Accutane arrêté aux États-Unis : pourquoi ?

Roche, l’entreprise derrière l’Accutane, a cessé de le vendre aux États-Unis en 2009. Les raisons étaient commerciales, a-t-elle dit, et l’agence américaine du médicament (FDA) a conclu que la sécurité n’était pas en cause. L’isotrétinoïne, le principe actif, est toujours vendue. En 2026, ses notices ont commencé à citer des troubles sexuels qui peuvent persister après l’arrêt : le syndrome post-Accutane (PAS).

Le syndrome post-Accutane ne touche pas que la sexualité. Les médecins et chercheurs qui ont proposé une liste de critères en 2022 écrivent que ce nom recouvre souvent des idées suicidaires et des troubles de la concentration et de la mémoire, parfois sans aucun trouble sexuel. Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.

Si vous avez pris de l’isotrétinoïne aux États-Unis ces dernières années, elle ne venait pas de Roche. Jusqu’en 2026, l’information officielle qui accompagnait ces capsules ne disait pas que les troubles sexuels pouvaient durer.

Pourquoi l’Accutane a-t-il été arrêté ?

Pour Roche, c’était une décision commerciale. En juin 2009, l’entreprise a écrit à l’agence américaine du médicament (FDA), l’organisme public qui autorise les médicaments, pour annoncer qu’elle arrêtait l’Accutane, vendu là-bas depuis 1982.

L’Irish Times (en anglais) a rapporté sa déclaration le 30 juin 2009. Le brevet de l’Accutane avait expiré : d’autres entreprises pouvaient donc en vendre des copies, appelées génériques. La part de Roche sur le marché américain était tombée à moins de 1 sur 20.

La déclaration évoquait aussi le coût élevé des procès pour dommages corporels aux États-Unis, que Roche disait toujours contester. Roche a déclaré qu’elle « défend la sécurité de l’Accutane » et qu’elle ne comptait pas arrêter de le vendre en Irlande, où il s’appelait Roaccutane.

L’Accutane a-t-il été retiré du marché parce qu’il n’était pas sûr ?

Non. La FDA a examiné la question et l’a dit par écrit (en anglais) en juillet 2010 : l’Accutane « n’avait pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité ».

Elle ne s’y est penchée que parce qu’un fabricant de génériques le lui avait demandé. Aux États-Unis, la loi lui interdit d’approuver la copie d’un médicament retiré de la vente pour des raisons de sécurité.

Elle a passé en revue les études et les signalements d’effets secondaires. Elle n’a rien trouvé qui indique que la sécurité était la raison de l’arrêt de l’Accutane. En novembre 2010, à la demande de Roche, elle a ensuite annulé l’autorisation de l’Accutane (en anglais), c’est-à-dire l’autorisation de le vendre aux États-Unis.

Ce constat porte seulement sur la raison pour laquelle Roche a cessé de vendre la marque. Il ne dit pas que l’isotrétinoïne n’a pas d’effets secondaires qui durent. Les notices de l’isotrétinoïne aux États-Unis et au Royaume-Uni contiennent de graves mises en garde, et notre article L’isotrétinoïne est-elle sûre ? les passe en revue.

La notice de l’Accutane a-t-elle changé après 2009 ?

Pas sur les troubles sexuels, jusqu’en 2026. La notice est l’information officielle destinée aux médecins et aux patients, et un générique doit reprendre les mots du médicament qu’il copie. Sans Roche, le texte est donc resté tel que la dernière notice de l’Accutane l’avait laissé en 2010. Cette notice citait un seul effet secondaire de l’appareil reproducteur : « règles anormales », c’est-à-dire des changements dans les règles.

L’Accutane aux États-Unis, de 1982 à 2026

Mai 1982

L’Accutane est autoriséContre l’acné grave.

Juin 2009

Roche arrête de le vendreElle invoque des raisons commerciales.

Juillet 2010

Le constat de la FDAPas retiré pour des raisons de sécurité. Les génériques continuent.

Novembre 2010

L’autorisation prend finÀ la demande de Roche.

Juin 2026

La FDA demande de nouvelles noticesElles ajoutent des troubles sexuels qui peuvent persister.

Cette notice de 2010 disait déjà que certains effets secondaires avaient persisté après l’arrêt, comme des problèmes d’audition et une baisse de la vision nocturne. Les troubles sexuels ne figuraient pas sur cette liste.

En 2010, la FDA avait dit qu’elle préviendrait les fabricants de génériques si la notice devait être mise à jour. Dix ans plus tard, une loi américaine lui a donné le pouvoir d’imposer ces mises à jour lorsque le médicament d’origine avait quitté le marché pour une raison autre que la sécurité. En juin 2026, elle a exercé ce pouvoir (en anglais) pour la première fois.

Le Claravis, l’un des génériques, cite désormais des troubles sexuels « qui peuvent persister après l’arrêt du traitement », c’est-à-dire une fois qu’on a arrêté le médicament. Notre article sur le changement de notice de 2026 en dit plus.

Le nom Accutane est aussi de retour aux États-Unis, sur un générique d’une entreprise appelée JG Pharma. Quand nous avons vérifié, le 27 octobre 2026, sa notice (en anglais) avait toujours l’ancienne formulation, sans rien sur les troubles sexuels.

Le Dr Kenneth Peters est urologue, c’est-à-dire médecin spécialiste de la vessie et des organes génitaux. Dans cet extrait, il décrit deux patients qu’il a vus après une cure d’Accutane : un étudiant qui se destinait à la médecine et une femme au début de la trentaine. Tous deux ont eu un engourdissement et d’autres troubles à peu près au moment de l’arrêt.

Regardez l’extrait pour voir le syndrome post-Accutane chez deux personnes réelles. C’est un simple éclairage : il ne dit rien de Roche.

Lire la vidéo : le Dr Kenneth Peters en entretien, PFS / PAS / PSSD Summit 2026

Que puis-je faire ?

L’isotrétinoïne aide beaucoup de personnes qui ont une acné grave. Si vous avez des effets secondaires, c’est une décision entre vous et le médecin qui vous a prescrit ce médicament. La notice britannique dit d’en parler à votre médecin si vous avez un trouble sexuel pendant le traitement.

Si des troubles sont restés après la fin de votre cure, venez voir votre médecin traitant avec vos dates et le nom inscrit sur la boîte : « Claravis 40 mg par jour à partir de mars 2022, dernière capsule en septembre 2022. » Parlez aussi des changements d’humeur, de concentration ou de mémoire.

Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Emportez donc la phrase de la notice citée plus haut. Vous pouvez aussi faire un signalement vous-même, sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme à lui dans le dictionnaire des agences du médicament : nommez donc chaque symptôme, par exemple l’engourdissement génital, et précisez qu’il a persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

L’Accutane est-il toujours vendu aux États-Unis ? Le médicament, oui. L’isotrétinoïne est vendue sous forme de génériques comme le Claravis, l’Amnesteem et le Zenatane, sous une marque appelée Absorica, et sous le générique de JG Pharma, nommé Accutane. Aucun de ces produits ne vient de Roche. Tous relèvent d’iPLEDGE (en anglais), le programme américain qui vise à protéger les enfants à naître.

L’Accutane a-t-il été arrêté au Canada ou au Royaume-Uni ? Non. Le Canada garde toujours le nom Accutane et le Royaume-Uni, Roaccutane, chacun étant aujourd’hui vendu par une autre entreprise que Roche. La notice britannique (en anglais) met en garde contre des « problèmes sexuels durables », et la notice canadienne (en anglais) dit qu’ils « peuvent persister après le traitement ». Notre page Isotrétinoïne : mises en garde dans le monde compare les pays.

Le syndrome post-Accutane existe-t-il vraiment ? Ce n’est pas encore un diagnostic officiel, et la liste de critères de 2022 n’est qu’une proposition. Mais plusieurs notices de génériques américains, comme celle du Claravis, et les informations officielles du Royaume-Uni et du Canada disent désormais que des troubles sexuels peuvent persister après l’arrêt. Notre article Le syndrome post-Accutane est-il réel ? examine les données.

Si quelque chose vous semble différent depuis votre dernière capsule, quel que soit le nom inscrit sur la boîte, faites un signalement. Notre page sur le syndrome post-Accutane en dit plus.

Sources

1. Irish Times, Eithne Donnellan, Acne drug withdrawn in US but business, not safety, issues cited (en anglais), 30 juin 2009. L’article rapporte la déclaration de Roche au discours indirect. La décision aux États-Unis « was taken for business reasons and not for reasons of safety or efficacy ». La part de marché « had steadily declined to below 5 per cent since the drug came off patent, and generic alternatives became available ». La déclaration évoquait les « high costs from personal injury lawsuits », que Roche « continues to defend ». Citation directe de la déclaration : Roche « stands behind the safety of Accutane ». Roche « had no plans to stop supplying the drug in Ireland » ; commercialisé « as Accutane in the US and as Roaccutane here ». Nous n’avons pas trouvé en ligne le communiqué que Roche a publié en 2009.
2. Agence américaine du médicament (FDA), Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 mg, 20 mg and 40 mg, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness (en anglais), Federal Register 75(129):39024, 7 juillet 2010, dossier FDA-2010-P-0171. NDA 18-662, détenue par Hoffmann-La Roche, d’abord approuvée le 7 mai 1982 pour l’acné nodulaire grave et résistante. « In a letter dated June 24, 2009, Roche notified FDA » que les capsules « were being discontinued ». Pétition citoyenne de Sun Pharmaceutical Industries, 22 mars 2010. Selon le 21 CFR 314.161, la FDA doit décider si un médicament de référence a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité avant d’approuver un générique (ANDA) qui s’y rapporte. La FDA « independently evaluated relevant literature and data for possible postmarketing adverse events ». « If FDA determines that labeling for isotretinoin capsules should be revised to meet current standards, the agency will advise ANDA applicants to submit such labeling. »
3. FDA, Hoffmann-La Roche Inc.; Withdrawal of Approval of a New Drug Application (en anglais), Federal Register, 22 novembre 2010, dossier FDA-2010-N-0586. Roche a déclaré que le produit n’était « no longer marketed » et a demandé que l’autorisation soit annulée, avec effet au 22 novembre 2010. « Isotretinoin continues to be marketed under approved abbreviated new drug applications » ; le programme iPLEDGE (REMS) « remains in effect ».
4. FDA, Drugs@FDA, NDA 018662, Accutane, dernière notice (en anglais) (supplément 60, « Revised: January 2010 »). Adverse Reactions, Reproductive System : seulement « abnormal menses ». La notice d’un générique « must be the same as the labeling approved for the reference listed drug » (21 CFR 314.94(a)(8)(iv), en anglais). Mises en garde : atteinte de l’audition « reported to persist after therapy has been discontinued » ; vision nocturne diminuée « in some instances … persisted after therapy was discontinued ».
5. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (en anglais), 17 juin 2026. Elle couvre « all generic drugs referencing Accutane (isotretinoin) capsules ». « This is the first time FDA has used its authority under section 324 of the Consolidated Appropriations Act, 2021 » (MODERN). Ce pouvoir s’applique aux génériques dont le produit de référence a été « withdrawn for reasons other than safety or effectiveness ». Le bulletin lui-même cite des « updates to adverse reaction descriptions » sans nommer les effets secondaires sexuels. Le raisonnement complet figure dans la réponse de la FDA à la pétition citoyenne FDA-2018-P-4088, 16 juin 2026 (regulations.gov ne s’est pas ouvert lors de cette vérification, le 27 octobre 2026), abordée dans notre article sur le changement de notice.
6. Claravis (isotrétinoïne), Teva Pharmaceuticals USA, notice américaine (en anglais), en vigueur depuis le 22 juillet 2026, DailyMed, consultée le 27 octobre 2026. Adverse Reactions, Reproductive System : « Abnormal menses, sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness) ». Les fiches DailyMed en cours au 27 octobre 2026 comprennent aussi Amnesteem (Mylan), Zenatane (Dr. Reddy’s ; BluePoint) ainsi qu’Absorica et Absorica LD (Sun Pharmaceutical Industries) ; aucune des 31 fiches d’isotrétinoïne ne nomme Roche. La même phrase figurait dans les notices d’Amnesteem, d’Absorica, d’Aurobindo et de Zenatane (Dr. Reddy’s) mises à jour entre août et septembre 2026 ; la notice de Zenatane (BluePoint, avril 2026) ne l’avait pas. La notice plus ancienne d’Absorica (DailyMed, version 18, en vigueur depuis le 12 juin 2023) citait déjà « sexual dysfunction, including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness », sans dire que cela peut persister.
7. Accutane (isotrétinoïne) capsules, JG Pharma, notice américaine (en anglais), en vigueur depuis le 30 janvier 2026, DailyMed, consultée le 27 octobre 2026. Approuvé comme générique (ANDA 202099) ; fabriqué par Dr. Reddy’s Laboratories ; « Distributed by: JG Pharma Inc., Scottsdale, AZ » ; « Accutane is a registered trademark of JG Pharma, Inc. and/or its affiliates. » Adverse Reactions, Reproductive System : seulement « abnormal menses ».
8. FDA, iPLEDGE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) (en anglais), contenu à jour au 16 juin 2026. « The goal of the iPLEDGE REMS is to mitigate the risk of embryo-fetal toxicity » ; un « shared system » qui « includes all FDA-approved isotretinoin products ».
9. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). International Journal of Risk & Safety in Medicine, 2022 ; 33(1) : 65-76. La rubrique 6 énumère des effets de l’isotrétinoïne qui « can occur independently of any sexual difficulties » : troubles cognitifs, changements de la peau, des articulations et de l’intestin, dépression et suicidalité. À propos du nom PAS : « equally often appears to include suicidality and other cognitive effects without sexual difficulties ». Critères proposés.
10. Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, Royaume-Uni, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633) : notice (en anglais), dernière révision en avril 2026, rubrique 2 ; résumé des caractéristiques du produit (RCP) (en anglais), révisé le 27 avril 2026, rubrique 7, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Neon Healthcare Limited. Consultés le 27 octobre 2026.
11. Accutane (isotrétinoïne, capsules), Canada, monographie du produit avec information destinée aux patients (en anglais), Cheplapharm Schweiz, date de révision : 5 septembre 2025, Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. « There have been reports of persistence of these events following drug discontinuation » ; information destinée aux patients : « This may continue after treatment. » Consultée le 27 octobre 2026.
12. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (en anglais), 25 avril 2026. Extrait de 3:44 à 4:53, d’après les sous-titres automatiques. Deux personnes après l’Accutane, un étudiant qui se destinait à la médecine (« pre-med ») et une femme au début de la trentaine, ont ressenti un engourdissement et d’autres troubles à peu près au moment de l’arrêt. Le Dr Peters est chef du service d’urologie du Corewell Health William Beaumont University Hospital, dans le Michigan. L’entretien sur notre site : Dr Kenneth Peters et le premier congrès PFS/PSSD/PAS.
13. Images : boîte de Roaccutane, File:Roaccutane.JPG, Jpogi et André Teixeira Lima, CC BY 3.0, Wikimedia Commons. Avis du Federal Register du 7 juillet 2010, recadré à partir du PDF de govinfo.gov, document du gouvernement américain, dans le domaine public.

Sources vérifiées le 27 octobre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique. Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.