Warum wurde Accutane in den USA eingestellt?

Roche, das Unternehmen hinter Accutane, stellte 2009 den Verkauf in den USA ein, aus geschäftlichen Gründen, wie es sagte. Die US-Arzneimittelbehörde FDA stellte fest, dass nicht die Sicherheit der Grund war. Der Wirkstoff Isotretinoin wird weiter verkauft. 2026 kamen in den Fachinformationen sexuelle Probleme hinzu, die nach dem Absetzen anhalten können: das Post-Accutane-Syndrom (PAS).

PAS betrifft nicht nur die Sexualität. Ärztinnen, Ärzte und Forschende haben 2022 eine Checkliste dafür vorgeschlagen. Ihrer Beschreibung nach gehören oft auch Suizidgedanken und Probleme mit Konzentration und Gedächtnis dazu, manchmal ganz ohne sexuelle Probleme. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Wenn Sie in den letzten Jahren in den USA Isotretinoin genommen haben, stammte es nicht von Roche. Bis 2026 stand in der offiziellen Information zu diesen Kapseln nicht, dass sexuelle Probleme anhalten können.

Warum wurde Accutane eingestellt?

Laut Roche war es eine geschäftliche Entscheidung. Im Juni 2009 schrieb das Unternehmen an die US-Arzneimittelbehörde FDA, die staatliche Stelle, die Medikamente zulässt, und teilte mit, dass es Accutane einstellt. Dort war es seit 1982 auf dem Markt.

Die Irish Times berichtete (auf Englisch) am 30. Juni 2009 über die Erklärung. Das Patent von Accutane war ausgelaufen, deshalb durften andere Firmen Kopien verkaufen, sogenannte Generika. Roches Anteil am US-Markt war auf weniger als 1 von 20 gesunken.

Die Erklärung nannte auch die hohen Kosten von Klagen wegen gesundheitlicher Schäden in den USA; gegen diese Klagen wehre sich Roche weiterhin, sagte das Unternehmen. Roche erklärte, es „steht hinter der Sicherheit von Accutane“. In Irland, wo es Roaccutane hieß, habe man nicht vor, den Verkauf einzustellen.

Wurde Accutane vom Markt genommen, weil es nicht sicher war?

Nein. Die FDA hat das geprüft und im Juli 2010 schriftlich festgehalten (auf Englisch): Accutane wurde „nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aus dem Verkauf genommen“.

Sie hat nur nachgesehen, weil ein Hersteller von Generika darum gebeten hatte. Nach US-Recht darf sie keine Kopie eines Medikaments zulassen, das aus Sicherheitsgründen aus dem Verkauf genommen wurde.

Sie ging die Studien und die Meldungen zu Nebenwirkungen durch und fand keinen Hinweis darauf, dass die Sicherheit der Grund war, Accutane aufzugeben. Im November 2010 hob sie dann auf Wunsch von Roche die Zulassung von Accutane auf (auf Englisch), also die Erlaubnis, es in den USA zu verkaufen.

Diese Feststellung betrifft nur den Grund, warum Roche die Marke nicht mehr verkaufte. Sie sagt nicht, dass Isotretinoin keine anhaltenden Nebenwirkungen hat. Die Fachinformationen zu Isotretinoin in den USA und in Großbritannien enthalten ernste Warnhinweise, und unser Artikel Ist Isotretinoin sicher? geht sie durch.

Hat sich die Fachinformation von Accutane nach 2009 geändert?

Bei sexuellen Problemen nicht, bis 2026. Die Fachinformation ist der offizielle Text zu einem Medikament, für Ärzteschaft wie für Patientinnen und Patienten. Ein Generikum muss dieselben Worte verwenden wie das Medikament, das es nachbildet. Ohne Roche blieb der Wortlaut also so, wie ihn die letzte Fachinformation von Accutane 2010 hinterlassen hatte. Sie nannte eine einzige Nebenwirkung im Bereich der Fortpflanzungsorgane: „abnorme Regelblutungen“, also Veränderungen der Periode.

Accutane in den USA, 1982 bis 2026

Mai 1982

Accutane wird zugelassenGegen schwere Akne.

Juni 2009

Roche stellt den Verkauf einGeschäftliche Gründe, sagt das Unternehmen.

Juli 2010

Die Feststellung der FDANicht aus Sicherheitsgründen. Generika bleiben im Handel.

November 2010

Die Zulassung endetAuf Wunsch von Roche.

Juni 2026

Die FDA verlangt neue FachinformationenSie nennen dann sexuelle Probleme, die anhalten können.

Schon in der Fachinformation von 2010 hieß es, einige Nebenwirkungen hätten nach dem Absetzen angehalten, zum Beispiel Hörprobleme und schlechtes Sehen bei Nacht. Sexuelle Probleme standen nicht auf dieser Liste.

2010 hatte die FDA erklärt, sie werde den Herstellern von Generika Bescheid geben, wenn die Fachinformation auf den neuesten Stand gebracht werden müsse. Zehn Jahre später gab ihr ein US-Gesetz die Befugnis, solche Aktualisierungen anzuordnen, wenn das ursprüngliche Medikament aus anderen Gründen als der Sicherheit nicht mehr verkauft wurde. Im Juni 2026 nutzte sie diese Befugnis (auf Englisch) zum ersten Mal.

Claravis, eines der Generika, nennt jetzt sexuelle Probleme, „die nach Beendigung der Behandlung anhalten können“, also nach dem Absetzen. Unser Artikel zur Änderung der Fachinformation 2026 sagt mehr dazu.

Den Namen Accutane gibt es in den USA inzwischen auch wieder, auf einem Generikum von JG Pharma. Als wir am 27. Oktober 2026 nachsahen, hatte die Fachinformation (auf Englisch) noch den alten Wortlaut, und zu sexuellen Problemen stand darin nichts.

Dr. Kenneth Peters ist Urologe, also Arzt für Beschwerden an Blase und Genitalien. In diesem Ausschnitt beschreibt er zwei Menschen, die er nach Accutane gesehen hat: einen Studenten, der Medizin studieren wollte, und eine Frau Anfang dreißig. Beide bekamen Taubheitsgefühle und andere Beschwerden, etwa zu der Zeit, als sie Accutane absetzten.

Der Ausschnitt zeigt, wie PAS bei zwei echten Menschen aussah. Er dient nur als Hintergrund: Zu Roche sagt Peters darin nichts.

Video abspielen: Dr. Kenneth Peters im Interview, PFS / PAS / PSSD Summit 2026

Was kann ich tun?

Isotretinoin hilft vielen Menschen mit schwerer Akne. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Die britische Packungsbeilage sagt, bei sexuellen Problemen während der Behandlung solle man mit der Ärztin oder dem Arzt sprechen.

Wenn Probleme seit dem Ende Ihrer Behandlung geblieben sind, bringen Sie Ihren Einnahmezeitraum und den Namen auf der Packung zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mit: „Claravis 40 mg täglich ab März 2022, letzte Kapsel im September 2022.“ Erwähnen Sie auch Veränderungen bei Stimmung, Konzentration oder Gedächtnis.

Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Bringen Sie deshalb den oben zitierten Satz aus der Fachinformation mit. Sie können es auch selbst melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Für PAS gibt es im Wörterbuch der Arzneimittelbehörden noch keinen eigenen Begriff. Nennen Sie deshalb jedes Symptom, etwa ein Taubheitsgefühl im Genitalbereich, und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten hat.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Wird Accutane in den USA noch verkauft? Der Wirkstoff schon. Isotretinoin gibt es als Generika wie Claravis, Amnesteem und Zenatane, als Marke namens Absorica und als Generikum von JG Pharma, das Accutane heißt. Keines davon stammt von Roche. Alle laufen unter iPLEDGE (auf Englisch), dem US-Programm, das ungeborene Kinder schützen soll.

Wurde Accutane in Kanada oder Großbritannien eingestellt? Nein. Kanada verwendet weiter den Namen Accutane, Großbritannien den Namen Roaccutane, beide inzwischen von einem anderen Unternehmen als Roche. Die britische Packungsbeilage (auf Englisch) warnt vor „lang anhaltenden sexuellen Problemen“, die kanadische (auf Englisch) sagt, sie „können nach der Behandlung anhalten“. Unser Artikel Isotretinoin-Warnhinweise weltweit vergleicht die Länder.

Gibt es das Post-Accutane-Syndrom wirklich? Es ist noch keine offizielle Diagnose, und die Checkliste von 2022 ist nur ein Vorschlag. Aber mehrere Fachinformationen von US-Generika, etwa die von Claravis, und die offiziellen Informationen in Großbritannien und Kanada sagen inzwischen, dass sexuelle Probleme nach dem Absetzen anhalten können. Unser Artikel Gibt es das Post-Accutane-Syndrom wirklich? schaut sich die Belege an.

Wenn sich seit Ihrer letzten Kapsel irgendetwas anders anfühlt, egal, welcher Name auf der Packung stand: Melden Sie es. Mehr zu PAS steht auf unserer Seite zu dieser Erkrankung.

Quellen

1. Irish Times, Eithne Donnellan, Acne drug withdrawn in US but business, not safety, issues cited (auf Englisch), 30. Juni 2009. Sie gibt die Erklärung von Roche in indirekter Rede wieder. Die Entscheidung in den USA „was taken for business reasons and not for reasons of safety or efficacy“. Der Marktanteil „had steadily declined to below 5 per cent since the drug came off patent, and generic alternatives became available“. Die Erklärung verwies auf „high costs from personal injury lawsuits“, die Roche „continues to defend“. Wörtliches Zitat aus der Erklärung: Roche „stands behind the safety of Accutane“. Roche „had no plans to stop supplying the drug in Ireland“; vermarktet „as Accutane in the US and as Roaccutane here“. Roches eigene Mitteilung von 2009 haben wir online nicht gefunden.
2. US-Arzneimittelbehörde FDA, Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 mg, 20 mg and 40 mg, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness (auf Englisch), Federal Register 75(129):39024, 7. Juli 2010, Verfahrensnummer FDA-2010-P-0171. NDA 18-662, gehalten von Hoffmann-La Roche, erstmals zugelassen am 7. Mai 1982, für schwere, therapieresistente Knötchenakne. „In a letter dated June 24, 2009, Roche notified FDA“, dass die Kapseln „were being discontinued“. Bürgerpetition von Sun Pharmaceutical Industries, 22. März 2010. Nach 21 CFR 314.161 muss die FDA entscheiden, ob ein gelistetes Medikament aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aus dem Verkauf genommen wurde, bevor sie ein Generikum (ANDA) zulässt, das sich darauf bezieht. Die FDA „independently evaluated relevant literature and data for possible postmarketing adverse events“. „If FDA determines that labeling for isotretinoin capsules should be revised to meet current standards, the agency will advise ANDA applicants to submit such labeling.“
3. FDA, Hoffmann-La Roche Inc.; Withdrawal of Approval of a New Drug Application (auf Englisch), Federal Register, 22. November 2010, Verfahrensnummer FDA-2010-N-0586. Roche gab an, das Produkt sei „no longer marketed“, und beantragte, die Zulassung aufzuheben, wirksam ab 22. November 2010. „Isotretinoin continues to be marketed under approved abbreviated new drug applications“; das iPLEDGE-Programm (REMS) „remains in effect“.
4. FDA, Drugs@FDA, NDA 018662, Accutane, letzte Fachinformation (auf Englisch) (Supplement 60, „Revised: January 2010“). Adverse Reactions, Reproductive System: nur „abnormal menses“. Die Fachinformation eines Generikums „must be the same as the labeling approved for the reference listed drug“ (21 CFR 314.94(a)(8)(iv), auf Englisch). Warnungen: Hörschäden „reported to persist after therapy has been discontinued“; vermindertes Nachtsehen „in some instances … persisted after therapy was discontinued“.
5. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (auf Englisch), 17. Juni 2026. Sie betrifft „all generic drugs referencing Accutane (isotretinoin) capsules“. „This is the first time FDA has used its authority under section 324 of the Consolidated Appropriations Act, 2021“ (MODERN). Die Befugnis gilt für Generika, deren Referenzprodukt „withdrawn for reasons other than safety or effectiveness“ wurde. Die Mitteilung selbst nennt „updates to adverse reaction descriptions“, aber keine sexuellen Nebenwirkungen; die vollständige Begründung steht in der Antwort der FDA auf die Bürgerpetition FDA-2018-P-4088 vom 16. Juni 2026 (regulations.gov ließ sich bei dieser Prüfung am 27. Oktober 2026 nicht öffnen), behandelt in unserem Artikel zur Änderung der Fachinformation.
6. Claravis (Isotretinoin), Teva Pharmaceuticals USA, US-Fachinformation (auf Englisch), gültig ab 22. Juli 2026, DailyMed, gelesen am 27. Oktober 2026. Adverse Reactions, Reproductive System: „Abnormal menses, sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness)“. Die aktuellen DailyMed-Einträge vom 27. Oktober 2026 enthalten außerdem Amnesteem (Mylan), Zenatane (Dr. Reddy’s; BluePoint) sowie Absorica und Absorica LD (Sun Pharmaceutical Industries); keiner der 31 Isotretinoin-Einträge nennt Roche. Derselbe Satz stand in den Fachinformationen von Amnesteem, Absorica, Aurobindo und Dr. Reddy’s Zenatane, aktualisiert zwischen August und September 2026; die Fachinformation von BluePoint Zenatane (April 2026) hatte ihn nicht. Die frühere Fachinformation von Absorica (DailyMed, Version 18, gültig ab 12. Juni 2023) nannte bereits „sexual dysfunction, including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness“, ohne zu sagen, dass sie anhalten kann.
7. Accutane (Isotretinoin) Kapseln, JG Pharma, US-Fachinformation (auf Englisch), gültig ab 30. Januar 2026, DailyMed, gelesen am 27. Oktober 2026. Als Generikum zugelassen (ANDA 202099); hergestellt von Dr. Reddy’s Laboratories; „Distributed by: JG Pharma Inc., Scottsdale, AZ“; „Accutane is a registered trademark of JG Pharma, Inc. and/or its affiliates.“ Adverse Reactions, Reproductive System: nur „abnormal menses“.
8. FDA, iPLEDGE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) (auf Englisch), Inhalt auf dem Stand vom 16. Juni 2026. „The goal of the iPLEDGE REMS is to mitigate the risk of embryo-fetal toxicity“; ein „shared system“, das „includes all FDA-approved isotretinoin products“.
9. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). International Journal of Risk & Safety in Medicine, 2022; 33(1): 65-76. Abschnitt 6 nennt Folgen von Isotretinoin, die „can occur independently of any sexual difficulties“: kognitive Beschwerden, Veränderungen an Haut, Gelenken und Darm, Depression und Suizidalität. Zum Namen PAS: „equally often appears to include suicidality and other cognitive effects without sexual difficulties“. Vorgeschlagene Kriterien.
10. Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Großbritannien, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633): Packungsbeilage (auf Englisch), zuletzt überarbeitet im April 2026, Abschnitt 2; Fachinformation (SmPC) (auf Englisch), überarbeitet am 27. April 2026, Abschnitt 7, Inhaber der Zulassung Neon Healthcare Limited. Gelesen am 27. Oktober 2026.
11. Accutane (Isotretinoin Kapseln), Kanada, Produktmonografie mit Patienteninformation (auf Englisch), Cheplapharm Schweiz, Datum der Überarbeitung 5. September 2025, Health Canada Drug Product Database. „There have been reports of persistence of these events following drug discontinuation“; Patienteninformation: „This may continue after treatment.“ Gelesen am 27. Oktober 2026.
12. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (auf Englisch), 25. April 2026. Ausschnitt 3:44 bis 4:53, nach den automatischen Untertiteln. Zwei Menschen nach Accutane, ein Student, der Medizin studieren wollte („pre-med“), und eine Frau Anfang dreißig, entwickelten Taubheitsgefühle und andere Beschwerden um die Zeit des Absetzens. Dr. Peters ist Chefarzt der Urologie am Corewell Health William Beaumont University Hospital in Michigan. Das Interview auf unserer Website: Erster Fachkongress zu PFS, PSSD und PAS: Kenneth Peters.
13. Bilder: Roaccutane-Packung, File:Roaccutane.JPG, Jpogi und André Teixeira Lima, CC BY 3.0, Wikimedia Commons. Bekanntmachung im Federal Register vom 7. Juli 2010, zugeschnitten aus dem PDF von govinfo.gov, Dokument der US-Regierung, gemeinfrei.

Quellen geprüft am 27. Oktober 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.