Zulassung von Medikamenten ohne Langzeitdaten

Wie Medikamente ohne echtes Wissen über Langzeitfolgen zugelassen werden

Das gefährliche Spiel mit unserer Gesundheit

Der medizinische Fortschritt wird gefeiert. Eine unbequeme Wahrheit übersieht man dabei gern: Viele Medikamente kommen auf den Markt, obwohl über ihre Langzeitfolgen wenig bekannt ist. Kurzfristig können sie helfen. Welche Risiken sich erst nach Jahren zeigen, ist oft unbekannt. Wer sie einnimmt, wird so unfreiwillig zur Versuchsperson. Der Pharmaindustrie fehlt es an Weitsicht und Verantwortung. Das ist nicht nur bedenklich - es kann zur Gefahr für die Menschheit werden.

Das Problem: kurze Studien, langfristige Folgen

Geprüft wird vor allem, ob ein Medikament kurzfristig sicher und wirksam ist. Klinische Studien laufen oft nur wenige Monate oder Jahre. Einige unmittelbare Nebenwirkungen können sich dabei zeigen. Für Langzeitrisiken ist der Zeitraum aber oft zu kurz. Nach der Zulassung geht es schnell: Das Mittel kommt auf den Markt, wird breit verschrieben und von Millionen Menschen eingenommen. Und nach fünf, zehn oder zwanzig Jahren? Wer dann unerwartet chronisch erkrankt oder schwere Komplikationen bekommt, hat kaum eine Handhabe. Den direkten Zusammenhang mit dem Medikament nachzuweisen, ist mühsam. Bis die Wahrheit ans Licht kommt, ist es für die Betroffenen oft zu spät.

Die verborgene Ungerechtigkeit: Nebenwirkungen lassen sich kaum beweisen

Zu den größten Ungerechtigkeiten gehört dies: Dass ein Medikament die eigenen anhaltenden Beschwerden verursacht hat, lässt sich kaum je beweisen. Mag man sich noch so sicher sein - Pharmaunternehmen und Arzneimittelbehörden können wissenschaftliche Beweise verlangen. Für Einzelne sind sie schwer, wenn nicht unmöglich zu erbringen. So entsteht eine verkehrte Lage. Gerade die Unternehmen, die solche Nebenwirkungen untersuchen könnten, haben ein Interesse daran, sie zu bestreiten.

Viele bleiben mit ihren Beschwerden allein und gelten als Einzelfälle. Das Medikament wird derweil weiter verkauft. Dieser Kreislauf ist nicht nur traurig, sondern gefährlich. Wie viele Leben werden noch verloren gehen, wie viele Familien zerbrechen? Wie viel Leid bleibt unbeachtet, bis die Verantwortlichen handeln?

Fälle mit tragischen Folgen

Die Geschichte der modernen Arzneimittel kennt viele Medikamente, deren verheerende Nebenwirkungen sich erst mit der Zeit zeigten:

• Thalidomid (auf Englisch): Thalidomid kam Ende der 1950er-Jahre als Mittel gegen Schwangerschaftsübelkeit auf den Markt. Später wurde es mit schweren Fehlbildungen in Verbindung gebracht: Tausende Kinder kamen mit Fehlbildungen der Gliedmaßen zur Welt. Als das Mittel zurückgezogen wurde, war der Schaden nicht wiedergutzumachen. Der Fall zeigt, wie katastrophal eine unzureichende Prüfung enden kann.
• Diethylstilbestrol (DES) (auf Englisch): Von den 1940er- bis in die 1970er-Jahre bekamen Schwangere DES, um Fehlgeburten vorzubeugen. Belegt war die Wirkung kaum. Erst Jahre später zeigte sich, dass DES bei ihren Kindern seltene Krebsarten und Fortpflanzungsstörungen verursachte. Beide Generationen waren Teil eines unkontrollierten Experiments, das ihr Leben veränderte.
• Vioxx (Rofecoxib) (auf Englisch): Merck brachte das Schmerzmittel in den 1990er-Jahren als sicherere Alternative zu klassischen NSAR auf den Markt. Spätere Studien zeigten jedoch ein deutlich erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Bis zur Marktrücknahme im Jahr 2004 hatte es allein in den USA schätzungsweise 60.000 Todesfälle verursacht.
• Finasterid (auf Englisch): Finasterid wird als Mittel gegen Haarausfall und Prostatabeschwerden bei Männern vermarktet. Es wird mit anhaltenden sexuellen, neurologischen und psychischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die auch nach dem Absetzen bestehen bleiben. Die Zahl der Fälle von Post-Finasterid-Syndrom (PFS) wächst. Trotzdem spielen Pharmaunternehmen die Risiken weiter herunter. Unzählige Männer leben derweil mit anhaltenden Nebenwirkungen, die ihr Leben verändert haben.

Ein Risiko für die Menschheit

Weltweit droht, dass ganze Generationen mit Gesundheitsschäden leben - verursacht durch Medikamente, denen sie einmal vertraut haben. Bringen Pharmaunternehmen weiter Mittel auf den Markt, ohne deren Langzeitfolgen zu kennen, und lassen die Behörden das zu, könnten die Folgen verheerend sein. Man stelle sich vor: Zuvor gesunde Menschen leiden an belastenden chronischen Erkrankungen. Der Grund ist ein Medikament, das sie vor Jahren eingenommen haben und das ohne ausreichende Prüfung eilig auf den Markt kam.

Geht das ungebremst weiter, droht eine Gesundheitskrise, die ganze Bevölkerungsgruppen erfasst. Die Pharmaindustrie erkennt Schäden nur langsam an und übernimmt nur zögerlich Verantwortung. Deshalb könnte das wahre Ausmaß des Schadens erst sichtbar werden, wenn nichts mehr rückgängig zu machen ist.

Warum es ein ausgewogeneres, besser reguliertes System braucht

Nötig ist eine ausgewogenere, verantwortungsvollere Arzneimittelaufsicht. Betroffene brauchen eine stärkere Stimme, Pharmaunternehmen strengere Auflagen. Mögliche Schritte dahin:

1. Längere Prüfzeiträume für Medikamente: Mittel mit möglicherweise schwerwiegenden Langzeitfolgen, etwa Hormonbehandlungen, sollten länger klinisch geprüft werden, bevor man sie breit verschreibt. Kurzzeitstudien können unmittelbare Nebenwirkungen zeigen. Um die volle Wirkung eines Medikaments zu verstehen, braucht es Langzeitstudien.
2. Verpflichtende Überwachung nach der Zulassung: Auch nach der Zulassung müsste konsequent erfasst werden, welche Nebenwirkungen neu auftreten. Wer neue Symptome bemerkt, sollte ermutigt werden, sie zu melden. Pharmaunternehmen müssten solchen Meldungen nachgehen - auch wenn Umsatz auf dem Spiel steht.
3. Mehr Mitsprache für Patientinnen und Patienten in Zulassungsfragen: Wer unter ungeklärten Nebenwirkungen leidet, braucht einen Ort, an dem die eigene Erfahrung gehört wird. Solche Berichte sollten bei Zulassung und Überwachung Gewicht haben. Pharmaunternehmen dürfen nicht allein bestimmen, was als „sicheres“ Nebenwirkungsprofil gilt.
4. Offene Studiendaten: Pharmaunternehmen sollten ihre klinischen Studiendaten offenlegen müssen. Dann könnten unabhängige Forschende die Daten auswerten und Muster und Probleme erkennen, die den Unternehmen selbst entgangen sind.
5. Mehr Verantwortung für Pharmaunternehmen: Ist erwiesen, dass ein Medikament schwere Langzeitschäden verursacht, muss das für das Unternehmen spürbare Folgen haben. Geldstrafen allein reichen nicht. Arzneimittelbehörden müssen die Unternehmen so zur Verantwortung ziehen, dass die Gesundheit der Patientinnen und Patienten vor Gewinn geht.

Fazit

Die Pharmaindustrie hat die moderne Medizin weit vorangebracht. Trotzdem ist es Zeit für eine ehrliche Bestandsaufnahme. Kein Medikament sollte zugelassen werden, solange seine Langzeitfolgen nicht umfassend verstanden sind. Wer glaubt, dadurch Schaden genommen zu haben, sollte damit nicht allein bleiben. Und es sollte nicht erst unzählige Betroffene brauchen, bis die Gefahren erkannt werden.

Zulassung und Regulierung müssen verantwortungsvoller werden und sich stärker an den Patientinnen und Patienten ausrichten. Das ist längst überfällig. Menschen haben ein Recht auf sichere, wirksame Behandlungen, und Pharmaunternehmen müssen sich an höheren Maßstäben messen lassen. Es steht zu viel auf dem Spiel, um weiter mit unserer Gesundheit zu spielen.