Nebenwirkungen melden: Warum es wichtig ist

Eine Meldung beim BfArM, über Yellow Card oder MedWatch sagt der Arzneimittelbehörde, womit Patientinnen und Patienten leben, sobald ein Medikament im Alltag ankommt. Einen Beweis brauchen Sie nicht. Meldungen können ändern, wovor die Packungsbeilage warnt, wie bei Beschwerden, die nach dem Absetzen anhalten können, etwa PSSD, PFS und PAS.

Niemand hat gezählt, wie oft das vorkommt. Deshalb zählen Meldungen.

Elliot nahm mit 17 Roaccutane. Dreizehn Jahre später wollte er melden, was geschehen war, und stand vor „Feldern, in die immer nur eine Sache auf einmal passt“. Der Ausschnitt zeigt, was ein Formular übersehen kann und warum Ihre eigenen Worte zählen. Der Film ist auf Englisch; ob es Untertitel in anderen Sprachen gibt, haben wir nicht geprüft. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Video abspielen: Elliot darüber, 13 Jahre in ein Formular zu packen

Verändern Meldungen also wirklich etwas, und was sollte in Ihrer stehen?

Verändern Meldungen von Patientinnen und Patienten wirklich etwas?

Ja, das können sie. Studien sind zu kurz und zu klein, um alles zu erfassen. Wirkungen, die selten sind, spät einsetzen oder nach dem Absetzen anhalten, zeigen sich oft erst, wenn viele Menschen ein Medikament nehmen.

Nach der Zulassung stützen sich die Behörden weitgehend auf Meldungen. Die britische Arzneimittelbehörde sagt, Meldungen „helfen, neue Probleme“ mit Medikamenten zu erkennen. Ist ein Problem erkannt, kann sie das Mittel überprüfen und handeln.

Ein Muster zeigt sich erst, wenn genug Menschen sich melden. Eine einzelne Meldung beweist wenig. Hunderte, die dasselbe beschreiben, sind schwer zu übergehen.

2019 bat die Europäische Arzneimittel-Agentur darum, bei allen SSRI und SNRI zu warnen, dass sexuelle Symptome in manchen Fällen „nach dem Absetzen der Behandlung angehalten haben“. Ihre Prüfung stützte sich auf die EU-Datenbank für Nebenwirkungsmeldungen, veröffentlichte Studien, soziale Medien und die eigenen Prüfungen der Hersteller.

Meldungen von Betroffenen bringen etwas, das Meldungen von Ärztinnen und Ärzten oft nicht haben. Eine britische Studie zum Yellow-Card-System (auf Englisch) fand, die Meldungen von Patientinnen und Patienten seien „reicher in ihren Beschreibungen“ und sagten öfter, wie die Reaktion das Leben beeinflusst. Nahm man sie zu den Meldungen des Fachpersonals hinzu, ergaben sich 47 schwerwiegende Reaktionen, die noch nicht in der Produktinformation standen.

In den USA bilden einzelne Meldungen laut einer Arbeit von FDA-Mitarbeitenden die Grundlage für mehr als die Hälfte der sicherheitsbezogenen Änderungen der Fachinformation nach der Zulassung.

Wer kann melden, und wo?

Jede Person kann melden. Die MHRA sagt, Sie müssten „keinen ursächlichen Zusammenhang beweisen“, „nur ein Verdacht“ sei nötig.

Sie können für sich selbst melden oder, mit deren Einverständnis, für ein Kind oder eine Person, die Sie betreuen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt muss nicht vorher zustimmen, und Sie können noch Jahre nach dem Absetzen melden. Unser Artikel zum Melden einer Nebenwirkung Jahre später erklärt das.

Melden Sie bei der Arzneimittelbehörde Ihres Landes. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Im Vereinigten Königreich ist es das Yellow-Card-System (auf Englisch), online, in der kostenlosen App oder telefonisch unter 0800 731 6789. In den USA ist es MedWatch der FDA; unsere MedWatch-Anleitung zeigt jeden Schritt. Die meisten Packungsbeilagen nennen den Meldeweg Ihres Landes in Abschnitt 4.

Manche Medikamente tragen in der Packungsbeilage ein schwarzes Dreieck (▼). Es bedeutet, dass sie unter zusätzlicher Überwachung stehen. Die MHRA sagt, das „bedeutet nicht, dass das Medikament unsicher ist“, und dass alle vermuteten Reaktionen darauf gemeldet werden sollten.

Was gehört in meine Meldung?

Schreiben Sie, was eine fremde Person wissen müsste, um zu verstehen, was geschehen ist. Füllen Sie so viel aus, wie Sie können, aber schicken Sie sie auch ab, wenn einige Felder leer bleiben.

• Das Medikament: Name, Dosis und Zeitraum, zum Beispiel „Sertralin 50 mg ab Januar 2023, letzte Tablette März 2024.“
• Was sich verändert hat, in Ihren Worten: „Berührungen fühlen sich taub an“, „Orgasmus ohne Lustempfinden“, „Ich fühle nichts für meine Familie“, „Ich kann einem Gespräch nicht folgen“.
• Wann: vor der Einnahme, währenddessen oder nach dem Absetzen, und ob es nach dem Absetzen angehalten hat.
• Die Chargennummer, wenn Sie die Packung noch haben.
• Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sowie relevante Vorerkrankungen.

PSSD, PFS und PAS sind mehr als sexuelle Probleme. Die Kriterien von 2022 beschreiben eine anhaltende Veränderung der Empfindung im Genitalbereich, oft Taubheitsgefühl, dazu emotionale Abstumpfung und kognitive Beschwerden. Bei PFS können Depressionen und kognitive Beschwerden auch ohne sexuelle Probleme auftreten.

Im Freitextfeld wird Ihre Meldung nützlich. Bei Elliot war das Problem ein Formular, das ein Symptom nach dem anderen wollte. Erzählen Sie im Feld die ganze Geschichte.

Dieser kurze Film der MHRA zeigt, was mit einer Yellow-Card-Meldung geschieht, nachdem Sie sie abgeschickt haben. Er ist auf Englisch und beschreibt das britische System; ob es Untertitel in anderen Sprachen gibt, haben wir nicht geprüft.

Video abspielen: Yellow Card - Was nach Ihrer Meldung geschieht

In den USA macht der einminütige Film der FDA denselben Punkt: Die Einzelheiten zählen. Auch er ist auf Englisch, und wir haben nicht geprüft, ob es Untertitel gibt.

Video abspielen: MedWatch Minute for Consumers

Was Sie tun können

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, ist das eine Entscheidung, die Sie gemeinsam mit Ihrer verschreibenden Ärztin oder Ihrem verschreibenden Arzt treffen. Setzen Sie ein Antidepressivum nicht abrupt ab. Bei Finasterid oder Isotretinoin richten Sie sich nach der Packungsbeilage.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch noch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System (auf Englisch), in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen eines Antidepressivums angehalten haben, schreiben Sie Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208). Nach Finasterid schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430). Für PAS gibt es noch keinen Begriff. Schreiben Sie, dass die Beschwerden nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten haben.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was fragen Menschen noch?

Was passiert nach meiner Meldung? Sie erhalten eine automatische Bestätigung, aber meist keine Antwort zum Ergebnis. Ihre Meldung kommt zu den anderen in die Datenbank, wo Fachleute nach Mustern suchen. Bestätigt sich ein Signal, kann die Behörde die Packungsbeilage ändern, eine Warnung herausgeben oder anders handeln.

Kann meine Ärztin oder mein Arzt für mich melden? Ja, und die klinischen Angaben helfen. Sie müssen es aber nicht, und Sie können selbst melden, auch wenn Ihre Ärztin oder Ihr Arzt anderer Meinung ist. Zwei Meldungen zur selben Reaktion, eine von Ihnen und eine aus der Praxis, sind in Ordnung.

Ich bin nicht sicher, ob es am Medikament lag. Soll ich trotzdem melden? Ja. Die Behörde möchte Ihren Verdacht erfahren. Schreiben Sie im Freitextfeld, was Sie wissen und was Sie nicht sicher wissen.

Elliot brauchte dreizehn Jahre lang mehr als ein Feld. Ihre Meldung kann die ganze Geschichte tragen: Hier beginnen Sie.

Quellen

1. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (auf Englisch), abgerufen am 22. Oktober 2026. Zum Beweis: „only a suspicion is needed“. Zum Nutzen: Meldungen „help identify new problems with these products.“ Schwarzes Dreieck: „It does not mean the medicine is unsafe“; „You should report all suspected ADRs for these products.“ Telefon 0800 731 6789, Montag bis Freitag, 9 bis 17 Uhr.
2. MHRA, Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (auf Englisch), 6. November 2023: „just a suspicion is enough“; die kostenlose Yellow-Card-App.
3. Europäische Arzneimittel-Agentur, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (auf Englisch). Wortlaut der Packungsbeilage für SSRI und SNRI: „In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.“ Grundlage: EudraVigilance, Fachliteratur, soziale Medien und die kumulativen Prüfungen der Hersteller.
4. Avery AJ, Anderson C, Bond CM und Kolleginnen und Kollegen. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (auf Englisch). Health Technol Assess 2011;15(20). Meldungen von Patientinnen und Patienten waren „richer in their descriptions of reactions than those from HCPs“; mit ihnen wurden 47 neue schwerwiegende Reaktionen gefunden, die nicht in den Fachinformationen standen.
5. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FAERS Essentials (auf Englisch). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Einzelfallberichte zu Sicherheitsfragen „form the basis for more than half of the postmarketing safety-related labeling changes in the United States“. Dazu zählen Meldungen, die Unternehmen einsenden; Meldungen direkt aus der Bevölkerung machen einen kleinen Anteil aus.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M und Kolleginnen und Kollegen. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Kriterien. Abschnitt 3: „An enduring change in somatic (tactile) or erogenous (sexual) genital sensation“; zu den Begleitsymptomen gehören „emotional numbing“ und „cognitive impairment“. Abschnitt 5: Bei PFS können kognitive Beeinträchtigungen, Depression und Suizidalität „can occur independently of any sexual difficulties“.
7. MHRA, FOI 22/1105 (auf Englisch), 6. Dezember 2022: Meldende „should receive an automated email confirming receipt“ und „do not receive further correspondence regarding the outcome“.
8. Videos: Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (auf Englisch), Januar 2025, Ausschnitt 37:56 bis 39:10; MHRA, Yellow Card - What happens after you report (auf Englisch), 12. November 2024; FDA, MedWatch Minute for Consumers (auf Englisch), Januar 2022.
9. MedDRA-Begriffe laut unseren Meldedaten (apps/web/src/data/meddra.ts): Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI, englisch Post-SSRI sexual dysfunction (10086208); Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung, englisch Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430).

Quellen geprüft am 22. Oktober 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.