Revisão britânica da isotretinoína: conclusões
Especialistas britânicos não souberam dizer se a isotretinoína causou muitos efeitos, mas incluíram um aviso: problemas sexuais podem durar (PAS).
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Em abril de 2023, especialistas do Reino Unido analisaram a isotretinoína (Roaccutane, ou Accutane nos EUA; no Brasil, Roacutan). Eles não conseguiram dizer se ela causava muitos dos efeitos colaterais de saúde mental e sexuais relatados, embora uma ligação “não possa ser descartada”. Também fizeram incluir um aviso: os problemas sexuais podem continuar depois que você para.
Quando os efeitos colaterais continuam depois de parar, os pacientes chamam o quadro de síndrome pós-Accutane, ou PAS. É mais do que um problema sexual. Uma lista de critérios (em inglês) que médicos e pesquisadores propuseram em 2022 inclui também dificuldade de concentração e de memória, depressão e mudanças na pele, nas articulações e no intestino. Isso pode acontecer sem nenhum problema sexual.
A maior parte das regras que os médicos britânicos seguem hoje vem dessa revisão. Ela também recomendou um registro: uma base de dados que acompanha quem toma isotretinoína, mesmo depois da última cápsula.
A história em três linhas
- O relatório dos especialistas (em inglês), de 2023, não conseguiu mostrar que a isotretinoína causava muitos dos efeitos colaterais relatados (os dados são “insuficientes para estabelecer associações causais”).
- A bula britânica (em inglês) agora avisa de “problemas sexuais de longa duração” depois de parar.
- O registro virou um estudo opcional. Em janeiro de 2026, a agência britânica de medicamentos (MHRA) disse que o plano dele ainda estava sendo desenvolvido (em inglês).
Imprensa: contact@sidefxhub.com
Os especialistas também leram o que os pacientes enviaram. Uma pessoa contou que perguntou a um dermatologista se os efeitos poderiam durar.
“Quem pergunta ao dermatologista sobre esses efeitos, como eu fiz, esbarra num bloqueio imediato a qualquer possibilidade de que esses sintomas durem, quanto mais de que existam.”
A frase saiu publicada, sem nome, no relatório de 2023.
O que a revisão britânica da isotretinoína concluiu?
Concluiu que as evidências eram incompletas demais para resolver a questão num sentido ou no outro. Os estudos discordavam. Os dados sobre cada paciente não batiam entre si. E se sabia pouco sobre como as pessoas estavam muito tempo depois do tratamento.
Os especialistas formavam um grupo de trabalho da Commission on Human Medicines, a comissão independente que assessora a MHRA sobre a segurança dos medicamentos. Eles se reuniram de 2020 a 2021. Também acharam que os efeitos colaterais sexuais provavelmente são relatados bem menos do que acontecem, “considerando o quanto esses assuntos são delicados”.
Mesmo assim, concluíram que, para a acne grave que outros tratamentos não resolveram, os benefícios continuam maiores que os riscos. Nossa página Isotretinoína é segura? analisa esse veredito.
O que a revisão mudou?
A partir de outubro de 2023, mudou o que os pacientes ouvem e como são acompanhados.
- Um aviso novo. Os efeitos colaterais sexuais podem continuar muito tempo depois de parar. Problemas de orgasmo e menos sensibilidade nos genitais entraram na lista de efeitos colaterais.
- “Frequência desconhecida”. Os números sobre a frequência de depressão e de outros efeitos colaterais de saúde mental foram trocados por “frequência desconhecida”.
- Tempo para pensar. Os pacientes, e os pais quando for o caso, precisam ser informados sobre os riscos para a saúde mental e os riscos sexuais antes de qualquer decisão de receitar.
- Acompanhamento. Sua saúde mental é avaliada antes e durante o tratamento, e perguntam se você tem algum problema sexual.
- Um formulário de riscos para todos. Até então, só as pacientes do sexo feminino assinavam um formulário, e ele tratava da gravidez.
- Dois profissionais para receitar a menores de 18 anos. Essa regra caiu em janeiro de 2026.
A Dra. Shareen Doak, da MHRA, explica o que os pacientes pediram e cada mudança que veio depois.
O que aconteceu com a pesquisa que a revisão recomendou?
No relatório da MHRA de janeiro de 2026, a pesquisa ainda estava no papel. O registro dos especialistas serviria para mostrar quais efeitos colaterais duram, e se alguns só começam depois da última cápsula.
Em outubro de 2023, um segundo grupo de especialistas definiu como as mudanças funcionariam nas clínicas. Ele desaconselhou um registro obrigatório, preenchido por profissionais de saúde. Em vez disso, as empresas que vendem isotretinoína fariam um estudo em que os pacientes participam se quiserem, talvez relatando os efeitos colaterais por um aplicativo.
O relatório dizia que o plano do estudo “ainda está sendo desenvolvido”. Os resultados dele, e os de um ensaio clínico britânico com doses menores, “não estarão disponíveis por um período considerável”. Sobre os efeitos colaterais que continuam, o resumo da própria agência para os pacientes diz: “Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar.”
A pesquisa que a revisão recomendou
Se você é jornalista, os quatro documentos são públicos.
Quatro documentos por trás das regras britânicas de hoje
- O relatório dos especialistas (em inglês), abril de 2023: as evidências, o que os pacientes disseram e as recomendações.
- O relatório do segundo grupo (em inglês), outubro de 2023: como as regras funcionam nas clínicas e o que tomou o lugar do registro.
- A revisão de acompanhamento da MHRA (em inglês), janeiro de 2026: o que mudou e em que pé está a pesquisa.
- A bula britânica (em inglês): o aviso que os pacientes recebem hoje.
O que eu posso fazer?
A isotretinoína ajuda muita gente com acne grave, que pode deixar cicatrizes. Tomar ou não, e o que fazer diante de um efeito colateral, é uma decisão sua e de quem receita o remédio.
Se algo não voltou ao normal desde a sua última cápsula, conte ao seu médico ou à sua médica e leve as datas: “Isotretinoína 30 mg por dia desde fevereiro de 2025, última cápsula em agosto de 2025.” Fale de todas as mudanças, inclusive humor, concentração, pele e articulações.
Você pode começar assim: “A bula britânica da isotretinoína fala de problemas sexuais duradouros depois de parar. Acho que algo assim está acontecendo comigo.” Muita gente conta que demorou até ser levada a sério. Você pode notificar mesmo que o médico ou a médica não concorde.
Notifique: isso ajuda todo mundo
A anotação do seu médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.
- Não precisa de prova. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
- Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
- Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo médico próprio. Por isso, cite cada sintoma e diga que ele continuou depois que você parou.
Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer
O que mais as pessoas perguntam?
A isotretinoína vai ser proibida no Reino Unido? Não. Em 2023, os especialistas chegaram a considerar tirá-la do mercado britânico, e endureceram as regras em vez disso. Quando a agência voltou ao assunto, em janeiro de 2026, manteve a maior parte delas.
Mudou alguma coisa desde 2023? Sim. Em janeiro de 2026, caiu a exigência de um segundo profissional para receitar a menores de 18 anos, e a agência disse que o formulário de riscos seria reduzido a duas páginas. A associação britânica de dermatologistas pediu para deixar de fazer, de rotina, perguntas sobre sexo depois da primeira consulta de acompanhamento, quando não houvesse problemas. A comissão manteve as perguntas. Desde outubro de 2025, porém, elas podem ser breves a partir da terceira consulta.
Aqui, o presidente da comissão, o professor Sir Munir Pirmohamed, lista as regras de 2023 que continuam.
Quem a revisão ouviu? Ela leu estudos e relatos do Yellow Card, as suspeitas de efeitos colaterais que pacientes e profissionais de saúde enviam à MHRA. Também consultou o público, e chegaram 710 respostas completas. Pacientes e familiares falaram com os especialistas on-line em julho de 2021. As opiniões foram para os dois lados. “Com a isotretinoína, consegui ter minha vida de volta”, escreveu uma pessoa.
A pessoa que escreveu sobre o “bloqueio” tinha perguntado se os efeitos podiam durar. Hoje, a bula britânica diz que há relatos de problemas sexuais duradouros. Se a sua PAS começou durante ou depois de um tratamento, notifique e diga por quanto tempo ela já dura.
Fontes
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (em inglês), 26 de abril de 2023, publicado pela MHRA sob a Open Government Licence. Resumo executivo: “dados de estudos conflitantes, falta de dados consistentes por paciente ou de informações de acompanhamento de longo prazo impediram o estabelecimento de associações causais”. Seção 1: o grupo foi reconvocado em setembro de 2019 e se reuniu entre março de 2020 e outubro de 2021. Seção 2.1: o sistema Yellow Card foi “parte integrante da avaliação”. Seção 2.3: apresentações em três reuniões, em 16 e 21 de julho de 2021. Seções 2.3.1 e 5.2: os comentários citados, “recebidos por meio da chamada de informações”. Seção 5.6: “provavelmente há uma subnotificação significativa, considerando o quanto esses assuntos são delicados”. Seção 7.2: a retirada do mercado “não teve apoio”. Seção 8.1: os dados “são insuficientes para estabelecer associações causais para muitos dos efeitos psiquiátricos e sexuais, agudos e de longo prazo, relatados”. Também na seção 8.1: “não se pode descartar uma associação”. Para a acne grave resistente aos tratamentos padrão, “o equilíbrio geral entre riscos e benefícios continua favorável”. Seção 8.2.1, página 99: as frequências dos efeitos psiquiátricos passam a ser “desconhecidas” (“not known”). Avisos de que os efeitos colaterais sexuais podem “continuar a longo prazo depois que o tratamento com isotretinoína foi interrompido”, e dificuldades de orgasmo e hipoestesia genital acrescentadas. Seção 8.2.2: aconselhamento antes da decisão de receitar, avaliação da saúde mental e acompanhamento da função sexual, e tempo para refletir antes da prescrição. Também na seção 8.2.2: o formulário de riscos, até então “para pacientes do sexo feminino”, a ser “ampliado para cobrir todos os riscos possíveis e usado para todos os pacientes”. Seção 8.3: dois profissionais de saúde para menores de 18 anos. Seção 8.5: “Um registro de isotretinoína deve ser desenvolvido”. Ele cobriria “efeitos colaterais que continuam a longo prazo, bem como o surgimento de eventos adversos depois que o tratamento com isotretinoína foi interrompido”. Anexo 1: “710 respostas completas”, das quais 659 deram opiniões. A chamada “pode ter atraído pessoas com experiências particularmente ruins / opiniões muito firmes”, então as frequências não puderam ser estimadas.
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Implementation Advisory Expert Working Group (em inglês), 31 de outubro de 2023. Seção 5.3.1: desaconselhou um registro obrigatório preenchido por profissionais de saúde. Em vez dele, estudos de segurança feitos pelas empresas, opcionais para os pacientes, com dados possivelmente relatados pelos próprios pacientes por um aplicativo. Seção 5.3.2: o ensaio ACNE-ID, financiado pelo NIHR, de isotretinoína em dose baixa contra dose padrão.
- MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (em inglês), Public Assessment Report, 22 de janeiro de 2026 (PDF, em inglês). Reflete as evidências disponíveis em fevereiro de 2025. Resumo em linguagem simples: “Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar.” No lugar do segundo profissional: um formulário de riscos a ser simplificado para duas páginas, uma auditoria clínica e um vídeo para pacientes. Os pacientes são perguntados sobre a função sexual nas consultas de acompanhamento, “embora na terceira consulta isso possa ser breve”. Seção 4.5.2.3: “O protocolo do PASS dos MAHs ainda está sendo desenvolvido”. Seção 4.5.3.1: a British Association of Dermatologists propôs não perguntar sobre a função sexual depois do primeiro acompanhamento se não houvesse problemas. Nota de rodapé 9: essa mudança, as perguntas breves a partir da terceira consulta, foi enviada aos profissionais de saúde no Drug Safety Update de 27 de outubro de 2025. Seção 4.5.8: os resultados do estudo de segurança e do ensaio Acne-ID “não estarão disponíveis por um período considerável”. O relatório não menciona um registro de medicamento (pesquisado em 28 de outubro de 2026).
- MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (em inglês), última atualização em 25 de fevereiro de 2026. As novas medidas a partir de 31 de outubro de 2023; a gravação da reunião da Commission on Human Medicines de 17 de dezembro de 2021, em que foram apresentadas as informações analisadas pelo grupo de especialistas.
- MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (em inglês), notícia, 26 de abril de 2023. Em “Better knowledge” (conhecimento melhor): mais pesquisa, incluindo “um banco de dados (registro)” para anotar possíveis efeitos colaterais durante e depois do tratamento.
- Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, bula para o paciente (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), última revisão em abril de 2026. Seção 2: “Há relatos de problemas sexuais de longa duração em que os sintomas continuaram apesar de ter parado o tratamento com isotretinoína.” Lida em 28 de outubro de 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos por um painel de especialistas, não um diagnóstico oficial. Seção 6: os efeitos da isotretinoína “que podem ocorrer independentemente de qualquer dificuldade sexual” incluem comprometimento cognitivo, mudanças na pele, nas articulações e no intestino, e depressão.
- MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), realizada em 22 de janeiro de 2026. Nossa página mostra de 3:09 a 6:17 (a Dra. Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation, vice-diretora de avaliação de benefícios e riscos) e de 14:06 a 15:08 (o professor Sir Munir Pirmohamed, presidente da Commission on Human Medicines), conferido com as legendas da própria MHRA.
- MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (em inglês), Drug Safety Update, 22 de janeiro de 2026. O segundo profissional para menores de 18 anos deixa de ser exigido, e “todas as outras medidas de minimização de risco existentes continuam em vigor”. Para os pacientes: “embora algumas medidas relacionadas à isotretinoína estejam mudando, a maioria continua em vigor”.
Fontes verificadas em 28 de outubro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, não revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.
Isto não substitui orientação médica. Converse com seu médico ou sua médica antes de tomar decisões sobre o tratamento.
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Isotretinoína: o que dizem os textos oficiais, país por país
No caso do medicamento para acne isotretinoína (Roaccutane, Accutane), as bulas para profissionais de saúde que lemos no Reino Unido, nos Estados Unidos (alguns produtos), no Canadá, na Austrália e na Nova Zelândia dizem que há relatos de efeitos colaterais sexuais que continuaram, ou que esses efeitos podem continuar, depois de parar o medicamento. Vários desses textos acrescentam que uma ligação causal não foi estabelecida, e um deles, que um efeito não pode ser descartado. Alguns outros textos que lemos, entre eles o que as agências reguladoras da UE definiram em conjunto em 2017, listam efeitos colaterais sexuais e não têm nenhuma frase sobre eles continuarem depois de parar o medicamento. Os pacientes chamam de síndrome pós-Accutane (PAS) os efeitos duradouros depois da isotretinoína.
Este é um levantamento do que cada texto diz e da data que ele traz. Cada texto é citado com as próprias palavras, ou resumido quando a linha diz isso. Não é uma comparação entre países. Todos os medicamentos e países
Isotretinoína: os textos oficiais, país por país (63 textos lidos)
| País ou região | O que o texto diz | Documento | Datas |
|---|---|---|---|
| Reino Unido | Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Um destes documentos anunciou a frase e o outro informa que a atualização foi feita. Nenhum dos dois traz o dia em que o texto mudou. | Bula para o profissional de saúde Summary of Product Characteristics (SmPC): Roaccutane 10 mg soft capsulesRoaccutane 10 mg soft capsules, Neon Healthcare Limited · Lido em um compêndio de bulas: emcTambém no levantamento: bula para pacientes, com uma frase desse tipo; 2 documentos relacionados, com uma frase desse tipo; 2 documentos relacionados, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| União Europeia | Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoAnexo II · Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais · Resumo das Características do Medicamento · Secção 4.8 Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoAnexo II · Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais · Folheto Informativo · 4. Efeitos secundários possíveis · Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. Este é um texto para as bulas nacionais. Não existe uma bula única da UE para este medicamento. | Documento da agência reguladora Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611Lido no site da agência reguladora: European Medicines AgencyTambém no levantamento: mais 2 documentos relacionados, sem nenhuma frase desse tipo | AdotadoConferido |
| Estados Unidos | Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive System O mesmo texto também diz6 ADVERSE REACTIONS Esta frase está na lista de reações adversas. A seção de alertas deste texto não tem nenhum item sobre a função sexual. A data indicada vale para este produto. As bulas de outros produtos trazem outras datas. As bulas de outros produtos neste país não dizem todas a mesma coisa. As que lemos estão no levantamento completo. Em 13 de outubro de 2026, esta frase estava em 10 das 31 entradas de isotretinoína no DailyMed. Nenhum Medication Guide, a bula para pacientes, trazia a frase. | Bula para o profissional de saúde ABSORICA (isotretinoin) capsules, for oral use; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules, for oral use: Full Prescribing InformationAbsorica and Absorica LD capsules, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. · Lido no banco de dados de medicamentos do governo: DailyMedTambém no levantamento: mais 3 bulas para profissionais de saúde, com uma frase desse tipo; mais 2 bulas para profissionais de saúde, sem nenhuma frase desse tipo; 4 bulas para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, com uma frase desse tipo; 2 documentos relacionados, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, não foi possível abrir | Texto revisadoConferido |
| Canadá | Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse Reactions | Bula para o profissional de saúde PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: ACCUTANE, Isotretinoin CapsulesAccutane capsules USP 10 mg and 40 mg, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Lido no banco de dados da própria agência reguladora: Drug Product DatabaseTambém no levantamento: mais 3 bulas para profissionais de saúde, com uma frase desse tipo; 4 bulas para pacientes, com uma frase desse tipo; 2 documentos relacionados, com uma frase desse tipo; documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| Austrália | Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararSection 4.4 · Sexual DisordersA seção 4.4 da bula australiana do Roaccutane para o profissional de saúde tem um alerta com o título distúrbios sexuais. Ela diz que foram relatados problemas de ereção, queda do desejo sexual, ressecamento da vulva e da vagina, perda de prazer e crescimento das mamas em homens, e orienta quem receita a perguntar sobre problemas sexuais antes do tratamento e a verificar se surgem novos durante ele. Diz que nenhum mecanismo para esses efeitos foi estabelecido e que parar o medicamento pode não aliviar os sintomas, de modo que pode ser preciso que um especialista os avalie.Resumido, não citado, por causa dos termos de acesso da TGA. Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersA seção 4.8 lista disfunção sexual, incluindo problemas de ereção, queda do desejo sexual, ressecamento da vulva e da vagina, perda de prazer e crescimento das mamas em homens.Resumido, não citado, por causa dos termos de acesso da TGA. O mesmo texto também dizSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLogo depois dessa lista, a seção 4.8 diz que não foi estabelecido que o medicamento causa esses efeitos.Resumido, não citado, por causa dos termos de acesso da TGA. O site da agência reguladora pede que o leitor aceite os seus termos antes de mostrar este texto. | Bula para o profissional de saúde AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION Roaccutane (isotretinoin)Roaccutane, Pharmaco · Lido no banco de dados da própria agência reguladora: TGA eBSTambém no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, não foi possível abrir | Texto revisadoConferido |
| Nova Zelândia | Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders O mesmo texto também diz4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disorders O produto original não está na lista que lemos. Este é outro produto dessa lista. | Bula para o profissional de saúde New Zealand Data Sheet, ORATANEOratane 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg soft gelatin capsules, Douglas Pharmaceuticals Ltd · Lido no banco de dados da própria agência reguladora: MedsafeTambém no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, com uma frase desse tipo; documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| Alemanha | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekannt Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. Esta é a cópia da própria empresa titular do registro. O banco de dados da agência reguladora pede que o visitante aceite antes os seus termos, o que não fizemos. A grafia e a pontuação são as do próprio documento. | Bula para o profissional de saúde FachinformationIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln, ratiopharm GmbH · Lido no site da própria empresa titular do registro: ratiopharm GmbHTambém no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| França | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de tolérance Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · Indéterminée Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. O produto original não está na lista que lemos. Este é outro produto dessa lista. O próprio texto não traz data de revisão. | Bula para o profissional de saúde Résumé des Caractéristiques du ProduitCONTRACNE 10 mg, capsule molle, LABORATOIRES BAILLEUL S.A. · Lido no banco de dados de medicamentos do governo: Base de données publique des médicamentsTambém no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Atualizado pela agência reguladoraConferido |
| Itália | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezza Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non nota Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. O produto original não está na lista que lemos. Este é outro produto dessa lista. A grafia e a pontuação são as do próprio documento. | Bula para o profissional de saúde Riassunto delle Caratteristiche del ProdottoIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli, Difa Cooper S.p.A. · Lido no banco de dados da própria agência reguladora: Banca Dati FarmaciTambém no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| Espanha | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridad Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocida Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. | Bula para o profissional de saúde Ficha técnicaIsdiben 20 mg cápsulas blandas EFG, Isdin, S.A. · Lido no banco de dados da própria agência reguladora: CIMATambém no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| Brasil | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida: O mesmo texto também diz8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. Esta é a cópia da própria empresa titular do registro. O banco de dados da agência reguladora recusou os nossos pedidos de acesso (ele bloqueia por país; fizemos os pedidos a partir da Dinamarca). | Bula para pacientes Roacutan® Isotretinoína: BULA PACIENTERoacutan cápsulas gelatinosas 20 mg, Farmoquímica S/A · Lido no site da própria empresa titular do registro: Farmoquímica S/ATambém no levantamento: bula para o profissional de saúde, não foi possível abrir | Texto aprovadoConferido |
| Índia | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose Relationship Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance O mesmo texto também dizCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. Esta é a cópia da própria empresa titular do registro. Esta agência reguladora não publica um banco de dados com esses textos. | Bula para o profissional de saúde ISOTROIN Capsules (Isotretinoin Capsules)Isotroin capsules, Cipla Ltd. · Lido no site da própria empresa titular do registro: Cipla (ciplamed.com)Também no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| Irlanda | Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento. | Bula para o profissional de saúde Summary of Product CharacteristicsRoaccutane 20 mg soft capsules, Cheplapharm Registration GmbH · Lido no banco de dados da própria agência reguladora: Health Products Regulatory Authority (HPRA)Também no levantamento: bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo | Texto revisadoConferido |
| Arábia Saudita | Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararSummary Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders A carta começa dizendo que foi escrita em acordo com a agência reguladora. As palavras são da empresa, e a carta não é a bula do produto. | Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual DisordersRoaccutane capsules, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Lido no site da agência reguladora: Saudi Food and Drug Authority (SFDA)Também no levantamento: bula para o profissional de saúde, não foi possível abrir; bula para pacientes, não foi possível abrir; mais 1 documento relacionado, sem nenhuma frase desse tipo | Com data deConferido |
| Malásia | Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction O mesmo texto também dizBackground of the Safety Issue Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararAdvice for Health Care Providers Este é um alerta de segurança para profissionais de saúde. Ele não determina nenhuma mudança nas bulas quanto à função sexual. A frase sobre a revisão britânica (“unable to definitively confirm”; na nossa tradução, “não permitem confirmar de forma definitiva”) relata a conclusão de um grupo britânico de especialistas (o Isotretinoin Expert Working Group da Commission on Human Medicines). Não é uma conclusão da própria agência reguladora da Malásia. A bula para o profissional de saúde e a bula para pacientes que lemos de um produto neste país não listam nenhum efeito colateral sexual. | Documento da agência reguladora Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual DysfunctionLido no site da agência reguladora: National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)Também no levantamento: bula para o profissional de saúde, sem nenhuma frase desse tipo; bula para pacientes, sem nenhuma frase desse tipo; mais 2 documentos relacionados, sem nenhuma frase desse tipo | PublicadoConferido |
Nomes comerciais
Estes são os nomes comerciais de isotretinoína que vimos nas listas oficiais, nos compêndios e nas páginas de agências reguladoras que abrimos em 13 de outubro de 2026 ou depois. Um país pode ter outros.
- Roaccutane
- Reino Unido, Austrália, Irlanda, Arábia Saudita, Malásia
- Accutane
- Estados Unidos, Canadá
- Reticutan
- Reino Unido
- Absorica
- Estados Unidos
- Absorica LD
- Estados Unidos, Canadá
- Claravis
- Estados Unidos
- Amnesteem
- Estados Unidos
- Zenatane
- Estados Unidos
- Myorisan
- Estados Unidos
- Clarus
- Canadá
- Epuris
- Canadá
- Oratane
- Austrália, Nova Zelândia, Arábia Saudita, Malásia
- Dermatane
- Austrália
- Aknenormin
- Alemanha
- IsoGalen
- Alemanha
- Isotiorga
- Alemanha, Itália, Espanha
- Contracne
- França
- Curacne
- França, Arábia Saudita
- Procuta
- França
- Aisoskin
- Itália
- Isoriac
- Itália
- Isdiben
- Itália, Espanha
- Noidak
- Itália
- Isodifa
- Itália
- Acnemin
- Espanha
- Acnisdin
- Espanha
- Dercutane
- Espanha
- Flexresan
- Espanha
- Isoacne
- Espanha
- Mayesta
- Espanha
- Roacutan
- Brasil
- Acnova
- Brasil
- Amalfi
- Brasil
- Isoac
- Brasil
- Ison
- Brasil
- Xeractan
- Arábia Saudita
- Ruatine
- Arábia Saudita
- Capitan
- Arábia Saudita
- Acnotin
- Malásia
- Nimegen
- Malásia
O que não se sabe
- A bula britânica para o profissional de saúde informa como “not known” (desconhecida) a frequência dos efeitos colaterais sexuais que lista: ela não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Nenhuma das bulas que lemos traz um número sobre a frequência com que esses efeitos continuam depois de parar o medicamento. (fonte)
- As bulas para profissionais de saúde que lemos na Austrália e na Nova Zelândia dizem que não foi estabelecido que a isotretinoína causa os efeitos colaterais sexuais relatados. O texto canadense diz que isso não pôde ser estabelecido de forma definitiva e que um efeito não pode ser descartado. O grupo britânico de especialistas cuja revisão levou ao alerta britânico disse que não era possível dizer que a isotretinoína causou de forma definitiva esses efeitos colaterais. (fonte; fonte)
Código e notificação
Não conseguimos verificar um termo para a PAS no MedDRA. Numa notificação, diga que os sintomas continuaram depois que você parou o medicamento. Onde notificar, país por país
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