Notificar efectos secundarios: por qué importa

Una notificación a la AEMPS, a Yellow Card o a MedWatch cuenta al regulador de medicamentos con qué viven los pacientes cuando un medicamento ya se usa a diario. No necesita pruebas. Las notificaciones pueden cambiar lo que advierte el prospecto, como ocurrió con los síntomas que pueden continuar después de dejar un medicamento, por ejemplo la PSSD, el PFS y el PAS.

Estas enfermedades son más que problemas sexuales. Los criterios de 2022 describen un cambio duradero en la sensibilidad genital, a menudo entumecimiento, junto con embotamiento emocional y problemas de concentración y memoria. En el PFS, la depresión y los problemas de concentración y memoria pueden aparecer sin ninguna dificultad sexual.

Nadie ha contado con qué frecuencia ocurre. Por eso importan las notificaciones.

Elliot tomó Roaccutane a los 17 años. Trece años después intentó notificar lo que le había pasado y se encontró «rellenando casillas que solo me dejan poner una cosa cada vez». Este extracto muestra lo que un formulario puede pasar por alto y por qué importan sus propias palabras. El vídeo está en inglés; no hemos comprobado si hay subtítulos en otros idiomas. Si está pasando por un momento difícil: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y atiende las 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza es el 717 003 717.

Reproducir vídeo: Elliot sobre meter 13 años en un formulario

¿Las notificaciones de los pacientes cambian algo de verdad?

Sí, pueden. Los ensayos son demasiado cortos y pequeños para detectarlo todo. Los efectos poco frecuentes, de aparición lenta o que continúan después de dejar el medicamento pueden aparecer solo cuando mucha gente lo toma.

Tras la autorización, los reguladores dependen en gran medida de las notificaciones. El regulador británico dice que las notificaciones «ayudan a identificar nuevos problemas» con los medicamentos. Cuando se detecta un problema, puede revisar el medicamento y actuar.

Un patrón solo aparece cuando suficientes personas hablan. Una notificación aislada demuestra poco. Cientos que describen lo mismo son difíciles de ignorar.

En 2019 la Agencia Europea de Medicamentos pidió una advertencia en todos los ISRS e IRSN: los síntomas sexuales, en algunos casos, «han continuado después de suspender el tratamiento». Su revisión se basó en la base de datos de notificaciones de efectos secundarios de la UE, en estudios publicados, en redes sociales y en las propias revisiones de las empresas.

Las notificaciones de los pacientes aportan algo que a menudo falta en las de los médicos. Un estudio británico sobre el sistema Yellow Card (en inglés) halló que las notificaciones de los pacientes eran «más ricas en sus descripciones» y decían más a menudo cómo afectaba la reacción a su vida. Al sumarlas a las de los profesionales se detectaron 47 reacciones graves que aún no figuraban en la información del producto.

En EE. UU., según un artículo de personal de la FDA, las notificaciones individuales son la base de más de la mitad de los cambios de etiquetado por motivos de seguridad que se hacen tras la autorización.

¿Quién puede notificar y dónde?

Puede notificar cualquier persona. La MHRA dice que no hace falta «demostrar la causalidad», que «basta una sospecha».

Puede notificar por usted o, con su permiso, por un menor o por alguien a quien cuida. Su médico o médica no tiene que estar de acuerdo antes, y puede notificar años después de dejar el medicamento. Nuestra guía sobre notificar un efecto adverso años después lo explica.

Notifique al regulador de medicamentos de su país. En España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido es el sistema Yellow Card (en inglés), en línea, con la aplicación gratuita o por teléfono en el 0800 731 6789. En EE. UU. es MedWatch, de la FDA; nuestra guía de MedWatch muestra cada paso. La mayoría de los prospectos indican la vía de notificación de su país en el apartado 4.

Algunos medicamentos llevan un triángulo negro (▼) en el prospecto. Significa que están bajo vigilancia adicional. La MHRA dice que esto «no significa que el medicamento no sea seguro» y que deben notificarse todas las reacciones sospechosas a estos medicamentos.

¿Qué debo incluir en mi notificación?

Incluya lo que una persona ajena necesitaría para entender qué ocurrió. Rellene todo lo que pueda, pero envíela aunque algunas casillas queden vacías.

• El medicamento: nombre, dosis y fechas, por ejemplo «Sertralina 50 mg desde enero de 2023, última pastilla en marzo de 2024».
• Qué cambió, con sus palabras: «el tacto lo noto entumecido», «orgasmo sin placer», «no siento nada por mi familia», «no puedo seguir una conversación».
• Cuándo: antes, durante el tratamiento o después de dejarlo, y si continuó después de dejarlo.
• El número de lote, si aún conserva el envase.
• Otros medicamentos y suplementos, y los antecedentes de salud relevantes.

El campo de texto libre es donde su notificación resulta útil. El problema de Elliot fue un formulario que quería un síntoma cada vez. Use el campo para contar toda la historia.

Este breve vídeo de la MHRA muestra qué pasa con una notificación Yellow Card después de enviarla. Está en inglés y describe el sistema británico; no hemos comprobado si hay subtítulos en otros idiomas.

Reproducir vídeo: Yellow Card - Qué pasa después de notificar

En EE. UU., el vídeo de un minuto de la FDA transmite lo mismo: los detalles importan. También está en inglés, y no hemos comprobado si tiene subtítulos.

Reproducir vídeo: MedWatch Minute for Consumers

Qué puede hacer

Estos medicamentos ayudan a mucha gente. Si tiene efectos secundarios, es una decisión entre usted y quien se lo receta. No deje un antidepresivo de golpe; con finasterida o isotretinoína, siga lo que diga el prospecto.

Notifíquelo: ayuda a todos

La nota de su médico o médica le ayuda a usted. Una notificación al regulador de medicamentos ayuda a todos los demás: así se detectan los patrones.

• No hace falta ninguna prueba. Basta una sospecha, incluso años después de dejar el medicamento.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM; en el Reino Unido, el sistema Yellow Card (en inglés); en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Si los síntomas continuaron después de dejar un antidepresivo, escriba Disfunción sexual post-ISRS (MedDRA 10086208; en inglés, Post-SSRI sexual dysfunction). Después de la finasterida, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (MedDRA 10082430; en inglés, Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). El PAS aún no tiene término, así que diga que los síntomas continuaron después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más se pregunta la gente?

¿Qué pasa después de notificar? Recibe una confirmación automática, pero normalmente ninguna respuesta sobre el resultado. Su notificación se suma a las demás en la base de datos, donde el personal busca patrones. Si se confirma una señal, el regulador puede cambiar el prospecto, emitir una advertencia o tomar otras medidas.

¿Puede notificar mi médico o médica por mí? Sí, y los datos clínicos que aporte ayudan. Pero no tiene obligación, y usted puede notificar por su cuenta aunque no esté de acuerdo. Dos notificaciones de la misma reacción, una suya y otra de su consulta, no son un problema.

No sé si fue el medicamento. ¿Debo notificar igualmente? Sí. El regulador quiere su sospecha. Cuente en el campo de texto libre lo que sabe y de lo que no está seguro o segura.

Elliot necesitó más de una casilla durante trece años. Su notificación puede contener toda la historia: empiece aquí.

Fuentes

1. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (en inglés), consultada el 22 de octubre de 2026. Sobre las pruebas: «only a suspicion is needed». Sobre su uso: las notificaciones «help identify new problems with these products.» Triángulo negro: «It does not mean the medicine is unsafe»; «You should report all suspected ADRs for these products.» Teléfono 0800 731 6789, de lunes a viernes, de 9:00 a 17:00.
2. MHRA, Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (en inglés), 6 de noviembre de 2023: «just a suspicion is enough»; la aplicación gratuita de Yellow Card.
3. Agencia Europea de Medicamentos, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (en inglés). Texto del prospecto para ISRS e IRSN: «In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.» Pruebas: EudraVigilance, la bibliografía, las redes sociales y las revisiones acumuladas de las empresas.
4. Avery AJ, Anderson C, Bond CM y colaboradores. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (en inglés). Health Technol Assess 2011;15(20). Las notificaciones de pacientes eran «richer in their descriptions of reactions than those from HCPs»; al sumarlas se identificaron 47 reacciones graves nuevas que no figuraban en las fichas técnicas.
5. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FAERS Essentials (en inglés). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Los informes individuales de seguridad de casos «form the basis for more than half of the postmarketing safety-related labeling changes in the United States». Incluyen notificaciones enviadas por empresas; las que llegan directamente del público son una parte pequeña.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos. Sección 3: «An enduring change in somatic (tactile) or erogenous (sexual) genital sensation»; entre los síntomas accesorios figuran «emotional numbing» y «cognitive impairment». Sección 5: en el PFS, el deterioro cognitivo, la depresión y la suicidalidad «can occur independently of any sexual difficulties».
7. MHRA, FOI 22/1105 (en inglés), 6 de diciembre de 2022: quienes notifican «should receive an automated email confirming receipt» y «do not receive further correspondence regarding the outcome».
8. Vídeos: Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en inglés), enero de 2025, extracto de 37:56 a 39:10; MHRA, Yellow Card - What happens after you report (en inglés), 12 de noviembre de 2024; FDA, MedWatch Minute for Consumers (en inglés), enero de 2022.
9. Términos MedDRA según nuestros datos de notificación (apps/web/src/data/meddra.ts): Disfunción sexual post-ISRS, en inglés Post-SSRI sexual dysfunction (10086208); Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa, en inglés Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430).

Fuentes consultadas el 22 de octubre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, sin revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.