Pourquoi signaler une PSSD ou un PFS ?

Un signalement à l’agence du médicament (l’ANSM en France, Yellow Card au Royaume-Uni, MedWatch aux États-Unis) fait savoir aux autorités ce que vivent les patients une fois un médicament utilisé au quotidien. Vous n’avez pas besoin de preuve. Les signalements peuvent changer ce que dit la notice, comme pour les symptômes qui peuvent persister après l’arrêt, tels que la PSSD, le PFS et le syndrome post-Accutane (PAS).

Ces maladies ne se résument pas à des troubles sexuels. Les critères de 2022 décrivent un changement durable de la sensibilité des organes génitaux, souvent un engourdissement, avec un émoussement émotionnel et des difficultés à réfléchir. Pour le PFS, une dépression et des difficultés à réfléchir peuvent survenir sans aucun trouble sexuel.

Personne n’a mesuré leur fréquence. C’est pour cela que les signalements comptent.

Elliot a pris de l’isotrétinoïne (Roaccutane) à 17 ans. Treize ans plus tard, il a essayé de signaler ce qui lui était arrivé et s’est retrouvé à « remplir des cases qui ne permettent de saisir qu’une chose à la fois ». Regardez cet extrait pour voir ce qu’un formulaire peut laisser de côté, et pourquoi vos propres mots comptent. L’entretien est en anglais et nous n’avons pas vérifié la présence de sous-titres en français. Si vous traversez un moment difficile, le 3114 (numéro national de prévention du suicide, gratuit, 24 h/24 et 7 j/7) répond en France.

Lire la vidéo : Elliot, treize ans de vie dans un formulaire

Les signalements des patients changent-ils vraiment quelque chose ?

Oui, ils le peuvent. Les essais sont trop courts et trop petits pour tout repérer. Les effets peu fréquents, lents à apparaître ou qui durent après l’arrêt n’apparaissent parfois qu’une fois le médicament pris par beaucoup de monde.

Après l’autorisation, les agences s’appuient en grande partie sur les signalements. L’agence britannique dit que les signalements « aident à repérer de nouveaux problèmes » liés aux médicaments. Une fois un problème repéré, elle peut réévaluer le médicament et agir.

Une tendance n’apparaît que lorsque assez de personnes se manifestent. Un signalement isolé prouve peu. Des centaines de personnes qui décrivent la même chose sont difficiles à ignorer.

En 2019, l’Agence européenne des médicaments a demandé un avertissement sur chaque ISRS et chaque IRSN : des troubles sexuels « se sont prolongés après l’arrêt du traitement » dans certains cas. Son examen s’est appuyé sur la base européenne de signalements d’effets secondaires, des études publiées, les réseaux sociaux et les propres évaluations des laboratoires.

Les signalements des patients apportent ce qui manque souvent à ceux des médecins. Une étude britannique sur le dispositif Yellow Card (en anglais) a constaté que les signalements des patients étaient « plus riches dans leurs descriptions » et disaient plus souvent comment la réaction affectait leur vie. En les ajoutant à ceux des professionnels, on a repéré 47 réactions graves qui ne figuraient pas encore dans l’information sur le produit.

Aux États-Unis, un article rédigé par des employés de la FDA indique que les signalements individuels constituent la base de plus de la moitié des modifications d’étiquetage liées à la sécurité après l’autorisation.

Qui peut signaler, et où ?

Tout le monde peut signaler. La MHRA britannique dit que vous « n’avez pas à prouver le lien de cause à effet » : « une suspicion est nécessaire ».

Vous pouvez signaler pour vous-même, ou pour un enfant ou une personne dont vous vous occupez, avec son accord. Votre médecin n’a pas à être d’accord au préalable, et vous pouvez signaler des années après l’arrêt du médicament. Notre guide pour signaler un effet secondaire des années après en parle.

Signalez à l’agence du médicament de votre pays. En France, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr, qui transmet votre signalement à votre centre régional de pharmacovigilance (CRPV). Au Royaume-Uni, c’est le dispositif Yellow Card (en anglais), en ligne, avec l’application gratuite ou par téléphone au 0800 731 6789. Aux États-Unis, c’est MedWatch, la démarche de la FDA ; notre guide MedWatch montre chaque étape. La plupart des notices indiquent la démarche nationale à la rubrique 4.

Certains médicaments portent un triangle noir (▼) sur la notice britannique. Il signale une surveillance supplémentaire. La MHRA dit que cela « ne signifie pas que le médicament n’est pas sûr », et que tous les effets suspectés doivent être signalés.

Que mettre dans mon signalement ?

Mettez ce qu’une personne extérieure aurait besoin de savoir pour comprendre ce qui s’est passé. Remplissez autant que possible, mais envoyez-le même si certaines cases restent vides.

• Le médicament : nom, dose et dates, par exemple « Sertraline 50 mg à partir de janvier 2023, dernier comprimé en mars 2024. »
• Ce qui a changé, avec vos mots : « le toucher est engourdi », « un orgasme sans plaisir », « je ne ressens rien pour ma famille », « je n’arrive pas à suivre une conversation ».
• Quand : avant, pendant la prise ou après l’arrêt, et si cela a continué après l’arrêt.
• Le numéro de lot, si vous avez encore la boîte.
• Les autres médicaments et compléments, et vos antécédents de santé pertinents.

C’est dans la zone de texte libre que votre signalement devient utile. Le problème d’Elliot était un formulaire qui voulait un symptôme à la fois. Utilisez la zone de texte pour raconter toute l’histoire.

Ce court film de la MHRA montre ce qui arrive à un Yellow Card une fois envoyé. Il est en anglais, et ne concerne que le Royaume-Uni ; nous n’avons pas vérifié la présence de sous-titres en français.

Lire la vidéo : Yellow Card, ce qui se passe après votre signalement

Aux États-Unis, le film d’une minute de la FDA dit la même chose : les détails comptent. Il est lui aussi en anglais, sans sous-titres français vérifiés.

Lire la vidéo : MedWatch Minute pour les consommateurs

Que pouvez-vous faire ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider. N’arrêtez pas un antidépresseur du jour au lendemain ; pour le finastéride ou l’isotrétinoïne, suivez ce que dit la notice.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère les tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’ANSM, via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card (en anglais) ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Si les symptômes ont persisté après l’arrêt d’un antidépresseur, écrivez Dysfonction sexuelle après ISRS (MedDRA 10086208 ; en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction). Après le finastéride, écrivez Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (MedDRA 10082430 ; en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Le PAS n’a pas encore de terme : dites que les symptômes ont persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Que se passe-t-il après mon signalement ? Vous recevez une confirmation automatique, mais en général aucune réponse sur la suite. Votre signalement rejoint les autres dans la base de données, où des agents cherchent des tendances. Si un signal est confirmé, l’agence peut modifier la notice, publier un avertissement ou prendre d’autres mesures.

Mon médecin peut-il signaler à ma place ? Oui, et ses précisions cliniques aident. Mais il n’y est pas obligé, et vous pouvez signaler vous-même même s’il n’est pas d’accord. Deux signalements de la même réaction, le vôtre et le sien, ne posent aucun problème.

Je ne sais pas si c’est le médicament. Dois-je quand même signaler ? Oui. L’agence veut connaître votre suspicion. Dites ce que vous savez, et ce dont vous n’êtes pas sûr, dans la zone de texte libre.

Pendant treize ans, Elliot aurait eu besoin de plus d’une case. Votre signalement peut porter toute l’histoire : commencez ici.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (en anglais), consulté le 22 octobre 2026. Sur la preuve : « seule une suspicion est nécessaire ». Sur l’usage : les signalements « aident à repérer de nouveaux problèmes avec ces produits ». Triangle noir : « Cela ne signifie pas que le médicament n’est pas sûr » ; « Vous devez signaler tous les effets indésirables suspectés de ces produits. » Téléphone 0800 731 6789, du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h (Royaume-Uni).
2. MHRA, Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (en anglais), 6 novembre 2023 : « une simple suspicion suffit » ; l’application gratuite Yellow Card.
3. Agence européenne des médicaments, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (en anglais). Formulation de la notice pour les ISRS et les IRSN : « Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement. » Données examinées : EudraVigilance, la littérature, les réseaux sociaux et les évaluations cumulatives des laboratoires.
4. Avery AJ, Anderson C, Bond CM et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (en anglais). Health Technol Assess 2011;15(20). Les signalements des patients étaient « plus riches dans leurs descriptions des réactions que celles des professionnels de santé » ; leur ajout a permis d’identifier 47 nouvelles réactions graves absentes des résumés des caractéristiques du produit.
5. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FAERS Essentials (en anglais). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Les rapports individuels de sécurité des cas « constituent la base de plus de la moitié des modifications d’étiquetage liées à la sécurité après l’autorisation aux États-Unis ». Ils incluent les rapports envoyés par les laboratoires ; les rapports directs du public n’en représentent qu’une petite part.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés. Section 3 : « Un changement durable de la sensibilité somatique (tactile) ou érogène (sexuelle) des organes génitaux » ; les symptômes associés incluent « émoussement émotionnel » et « troubles cognitifs ». Section 5 : dans le PFS, les troubles cognitifs, la dépression et les idées suicidaires « peuvent survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle ».
7. MHRA, FOI 22/1105 (en anglais), 6 décembre 2022 : les personnes qui signalent « devraient recevoir un e-mail automatique confirmant la réception » et « ne reçoivent pas d’autre courrier sur l’issue ».
8. Vidéos : Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en anglais), janvier 2025, extrait de 37:56 à 39:10 ; MHRA, Yellow Card - What happens after you report (en anglais), 12 novembre 2024 ; FDA, MedWatch Minute for Consumers (en anglais), janvier 2022.
9. Termes MedDRA tels qu’ils figurent dans nos données de signalement (apps/web/src/data/meddra.ts) : Dysfonction sexuelle après ISRS (10086208) ; Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (10082430).

Sources vérifiées le 22 octobre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique.