità a esaminare e valutare i possibili problemi di sicurezza.

Che cosa succede dopo che ho segnalato?

Una volta inviata, la sua segnalazione viene esaminata dagli esperti di sicurezza per individuare nuovi «segnali di sicurezza». Se un problema viene confermato, le autorità possono modificare le raccomandazioni, diffondere avvertenze o perfino sospendere l’uso del medicinale per proteggere la salute pubblica.

Il mio medico può aiutarmi con la segnalazione?

Sì. I professionisti sanitari hanno esperienza con queste segnalazioni e il loro sguardo clinico aggiunge contesto prezioso. Se non sa come fare o preferisce non farlo da sé, possono inviare la segnalazione al posto suo.

Capire i simboli e i segnali di sicurezza

Alcuni medicinali riportano sulla confezione un piccolo triangolo nero (▼), che indica un monitoraggio più stretto. Il simbolo vuol dire che ogni effetto collaterale segnalato è particolarmente utile per seguire la sicurezza del medicinale nel tempo, non che il medicinale sia pericoloso.

In sintesi: ci aiuti a chiedere conto all’industria e a rendere i farmaci più sicuri

Segnalare non serve solo alla sua sicurezza: è un modo per chiedere all’industria farmaceutica di rispondere dei farmaci che mette in commercio. Ogni segnalazione si aggiunge a un insieme di dati che può portare a regole più severe, ad avvertenze migliori e, quando serve, ad azioni legali a tutela della salute pubblica. Agendo, difende sé e gli altri, e contribuisce a un mondo in cui la sicurezza viene prima.

Se una reazione la preoccupa, ne parli con il suo medico o con il farmacista. Le loro indicazioni, insieme alla sua segnalazione, sono essenziali per monitorare e migliorare la sicurezza dei farmaci in tutto il mondo.