Isotretinoin: Was das britische Gutachten ergab
Ob Isotretinoin viele gemeldete Nebenwirkungen auslöst, blieb offen. Britische Fachleute ließen warnen: Sexuelle Probleme können anhalten (PAS).
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Im April 2023 überprüften britische Fachleute Isotretinoin (Roaccutane oder Accutane). Sie konnten nicht sagen, ob es viele der gemeldeten psychischen und sexuellen Nebenwirkungen verursacht. Ein Zusammenhang „kann nicht ausgeschlossen werden“. Sie ließen auch eine Warnung ergänzen: Sexuelle Probleme können nach dem Absetzen anhalten.
Halten Nebenwirkungen nach dem Absetzen an, sprechen Betroffene vom Post-Accutane-Syndrom, kurz PAS. Es ist mehr als ein sexuelles Problem. Eine Checkliste (auf Englisch), die Fachleute aus Medizin und Forschung 2022 vorgeschlagen haben, nennt außerdem Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Depression sowie Veränderungen an Haut, Gelenken und Darm. All das kann auch ganz ohne sexuelle Probleme auftreten.
Die meisten Regeln, an die sich britische Ärztinnen und Ärzte heute halten, stammen aus dieser Überprüfung. Sie forderte außerdem ein Register: eine Aufzeichnung, die Menschen weiter im Blick behält, die Isotretinoin nehmen, auch nach der letzten Kapsel.
Die Geschichte in 3 Zeilen
- Der britische Bericht der Fachleute (auf Englisch) von 2023 konnte nicht zeigen, dass Isotretinoin viele der gemeldeten Nebenwirkungen verursacht hat („nicht ausreichend, um ursächliche Zusammenhänge festzustellen“).
- Die britische Packungsbeilage (auf Englisch) warnt jetzt vor „lang anhaltenden sexuellen Problemen“ nach dem Absetzen.
- Aus dem Register wurde eine freiwillige Studie. Im Januar 2026 sagte die britische Arzneimittelbehörde (die MHRA), ihr Plan dafür werde noch entwickelt (auf Englisch).
Presse: contact@sidefxhub.com
Die Fachleute lasen auch, was Betroffene eingeschickt hatten. Eine Person beschrieb, wie sie in der Hautarztpraxis gefragt hatte, ob die Folgen anhalten können.
„Wenn Patientinnen oder Patienten ihre Hautärztin oder ihren Hautarzt auf diese Wirkungen ansprechen, so wie ich selbst, stoßen sie auf ein sofortiges Abblocken jeder Möglichkeit, dass diese Symptome anhalten könnten, geschweige denn dass es sie überhaupt gibt.“
Veröffentlicht wurde das ohne Namen im Bericht von 2023.
Was hat die britische Überprüfung von Isotretinoin ergeben?
Die Belege waren zu lückenhaft, um die Frage so oder so zu klären. Studien widersprachen sich. Die Angaben zu einzelnen Patientinnen und Patienten passten nicht zusammen. Und über das Befinden lange nach der Behandlung wusste man wenig.
Die Fachleute bildeten eine Arbeitsgruppe der Commission on Human Medicines, des unabhängigen Ausschusses, der die MHRA zur Arzneimittelsicherheit berät. Sie tagte von 2020 bis 2021. Sexuelle Nebenwirkungen, meinten die Fachleute, würden vermutlich viel seltener gemeldet, als sie auftreten, „angesichts dessen, wie heikel diese Themen sind“.
Trotzdem kamen sie zu dem Schluss: Bei schwerer Akne, die andere Behandlungen nicht beseitigt haben, überwiegt der Nutzen weiterhin die Risiken. Unser Artikel Ist Isotretinoin sicher? geht auf dieses Urteil ein.
Was hat die Überprüfung verändert?
Seit Oktober 2023 hat sie verändert, worüber Patientinnen und Patienten aufgeklärt werden und wie man sie kontrolliert.
- Eine neue Warnung. Sexuelle Nebenwirkungen können lange nach dem Absetzen anhalten. Orgasmusstörungen und ein vermindertes Gefühl im Genitalbereich kamen auf die Liste der Nebenwirkungen.
- „Nicht bekannt“. Die Zahlen dazu, wie oft Depressionen und andere psychische Nebenwirkungen vorkommen, wurden durch „nicht bekannt“ ersetzt.
- Bedenkzeit. Patientinnen und Patienten, und wo es passt auch deren Eltern, müssen über die psychischen und sexuellen Risiken aufgeklärt werden, bevor feststeht, ob Isotretinoin verschrieben wird.
- Kontrollen. Ihre psychische Gesundheit wird vor und während der Behandlung überprüft, und man fragt Sie nach sexuellen Problemen.
- Ein Risikoformular für alle. Bis dahin unterschrieben nur Patientinnen ein Formular, und es ging um Schwangerschaft.
- Zwei Fachkräfte für unter 18-Jährige. Diese Regel entfiel im Januar 2026.
Dr. Shareen Doak von der MHRA erklärt, was Betroffene gefordert haben und welche Änderungen darauf folgten.
Was wurde aus der Forschung, die sie gefordert hat?
Im Bericht der MHRA vom Januar 2026 war die Forschung noch in Planung. Das Register der Fachleute sollte zeigen, welche Nebenwirkungen anhalten und ob manche erst nach der letzten Kapsel beginnen.
Im Oktober 2023 arbeitete eine zweite Expertengruppe aus, wie die Änderungen in den Kliniken laufen sollten. Sie riet von einem Pflichtregister ab, das medizinisches Personal ausfüllt. Stattdessen sollten die Firmen, die Isotretinoin verkaufen, eine Studie durchführen, an der Patientinnen und Patienten freiwillig teilnehmen können, vielleicht mit Meldungen zu Nebenwirkungen über eine App.
Laut Bericht wird der Plan für die Studie „noch entwickelt“. Ergebnisse daraus und aus einer britischen Studie zu niedrigeren Dosen „werden für längere Zeit nicht verfügbar sein“. Zu anhaltenden Nebenwirkungen heißt es in der eigenen Zusammenfassung der Behörde für Patientinnen und Patienten: „Wir wissen nicht, wie oft das vorkommt oder wie lange diese Nebenwirkungen anhalten können.“
Die Forschung, die die Überprüfung gefordert hat
Wenn Sie Journalistin oder Journalist sind: Alle vier Dokumente sind öffentlich.
Vier Dokumente hinter den heutigen britischen Regeln
- Der Bericht der Fachleute (auf Englisch), April 2023: die Belege, was Betroffene sagten, und die Empfehlungen.
- Der Bericht der zweiten Gruppe (auf Englisch), Oktober 2023: wie die Regeln in den Kliniken laufen und was an die Stelle des Registers trat.
- Die Folgeüberprüfung der MHRA (auf Englisch), Januar 2026: was sich geändert hat und wo die Forschung steht.
- Die britische Packungsbeilage (auf Englisch): die Warnung, die Patientinnen und Patienten heute bekommen.
Was kann ich tun?
Isotretinoin hilft vielen Menschen mit schwerer Akne, die Narben hinterlassen kann. Ob Sie es nehmen und was Sie bei einer Nebenwirkung tun, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
Ist seit Ihrer letzten Kapsel etwas nicht wieder normal geworden, sagen Sie es Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt und nennen Sie die Daten: „Isotretinoin 30 mg täglich ab Februar 2025, letzte Kapsel im August 2025.“ Erwähnen Sie jede Veränderung, auch bei Stimmung, Konzentration, Haut und Gelenken.
Zum Einstieg könnten Sie sagen: „Die britische Packungsbeilage von Isotretinoin nennt lang anhaltende sexuelle Probleme nach dem Absetzen. Ich glaube, mir geht es ähnlich.“ Viele Menschen sagen, es habe gedauert, bis man sie ernst nahm. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.
Melden Sie es: Das hilft allen
Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.
- Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
- Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
- Die richtigen Worte. Für PAS gibt es noch keinen medizinischen Fachbegriff. Nennen Sie also jedes Symptom und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen angehalten hat.
Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht
Was wird sonst noch oft gefragt?
Wird Isotretinoin im Vereinigten Königreich verboten? Nein. Die Fachleute erwogen 2023, es vom britischen Markt zu nehmen, und verschärften stattdessen die Regeln. Als die Behörde im Januar 2026 erneut hinsah, behielt sie die meisten dieser Regeln bei.
Hat sich seit 2023 etwas geändert? Ja. Im Januar 2026 entfiel die zweite verschreibende Fachkraft für unter 18-Jährige, und die Behörde kündigte an, das Risikoformular auf zwei Seiten zu kürzen. Der britische Berufsverband der Hautärztinnen und Hautärzte bat darum, auf routinemäßige Fragen zur Sexualität nach dem ersten Kontrolltermin zu verzichten, wenn es keine Probleme gab. Die Commission on Human Medicines behielt die Fragen bei. Seit Oktober 2025 dürfen sie ab dem dritten Termin allerdings kurz ausfallen.
Hier zählt der Vorsitzende der Commission, Professor Sir Munir Pirmohamed, die Regeln von 2023 auf, die bleiben.
Wen hat die Überprüfung angehört? Die Fachleute werteten Studien und Yellow-Card-Meldungen aus, also vermutete Nebenwirkungen, die Patientinnen, Patienten und medizinisches Fachpersonal an die MHRA schicken. Außerdem fragten sie die Öffentlichkeit, und 710 vollständige Antworten gingen ein. Im Juli 2021 sprachen Patientinnen, Patienten und Angehörige online mit den Fachleuten. Die Ansichten gingen auseinander. „Durch die Behandlung mit Isotretinoin konnte ich mir mein Leben zurückholen“, schrieb eine Person.
Die Person, die vom „Abblocken“ schrieb, hatte gefragt, ob die Folgen anhalten können. Heute steht in der britischen Packungsbeilage, dass lang anhaltende sexuelle Probleme gemeldet wurden. Hat Ihr PAS während oder nach einer Behandlung begonnen, melden Sie es und geben Sie an, wie lange es schon anhält.
Quellen
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (auf Englisch), 26. April 2023, von der MHRA unter der Open Government Licence veröffentlicht. Zusammenfassung: „widersprüchliche Studiendaten, fehlende einheitliche Daten zu einzelnen Patientinnen und Patienten sowie fehlende Langzeitbeobachtung verhinderten, dass ursächliche Zusammenhänge festgestellt werden konnten“. Abschnitt 1: Die Gruppe wurde im September 2019 neu einberufen und tagte zwischen März 2020 und Oktober 2021. Abschnitt 2.1: Das Yellow-Card-System war „ein wesentlicher Bestandteil der Bewertung“. Abschnitt 2.3: Präsentationen bei drei Treffen am 16. und 21. Juli 2021. Abschnitte 2.3.1 und 5.2: die zitierten Kommentare, „über den Aufruf zur Informationssammlung eingegangen“. Abschnitt 5.6: „wahrscheinlich erhebliche Untermeldung, angesichts dessen, wie heikel diese Themen sind“. Abschnitt 7.2: Die Marktrücknahme „wurde nicht unterstützt“. Abschnitt 8.1: Die Daten „reichen nicht aus, um ursächliche Zusammenhänge für viele der gemeldeten akuten und längerfristigen psychiatrischen und sexuellen Nebenwirkungen festzustellen“. Ebenfalls Abschnitt 8.1: „ein Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden“. Bei schwerer Akne, die auf Standardbehandlungen nicht anspricht, „bleibt die Nutzen-Risiko-Bilanz insgesamt günstig“. Abschnitt 8.2.1, Seite 99: Die Häufigkeiten psychiatrischer Nebenwirkungen sollen „nicht bekannt“ lauten. Warnhinweise, dass sexuelle Nebenwirkungen „nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin langfristig anhalten“ können, und Orgasmusstörungen und verminderte Empfindung im Genitalbereich (Hypästhesie) als ergänzte Nebenwirkungen. Abschnitt 8.2.2: Aufklärung vor der Entscheidung zur Verschreibung, Beurteilung der psychischen Gesundheit und Überwachung der Sexualfunktion sowie Bedenkzeit vor der Verschreibung. Ebenfalls Abschnitt 8.2.2: Das Risikoformular, bis dahin „für Patientinnen“, soll „auf alle möglichen Risiken ausgeweitet und bei allen Patientinnen und Patienten verwendet“ werden. Abschnitt 8.3: zwei medizinische Fachkräfte für unter 18-Jährige. Abschnitt 8.5: „Ein Isotretinoin-Arzneimittelregister sollte entwickelt werden“. Es würde „Nebenwirkungen erfassen, die langfristig anhalten, sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse, nachdem die Isotretinoin-Behandlung beendet wurde“. Anhang 1: „710 vollständige Antworten“, davon 659 mit einer Meinung. Der Aufruf „könnte Menschen mit besonders schlechten Erfahrungen / stark vertretenen Ansichten angezogen haben“, deshalb konnten Häufigkeiten nicht geschätzt werden.
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Implementation Advisory Expert Working Group (auf Englisch), 31. Oktober 2023. Abschnitt 5.3.1: Sie riet von einem verpflichtenden Register ab, das medizinisches Fachpersonal ausfüllt. Stattdessen Sicherheitsstudien der Firmen, für Patientinnen und Patienten freiwillig, mit Daten, die möglicherweise von den Patientinnen und Patienten über eine App gemeldet werden. Abschnitt 5.3.2: die vom NIHR geförderte ACNE-ID-Studie zu niedrig dosiertem gegenüber normal dosiertem Isotretinoin.
- MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (auf Englisch), Public Assessment Report, 22. Januar 2026 (PDF). Er gibt die im Februar 2025 verfügbaren Belege wieder. Zusammenfassung in einfacher Sprache: „Wir wissen nicht, wie oft das vorkommt oder wie lange diese Nebenwirkungen anhalten können.“ An die Stelle der zweiten verschreibenden Fachkraft: ein Risikoformular, das auf zwei Seiten gekürzt werden soll, ein klinisches Audit und ein Patientenvideo. Patientinnen und Patienten werden bei Folgeterminen nach der Sexualfunktion gefragt, „wobei dies beim dritten Termin kurz ausfallen kann“. Abschnitt 4.5.2.3: „Das Protokoll für die PASS der MAHs wird noch entwickelt“. Abschnitt 4.5.3.1: Die British Association of Dermatologists schlug vor, nach dem ersten Folgetermin nicht mehr nach der Sexualfunktion zu fragen, wenn es keine Probleme gab. Fußnote 9: Diese Änderung, kurze Fragen ab dem dritten Termin, wurde im Drug Safety Update vom 27. Oktober 2025 an medizinische Fachkräfte verschickt. Abschnitt 4.5.8: Ergebnisse der Sicherheitsstudie und der Acne-ID-Studie „werden für längere Zeit nicht verfügbar sein“. Der Bericht erwähnt kein Arzneimittelregister (am 28. Oktober 2026 gesucht).
- MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 25. Februar 2026. Die neuen Maßnahmen ab dem 31. Oktober 2023; die Aufzeichnung der Sitzung der Commission on Human Medicines vom 17. Dezember 2021, in der die von der Expertengruppe geprüften Informationen vorgestellt wurden.
- MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (auf Englisch), Meldung vom 26. April 2023. Unter „Better knowledge“ (bessere Kenntnisse): mehr Forschung, darunter „eine Datenbank (ein Register)“, um mögliche Nebenwirkungen während und nach der Behandlung zu erfassen.
- Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026. Abschnitt 2: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin fortbestanden haben.“ Gelesen am 28. Oktober 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M und Kolleginnen und Kollegen. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Von einem Expertengremium vorgeschlagene Kriterien, keine offizielle Diagnose. Abschnitt 6: Wirkungen von Isotretinoin, „die unabhängig von sexuellen Schwierigkeiten auftreten können“, darunter kognitive Beeinträchtigung, Veränderungen an Haut, Gelenken und Darm sowie Depression.
- MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (auf Englisch), vom 22. Januar 2026. Unsere Seite spielt 3:09 bis 6:17 (Dr. Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation) und 14:06 bis 15:08 (Professor Sir Munir Pirmohamed, Vorsitzender der Commission on Human Medicines), geprüft anhand der eigenen Untertitel der MHRA.
- MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (auf Englisch), Drug Safety Update, 22. Januar 2026. Die zweite verschreibende Fachkraft für unter 18-Jährige ist nicht mehr erforderlich, und „alle anderen bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung bleiben bestehen“. Für Patientinnen und Patienten: „Auch wenn einige Maßnahmen zu Isotretinoin sich ändern, bleibt die Mehrheit bestehen“.
Quellen geprüft am 28. Oktober 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.
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Isotretinoin: Was in den offiziellen Texten steht, Land für Land
Zum Aknemittel Isotretinoin (Roaccutane, Accutane) steht im Vereinigten Königreich, in den USA (einige Produkte), in Kanada, in Australien und in Neuseeland in den Fachinformationen, die wir gelesen haben, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments Berichten zufolge angehalten haben oder anhalten können. Mehrere dieser Texte ergänzen, ein ursächlicher Zusammenhang sei nicht nachgewiesen, und einer ergänzt, eine Wirkung lasse sich nicht ausschließen. Einige andere Texte, die wir gelesen haben, darunter der Wortlaut, auf den sich die Arzneimittelbehörden der EU 2017 einigten, führen sexuelle Nebenwirkungen auf und enthalten keinen Satz dazu, dass sie nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Anhaltende Folgen nach Isotretinoin nennen Betroffene Post-Accutane-Syndrom (PAS).
Diese Dokumentation hält fest, was in jedem Text steht und welches Datum er trägt. Ein Text wird wörtlich zitiert oder, wo die Zeile es angibt, zusammengefasst. Ein Ländervergleich ist das nicht. Alle Medikamente und Länder
Isotretinoin: die offiziellen Texte, Land für Land (63 Texte gelesen)
| Land oder Region | Was im Text steht | Dokument | Datum |
|---|---|---|---|
| Vereinigtes Königreich | Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Eines dieser Dokumente kündigte den Satz an, das andere meldet die Aktualisierung als erfolgt. Keines nennt den Tag, an dem der Text geändert wurde. | Fachinformation Summary of Product Characteristics (SmPC): Roaccutane 10 mg soft capsulesRoaccutane 10 mg soft capsules, Neon Healthcare Limited · Gelesen in einer Sammlung von Produktinformationen: emcAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Europäische Union | Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtANHANG II · Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenenArzneimittel(s) · ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS · Abschnitt 4.8 Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtANHANG II · Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenenArzneimittel(s) · Packungsbeilage · 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? · Unbekannte Häufigkeit: (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Dies ist ein Wortlaut für nationale Produkttexte. Einen einheitlichen EU-Produkttext gibt es für dieses Medikament nicht. | Dokument der Arzneimittelbehörde Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611Gelesen auf der Website der Arzneimittelbehörde: European Medicines AgencyAußerdem dokumentiert: 2 weitere zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz | VerabschiedetGeprüft |
| USA | Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive System Im selben Text steht auch6 ADVERSE REACTIONS Dieser Satz steht in der Liste der Nebenwirkungen. Der Abschnitt mit den Warnhinweisen enthält in diesem Text keinen Eintrag zur sexuellen Funktion. Das angegebene Datum gilt für dieses Produkt. Texte zu anderen Produkten tragen andere Daten. Die Texte zu anderen Produkten in diesem Land sagen nicht alle dasselbe. Die Texte, die wir gelesen haben, stehen in der vollständigen Dokumentation. Am 13. Oktober 2026 stand dieser Satz in 10 der 31 Isotretinoin-Einträge auf DailyMed. In keinem Medication Guide, dem Text für Patientinnen und Patienten, stand er. | Fachinformation ABSORICA (isotretinoin) capsules, for oral use; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules, for oral use: Full Prescribing InformationAbsorica and Absorica LD capsules, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. · Gelesen in der Arzneimitteldatenbank der Regierung: DailyMedAußerdem dokumentiert: 3 weitere Fachinformationen, mit einem solchen Satz; 2 weitere Fachinformationen, ohne einen solchen Satz; 4 Packungsbeilagen, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, für uns nicht zu öffnen | Text überarbeitetGeprüft |
| Kanada | Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse Reactions | Fachinformation PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: ACCUTANE, Isotretinoin CapsulesAccutane capsules USP 10 mg and 40 mg, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: Drug Product DatabaseAußerdem dokumentiert: 3 weitere Fachinformationen, mit einem solchen Satz; 4 Packungsbeilagen, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, mit einem solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Australien | Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenSection 4.4 · Sexual DisordersAbschnitt 4.4 der australischen Fachinformation zu Roaccutane enthält einen Warnhinweis mit der Überschrift sexuelle Störungen. Dort heißt es, gemeldet worden seien Erektionsstörungen, weniger sexuelles Verlangen, Trockenheit von Vulva und Scheide, der Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden, und Brustwachstum bei Männern. Wer das Medikament verschreibt, solle vor der Behandlung nach sexuellen Problemen fragen und währenddessen auf neue achten. Ein Mechanismus für diese Wirkungen sei nicht nachgewiesen, und das Absetzen des Medikaments lindere die Symptome möglicherweise nicht, sodass eine fachärztliche Beurteilung nötig sein könne.Zusammengefasst, nicht zitiert, wegen der Zugangsbedingungen der TGA. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersAbschnitt 4.8 führt sexuelle Funktionsstörungen auf, darunter Erektionsstörungen, weniger sexuelles Verlangen, Trockenheit von Vulva und Scheide, den Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden, und Brustwachstum bei Männern.Zusammengefasst, nicht zitiert, wegen der Zugangsbedingungen der TGA. Im selben Text steht auchSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersDirekt nach dieser Liste steht in Abschnitt 4.8, es sei nicht nachgewiesen, dass das Medikament diese Wirkungen verursacht.Zusammengefasst, nicht zitiert, wegen der Zugangsbedingungen der TGA. Die Website der Arzneimittelbehörde verlangt, dass man ihre Bedingungen akzeptiert, bevor sie diesen Text anzeigt. | Fachinformation AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION Roaccutane (isotretinoin)Roaccutane, Pharmaco · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: TGA eBSAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, für uns nicht zu öffnen | Text überarbeitetGeprüft |
| Neuseeland | Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Im selben Text steht auch4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disorders Das Originalpräparat steht nicht in der Liste, die wir gelesen haben. Dies ist ein anderes Produkt aus dieser Liste. | Fachinformation New Zealand Data Sheet, ORATANEOratane 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg soft gelatin capsules, Douglas Pharmaceuticals Ltd · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: MedsafeAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, mit einem solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Deutschland | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekannt Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das ist der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Die Datenbank der Arzneimittelbehörde verlangt, dass man zuerst ihre Bedingungen akzeptiert, was wir nicht getan haben. Schreibweise und Zeichensetzung sind die des Dokuments. | Fachinformation FachinformationIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln, ratiopharm GmbH · Gelesen auf der eigenen Website des Zulassungsinhabers: ratiopharm GmbHAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Frankreich | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de tolérance Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · Indéterminée Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das Originalpräparat steht nicht in der Liste, die wir gelesen haben. Dies ist ein anderes Produkt aus dieser Liste. Der Text selbst trägt kein Überarbeitungsdatum. | Fachinformation Résumé des Caractéristiques du ProduitCONTRACNE 10 mg, capsule molle, LABORATOIRES BAILLEUL S.A. · Gelesen in der Arzneimitteldatenbank der Regierung: Base de données publique des médicamentsAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | Von der Arzneimittelbehörde aktualisiertGeprüft |
| Italien | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezza Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non nota Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das Originalpräparat steht nicht in der Liste, die wir gelesen haben. Dies ist ein anderes Produkt aus dieser Liste. Schreibweise und Zeichensetzung sind die des Dokuments. | Fachinformation Riassunto delle Caratteristiche del ProdottoIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli, Difa Cooper S.p.A. · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: Banca Dati FarmaciAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Spanien | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridad Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocida Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. | Fachinformation Ficha técnicaIsdiben 20 mg cápsulas blandas EFG, Isdin, S.A. · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: CIMAAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Brasilien | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida: Im selben Text steht auch8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das ist der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Die Datenbank der Arzneimittelbehörde hat unsere Anfragen abgelehnt (sie sperrt Zugriffe je nach Land; wir haben aus Dänemark angefragt). | Packungsbeilage Roacutan® Isotretinoína: BULA PACIENTERoacutan cápsulas gelatinosas 20 mg, Farmoquímica S/A · Gelesen auf der eigenen Website des Zulassungsinhabers: Farmoquímica S/AAußerdem dokumentiert: Fachinformation, für uns nicht zu öffnen | Text genehmigtGeprüft |
| Indien | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose Relationship Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Im selben Text steht auchCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das ist der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Diese Arzneimittelbehörde veröffentlicht keine Datenbank mit solchen Texten. | Fachinformation ISOTROIN Capsules (Isotretinoin Capsules)Isotroin capsules, Cipla Ltd. · Gelesen auf der eigenen Website des Zulassungsinhabers: Cipla (ciplamed.com)Außerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Irland | Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. | Fachinformation Summary of Product CharacteristicsRoaccutane 20 mg soft capsules, Cheplapharm Registration GmbH · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: Health Products Regulatory Authority (HPRA)Außerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz | Text überarbeitetGeprüft |
| Saudi-Arabien | Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenSummary Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders Am Anfang des Briefs steht, er sei in Abstimmung mit der Arzneimittelbehörde verfasst worden. Die Worte sind die des Unternehmens, und der Brief ist nicht der Text des Produkts. | Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual DisordersRoaccutane capsules, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Gelesen auf der Website der Arzneimittelbehörde: Saudi Food and Drug Authority (SFDA)Außerdem dokumentiert: Fachinformation, für uns nicht zu öffnen; Packungsbeilage, für uns nicht zu öffnen; 1 weitere zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz | DatiertGeprüft |
| Malaysia | Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Im selben Text steht auchBackground of the Safety Issue Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenAdvice for Health Care Providers Dies ist eine Sicherheitsmitteilung für medizinische Fachleute. Sie ordnet keine Änderung der Produkttexte zur sexuellen Funktion an. Der Satz über die britische Überprüfung („nicht eindeutig bestätigen können“) gibt wieder, zu welchem Schluss eine britische Expertengruppe kam (die Isotretinoin Expert Working Group der Commission on Human Medicines). Es ist nicht die eigene Schlussfolgerung der malaysischen Arzneimittelbehörde. Die Fachinformation und die Packungsbeilage, die wir zu einem Produkt in diesem Land gelesen haben, führen keine sexuelle Nebenwirkung auf. | Dokument der Arzneimittelbehörde Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual DysfunctionGelesen auf der Website der Arzneimittelbehörde: National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)Außerdem dokumentiert: Fachinformation, ohne einen solchen Satz; Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; 2 weitere zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz | VeröffentlichtGeprüft |
Markennamen
Diese Markennamen von Isotretinoin haben wir in den offiziellen Listen, Sammlungen von Produktinformationen und Seiten der Arzneimittelbehörden gesehen, die wir am 13. Oktober 2026 oder danach geöffnet haben. In einem Land kann es weitere geben.
- Roaccutane
- Vereinigtes Königreich, Australien, Irland, Saudi-Arabien, Malaysia
- Accutane
- USA, Kanada
- Reticutan
- Vereinigtes Königreich
- Absorica
- USA
- Absorica LD
- USA, Kanada
- Claravis
- USA
- Amnesteem
- USA
- Zenatane
- USA
- Myorisan
- USA
- Clarus
- Kanada
- Epuris
- Kanada
- Oratane
- Australien, Neuseeland, Saudi-Arabien, Malaysia
- Dermatane
- Australien
- Aknenormin
- Deutschland
- IsoGalen
- Deutschland
- Isotiorga
- Deutschland, Italien, Spanien
- Contracne
- Frankreich
- Curacne
- Frankreich, Saudi-Arabien
- Procuta
- Frankreich
- Aisoskin
- Italien
- Isoriac
- Italien
- Isdiben
- Italien, Spanien
- Noidak
- Italien
- Isodifa
- Italien
- Acnemin
- Spanien
- Acnisdin
- Spanien
- Dercutane
- Spanien
- Flexresan
- Spanien
- Isoacne
- Spanien
- Mayesta
- Spanien
- Roacutan
- Brasilien
- Acnova
- Brasilien
- Amalfi
- Brasilien
- Isoac
- Brasilien
- Ison
- Brasilien
- Xeractan
- Saudi-Arabien
- Ruatine
- Saudi-Arabien
- Capitan
- Saudi-Arabien
- Acnotin
- Malaysia
- Nimegen
- Malaysia
Was nicht bekannt ist
- Die britische Fachinformation gibt die Häufigkeit der sexuellen Nebenwirkungen, die sie aufführt, mit „nicht bekannt“ an: Sie lässt sich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzen. Keiner der Produkttexte, die wir gelesen haben, nennt eine Zahl dazu, wie oft diese Nebenwirkungen nach dem Absetzen anhalten. (Quelle)
- In den Fachinformationen aus Australien und Neuseeland, die wir gelesen haben, steht, es sei nicht nachgewiesen, dass Isotretinoin die gemeldeten sexuellen Nebenwirkungen verursacht. Im kanadischen Text steht, dies habe sich nicht eindeutig nachweisen lassen und eine Wirkung lasse sich nicht ausschließen. Die britische Expertengruppe, deren Überprüfung zum britischen Warnhinweis führte, erklärte, es sei nicht möglich zu sagen, dass Isotretinoin eindeutig die Ursache dieser Nebenwirkungen war. (Quelle; Quelle)
Code und Meldung
Einen Begriff für PAS in MedDRA konnten wir nicht nachweisen. Schreiben Sie in einer Meldung, dass die Symptome nach dem Absetzen angehalten haben. Wo Sie melden können, Land für Land
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