Isotretinoina: esito della revisione britannica

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disordersThere have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of isotretinoin.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione dell’isotretinoina.Agli atti dal 2023, secondo un documento di MHRA, 31 ottobre 2023; un documento di MHRA, 26 aprile 2023.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni, comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, Vulvovaginal dryness, orgasm abnormal, genital hypoaesthesiaTesto originale in inglese. La nostra traduzione:Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale, orgasmo anormale, ipoestesia genitale

Uno di questi documenti ha annunciato la frase e l’altro riferisce che l’aggiornamento è stato fatto. Nessuno dei due riporta il giorno in cui il testo è cambiato.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencatiAllegato II · Modifiche alle informazioni sul medicinale del/i medicinale/i autorizzato/i a livello nazionale · Riassunto delle caratteristiche del prodotto · Paragrafo 4.8Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libidoVersione in italiano pubblicata da EMA. Il documento è stato adottato in inglese. Questa versione linguistica riporta una data diversa da quella dell’originale. La data indicata è quella dell’originale.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencatiAllegato II · Modifiche alle informazioni sul medicinale del/i medicinale/i autorizzato/i a livello nazionale · Foglio illustrativo · 4. Possibili effetti indesiderati · Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)• Problemi a raggiungere o mantenere l’erezione • Calo della libidoVersione in italiano pubblicata da EMA. Il documento è stato adottato in inglese. Questa versione linguistica riporta una data diversa da quella dell’originale. La data indicata è quella dell’originale.

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Questa è la formulazione destinata ai testi nazionali dei prodotti. Per questo medicinale non esiste un unico testo valido per tutta l’UE.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive SystemAbnormal menses and sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness).Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Mestruazioni anomale e disfunzione sessuale che può continuare dopo l’interruzione del trattamento (tra cui disfunzione erettile, calo della libido, ridotta lubrificazione vaginale e secchezza vaginale).Nel testo di questo prodotto dal 2026, secondo un documento di FDA, 11 agosto 2026.

Lo stesso testo dice anche6 ADVERSE REACTIONSThe following adverse reactions associated with the use of isotretinoin capsules were identified in clinical trials or postmarketing reports. Because some of these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Le seguenti reazioni avverse associate all’uso di isotretinoina in capsule sono state individuate negli studi clinici o nelle segnalazioni post-marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Questa frase si trova nell’elenco delle reazioni avverse. La sezione delle avvertenze di questo testo non ha nessuna voce sulla funzione sessuale.

La data indicata vale per questo prodotto. I testi di altri prodotti riportano altre date.

In questo Paese i testi di altri prodotti non dicono tutti la stessa cosa. Quelli che abbiamo letto sono nella raccolta completa.

Il 13 ottobre 2026 questa frase compariva in 10 delle 31 voci dedicate all’isotretinoina su DailyMed. Nessuna Medication Guide, il testo per i pazienti, la riportava.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsCases of sexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased/loss of libido, vulvovaginal dryness, orgasm difficulties, and genital hypoaesthesia have been reported in patients with the use of isotretinoin.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Nei pazienti che usano isotretinoina sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile, calo/perdita della libido, secchezza vulvovaginale, difficoltà legate all’orgasmo e ipoestesia genitale.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsThere have been reports of persistence of these events following drug discontinuation. While causality to isotretinoin could not be definitively established, an effect cannot be ruled out.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Sono stati segnalati casi di persistenza di questi eventi dopo l’interruzione del farmaco. Il nesso causale con l’isotretinoina non ha potuto essere stabilito con certezza, ma un effetto non può essere escluso.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse ReactionsReproductive system: abnormal menses, erectile dysfunction.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Apparato riproduttivo: mestruazioni anomale, disfunzione erettile.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse ReactionsReproductive system: Sexual dysfunction.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Apparato riproduttivo: disfunzione sessuale.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzioneSection 4.4 · Sexual DisordersLa sezione 4.4 delle informazioni sul prodotto australiane di Roaccutane ha un’avvertenza intitolata disturbi sessuali. Dice che sono stati segnalati problemi di erezione, calo del desiderio sessuale, secchezza della vulva e della vagina, perdita del piacere e crescita del seno negli uomini, e chiede a chi prescrive di informarsi sui problemi sessuali prima del trattamento e di verificare se ne compaiono di nuovi nel suo corso. Dice che per questi effetti non è stato stabilito nessun meccanismo e che l’interruzione del medicinale potrebbe non alleviare i sintomi, per cui può essere necessaria la valutazione di uno specialista.Riassunto, non citato, per via delle condizioni di accesso della TGA.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencatiSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLa sezione 4.8 elenca la disfunzione sessuale, compresi problemi di erezione, calo del desiderio sessuale, secchezza della vulva e della vagina, perdita del piacere e crescita del seno negli uomini.Riassunto, non citato, per via delle condizioni di accesso della TGA.

Lo stesso testo dice ancheSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersSubito dopo questo elenco, la sezione 4.8 dice che non è stato stabilito che il medicinale causi questi effetti.Riassunto, non citato, per via delle condizioni di accesso della TGA.

Il sito dell’agenzia del farmaco chiede ai lettori di accettare le sue condizioni prima di mostrare questo testo.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia have been reported in patients treated with isotretinoin (refer to section 4.8, Reproductive system and breast disorders). In some cases, symptoms have persisted after discontinuation of isotretinoin.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Disfunzione erettile, calo della libido, secchezza vulvovaginale, anedonia e ginecomastia sono stati segnalati in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafo 4.8, Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella). In alcuni casi, i sintomi sono persistiti dopo l’interruzione dell’isotretinoina.

Lo stesso testo dice anche4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersA causal relationship or mechanism of action for these events has not been established. However, vulvovaginal dryness may be related to the known mucocutaneous effects of isotretinoin (refer to section 4.8, Hypervitaminosis A)Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Per questi eventi non è stato stabilito un nesso causale né un meccanismo d’azione. Tuttavia, la secchezza vulvovaginale può essere correlata ai noti effetti mucocutanei dell’isotretinoina (vedere paragrafo 4.8, Ipervitaminosi A)

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia (unknown frequency) (refer to section 4.4, Sexual disorders).Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Disfunzione erettile, calo della libido, secchezza vulvovaginale, anedonia e ginecomastia (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4, Disturbi sessuali).

Il medicinale originatore non è nell’elenco che abbiamo letto. Questo è un altro prodotto di quell’elenco.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDie Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.Testo originale in tedesco. La nostra traduzione:Gli effetti indesiderati in genere regrediscono dopo una modifica della dose o l’interruzione del trattamento, ma alcuni possono persistere anche dopo la fine del trattamento.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekanntSexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, ulvovaginale TrockenheitTesto originale in tedesco. La nostra traduzione:Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Questa è la copia pubblicata dal titolare dell’autorizzazione. La banca dati dell’agenzia del farmaco chiede prima ai visitatori di accettare le sue condizioni, cosa che non abbiamo fatto.

Ortografia e punteggiatura sono quelle del documento.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de toléranceD'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.Testo originale in francese. La nostra traduzione:In generale, la maggior parte degli effetti indesiderati è reversibile dopo la riduzione della posologia o l’interruzione del trattamento; alcuni tuttavia persistono dopo la sospensione del trattamento.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · IndéterminéeDysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido. Gynécomastie. Sécheresse vulvo-vaginale.Testo originale in francese. La nostra traduzione:Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido. Ginecomastia. Secchezza vulvovaginale.

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Il medicinale originatore non è nell’elenco che abbiamo letto. Questo è un altro prodotto di quell’elenco.

Il testo in sé non riporta nessuna data di revisione.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezzaGli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non notaDisfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Il medicinale originatore non è nell’elenco che abbiamo letto. Questo è un altro prodotto di quell’elenco.

Ortografia e punteggiatura sono quelle del documento.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridadEn general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.Testo originale in spagnolo. La nostra traduzione:In generale, gli effetti indesiderati regrediscono dopo la modifica della dose o l’interruzione del trattamento, ma alcuni persistono una volta terminato il trattamento.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocidaDisfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginalTesto originale in spagnolo. La nostra traduzione:Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.Testo originale in portoghese. La nostra traduzione:Gli effetti avversi sono generalmente reversibili con la modifica della dose o l’interruzione del trattamento, e alcuni possono persistere dopo la sospensione del medicinale.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida:Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).Testo originale in portoghese. La nostra traduzione:Apparato riproduttivo: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile (incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione soddisfacente per il rapporto sessuale) e calo della libido (riduzione dell’impulso sessuale).

Lo stesso testo dice anche8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida.Testo originale in portoghese. La nostra traduzione:Gli eventi avversi elencati di seguito riflettono l’esperienza degli studi sperimentali e della fase successiva alla commercializzazione. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia con Roacutan® non è nota.

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Questa è la copia pubblicata dal titolare dell’autorizzazione. La banca dati dell’agenzia del farmaco ha rifiutato le nostre richieste (blocca gli accessi in base al Paese; le abbiamo inviate dalla Danimarca).

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose RelationshipMost adverse reactions reported in clinical trials with isotretinoin were reversible when therapy was discontinued; however, some persisted after cessation of therapy.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:La maggior parte delle reazioni avverse segnalate negli studi clinici con isotretinoina è risultata reversibile con l’interruzione della terapia; alcune, tuttavia, sono persistite dopo la cessazione della terapia.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencatiCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceReproductive System: Abnormal menses, sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Apparato riproduttivo: mestruazioni anomale, disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido.

Lo stesso testo dice ancheCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceThe adverse reactions listed below reflect experience from investigational studies of isotretinoin, and the postmarketing experience. The relationship of some of these events to isotretinoin therapy is unknown.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza degli studi sperimentali sull’isotretinoina e l’esperienza post-marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia con isotretinoina non è nota.

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Questa è la copia pubblicata dal titolare dell’autorizzazione. Questa agenzia del farmaco non pubblica una banca dati di questi testi.

Una frase generale sugli effetti collaterali che possono continuare. Non nomina la funzione sessuale.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni, comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencati4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, vulvovaginal drynessTesto originale in inglese. La nostra traduzione:Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale

Questo testo non ha nessuna frase sugli effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzione del medicinale.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzioneSummaryDiscontinuation of isotretinoin may not always resolve psychiatric or sexual disorders.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:L’interruzione dell’isotretinoina potrebbe non risolvere sempre i disturbi psichiatrici o sessuali.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencatiFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersPost-marketing reports describe sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynecomastia and vulvovaginal dryness in patients treated with isotretinoin.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Le segnalazioni post-marketing descrivono disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia e secchezza vulvovaginale in pazienti trattati con isotretinoina.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzioneFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersThese events may persist after discontinuation, and in such cases, further specialist evaluation is recommended.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Questi eventi possono persistere dopo l’interruzione e, in tali casi, si raccomanda un’ulteriore valutazione specialistica.

La lettera si apre dicendo di essere stata scritta in accordo con l’agenzia del farmaco. Le parole sono dell’azienda, e non si tratta del testo del prodotto.

Effetti collaterali sessuali, così come sono elencatiBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, difficulties achieving orgasm, and reduced sensation in the genital area have also been reported following isotretinoin use.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Dopo l’uso di isotretinoina sono stati segnalati anche casi di disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile, calo della libido, secchezza vulvovaginale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo e ridotta sensibilità nella zona genitale.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzioneBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSome cases have also reported persistent sexual dysfunction even after discontinuing isotretinoin.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:In alcuni casi è stata inoltre segnalata una disfunzione sessuale persistente anche dopo l’interruzione dell’isotretinoina.

Lo stesso testo dice ancheBackground of the Safety IssueThe in-depth safety review by the IEWG of the CHM concluded that the currently available data is unable to definitively confirm that isotretinoin caused the psychiatric and sexual side effects.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:L’approfondita revisione di sicurezza dell’IEWG della CHM ha concluso che i dati attualmente disponibili non sono in grado di confermare con certezza che l’isotretinoina abbia causato gli effetti indesiderati psichiatrici e sessuali.

Effetti collaterali sessuali che continuano dopo l’interruzioneAdvice for Health Care ProvidersBe vigilant as there are reported cases of persistent sexual dysfunction even after the discontinuation of isotretinoin.Testo originale in inglese. La nostra traduzione:Vigilare, poiché ci sono casi segnalati di disfunzione sessuale persistente anche dopo l’interruzione dell’isotretinoina.

Questo è un avviso di sicurezza per i professionisti sanitari. Non dispone nessuna modifica dei testi dei prodotti riguardo alla funzione sessuale.

La frase sulla revisione britannica («non sono in grado di confermare con certezza») riferisce la conclusione di un gruppo di esperti britannico (l’Isotretinoin Expert Working Group della Commission on Human Medicines). Non è una conclusione dell’agenzia del farmaco malese.

Il testo per i professionisti sanitari (package insert) e il foglio illustrativo che abbiamo letto per un prodotto di questo Paese non elencano nessun effetto collaterale sessuale.