Isotrétinoïne : l’expertise britannique en bref
Des experts britanniques n’ont pu dire si l’isotrétinoïne cause de nombreux effets signalés. Ils ont fait ajouter que des troubles sexuels peuvent durer.
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En avril 2023, des experts britanniques ont examiné l’isotrétinoïne (Roaccutane, ou Accutane ; en France, Contracné, Curacné ou Procuta). Ils n’ont pas pu dire si elle causait bon nombre des effets secondaires psychiques et sexuels signalés, mais un lien « ne peut pas être exclu ». Ils ont aussi fait ajouter un avertissement : les problèmes sexuels peuvent continuer après l’arrêt.
Quand les effets secondaires durent après l’arrêt, les personnes touchées parlent de syndrome post-Accutane (PAS). Il ne se limite pas aux problèmes sexuels. Une liste de critères (en anglais) proposée en 2022 par des médecins et des chercheurs mentionne aussi des troubles de la concentration et de la mémoire, une dépression, et des changements de la peau, des articulations et de l’intestin. Tout cela peut survenir sans aucun problème sexuel.
La plupart des règles que suivent aujourd’hui les médecins britanniques viennent de cette expertise. Elle a aussi demandé un registre : un suivi des personnes qui prennent de l’isotrétinoïne, même après leur dernière capsule.
L’essentiel en trois points
- Le rapport britannique des experts (en anglais), publié en 2023, n’a pas pu montrer que l’isotrétinoïne causait bon nombre des effets secondaires signalés (« insuffisantes pour établir des associations causales »).
- La notice britannique (en anglais) met désormais en garde contre des « troubles sexuels de longue durée » après l’arrêt.
- Le registre est devenu une étude facultative. En janvier 2026, l’agence britannique du médicament (la MHRA) a indiqué que son plan était encore en cours d’élaboration (en anglais).
Presse : contact@sidefxhub.com
Les experts ont aussi lu ce que des patients avaient envoyé. Une personne a raconté avoir demandé à un dermatologue si les effets pouvaient durer.
« Quand une personne traitée interroge son dermatologue sur ces effets, comme je l’ai fait moi-même, elle se heurte à un refus immédiat d’envisager que ces symptômes puissent durer, et encore moins qu’ils existent. »
Ce témoignage a été publié, sans nom, dans le rapport de 2023.
Qu’a conclu l’expertise britannique sur l’isotrétinoïne ?
Les données étaient trop lacunaires pour trancher dans un sens ou dans l’autre. Les études se contredisaient. Les dossiers individuels des patients ne concordaient pas. Et l’on savait peu de chose de l’état des personnes longtemps après le traitement.
Ces experts formaient un groupe de travail de la Commission on Human Medicines, le comité indépendant qui conseille la MHRA sur la sécurité des médicaments. Ils se sont réunis de 2020 à 2021. Ils pensaient aussi que les effets secondaires sexuels sont probablement signalés beaucoup moins souvent qu’ils ne surviennent, « compte tenu du caractère sensible de ces questions ».
Malgré cela, ils ont jugé que, dans l’acné grave que d’autres traitements n’ont pas fait disparaître, les bénéfices l’emportent toujours sur les risques. Notre article L’isotrétinoïne est-elle sûre ? revient sur ce verdict.
Qu’est-ce que l’expertise a changé ?
Depuis octobre 2023, elle a changé ce que l’on dit aux patients et la façon dont ils sont suivis.
- Un nouvel avertissement. Les effets secondaires sexuels peuvent continuer longtemps après l’arrêt. Les troubles de l’orgasme et la baisse de sensibilité des organes génitaux ont été ajoutés à la liste des effets secondaires.
- « Fréquence indéterminée ». Les chiffres sur la fréquence de la dépression et des autres effets secondaires psychiques ont été remplacés par « fréquence indéterminée ».
- Un temps de réflexion. Les patients et, le cas échéant, leurs parents doivent être informés des risques pour la santé mentale et des risques sexuels avant que quiconque décide de prescrire.
- Des vérifications. Votre santé mentale est évaluée avant et pendant le traitement, et l’on vous interroge sur d’éventuels problèmes sexuels.
- Un seul formulaire sur les risques pour tous. Jusque-là, seules les patientes signaient un formulaire, et il portait sur la grossesse.
- Deux prescripteurs avant 18 ans. Cette règle a été supprimée en janvier 2026.
La docteure Shareen Doak, de la MHRA, passe en revue ce que les patients avaient demandé et chacun des changements qui ont suivi.
Qu’est-il advenu de la recherche que l’expertise réclamait ?
Dans le rapport de la MHRA de janvier 2026, la recherche en était encore au stade du projet. Le registre voulu par les experts devait montrer quels effets secondaires durent, et si certains ne commencent qu’après la dernière capsule.
En octobre 2023, un second groupe d’experts a défini comment les changements s’appliqueraient en consultation. Il a déconseillé un registre obligatoire rempli par les équipes soignantes. À la place, les laboratoires qui commercialisent l’isotrétinoïne mèneraient une étude à laquelle les patients peuvent choisir de participer, avec peut-être des signalements d’effets secondaires par une application.
Le rapport indiquait que le plan de l’étude « est encore en cours d’élaboration ». Les résultats de cette étude, et ceux d’un essai britannique sur les doses plus faibles, « ne seront pas disponibles avant longtemps ». Au sujet des effets secondaires qui durent, le résumé que l’agence destine elle-même aux patients dit : « Nous ne savons pas à quelle fréquence cela se produit, ni combien de temps ces effets secondaires peuvent durer ».
La recherche que demandait l’expertise
Si vous êtes journaliste, les quatre documents sont publics.
Quatre documents derrière les règles britanniques actuelles
- Le rapport des experts (en anglais), avril 2023 : les données, ce qu’ont dit les patients et les recommandations.
- Le rapport du second groupe (en anglais), octobre 2023 : comment les règles fonctionnent en consultation et ce qui a remplacé le registre.
- Le réexamen de la MHRA (en anglais), janvier 2026 : ce qui a changé et où en est la recherche.
- La notice britannique (en anglais) : l’avertissement que reçoivent aujourd’hui les patients.
Que puis-je faire ?
L’isotrétinoïne aide beaucoup de personnes qui ont une acné grave, qui peut laisser des cicatrices. Prendre ou non ce médicament, et que faire en cas d’effet secondaire, c’est à vous et au médecin qui vous le prescrit d’en décider.
Si quelque chose n’est pas redevenu normal depuis votre dernière capsule, parlez-en à votre médecin traitant et donnez vos dates : « Isotrétinoïne 30 mg par jour à partir de février 2025, dernière capsule en août 2025. » Mentionnez tous les changements, y compris l’humeur, la concentration, la peau et les articulations.
Pour commencer, vous pouvez dire : « La notice britannique de l’isotrétinoïne mentionne des troubles sexuels de longue durée après l’arrêt. Je pense qu’il m’arrive quelque chose de ce genre. » Beaucoup de personnes disent qu’il a fallu du temps pour être prises au sérieux. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.
Signalez-le : cela aide tout le monde
Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.
- Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
- Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
- Employez les bons mots. Il n’existe pas encore de terme médical pour le syndrome post-Accutane. Citez chaque symptôme et précisez qu’il a persisté après l’arrêt.
Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape
Quelles sont les autres questions fréquentes ?
L’isotrétinoïne va-t-elle être interdite au Royaume-Uni ? Non. Les experts de 2023 ont envisagé de la retirer du marché britannique, et ont renforcé les règles à la place. Quand l’agence a réexaminé le dossier en janvier 2026, elle a conservé la plupart de ces règles.
Quelque chose a-t-il changé depuis 2023 ? Oui. En janvier 2026, le second prescripteur pour les moins de 18 ans a été supprimé, et l’agence a indiqué que le formulaire sur les risques serait ramené à deux pages. L’association britannique des dermatologues a demandé de ne plus poser systématiquement de questions sur la sexualité après le premier rendez-vous de suivi, en l’absence de problème. La Commission on Human Medicines a maintenu ces questions. Depuis octobre 2025, elles peuvent toutefois être brèves à partir du troisième rendez-vous.
Ici, le président de la Commission, le professeur Sir Munir Pirmohamed, énumère les règles de 2023 qui restent en place.
Qui a été entendu lors de l’expertise ? Elle s’est appuyée sur des études et sur des signalements Yellow Card, c’est-à-dire les effets secondaires suspectés que les patients et les professionnels de santé envoient à la MHRA. Elle a aussi interrogé le public : 710 réponses complètes sont arrivées. Des patients et des familles ont parlé aux experts en ligne en juillet 2021. Les avis allaient dans les deux sens. « Grâce au traitement par l’isotrétinoïne, j’ai pu retrouver ma vie », a écrit une personne.
La personne qui parlait d’un « refus immédiat » avait demandé si les effets pouvaient durer. Aujourd’hui, la notice britannique indique que des troubles sexuels de longue durée ont été signalés. Si votre syndrome post-Accutane a commencé pendant ou après une cure, signalez-le et dites depuis combien de temps il dure.
Sources
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en anglais), 26 avril 2023, publié par la MHRA sous l’Open Government Licence. Résumé : « des données d’études contradictoires, l’absence de données individuelles cohérentes sur les patients et de suivi à long terme ont empêché d’établir des associations causales ». Section 1 : le groupe a été reconstitué en septembre 2019 et s’est réuni entre mars 2020 et octobre 2021. Section 2.1 : le système Yellow Card était « un élément essentiel de l’évaluation ». Section 2.3 : présentations lors de trois réunions les 16 et 21 juillet 2021. Sections 2.3.1 et 5.2 : les commentaires cités, « reçus dans le cadre de l’appel à informations ». Section 5.6 : « sous-déclaration probablement importante, compte tenu du caractère sensible de ces questions ». Section 7.2 : le retrait du marché « n’a pas été soutenu ». Section 8.1 : les données « sont insuffisantes pour établir des associations causales pour bon nombre des effets secondaires psychiatriques et sexuels, aigus et à plus long terme, signalés ». Également section 8.1 : « une association ne peut pas être exclue ». Pour l’acné grave résistante aux traitements standard, « le rapport bénéfice-risque global reste favorable ». Section 8.2.1, page 99 : les fréquences des effets psychiatriques doivent devenir « fréquence indéterminée ». Avertissements indiquant que les effets secondaires sexuels peuvent « se poursuivre à long terme après l’arrêt du traitement par l’isotrétinoïne », et troubles de l’orgasme et hypoesthésie génitale ajoutés. Section 8.2.2 : information avant la décision de prescrire, évaluation de la santé mentale et suivi de la fonction sexuelle, et temps de réflexion avant la prescription. Également section 8.2.2 : le formulaire sur les risques, jusque-là « pour les patientes », doit être « étendu à tous les risques potentiels et utilisé pour tous les patients ». Section 8.3 : deux professionnels de santé pour les moins de 18 ans. Section 8.5 : « Un registre de l’isotrétinoïne devrait être mis en place ». Il porterait sur les « effets secondaires qui se poursuivent à long terme, ainsi que sur la survenue d’événements indésirables après l’arrêt du traitement par l’isotrétinoïne ». Annexe 1 : « 710 réponses complètes », dont 659 donnaient un avis. L’appel « a pu attirer des personnes ayant vécu des expériences particulièrement mauvaises / ayant des opinions très tranchées », si bien que les fréquences n’ont pas pu être estimées.
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Implementation Advisory Expert Working Group (en anglais), 31 octobre 2023. Section 5.3.1 : il a déconseillé un registre obligatoire rempli par les professionnels de santé. À la place, des études de sécurité menées par les laboratoires, facultatives pour les patients, avec des données éventuellement signalées par les patients au moyen d’une application. Section 5.3.2 : l’essai ACNE-ID, financé par le NIHR, qui compare l’isotrétinoïne à faible dose et à dose standard.
- MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en anglais), Public Assessment Report, 22 janvier 2026 (PDF). Il reflète les données disponibles en février 2025. Résumé en langage clair : « Nous ne savons pas à quelle fréquence cela se produit, ni combien de temps ces effets secondaires peuvent durer ». À la place du second prescripteur : un formulaire sur les risques ramené à deux pages, un audit clinique et une vidéo pour les patients. Les patients sont interrogés sur leur fonction sexuelle aux rendez-vous de suivi, « même si, au troisième rendez-vous, cela peut être bref ». Section 4.5.2.3 : « Le protocole de la PASS des MAH est encore en cours d’élaboration ». Section 4.5.3.1 : la British Association of Dermatologists a proposé de ne plus interroger les patients sur leur fonction sexuelle après le premier rendez-vous de suivi en l’absence de problème. Note de bas de page 9 : ce changement, des questions brèves à partir du troisième rendez-vous, a été envoyé aux professionnels de santé dans le Drug Safety Update du 27 octobre 2025. Section 4.5.8 : les résultats de l’étude de sécurité et de l’essai Acne-ID « ne seront pas disponibles avant longtemps ». Le rapport ne mentionne pas de registre de médicament (recherche faite le 28 octobre 2026).
- MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (en anglais), dernière mise à jour le 25 février 2026. Les nouvelles mesures à partir du 31 octobre 2023 ; l’enregistrement de la réunion de la Commission on Human Medicines du 17 décembre 2021, au cours de laquelle les informations examinées par le groupe d’experts ont été présentées.
- MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (en anglais), communiqué du 26 avril 2023. Sous « Better knowledge » (meilleures connaissances) : davantage de recherche, y compris « une base de données (registre) » pour consigner les effets secondaires possibles pendant et après le traitement.
- Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, notice destinée aux patients (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026. Section 2 : « Des troubles sexuels de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt du traitement par l’isotrétinoïne, ont été signalés. » Lu le 28 octobre 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M et collègues. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés par un groupe d’experts, pas un diagnostic officiel. Section 6 : les effets de l’isotrétinoïne « pouvant survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle » comprennent des troubles cognitifs, des changements de la peau, des articulations et de l’intestin, et une dépression.
- MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), séance du 22 janvier 2026. Notre page en diffuse deux extraits : de 3:09 à 6:17 (la docteure Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation) et de 14:06 à 15:08 (professeur Sir Munir Pirmohamed, président de la Commission on Human Medicines), vérifiés d’après les sous-titres de la MHRA elle-même.
- MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (en anglais), Drug Safety Update, 22 janvier 2026. Le second prescripteur pour les moins de 18 ans n’est plus exigé, et « toutes les autres mesures existantes de réduction des risques restent en place ». Pour les patients : « bien que certaines mesures liées à l’isotrétinoïne changent, la majorité restent en place ».
Sources vérifiées le 28 octobre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique. Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.
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Isotrétinoïne : ce que disent les textes officiels, pays par pays
Pour l’isotrétinoïne (Roaccutane, Accutane), un médicament contre l’acné, les textes destinés aux professionnels que nous avons lus au Royaume-Uni, aux États-Unis (certains produits), au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande indiquent que des effets secondaires sexuels ont été signalés comme persistant après l’arrêt du médicament, ou qu’ils peuvent persister après l’arrêt. Plusieurs de ces textes ajoutent qu’un lien de causalité n’a pas été établi, et l’un d’eux qu’un effet ne peut pas être exclu. Certains autres textes que nous avons lus, dont la formulation adoptée en 2017 par les agences du médicament de l’UE, citent des effets secondaires sexuels et ne contiennent aucune phrase disant qu’ils persistent après l’arrêt du médicament. Les patients appellent syndrome post-Accutane (PAS) les effets qui durent après l’isotrétinoïne.
Ceci est un relevé de ce que dit chaque texte et de la date qu’il porte. Un texte est cité dans ses propres termes, ou résumé lorsque la ligne l’indique. Ce n’est pas une comparaison entre pays. Tous les médicaments et tous les pays
Isotrétinoïne : les textes officiels, pays par pays (63 textes lus)
| Pays ou région | Ce que dit le texte | Document | Dates |
|---|---|---|---|
| Royaume-Uni | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* L’un de ces documents a annoncé la phrase, l’autre indique que la mise à jour est faite. Aucun des deux ne donne le jour où le texte a changé. | Texte destiné aux professionnels Summary of Product Characteristics (SmPC): Roaccutane 10 mg soft capsulesRoaccutane 10 mg soft capsules, Neon Healthcare Limited · Lu dans un recueil d’informations sur les produits : emcÉgalement dans le relevé : notice, avec une telle phrase ; 2 documents associés, avec une telle phrase ; 2 documents associés, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Union européenne | Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeAnnexe II · Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national · Résumé des caractéristiques du produit · Section 4.8 Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeAnnexe II · Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national · Notice · 4. Quels sont les effets indésirables éventuels · Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. Il s’agit d’une formulation destinée aux textes nationaux des produits. Pour ce médicament, il n’existe pas de texte de produit unique pour toute l’UE. | Document de l’agence du médicament Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611Lu sur le site de l’agence du médicament : European Medicines AgencyÉgalement dans le relevé : encore 2 documents associés, sans phrase de ce type | AdoptéVérifié |
| États-Unis | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive System Le même texte dit aussi6 ADVERSE REACTIONS Cette phrase figure dans la liste des effets indésirables. La rubrique des mises en garde de ce texte ne contient aucune entrée sur la fonction sexuelle. La date indiquée vaut pour ce produit. Les textes d’autres produits portent d’autres dates. Dans ce pays, les textes des autres produits ne disent pas tous la même chose. Ceux que nous avons lus figurent dans le relevé complet. Le 13 octobre 2026, cette phrase figurait dans 10 des 31 fiches d’isotrétinoïne de DailyMed. Aucun Medication Guide, le texte destiné aux patients, ne la contenait. | Texte destiné aux professionnels ABSORICA (isotretinoin) capsules, for oral use; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules, for oral use: Full Prescribing InformationAbsorica and Absorica LD capsules, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. · Lu dans la base de données du gouvernement sur les médicaments : DailyMedÉgalement dans le relevé : encore 3 textes destinés aux professionnels, avec une telle phrase ; encore 2 textes destinés aux professionnels, sans phrase de ce type ; 4 notices, sans phrase de ce type ; document associé, avec une telle phrase ; 2 documents associés, sans phrase de ce type ; document associé, que nous n’avons pas pu ouvrir | Texte réviséVérifié |
| Canada | Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse Reactions | Texte destiné aux professionnels PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: ACCUTANE, Isotretinoin CapsulesAccutane capsules USP 10 mg and 40 mg, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : Drug Product DatabaseÉgalement dans le relevé : encore 3 textes destinés aux professionnels, avec une telle phrase ; 4 notices, avec une telle phrase ; 2 documents associés, avec une telle phrase ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Australie | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtSection 4.4 · Sexual DisordersEn Australie, la rubrique 4.4 des informations sur le produit de Roaccutane contient une mise en garde qui a pour titre les troubles sexuels. Elle indique que des troubles de l’érection, une baisse du désir sexuel, une sécheresse de la vulve et du vagin, une perte du plaisir et un développement des seins chez les hommes ont été signalés. Elle demande aux prescripteurs de poser des questions sur d’éventuels troubles sexuels avant le traitement et de rechercher l’apparition de nouveaux troubles pendant celui-ci. Elle indique qu’aucun mécanisme n’a été établi pour ces effets et que l’arrêt du médicament peut ne pas soulager les symptômes, si bien qu’une évaluation par un spécialiste peut être nécessaire.Résumé, et non cité, en raison des conditions d’accès de la TGA. Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLa rubrique 4.8 cite la dysfonction sexuelle, notamment des troubles de l’érection, une baisse du désir sexuel, une sécheresse de la vulve et du vagin, une perte du plaisir et un développement des seins chez les hommes.Résumé, et non cité, en raison des conditions d’accès de la TGA. Le même texte dit aussiSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersJuste après cette liste, la rubrique 4.8 indique qu’il n’a pas été établi que le médicament cause ces effets.Résumé, et non cité, en raison des conditions d’accès de la TGA. Le site de l’agence du médicament demande aux lecteurs d’accepter ses conditions avant d’afficher ce texte. | Texte destiné aux professionnels AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION Roaccutane (isotretinoin)Roaccutane, Pharmaco · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : TGA eBSÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, que nous n’avons pas pu ouvrir | Texte réviséVérifié |
| Nouvelle-Zélande | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Le même texte dit aussi4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disorders Le produit d’origine ne figure pas dans la liste que nous avons lue. Il s’agit ici d’un autre produit de cette liste. | Texte destiné aux professionnels New Zealand Data Sheet, ORATANEOratane 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg soft gelatin capsules, Douglas Pharmaceuticals Ltd · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : MedsafeÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, avec une telle phrase ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Allemagne | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekannt Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. C’est le texte tel que le laboratoire titulaire le publie lui-même. La base de données de l’agence du médicament demande d’abord aux visiteurs d’accepter ses conditions, ce que nous n’avons pas fait. L’orthographe et la ponctuation sont celles du document. | Texte destiné aux professionnels FachinformationIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln, ratiopharm GmbH · Lu sur le site du laboratoire titulaire lui-même : ratiopharm GmbHÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| France | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de tolérance Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · Indéterminée Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. Le produit d’origine ne figure pas dans la liste que nous avons lue. Il s’agit ici d’un autre produit de cette liste. Le texte lui-même ne porte aucune date de révision. | Texte destiné aux professionnels Résumé des Caractéristiques du ProduitCONTRACNE 10 mg, capsule molle, LABORATOIRES BAILLEUL S.A. · Lu dans la base de données du gouvernement sur les médicaments : Base de données publique des médicamentsÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Mis à jour par l’agence du médicamentVérifié |
| Italie | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezza Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non nota Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. Le produit d’origine ne figure pas dans la liste que nous avons lue. Il s’agit ici d’un autre produit de cette liste. L’orthographe et la ponctuation sont celles du document. | Texte destiné aux professionnels Riassunto delle Caratteristiche del ProdottoIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli, Difa Cooper S.p.A. · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : Banca Dati FarmaciÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Espagne | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridad Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocida Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. | Texte destiné aux professionnels Ficha técnicaIsdiben 20 mg cápsulas blandas EFG, Isdin, S.A. · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : CIMAÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Brésil | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida: Le même texte dit aussi8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. C’est le texte tel que le laboratoire titulaire le publie lui-même. La base de données de l’agence du médicament a refusé nos requêtes (elle bloque l’accès selon le pays ; nous avons essayé depuis le Danemark). | Notice destinée aux patients Roacutan® Isotretinoína: BULA PACIENTERoacutan cápsulas gelatinosas 20 mg, Farmoquímica S/A · Lu sur le site du laboratoire titulaire lui-même : Farmoquímica S/AÉgalement dans le relevé : texte destiné aux professionnels, que nous n’avons pas pu ouvrir | Texte approuvéVérifié |
| Inde | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose Relationship Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Le même texte dit aussiCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. C’est le texte tel que le laboratoire titulaire le publie lui-même. Cette agence ne publie aucune base de données de ces textes. | Texte destiné aux professionnels ISOTROIN Capsules (Isotretinoin Capsules)Isotroin capsules, Cipla Ltd. · Lu sur le site du laboratoire titulaire lui-même : Cipla (ciplamed.com)Également dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Irlande | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. | Texte destiné aux professionnels Summary of Product CharacteristicsRoaccutane 20 mg soft capsules, Cheplapharm Registration GmbH · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : Health Products Regulatory Authority (HPRA)Également dans le relevé : notice, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Arabie saoudite | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtSummary Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders La lettre commence par indiquer qu’elle a été rédigée en accord avec l’agence du médicament. Les mots sont ceux du laboratoire, et ce n’est pas le texte du produit lui-même. | Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual DisordersRoaccutane capsules, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Lu sur le site de l’agence du médicament : Saudi Food and Drug Authority (SFDA)Également dans le relevé : texte destiné aux professionnels, que nous n’avons pas pu ouvrir ; notice, que nous n’avons pas pu ouvrir ; encore 1 document associé, sans phrase de ce type | Date du documentVérifié |
| Malaisie | Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Le même texte dit aussiBackground of the Safety Issue Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtAdvice for Health Care Providers C’est une alerte de sécurité destinée aux professionnels de santé. Elle n’ordonne aucune modification des textes des produits au sujet de la fonction sexuelle. La phrase sur l’examen britannique (« ne permettent pas de confirmer de façon certaine ») reprend la conclusion d’un groupe d’experts britannique (l’Isotretinoin Expert Working Group de la Commission on Human Medicines). Ce n’est pas la conclusion de l’agence malaisienne du médicament elle-même. Le texte destiné aux professionnels et la notice destinée aux patients que nous avons lus pour un produit de ce pays ne citent aucun effet secondaire sexuel. | Document de l’agence du médicament Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual DysfunctionLu sur le site de l’agence du médicament : National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)Également dans le relevé : texte destiné aux professionnels, sans phrase de ce type ; notice, sans phrase de ce type ; encore 2 documents associés, sans phrase de ce type | PubliéVérifié |
Noms de marque
Voici les noms de marque du principe actif isotrétinoïne relevés dans les listes officielles, les recueils et les pages d’agences du médicament que nous avons ouverts le 13 octobre 2026 ou après. Un pays peut en avoir d’autres.
- Roaccutane
- Royaume-Uni, Australie, Irlande, Arabie saoudite, Malaisie
- Accutane
- États-Unis, Canada
- Reticutan
- Royaume-Uni
- Absorica
- États-Unis
- Absorica LD
- États-Unis, Canada
- Claravis
- États-Unis
- Amnesteem
- États-Unis
- Zenatane
- États-Unis
- Myorisan
- États-Unis
- Clarus
- Canada
- Epuris
- Canada
- Oratane
- Australie, Nouvelle-Zélande, Arabie saoudite, Malaisie
- Dermatane
- Australie
- Aknenormin
- Allemagne
- IsoGalen
- Allemagne
- Isotiorga
- Allemagne, Italie, Espagne
- Contracne
- France
- Curacne
- France, Arabie saoudite
- Procuta
- France
- Aisoskin
- Italie
- Isoriac
- Italie
- Isdiben
- Italie, Espagne
- Noidak
- Italie
- Isodifa
- Italie
- Acnemin
- Espagne
- Acnisdin
- Espagne
- Dercutane
- Espagne
- Flexresan
- Espagne
- Isoacne
- Espagne
- Mayesta
- Espagne
- Roacutan
- Brésil
- Acnova
- Brésil
- Amalfi
- Brésil
- Isoac
- Brésil
- Ison
- Brésil
- Xeractan
- Arabie saoudite
- Ruatine
- Arabie saoudite
- Capitan
- Arabie saoudite
- Acnotin
- Malaisie
- Nimegen
- Malaisie
Ce que l’on ne sait pas
- Le texte britannique destiné aux professionnels donne pour les effets secondaires sexuels qu’il cite une fréquence « indéterminée » : elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Aucun des textes de produits que nous avons lus ne donne de chiffre sur la fréquence à laquelle ils persistent après l’arrêt. (source)
- Les textes destinés aux professionnels que nous avons lus en Australie et en Nouvelle-Zélande indiquent qu’il n’a pas été établi que l’isotrétinoïne cause les effets secondaires sexuels signalés. Le texte canadien indique que cela n’a pas pu être établi de façon certaine, et qu’un effet ne peut pas être exclu. Le groupe d’experts britannique dont l’examen a conduit à la mise en garde au Royaume-Uni a indiqué qu’il n’était pas possible de dire que l’isotrétinoïne avait causé de façon certaine ces effets secondaires. (source ; source)
Code et signalement
Nous n’avons pas pu vérifier l’existence d’un terme pour le PAS dans MedDRA. Dans un signalement, précisez que les symptômes ont persisté après l’arrêt. Où signaler, pays par pays
Chaque ligne de ce tableau a été vérifiée le ou après. Pour citer ce relevé, nommez SIDEfxHUB et donnez l’adresse de cette page. Tous les médicaments et tous les pays · Le relevé complet sous forme de fichier : JSON · CSV · Comment ces textes sont vérifiés
Vous pouvez réutiliser ce relevé sous licence CC BY 4.0 à condition de créditer SIDEfxHUB et de donner l’adresse de cette page. La licence couvre notre compilation, mais pas les textes qui y sont cités, dans leur langue d’origine ou dans notre traduction, ni l’article ci-dessus.