¿Por qué dejó de venderse Accutane en EE. UU.?

Roche, la empresa que está detrás de Accutane, dejó de venderlo en EE. UU. en 2009 y dijo que los motivos eran comerciales. La agencia estadounidense del medicamento concluyó después que no se había retirado por razones de seguridad. El principio activo, la isotretinoína, sigue a la venta. En 2026, sus fichas técnicas empezaron a recoger problemas sexuales que pueden continuar tras dejar el tratamiento. Las personas afectadas lo llaman síndrome post-Accutane (PAS).

El PAS no se reduce al sexo. Los médicos e investigadores que en 2022 propusieron una lista de criterios para reconocerlo dicen que el nombre abarca a menudo pensamientos suicidas y problemas de concentración y memoria, a veces sin ningún problema sexual. Si está pasando por un momento difícil, en España puede llamar a la línea 024 de atención a la conducta suicida (gratuita, 24 horas) o al Teléfono de la Esperanza, 717 003 717.

Si ha tomado isotretinoína en EE. UU. en los últimos años, no era de Roche. Hasta 2026, la información oficial que acompañaba a esas cápsulas no decía que los problemas sexuales pudieran continuar.

¿Por qué dejó de venderse Accutane?

Roche dijo que fue una decisión comercial. En junio de 2009 escribió a la FDA, el organismo del Gobierno estadounidense que autoriza los medicamentos, para comunicarle que dejaba de vender Accutane, que se vendía allí desde 1982.

El Irish Times recogió (en inglés) su comunicado el 30 de junio de 2009. A Accutane se le había acabado la patente, así que otras empresas podían vender copias, llamadas genéricos. La cuota de Roche en el mercado estadounidense había caído por debajo de 1 de cada 20.

El comunicado mencionaba también el elevado coste de las demandas por daños personales en EE. UU., que Roche dijo que seguía defendiendo. Roche aseguró que «respalda la seguridad de Accutane» y que no tenía previsto dejar de venderlo en Irlanda, donde se llamaba Roaccutane.

¿Se retiró Accutane del mercado porque no era seguro?

No. La FDA lo investigó y lo dijo por escrito (en inglés) en julio de 2010: Accutane no se había «retirado de la venta por razones de seguridad ni de eficacia».

Solo lo investigó porque se lo pidió una empresa que fabrica genéricos. Las normas de EE. UU. no permiten a la FDA aprobar la copia de un medicamento retirado de la venta por motivos de seguridad.

Revisó los estudios y las notificaciones de efectos secundarios, y no encontró ninguna señal de que la seguridad fuera la razón por la que se dejó de vender Accutane. Después, en noviembre de 2010 y a petición de Roche, anuló la autorización de Accutane (en inglés), el permiso para venderlo en EE. UU.

Esa conclusión se refiere al motivo por el que la marca salió del mercado. No dice que la isotretinoína no tenga efectos secundarios duraderos. La información oficial del medicamento en EE. UU. y el Reino Unido incluye advertencias graves, y nuestra página sobre si la isotretinoína es segura las repasa.

¿Cambió la ficha técnica de Accutane después de 2009?

Sobre los problemas sexuales, no: hasta 2026 no cambió nada. La ficha técnica es la información oficial para médicos y pacientes, y un genérico tiene que usar las mismas palabras que el medicamento que copia. Así que, sin Roche, el texto se quedó tal como lo dejó en 2010 la última ficha de Accutane. Recogía un solo efecto secundario del aparato reproductor, «menstruación anormal» (en inglés, «abnormal menses»), es decir, cambios en la regla.

Accutane en EE. UU., de 1982 a 2026

Mayo de 1982

Se aprueba AccutanePara el acné grave.

Junio de 2009

Roche deja de venderloDice que los motivos son comerciales.

Julio de 2010

La conclusión de la FDANo se retiró por seguridad. Los genéricos siguen.

Noviembre de 2010

Termina la autorizaciónA petición de Roche.

Junio de 2026

La FDA pide nuevas fichasLas fichas añaden entonces problemas sexuales que pueden continuar.

Esa ficha de 2010 ya decía que algunos efectos secundarios habían durado después de dejar el tratamiento, como los problemas de audición y la mala visión nocturna. Los problemas sexuales no figuraban en esa lista.

En 2010, la FDA había dicho que avisaría a los fabricantes de genéricos si había que poner la ficha al día. Diez años después, una ley estadounidense le dio la facultad de ordenar esas actualizaciones cuando el medicamento original había salido del mercado por razones distintas de la seguridad. En junio de 2026 usó esa facultad (en inglés) por primera vez.

Claravis, uno de los genéricos, recoge ahora problemas sexuales «que pueden continuar después de interrumpir el tratamiento», es decir, después de dejarlo. Nuestro artículo sobre el cambio de ficha de 2026 da más detalles.

El nombre Accutane también ha vuelto a EE. UU., en un genérico de una empresa llamada JG Pharma. Cuando lo comprobamos, el 27 de octubre de 2026, su ficha técnica (en inglés) tenía todavía el texto antiguo, sin nada sobre problemas sexuales.

El doctor Kenneth Peters es especialista en urología, la rama de la medicina que trata los problemas de la vejiga y de los genitales. En este extracto describe a dos pacientes que vio después de Accutane: un estudiante que aspiraba a estudiar Medicina y una mujer de treinta y pocos años. Los dos notaron entumecimiento y otros problemas más o menos cuando dejaron el tratamiento.

Muestra cómo es el PAS en dos personas reales. Es solo contexto: el doctor no dice nada de Roche.

Reproducir vídeo: Entrevista con el doctor Kenneth Peters, congreso PFS / PAS / PSSD 2026

¿Qué puedo hacer?

La isotretinoína ayuda a muchas personas con acné grave. Si tiene efectos secundarios, es una decisión suya y de quien le receta el medicamento. El prospecto británico dice que hable con su médico o médica de cualquier problema sexual durante el tratamiento.

Si los problemas continúan desde que terminó el tratamiento, lleve a su médico o médica de familia las fechas y el nombre que figuraba en la caja: «Claravis 40 mg al día desde marzo de 2022, última cápsula en septiembre de 2022». Mencione también los cambios en el ánimo, la concentración o la memoria.

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio, así que lleve la frase de la ficha técnica citada más arriba. Puede notificarlo por su cuenta, sin que ningún médico o médica tenga que darle la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM; en el Reino Unido, al sistema Yellow Card, y en EE. UU., a MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término propio en el diccionario que usan las agencias del medicamento, así que nombre cada síntoma, como el entumecimiento genital, y diga que continuó después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Se sigue vendiendo Accutane en EE. UU.? El medicamento, sí. La isotretinoína se vende como genérico, por ejemplo Claravis, Amnesteem y Zenatane, como una marca llamada Absorica y como el genérico de JG Pharma que se llama Accutane. Ninguno viene de Roche. Todos están sujetos a iPLEDGE (en inglés), el programa estadounidense que busca proteger a los bebés que aún no han nacido.

¿Se ha dejado de vender Accutane en Canadá o en el Reino Unido? No. Canadá sigue usando el nombre Accutane y el Reino Unido, Roaccutane, en ambos casos ahora de una empresa distinta de Roche. El prospecto británico (en inglés) advierte de «problemas sexuales de larga duración», y el canadiense (en inglés) dice que «pueden continuar después del tratamiento». Nuestra página sobre las advertencias de la isotretinoína en el mundo compara los países.

¿Es real el síndrome post-Accutane? Todavía no es un diagnóstico formal, y la lista de criterios de 2022 es solo una propuesta. Pero varias fichas técnicas estadounidenses de genéricos, como la de Claravis, y la información oficial del Reino Unido y de Canadá ya dicen que los problemas sexuales pueden continuar después de dejar el tratamiento. Nuestro artículo ¿Es real el síndrome post-Accutane? repasa la evidencia.

Si algo ha cambiado desde su última cápsula, sea cual sea el nombre que figuraba en la caja, notifíquelo. En nuestra página sobre el PAS encontrará más información.

Fuentes

1. Irish Times, Eithne Donnellan, Acne drug withdrawn in US but business, not safety, issues cited (en inglés), 30 de junio de 2009. Recoge el comunicado de Roche en estilo indirecto. La decisión en EE. UU. «se tomó por motivos comerciales y no por razones de seguridad o de eficacia». La cuota de mercado «había bajado de forma constante por debajo del 5 % desde que el medicamento perdió la patente y aparecieron alternativas genéricas». El comunicado hacía referencia a los «elevados costes de las demandas por daños personales», que Roche «sigue defendiendo». Cita textual del comunicado: Roche «respalda la seguridad de Accutane». Roche «no tenía previsto dejar de suministrar el medicamento en Irlanda»; se comercializaba «como Accutane en EE. UU. y como Roaccutane aquí». No hemos encontrado en internet el comunicado original de Roche de 2009.
2. US Food and Drug Administration, Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 mg, 20 mg and 40 mg, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness (en inglés), Federal Register 75(129):39024, 7 de julio de 2010, expediente FDA-2010-P-0171. NDA 18-662, de Hoffmann-La Roche, aprobada inicialmente el 7 de mayo de 1982 para el acné nodular grave y resistente al tratamiento. «En una carta fechada el 24 de junio de 2009, Roche notificó a la FDA» que las cápsulas «dejaban de comercializarse». Petición ciudadana de Sun Pharmaceutical Industries, 22 de marzo de 2010. Según el 21 CFR 314.161, la FDA debe decidir si un medicamento de referencia se retiró por razones de seguridad o de eficacia antes de aprobar un genérico (ANDA) que se refiera a él. La FDA «evaluó de forma independiente la bibliografía y los datos pertinentes sobre posibles acontecimientos adversos posteriores a la comercialización». «Si la FDA determina que la ficha técnica de las cápsulas de isotretinoína debe revisarse para ajustarse a las normas actuales, la agencia indicará a los solicitantes de ANDA que presenten esa ficha.»
3. FDA, Hoffmann-La Roche Inc.; Withdrawal of Approval of a New Drug Application (en inglés), Federal Register, 22 de noviembre de 2010, expediente FDA-2010-N-0586. Roche declaró que el producto «ya no se comercializaba» y pidió que se retirara la autorización, con efecto desde el 22 de noviembre de 2010. «La isotretinoína sigue comercializándose al amparo de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos aprobadas»; el programa REMS iPLEDGE «sigue en vigor».
4. FDA, Drugs@FDA, NDA 018662, Accutane, última ficha técnica (en inglés) (suplemento 60, «Revised: January 2010»). Reacciones adversas, aparato reproductor: solo «abnormal menses». La ficha técnica de un genérico «debe ser igual que la ficha técnica aprobada para el medicamento de referencia» (21 CFR 314.94(a)(8)(iv), en inglés). Advertencias: la pérdida de audición «se ha notificado que persiste después de interrumpir el tratamiento»; la disminución de la visión nocturna, «en algunos casos […] persistió después de interrumpir el tratamiento».
5. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (en inglés), 17 de junio de 2026. Abarca «todos los medicamentos genéricos que toman como referencia las cápsulas de Accutane (isotretinoína)». «Es la primera vez que la FDA utiliza su autoridad en virtud de la sección 324 de la Consolidated Appropriations Act, 2021» (MODERN). Esa facultad se aplica a los genéricos cuyo producto de referencia «se retiró por razones distintas de la seguridad o la eficacia». El propio boletín menciona «actualizaciones de las descripciones de reacciones adversas», pero no nombra los efectos secundarios sexuales. El razonamiento completo está en la respuesta de la FDA a la petición ciudadana FDA-2018-P-4088, de 16 de junio de 2026 (regulations.gov no se abrió en esta comprobación del 27 de octubre de 2026), que recoge nuestro artículo sobre el cambio de ficha.
6. Claravis (isotretinoína), Teva Pharmaceuticals USA, ficha técnica estadounidense (en inglés), en vigor desde el 22 de julio de 2026, DailyMed, consultada el 27 de octubre de 2026. Reacciones adversas, aparato reproductor: «Menstruación anormal, disfunción sexual que puede continuar después de interrumpir el tratamiento (incluidas la disfunción eréctil, la disminución de la libido, la disminución de la lubricación vaginal y la sequedad vaginal)». Los listados actuales de DailyMed del 27 de octubre de 2026 incluyen también Amnesteem (Mylan), Zenatane (Dr. Reddy’s; BluePoint) y Absorica y Absorica LD (Sun Pharmaceutical Industries); ninguno de los 31 listados de isotretinoína nombra a Roche. La misma frase figuraba en las fichas de Amnesteem, Absorica, Aurobindo y Zenatane de Dr. Reddy’s actualizadas entre agosto y septiembre de 2026; la ficha de Zenatane de BluePoint (abril de 2026) no la tenía. La ficha anterior de Absorica (versión 18 de DailyMed, en vigor desde el 12 de junio de 2023) ya recogía «disfunción sexual, incluidas la disfunción eréctil, la disminución de la libido, la disminución de la lubricación vaginal y la sequedad vaginal», sin decir que pudiera continuar.
7. Accutane (cápsulas de isotretinoína), JG Pharma, ficha técnica estadounidense (en inglés), en vigor desde el 30 de enero de 2026, DailyMed, consultada el 27 de octubre de 2026. Aprobada como genérico (ANDA 202099); fabricada por Dr. Reddy’s Laboratories; «Distribuido por: JG Pharma Inc., Scottsdale, AZ»; «Accutane es una marca registrada de JG Pharma, Inc. y/o sus filiales». Reacciones adversas, aparato reproductor: solo «abnormal menses».
8. FDA, iPLEDGE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) (en inglés), contenido vigente a 16 de junio de 2026. «El objetivo de iPLEDGE REMS es mitigar el riesgo de toxicidad embriofetal»; un «sistema compartido» que «incluye todos los productos de isotretinoína aprobados por la FDA».
9. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. La sección 6 enumera efectos de la isotretinoína que «pueden darse con independencia de cualquier dificultad sexual»: deterioro cognitivo, cambios en la piel, las articulaciones y el intestino, depresión y suicidalidad. El nombre PAS «con la misma frecuencia parece incluir el riesgo de suicidio y otros efectos cognitivos sin dificultades sexuales». Criterios propuestos.
10. Roaccutane 10 mg y 20 mg cápsulas blandas, Reino Unido, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633): prospecto (en inglés), revisado por última vez en abril de 2026, sección 2; ficha técnica (en inglés), revisada el 27 de abril de 2026, sección 7, titular de la autorización de comercialización Neon Healthcare Limited. Consultados el 27 de octubre de 2026.
11. Accutane (cápsulas de isotretinoína), Canadá, monografía del producto con información para el paciente (en inglés), Cheplapharm Schweiz, fecha de revisión 5 de septiembre de 2025, Base de datos de productos farmacéuticos de Health Canada. «Se ha notificado la persistencia de estos acontecimientos tras la interrupción del medicamento»; información para el paciente: «Esto puede continuar después del tratamiento». Consultada el 27 de octubre de 2026.
12. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (en inglés), 25 de abril de 2026. Extracto del 3:44 al 4:53, a partir de los subtítulos automáticos. Dos pacientes después de Accutane, un estudiante «pre-med» (que aspira a estudiar Medicina) y una mujer de poco más de 30 años, presentaron entumecimiento y otros síntomas más o menos cuando lo dejaron. El doctor Peters es jefe de urología del Corewell Health William Beaumont University Hospital, en Michigan. La entrevista en nuestra web: Kenneth Peters y el primer congreso sobre PFS, PSSD y PAS.
13. Imágenes: caja de Roaccutane, File:Roaccutane.JPG (en inglés), Jpogi y André Teixeira Lima, CC BY 3.0, Wikimedia Commons. Aviso del Federal Register de 7 de julio de 2010, recortado del PDF de govinfo.gov, obra del Gobierno de EE. UU., de dominio público.

Fuentes consultadas el 27 de octubre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, sin revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.