Notificar efeitos colaterais: por que importa

Uma notificação à Anvisa, ao Yellow Card ou ao MedWatch conta ao regulador de medicamentos o que os pacientes vivem quando um medicamento já está em uso no dia a dia. Você não precisa de provas. As notificações podem mudar o que a bula alerta, como aconteceu com sintomas que podem continuar depois de parar um medicamento, por exemplo a PSSD, a PFS e a PAS.

Essas doenças vão além de problemas sexuais. Os critérios de 2022 descrevem uma mudança duradoura na sensibilidade genital, muitas vezes dormência, junto com embotamento emocional e problemas de concentração e memória. Na PFS, a depressão e os problemas de concentração e memória podem aparecer sem nenhuma dificuldade sexual.

Ninguém contou com que frequência isso acontece. Por isso as notificações importam.

Elliot tomou Roacutan aos 17 anos. Treze anos depois, tentou notificar o que tinha acontecido e se viu “preenchendo campos que só deixam eu colocar uma coisa de cada vez”. Este trecho mostra o que um formulário pode deixar passar e por que as suas próprias palavras importam. O vídeo é em inglês; não verificamos se há legendas em outros idiomas. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.

Assistir ao vídeo: Elliot sobre colocar 13 anos em um formulário

As notificações dos pacientes mudam alguma coisa de verdade?

Podem mudar, sim. Os estudos são curtos e pequenos demais para captar tudo. Efeitos incomuns, de aparecimento lento ou que continuam depois de parar o medicamento podem surgir só quando muita gente passa a tomá-lo.

Depois da aprovação, os reguladores dependem em grande parte das notificações. O regulador britânico diz que as notificações “ajudam a identificar novos problemas” com os medicamentos. Quando um problema é identificado, ele pode revisar o medicamento e agir.

Um padrão só aparece quando bastante gente fala. Uma notificação isolada prova pouco. Centenas descrevendo a mesma coisa são difíceis de ignorar.

Em 2019, a Agência Europeia de Medicamentos pediu um aviso em todos os ISRS e IRSN: os sintomas sexuais, em alguns casos, “continuaram depois de parar o tratamento”. A revisão se baseou no banco de dados da UE com notificações de efeitos colaterais, em estudos publicados, nas redes sociais e nas revisões das próprias empresas.

As notificações dos pacientes trazem algo que as dos médicos muitas vezes não têm. Um estudo britânico sobre o sistema Yellow Card (em inglês) constatou que as notificações dos pacientes eram “mais ricas em suas descrições” e diziam com mais frequência como a reação afetava a vida da pessoa. Ao somá-las às dos profissionais, foram identificadas 47 reações graves que ainda não constavam nas informações do produto.

Nos EUA, segundo um artigo de funcionários da FDA, as notificações individuais são a base de mais da metade das mudanças de rotulagem por segurança feitas depois da aprovação.

Quem pode notificar, e onde?

Qualquer pessoa pode notificar. A MHRA diz que você “não precisa provar a causa”, que “basta uma suspeita”.

Você pode notificar por conta própria ou, com a permissão da pessoa, por uma criança ou por alguém de quem você cuida. Seu médico ou sua médica não precisa concordar antes, e você pode notificar anos depois de parar o medicamento. Nosso guia sobre notificar um efeito colateral anos depois explica isso.

Notifique o regulador de medicamentos do seu país. No Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed. No Reino Unido, é o sistema Yellow Card (em inglês), on-line, no aplicativo gratuito ou por telefone, no 0800 731 6789. Nos EUA, é o MedWatch, da FDA; nosso guia do MedWatch mostra cada passo. A maioria das bulas indica o caminho de notificação do seu país.

Alguns medicamentos têm um triângulo preto (▼) na bula. Isso quer dizer que estão sob monitoramento adicional. A MHRA diz que isso “não significa que o medicamento não seja seguro” e que todas as reações suspeitas a eles devem ser notificadas.

O que devo colocar na minha notificação?

Coloque o que uma pessoa de fora precisaria para entender o que aconteceu. Preencha o máximo que puder, mas envie mesmo que alguns campos fiquem em branco.

• O medicamento: nome, dose e datas, por exemplo “Sertralina 50 mg desde janeiro de 2023, último comprimido em março de 2024.”
• O que mudou, com as suas palavras: “o toque parece dormente”, “orgasmo sem prazer”, “não sinto nada pela minha família”, “não consigo acompanhar uma conversa”.
• Quando: antes, durante o uso ou depois de parar, e se continuou depois de parar.
• O número do lote, se você ainda tiver a embalagem.
• Outros medicamentos e suplementos, e o histórico de saúde relevante.

O campo de texto livre é onde a sua notificação se torna útil. O problema de Elliot foi um formulário que queria um sintoma de cada vez. Use o campo para contar a história toda.

Este vídeo curto da MHRA mostra o que acontece com uma notificação do Yellow Card depois que você a envia. Ele é em inglês e descreve o sistema britânico; não verificamos se há legendas em outros idiomas.

Assistir ao vídeo: Yellow Card - O que acontece depois que você notifica

Nos EUA, o vídeo de um minuto da FDA faz o mesmo alerta: os detalhes importam. Ele também é em inglês, e não verificamos se tem legendas.

Assistir ao vídeo: MedWatch Minute for Consumers

O que você pode fazer

Esses medicamentos ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, a decisão é sua e de quem receitou o medicamento. Não pare um antidepressivo de uma vez; com finasterida ou isotretinoína, siga o que diz a bula.

Notifique: isso ajuda todo mundo

A anotação do seu médico ou da sua médica ajuda você. Uma notificação ao regulador de medicamentos ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões são percebidos.

• Não precisa de prova. Basta uma suspeita, mesmo anos depois de parar.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card (em inglês); nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar um antidepressivo, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208). Depois da finasterida, escreva Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430). A PAS ainda não tem termo, então diga que os sintomas continuaram depois de parar a isotretinoína.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

O que acontece depois que eu notifico? Você recebe uma confirmação automática, mas em geral nenhuma resposta sobre o resultado. Sua notificação se junta às outras no banco de dados, onde a equipe procura padrões. Se um sinal for confirmado, o regulador pode mudar a bula, emitir um alerta ou tomar outras medidas.

Meu médico ou minha médica pode notificar por mim? Pode, e os dados clínicos ajudam. Mas não é obrigatório, e você pode notificar por conta própria mesmo que haja discordância. Duas notificações da mesma reação, uma sua e outra do consultório, não têm problema.

Não tenho certeza de que foi o medicamento. Devo notificar mesmo assim? Sim. O regulador quer a sua suspeita. Conte no campo de texto livre o que você sabe e do que não tem certeza.

Elliot precisou de mais de um campo por treze anos. Sua notificação pode levar a história toda: comece aqui.

Fontes

1. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (em inglês), acessada em 22 de outubro de 2026. Sobre prova: “only a suspicion is needed”. Sobre o uso: as notificações “help identify new problems with these products.” Triângulo preto: “It does not mean the medicine is unsafe”; “You should report all suspected ADRs for these products.” Telefone 0800 731 6789, de segunda a sexta, das 9h às 17h.
2. MHRA, Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (em inglês), 6 de novembro de 2023: “just a suspicion is enough”; o aplicativo gratuito do Yellow Card.
3. Agência Europeia de Medicamentos, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (em inglês). Texto da bula para ISRS e IRSN: “In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.” Evidências: EudraVigilance, a literatura, as redes sociais e as revisões cumulativas das empresas.
4. Avery AJ, Anderson C, Bond CM e colegas. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (em inglês). Health Technol Assess 2011;15(20). As notificações de pacientes eram “richer in their descriptions of reactions than those from HCPs”; ao somá-las, foram identificadas 47 reações graves novas que não constavam nos resumos do produto.
5. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FAERS Essentials (em inglês). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Os relatos individuais de segurança de casos “form the basis for more than half of the postmarketing safety-related labeling changes in the United States”. Incluem notificações enviadas por empresas; as que vêm direto do público são uma parte pequena.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos. Seção 3: “An enduring change in somatic (tactile) or erogenous (sexual) genital sensation”; entre os sintomas acessórios estão “emotional numbing” e “cognitive impairment”. Seção 5: na PFS, o comprometimento cognitivo, a depressão e a suicidalidade “can occur independently of any sexual difficulties”.
7. MHRA, FOI 22/1105 (em inglês), 6 de dezembro de 2022: quem notifica “should receive an automated email confirming receipt” e “do not receive further correspondence regarding the outcome”.
8. Vídeos: Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (em inglês), janeiro de 2025, trecho de 37:56 a 39:10; MHRA, Yellow Card - What happens after you report (em inglês), 12 de novembro de 2024; FDA, MedWatch Minute for Consumers (em inglês), janeiro de 2022.
9. Termos MedDRA conforme os nossos dados de notificação (apps/web/src/data/meddra.ts): Disfunção sexual pós-ISRS, em inglês Post-SSRI sexual dysfunction (10086208); Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase, em inglês Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430).

Fontes verificadas em 22 de outubro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, sem revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.