Notificar efectos adversos de la isotretinoína

Usted puede notificar por su cuenta los efectos adversos de la isotretinoína (Accutane, o Roaccutane en el Reino Unido; en España se vende como Isdiben o Dercutane, entre otras marcas). En el Reino Unido se notifica al sistema Yellow Card; en EE. UU., a MedWatch. También puede notificar los problemas que continuaron después de dejarla, lo que las personas afectadas llaman síndrome post-Accutane, o PAS.

MedDRA, el diccionario con el que las agencias del medicamento clasifican las notificaciones, todavía no tiene un término para el PAS. Así que lo que cuenta son sus propias palabras. Nombre cada síntoma y diga que continuó después de dejar el medicamento.

Elliot tomó Roaccutane a los 17 años. Trece años después, cuenta, estaba «rellenando casillas que solo me dejan poner una cosa cada vez».

Reproducir vídeo: Elliot habla de meter 13 años en un formulario

Cuenta que escribió a la agencia británica del medicamento (MHRA). Se pregunta cómo puede siquiera transmitirlo todo. Los dos formularios tienen un cuadro donde usted escribe con sus palabras, y las dos agencias han dicho en qué se fijan.

¿Qué escribo si tengo el síndrome post-Accutane?

Escriba cada síntoma, cuándo empezó y que continuó después de dejar el medicamento.

La MHRA pide las tres cosas (en inglés), además de las fechas del tratamiento, la marca y cualquier otro medicamento.

En mayo de 2021, la MHRA contaba con 184 notificaciones Yellow Card que mencionaban efectos adversos sexuales de la isotretinoína.

El grupo de especialistas que las revisó (en inglés) vio que no siempre constaba la dosis. La mayoría de las notificaciones no decía nada de otros medicamentos ni de otros problemas de salud. A su juicio, es «probable que haya una infranotificación considerable».

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) dice que comprobó (en inglés), en cada notificación, cuándo empezó el problema: ¿durante el tratamiento con isotretinoína o después de dejarlo? También buscó otras causas posibles. Dijo que no encontró «evidencia razonable de una asociación causal» con la isotretinoína.

1

Cada síntoma

De uno en uno, con palabras sencillas: «low sex drive» (poco deseo sexual), «low mood» (ánimo bajo).

2

Cuándo empezó

Durante el tratamiento o después.

3

Que continuó

«Symptoms continued after stopping.» (Los síntomas continuaron después de dejarlo).

4

Dosis, fechas y marca

«Roaccutane 40 mg a day, March to September 2022.» (Roaccutane 40 mg al día, de marzo a septiembre de 2022).

5

Otros medicamentos y enfermedades

Lo que toma y lo que ha tenido, o «none» (ninguno).

¿No encuentra sus fechas? Nuestro artículo Creo que tengo el síndrome post-Accutane explica dónde buscarlas.

¿Cómo se rellena el formulario Yellow Card para la isotretinoína?

Empiece en la web de Yellow Card (en inglés). No necesita una cuenta. El formulario está en inglés, así que los nombres de las casillas van aquí tal como aparecen en pantalla. Los pasos 3 a 8 son lo que vimos al recorrer nosotros mismos el formulario en septiembre de 2026.

1. Busque su medicamento. Escriba «Isotretinoin» (isotretinoína) o su marca, por ejemplo «Roaccutane», y elíjalo en la lista.

2. Indique de quién se trata. Elija «Member of the public» (particular) y después «A suspected side effect» (una sospecha de efecto adverso). La página siguiente pregunta quién tuvo el efecto adverso y después pide su nombre, su correo electrónico y su código postal.

3. Añada cada síntoma. En la casilla Side effect (efecto adverso), empiece a escribir y elija en la lista. Añádalos de uno en uno.

4. Ponga la fecha de inicio. «Reaction start date» (fecha de inicio de la reacción) admite un año, o un año y un mes.

5. Diga si continúa y cómo le afectó. El formulario pregunta «Is the reaction still occurring, or has it resolved?» (¿la reacción continúa o se ha resuelto?). Después vienen unas casillas que preguntan con qué gravedad le afectó.

6. Descríbalo con sus palabras. Por ejemplo: «Isotretinoin 40 mg from March 2022, last capsule September 2022. Symptoms continued after stopping.» (Isotretinoína 40 mg desde marzo de 2022, última cápsula en septiembre de 2022. Los síntomas continuaron después de dejarla). No ponga su nombre en este cuadro.

7. Añada la dosis y las fechas. El formulario vuelve a pedirlas. También pregunta «What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?» (¿qué se hizo con este medicamento a raíz del efecto adverso?).

8. Termine y envíela. Al final hay sitio para otros medicamentos y para sus antecedentes médicos. Elija Submit (enviar) y guarde el identificador de su notificación (report ID).

Cuando el formulario pregunte cómo le afectó, o qué se hizo con el medicamento, responda lo que le ocurrió a usted. La dosis, las fechas y los otros medicamentos son lo que el grupo de especialistas vio que faltaba. Nuestras guías para la PSSD y para la finasterida usan el mismo formulario.

Reproducir vídeo: Yellow Card - Cómo notificar

¿Cómo notifico a la FDA los efectos adversos de Accutane?

Use MedWatch, el programa de notificación de la FDA. La ficha técnica estadounidense (en inglés) de la isotretinoína dice desde 2026 que los problemas sexuales «pueden continuar después de interrumpir el tratamiento». Lo explica nuestro artículo sobre el cambio en la ficha técnica.

En la web de MedWatch (en inglés), elija Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumidor o paciente).

1. Marque solo lo que ocurrió. A fecha de octubre de 2026, «Did any of the following happen?» (¿ocurrió algo de lo siguiente?) enumera posibles consecuencias del problema. No lleva asterisco.

2. Descríbalo. «Tell us what happened and how it happened» (cuéntenos qué ocurrió y cómo ocurrió) lleva asterisco, así que es obligatorio, y admite 4.000 caracteres. Escriba sus síntomas, su dosis y sus fechas, cualquier otro medicamento y «Symptoms continued after stopping.» (Los síntomas continuaron después de dejarlo).

3. Nombre el medicamento. Escriba el nombre que figura en el envase e indique las fechas en que lo tomó. El formulario admite una estimación.

4. Responda a las dos preguntas sobre dejar el medicamento. ¿El problema desapareció después de reducir la dosis o de dejar el medicamento? ¿Volvió si lo tomó de nuevo?

Nuestra guía de la FDA le lleva por todas las páginas.

¿Qué puedo hacer si creo que tengo PAS?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento.

Si cree que tiene PAS, cuénteselo a su médico o médica de familia, o en dermatología, e indique sus fechas. Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio.

Lleve la frase del prospecto británico: «algunos pueden continuar después de interrumpir el tratamiento». Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término, así que diga que los síntomas continuaron después de dejar el medicamento.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Es demasiado tarde si mi tratamiento fue hace años? La MHRA dice que se pueden notificar reacciones «sufridas en cualquier momento, incluidas las experiencias adversas del pasado». A fecha de octubre de 2026, ni el formulario ni las páginas de MedWatch fijan un plazo. Hay más en nuestro artículo sobre notificar un efecto adverso años después.

¿Puede un padre o una madre notificar por su hijo o hija adolescente? Sí. El formulario Yellow Card pregunta a quién se refiere la notificación, y «Your child» (su hijo o hija) es una de las respuestas. El formulario de la FDA dice que otra persona puede rellenarlo por usted.

¿Cambian algo las notificaciones? Forman parte de la evidencia, como explica nuestra página Por qué notificar los efectos adversos. Las notificaciones Yellow Card fueron «parte integral» de la revisión británica de 2023, que dio lugar a nuevas advertencias. Cuando, en 2025, especialistas comprobaron cómo estaban funcionando las normas de prescripción, volvieron a examinar los datos de Yellow Card.

Reproducir vídeo: sesión informativa sobre la revisión del impacto de la isotretinoína, 22 de enero de 2026

Elliot se preguntaba cómo podía transmitirlo todo. Empiece por una frase: «Symptoms continued after stopping.» (Los síntomas continuaron después de dejarlo).

Fuentes

1. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, prospecto (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisado por última vez en abril de 2026. Bajo la advertencia sobre el embarazo que lo encabeza, lleva un triángulo negro (▼) y «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional». Después: «Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener». La sección 2 habla de «notificaciones de problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de interrumpir el tratamiento con isotretinoína». La sección 4 dice que los efectos adversos «son generalmente reversibles tras cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento, sin embargo, algunos pueden continuar después de interrumpir el tratamiento», y explica el sistema Yellow Card.
2. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (en inglés), Drug Safety Update, volumen 17, número 3, 31 de octubre de 2023. «La isotretinoína es un medicamento con triángulo negro, y todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las reacciones adversas sexuales y psiquiátricas, deben notificarse a través del sistema Yellow Card». Se pueden notificar reacciones «sufridas en cualquier momento, incluidas las experiencias adversas del pasado con medicamentos». Quien notifica debe dar el mayor detalle posible, «sobre todo si un efecto adverso continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento». También debe indicar «los antecedentes médicos, cualquier medicación concomitante, el momento de inicio, las fechas del tratamiento y la marca del producto». La revisión de abril de 2023 se apoyó en «información de pacientes y de sus familias». Después se añadieron a la información del producto nuevas advertencias sobre efectos adversos en la salud mental y en la función sexual.
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (en inglés), actualizada por última vez el 24 de julio de 2025. «No tiene que demostrar la causalidad para notificar una sospecha de reacción adversa: basta con una sospecha». Sobre el triángulo negro: «No significa que el medicamento no sea seguro», y «Debe notificar todas las sospechas de reacciones adversas de estos productos». En el Reino Unido, quien no tenga acceso a internet puede llamar al 0800 731 6789, de lunes a viernes, de 9:00 a 17:00.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en inglés), 26 de abril de 2023, publicado por la MHRA. La sección 5.3 cuenta «un total de 184 notificaciones Yellow Card sobre la isotretinoína que incluían uno o más términos relativos a efectos adversos sexuales» hasta el 20 de mayo de 2021. Sección 5.3.2: «los pacientes que enviaban notificaciones Yellow Card no siempre indicaban la dosis de isotretinoína». Sección 5.3.3: la mayoría de esas notificaciones «no aportaba información sobre comorbilidades ni medicación concomitante»; el informe añade que, dada la edad por lo general joven de los pacientes, «no era de extrañar». Sección 5.6: «es probable que haya una infranotificación considerable, dado lo delicadas que son estas cuestiones». Sección 2.1: la información de Yellow Card «fue parte integral» de la revisión. Son notificaciones voluntarias, así que el recuento no permite saber con qué frecuencia se da un efecto adverso.
5. US Food and Drug Administration, respuesta a la petición ciudadana FDA-2018-P-4088 (en inglés), 16 de junio de 2026, páginas 11 a 14. Las notificaciones a su base de datos, FAERS, «no siempre contienen suficientes detalles para evaluar adecuadamente un acontecimiento». En cada notificación, la FDA valoró «la calidad y la exhaustividad de la notificación», si el problema empezó después de iniciar la isotretinoína o después de dejarla, y «la presencia o ausencia de otras causas posibles». Escribió que «el número de notificaciones de acontecimientos adversos de disfunción sexual es relativamente bajo, dadas las muchas décadas de uso de la isotretinoína». Sobre la causalidad: «no encontramos evidencia razonable de una asociación causal que justifique incluir información en la sección WARNINGS AND PRECAUTIONS de la ficha técnica» (advertencias y precauciones). La misma carta concluyó que la evidencia sobre cuatro efectos adversos sexuales que pueden continuar después de dejar el tratamiento «justifica su inclusión» en la sección de reacciones adversas de la ficha técnica, y dice que «las causas subyacentes de estos acontecimientos adversos siguen sin conocerse». Dice que los datos de FAERS no pueden usarse para calcular con qué frecuencia se da un efecto adverso.
6. Absorica y Absorica LD (isotretinoin), ficha técnica estadounidense y Medication Guide (en inglés), revisada en agosto de 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Sección 6: «Menstruación anormal y disfunción sexual que puede continuar después de interrumpir el tratamiento». Medication Guide: «Puede notificar efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088».
7. El formulario Yellow Card, consultado en la web en funcionamiento (en inglés) el 11 de octubre de 2026. El buscador de productos incluye «ISOTRETINOIN» y «ROACCUTANE». «Start your report» (inicie su notificación) pregunta si usted es un particular, y «What does your report relate to?» (¿a qué se refiere su notificación?). «About You» (sobre usted) pregunta «Who does your report relate to?» (¿a quién se refiere su notificación?), con las respuestas You (usted), Consumer (consumidor), Your child (su hijo o hija) y Someone else (otra persona). También pide un tratamiento de cortesía (title), el nombre, los apellidos, el correo electrónico y el código postal. Las casillas de dirección y teléfono figuran como opcionales, y el botón dice «Continue without registering» (continuar sin registrarse). No introdujimos ningún dato personal, y las páginas posteriores a «About You» solo se abren cuando esos datos se han rellenado.
8. Las páginas posteriores del formulario Yellow Card (pasos 3 a 8) se leyeron en nuestra propia grabación de pantalla de una notificación en el mismo formulario, del 2 de septiembre de 2026. No pudimos volver a comprobarlas en octubre de 2026. «Add reactions one at a time and then select “Add”» (añada las reacciones de una en una y después seleccione «Add»). Side effect: «Please start typing to select from the list» (empiece a escribir para seleccionar de la lista). «Is the reaction still occurring, or has it resolved?» (¿la reacción continúa o se ha resuelto?). «Please let us know how severely you, or the patient you are reporting about, were affected by the reaction(s)» (indíquenos con qué gravedad le afectaron las reacciones a usted o al paciente sobre el que notifica), con casillas señaladas como opcionales. La fecha de inicio de la reacción puede ser «YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD» (año, año/mes o año/mes/día). El cuadro de descripción pide a quien notifica que no añada información que permita identificar al paciente. La página del medicamento pregunta «What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?» (¿qué se hizo con este medicamento a raíz del efecto adverso?). En la grabación, la última página tenía otros medicamentos, antecedentes médicos y Submit (enviar). El texto de confirmación de la web dice «Here is your Yellow Card report ID» (aquí tiene el identificador de su notificación Yellow Card).
9. US Food and Drug Administration, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (en inglés). Leímos la primera página del formulario Consumer/Patient, «About Problem», en la web en funcionamiento el 11 de octubre de 2026, sin introducir nada. «ONLY fields with * are mandatory» (solo son obligatorios los campos con asterisco). «Did any of the following happen?» no lleva asterisco. «Tell us what happened and how it happened» lleva asterisco, con «Total of 4000 characters allowed» (se admite un total de 4.000 caracteres). Las páginas posteriores se leyeron en nuestra propia grabación de pantalla, septiembre de 2026: el nombre del producto, las fechas de uso con una «best estimate» (la mejor estimación) y las dos preguntas sobre dejar el medicamento y volver a tomarlo. Coinciden con el Form FDA 3500B (en inglés), versión 09/2025, sección C, preguntas 12 a 16. Ese formulario dice: «Puede rellenar este formulario usted o pedir a alguien que lo rellene por usted». También dice que se envíe la notificación «aunque no tenga toda la información», y no indica ningún plazo.
10. Términos MedDRA tal como figuran en nuestros datos de notificación: Disfunción sexual post-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) y Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Todavía no hay término para los efectos duraderos tras la isotretinoína.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en inglés), entrevista con Elliot, 28 de enero de 2025 (el título es del canal). Nuestra página reproduce un extracto, del minuto 37:56 al 39:10; las opiniones son de quienes hablan. «Escribí a la MHRA» (34:01). «13 años después, en mi caso, estoy rellenando casillas que solo me dejan poner una cosa cada vez» (38:09). «Cómo transmito siquiera la totalidad» (38:18), que parafraseamos. Citas tomadas de los subtítulos de YouTube, que no indican quién habla; solo citamos frases en las que queda claro quién habla por lo que se dice (el entrevistador dice que está en Estados Unidos y que notificó a la FDA; Elliot confirma los 13 años en el minuto 71:10). Su historia en nuestra web: Elliot: Accutane a los 17 años.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), celebrada el 22 de enero de 2026. Nuestra página reproduce un extracto, del minuto 6:29 al 7:31. El profesor Sir Munir Pirmohamed preside la Commission on Human Medicines. Enumera las fuentes que usó la revisión de 2025; lo cotejamos con los subtítulos de la propia MHRA.
13. MHRA, Yellow Card - How to report (en inglés), 12 de noviembre de 2024, 1 minuto y 33 segundos.
14. Imagen: la primera página del formulario de notificación de MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B en línea), un fotograma de nuestra propia grabación de pantalla, septiembre de 2026. No hay ninguna casilla marcada.

Todas las citas se han traducido del inglés.