Isotretinoína: qué halló la revisión británica
Expertos británicos no supieron decir si la isotretinoína causa muchos efectos notificados, pero lograron un aviso: los problemas sexuales pueden durar.
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En abril de 2023, los expertos británicos que revisaban la isotretinoína (en el Reino Unido, Roaccutane; también Accutane) no supieron decir si causaba muchos de los efectos secundarios notificados, tanto de salud mental como sexuales. Un vínculo, sin embargo, «no se puede descartar». Además, lograron que se añadiera una advertencia: los problemas sexuales pueden continuar cuando se deja el medicamento.
Cuando los efectos secundarios continúan después de dejarlo, las personas afectadas hablan de síndrome post-Accutane, o PAS. No es solo un problema sexual. Una lista de comprobación (en inglés) que médicos e investigadores propusieron en 2022 incluye también problemas de concentración y memoria, depresión y cambios en la piel, las articulaciones y el intestino. Pueden darse sin ningún problema sexual.
La mayoría de las normas que siguen hoy los médicos británicos proceden de esta revisión. También pidió un registro: una base de datos para seguir a las personas que toman isotretinoína, incluso después de su última cápsula.
La historia en tres líneas
- En 2023, el informe de los expertos (en inglés) no pudo demostrar que la isotretinoína causara muchos de los efectos secundarios notificados: los datos eran «insuficientes para establecer asociaciones causales».
- El prospecto británico (en inglés) advierte ahora de «problemas sexuales de larga duración» tras dejar el medicamento.
- El registro acabó siendo un estudio opcional. En enero de 2026, la agencia británica del medicamento (MHRA) dijo que su plan todavía se estaba elaborando (en inglés).
Prensa: contact@sidefxhub.com
Los expertos leyeron también lo que enviaron los pacientes. Una persona contó que había preguntado a un especialista en dermatología si los efectos podían durar.
«Si un paciente le pregunta a su especialista en dermatología por estos efectos, como me ocurrió a mí, se topa con un rechazo inmediato a cualquier posibilidad de que estos síntomas duren, y no digamos ya de que existan.»
El comentario se publicó, sin nombre, en el informe de 2023.
¿Qué halló la revisión británica de la isotretinoína?
La evidencia era demasiado desigual para zanjar la cuestión en un sentido u otro. Los estudios no coincidían. Los datos de cada paciente no cuadraban entre sí. Y se sabía poco de cómo estaban las personas mucho tiempo después del tratamiento.
Los expertos formaban un grupo de trabajo de la Commission on Human Medicines, el comité independiente que asesora a la MHRA sobre la seguridad de los medicamentos. Se reunieron entre 2020 y 2021. Además, pensaron que los efectos secundarios sexuales probablemente se notifican mucho menos de lo que ocurren, «dado lo delicados que son estos temas».
Aun así, decidieron que, para el acné grave que otros tratamientos no han hecho desaparecer, los beneficios siguen superando a los riesgos. Nuestra página ¿Es segura la isotretinoína? analiza ese veredicto.
¿Qué cambió la revisión?
Desde octubre de 2023, cambió lo que se cuenta a los pacientes y cómo se les controla.
- Una nueva advertencia. Los efectos secundarios sexuales pueden continuar mucho tiempo después de dejar el medicamento. A la lista de efectos secundarios se añadieron los problemas con el orgasmo y la menor sensibilidad en los genitales.
- «Frecuencia no conocida». En lugar de las cifras sobre la frecuencia de la depresión y de otros efectos secundarios de salud mental, se puso esta fórmula.
- Tiempo para reflexionar. Antes de decidir si se receta el medicamento, hay que informar a los pacientes de los riesgos para la salud mental y la vida sexual. Cuando procede, también a sus padres.
- Controles. Se comprueba su salud mental antes y durante el tratamiento, y se le pregunta por cualquier problema sexual.
- Un solo formulario de riesgos para todos. Hasta entonces, solo firmaban un formulario las mujeres, y trataba del embarazo.
- Dos profesionales sanitarios para menores de 18 años. Esa norma se eliminó en enero de 2026.
La Dra. Shareen Doak, de la MHRA, repasa lo que pidieron los pacientes y cada cambio que llegó después.
¿Qué pasó con la investigación que pedía la revisión?
En el informe de la MHRA de enero de 2026, la investigación seguía en fase de proyecto. El registro de los expertos debía mostrar qué efectos secundarios duran y si algunos solo empiezan tras la última cápsula.
En octubre de 2023, un segundo grupo de expertos definió cómo se aplicarían los cambios en las consultas. Desaconsejaron un registro obligatorio rellenado por el personal sanitario. En su lugar, las empresas que venden isotretinoína llevarían a cabo un estudio al que los pacientes pueden elegir sumarse, quizá notificando los efectos secundarios mediante una aplicación.
El informe decía que el plan del estudio «todavía se está elaborando». Los resultados de este y de un ensayo británico con dosis más bajas «no estarán disponibles en mucho tiempo». Sobre los efectos secundarios duraderos, el resumen para pacientes de la propia agencia dice: «No sabemos con qué frecuencia ocurre esto, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios».
La investigación que pedía la revisión
Si es periodista, los cuatro documentos son públicos.
Cuatro documentos detrás de las normas británicas de hoy
- El informe de los expertos (en inglés), abril de 2023: la evidencia, lo que dijeron los pacientes y las recomendaciones.
- El informe del segundo grupo (en inglés), octubre de 2023: cómo funcionan las normas en las consultas y qué sustituyó al registro.
- La revisión de seguimiento de la MHRA (en inglés), enero de 2026: qué cambió y en qué punto está la investigación.
- El prospecto británico (en inglés): la advertencia que reciben hoy los pacientes.
¿Qué puedo hacer?
La isotretinoína ayuda a muchas personas con acné grave, que puede dejar cicatrices. Tomarla o no, y qué hacer ante un efecto secundario, es una decisión suya y de quien se la receta.
Si algo no ha vuelto a la normalidad desde su última cápsula, dígaselo a su médico o médica de familia y dele sus fechas: «Isotretinoína 30 mg al día desde febrero de 2025, última cápsula en agosto de 2025». Mencione todos los cambios, también en el ánimo, la concentración, la piel y las articulaciones.
Puede empezar así: «El prospecto británico de la isotretinoína menciona problemas sexuales de larga duración después de dejarla. Creo que me está pasando algo parecido». Muchas personas cuentan que costó que las tomaran en serio. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.
Notifíquelo: ayuda a todo el mundo
Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.
- No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
- Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM; en el Reino Unido, al sistema Yellow Card, y en EE. UU., a MedWatch.
- Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término médico propio, así que nombre cada síntoma y escriba que continuó después de dejarlo.
Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo
¿Qué más pregunta la gente?
¿Se va a prohibir la isotretinoína en el Reino Unido? No. Los expertos de 2023 se plantearon retirarla del mercado británico y endurecieron las normas en su lugar. Cuando la agencia volvió a examinar el asunto, en enero de 2026, mantuvo la mayoría de esas normas.
¿Ha cambiado algo desde 2023? Sí. En enero de 2026 se eliminó el segundo profesional sanitario para menores de 18 años, y la agencia dijo que el formulario de riesgos se reduciría a dos páginas. La asociación británica de dermatólogos pidió eliminar las preguntas rutinarias sobre sexo después de la primera revisión si no había problemas. La comisión mantuvo las preguntas. Eso sí, desde octubre de 2025 pueden ser breves a partir de la tercera cita.
Aquí, el presidente de la comisión, el profesor Sir Munir Pirmohamed, enumera las normas de 2023 que se mantienen.
¿A quién escuchó la revisión? Leyó estudios y notificaciones de Yellow Card, es decir, los efectos secundarios sospechados que envían a la MHRA pacientes y personal sanitario. También consultó al público, y llegaron 710 respuestas completas. En julio de 2021, pacientes y familias hablaron en línea con los expertos. Las opiniones iban en ambos sentidos. «Gracias al tratamiento con isotretinoína, he podido recuperar mi vida», escribió una persona.
La persona que habló de un «rechazo» había preguntado si los efectos podían durar. Hoy el prospecto británico dice que se han notificado problemas sexuales de larga duración. Si su PAS empezó durante o después de un tratamiento, notifíquelo e indique cuánto tiempo lleva.
Fuentes
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en inglés), 26 de abril de 2023, publicado por la MHRA con licencia Open Government Licence. Resumen ejecutivo: «datos de estudios contradictorios, falta de datos coherentes a nivel de paciente o de información de seguimiento a largo plazo impidieron establecer asociaciones causales». Sección 1: el grupo se reconvocó en septiembre de 2019 y se reunió entre marzo de 2020 y octubre de 2021. Sección 2.1: el sistema Yellow Card fue «parte integral de la evaluación». Sección 2.3: presentaciones en tres reuniones, el 16 y el 21 de julio de 2021. Secciones 2.3.1 y 5.2: los comentarios citados, «recibidos mediante la solicitud de información». Sección 5.6: «es probable que haya una infranotificación significativa, dado lo delicados que son estos temas». Sección 7.2: la retirada del mercado «no fue respaldada». Sección 8.1: los datos «son insuficientes para establecer asociaciones causales en muchos de los efectos secundarios psiquiátricos y sexuales, agudos y a más largo plazo, notificados». También en la sección 8.1: «no se puede descartar una asociación». Para el acné grave resistente a los tratamientos habituales, «el balance global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable». Sección 8.2.1, página 99: las frecuencias de los efectos psiquiátricos pasan a ser «frecuencia no conocida». Advertencias de que los efectos secundarios sexuales pueden «continuar a largo plazo después de interrumpir el tratamiento con isotretinoína», y se añaden las dificultades con el orgasmo y la hipoestesia genital. Sección 8.2.2: asesoramiento antes de decidir la prescripción, evaluación de la salud mental y seguimiento de la función sexual, y tiempo para reflexionar antes de la prescripción. También en la sección 8.2.2: el formulario de riesgos, hasta entonces «para pacientes de sexo femenino», que se «ampliará para cubrir todos los riesgos potenciales y se usará con todos los pacientes». Sección 8.3: dos profesionales sanitarios para menores de 18 años. Sección 8.5: «Debería desarrollarse un registro de medicamentos de isotretinoína». Cubriría los «efectos secundarios que continúan a largo plazo, así como la aparición de acontecimientos adversos después de terminar el tratamiento con isotretinoína». Anexo 1: «710 respuestas completas», de las cuales 659 daban una opinión. La convocatoria «puede haber atraído a personas con experiencias especialmente malas / opiniones muy firmes», por lo que no se pudieron estimar las frecuencias.
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Implementation Advisory Expert Working Group (en inglés), 31 de octubre de 2023. Sección 5.3.1: desaconsejó un registro obligatorio rellenado por profesionales sanitarios. En su lugar, estudios de seguridad de las empresas, opcionales para los pacientes, con datos que los pacientes podrían notificar mediante una aplicación. Sección 5.3.2: el ensayo ACNE-ID, financiado por el NIHR, de isotretinoína a dosis bajas frente a dosis estándar.
- MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en inglés), Public Assessment Report, 22 de enero de 2026 (PDF). Refleja la evidencia disponible en febrero de 2025. Resumen en lenguaje sencillo: «No sabemos con qué frecuencia ocurre esto, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios». En lugar del segundo profesional sanitario: un formulario de riesgos que se simplificará a dos páginas, una auditoría clínica y un vídeo para pacientes. A los pacientes se les pregunta por la función sexual en las revisiones, «aunque en la tercera cita esto puede ser breve». Sección 4.5.2.3: «El protocolo del PASS de los MAH todavía se está elaborando» (PASS: estudio de seguridad posautorización; MAH: empresas titulares de la autorización). Sección 4.5.3.1: la British Association of Dermatologists propuso no preguntar por la función sexual después de la primera revisión si no había problemas. Nota 9: este cambio, las preguntas breves a partir de la tercera cita, se envió a los profesionales sanitarios en el Drug Safety Update del 27 de octubre de 2025. Sección 4.5.8: los resultados del estudio de seguridad y del ensayo Acne-ID «no estarán disponibles en mucho tiempo». El informe no menciona un registro de medicamentos (búsqueda del 28 de octubre de 2026).
- MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (en inglés), última actualización el 25 de febrero de 2026. Las nuevas medidas desde el 31 de octubre de 2023; la grabación de la reunión de la Commission on Human Medicines del 17 de diciembre de 2021, en la que se presentó la información que examinó el grupo de expertos.
- MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (en inglés), nota de prensa, 26 de abril de 2023. Bajo «Mejor conocimiento»: más investigación, incluida «una base de datos (registro)» para anotar los posibles efectos secundarios durante y después del tratamiento.
- Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, patient leaflet (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), última revisión en abril de 2026. Sección 2: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de haber interrumpido el tratamiento con isotretinoína». Leído el 28 de octubre de 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M y otros. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos por un grupo de expertos, no un diagnóstico oficial. Sección 6: los efectos de la isotretinoína «que pueden darse con independencia de cualquier dificultad sexual» incluyen deterioro cognitivo, cambios en la piel, las articulaciones y el intestino, y depresión.
- MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), celebrada el 22 de enero de 2026. Nuestra página reproduce del 3:09 al 6:17 (la Dra. Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation) y del 14:06 al 15:08 (el profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Commission on Human Medicines), comprobados con los subtítulos de la propia MHRA.
- MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (en inglés), Drug Safety Update, 22 de enero de 2026. El segundo profesional sanitario para menores de 18 años ya no es obligatorio, y «todas las demás medidas existentes de minimización de riesgos siguen vigentes». Para los pacientes: «aunque algunas medidas relacionadas con la isotretinoína están cambiando, la mayoría se mantienen».
Fuentes comprobadas el 28 de octubre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.
Esta información no sustituye al consejo médico. Consulte con su médico o médica antes de tomar decisiones sobre su tratamiento.
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Isotretinoína: lo que dicen los textos oficiales, país por país
En el caso de la isotretinoína (Roaccutane, Accutane), un medicamento para el acné, los textos para profesionales que hemos leído en el Reino Unido, en Estados Unidos (algunos productos), en Canadá, en Australia y en Nueva Zelanda dicen que se ha notificado que los efectos secundarios sexuales continúan, o que pueden continuar, después de dejar el medicamento; varios de esos textos añaden que no se ha establecido una relación causal, y uno, que no puede descartarse un efecto. Algunos otros textos que hemos leído, entre ellos el que acordaron en 2017 las agencias del medicamento de la UE, recogen efectos secundarios sexuales y no tienen ninguna frase que diga que continúan después de dejar el medicamento. Los pacientes llaman síndrome post-Accutane (PAS) a los efectos duraderos tras la isotretinoína.
Esta es una recopilación de lo que dice cada texto y de la fecha que figura en él. Cada texto se cita con sus propias palabras, o se resume cuando la fila lo indica. No es una comparación entre países. Todos los medicamentos y países
Isotretinoína: los textos oficiales, país por país (63 textos leídos)
| País o región | Lo que dice el texto | Documento | Fechas |
|---|---|---|---|
| Reino Unido | Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Uno de estos documentos anunció la frase y el otro da la actualización por hecha. Ninguno indica el día en que cambió el texto. | Texto para profesionales Summary of Product Characteristics (SmPC): Roaccutane 10 mg soft capsulesRoaccutane 10 mg soft capsules, Neon Healthcare Limited · Leído en un compendio de información del producto: emcTambién en la recopilación: prospecto, con una frase así; 2 documentos relacionados, con una frase así; 2 documentos relacionados, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Unión Europea | Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoAnexo II · Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional · Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto · Sección 4.8 Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoAnexo II · Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional · Prospecto · 4. Posibles efectos adversos · Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. Esta redacción es para los textos nacionales de cada producto. No existe un único texto de producto de la UE para este medicamento. | Documento de la agencia del medicamento Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611Leído en la web de la agencia del medicamento: European Medicines AgencyTambién en la recopilación: 2 documentos relacionados, sin una frase así | AdoptadoComprobado |
| Estados Unidos | Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive System El mismo texto dice además6 ADVERSE REACTIONS Esta frase está en la lista de reacciones adversas. El apartado de advertencias de este texto no tiene ninguna entrada sobre la función sexual. La fecha indicada es la de este producto. Los textos de otros productos llevan otras fechas. Los textos de otros productos de este país no dicen todos lo mismo. Los que hemos leído están en la recopilación completa. El 13 de octubre de 2026, esta frase estaba en 10 de las 31 entradas de isotretinoína de DailyMed. Ninguna Medication Guide, el texto para pacientes, la tenía. | Texto para profesionales ABSORICA (isotretinoin) capsules, for oral use; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules, for oral use: Full Prescribing InformationAbsorica and Absorica LD capsules, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. · Leído en la base de datos de medicamentos del Gobierno: DailyMedTambién en la recopilación: 3 textos para profesionales, con una frase así; 2 textos para profesionales, sin una frase así; 4 prospectos, sin una frase así; documento relacionado, con una frase así; 2 documentos relacionados, sin una frase así; documento relacionado, que no fue posible abrir | Texto revisadoComprobado |
| Canadá | Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse Reactions | Texto para profesionales PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: ACCUTANE, Isotretinoin CapsulesAccutane capsules USP 10 mg and 40 mg, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Leído en la base de datos de la propia agencia del medicamento: Drug Product DatabaseTambién en la recopilación: 3 textos para profesionales, con una frase así; 4 prospectos, con una frase así; 2 documentos relacionados, con una frase así; documento relacionado, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Australia | Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoSection 4.4 · Sexual DisordersLa sección 4.4 de la información del producto australiana de Roaccutane tiene una advertencia titulada trastornos sexuales. Dice que se han notificado problemas de erección, menor deseo sexual, sequedad de la vulva y la vagina, pérdida de placer y crecimiento de las mamas en hombres. Indica a quien receta el medicamento que pregunte por problemas sexuales antes del tratamiento y que compruebe si aparecen otros nuevos durante este. Dice que no se ha establecido ningún mecanismo para estos efectos y que dejar el medicamento puede no aliviar los síntomas, por lo que puede hacer falta que un especialista los valore.Resumido, no citado, por las condiciones de acceso de la TGA. Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLa sección 4.8 recoge la disfunción sexual, que incluye problemas de erección, menor deseo sexual, sequedad de la vulva y la vagina, pérdida de placer y crecimiento de las mamas en hombres.Resumido, no citado, por las condiciones de acceso de la TGA. El mismo texto dice ademásSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersJusto después de esa lista, la sección 4.8 dice que no se ha establecido que el medicamento cause estos efectos.Resumido, no citado, por las condiciones de acceso de la TGA. La web de la agencia del medicamento pide a quien la lee que acepte sus condiciones antes de mostrar este texto. | Texto para profesionales AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION Roaccutane (isotretinoin)Roaccutane, Pharmaco · Leído en la base de datos de la propia agencia del medicamento: TGA eBSTambién en la recopilación: prospecto, sin una frase así; documento relacionado, que no fue posible abrir | Texto revisadoComprobado |
| Nueva Zelanda | Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders El mismo texto dice además4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disorders El producto original no está en la lista que hemos leído. Este es otro producto de esa lista. | Texto para profesionales New Zealand Data Sheet, ORATANEOratane 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg soft gelatin capsules, Douglas Pharmaceuticals Ltd · Leído en la base de datos de la propia agencia del medicamento: MedsafeTambién en la recopilación: prospecto, sin una frase así; documento relacionado, con una frase así; documento relacionado, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Alemania | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekannt Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. Es la copia del propio laboratorio titular. La base de datos de la agencia del medicamento pide a quien la visita que acepte primero sus condiciones, y no lo hicimos. La ortografía y la puntuación son las del propio documento. | Texto para profesionales FachinformationIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln, ratiopharm GmbH · Leído en la web del propio laboratorio titular: ratiopharm GmbHTambién en la recopilación: prospecto, sin una frase así; documento relacionado, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Francia | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de tolérance Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · Indéterminée Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. El producto original no está en la lista que hemos leído. Este es otro producto de esa lista. El propio texto no lleva fecha de revisión. | Texto para profesionales Résumé des Caractéristiques du ProduitCONTRACNE 10 mg, capsule molle, LABORATOIRES BAILLEUL S.A. · Leído en la base de datos de medicamentos del Gobierno: Base de données publique des médicamentsTambién en la recopilación: prospecto, sin una frase así; documento relacionado, sin una frase así | Actualizado por la agencia del medicamentoComprobado |
| Italia | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezza Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non nota Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. El producto original no está en la lista que hemos leído. Este es otro producto de esa lista. La ortografía y la puntuación son las del propio documento. | Texto para profesionales Riassunto delle Caratteristiche del ProdottoIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli, Difa Cooper S.p.A. · Leído en la base de datos de la propia agencia del medicamento: Banca Dati FarmaciTambién en la recopilación: prospecto, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| España | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridad Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocida Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. | Texto para profesionales Ficha técnicaIsdiben 20 mg cápsulas blandas EFG, Isdin, S.A. · Leído en la base de datos de la propia agencia del medicamento: CIMATambién en la recopilación: prospecto, sin una frase así; documento relacionado, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Brasil | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida: El mismo texto dice además8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. Es la copia del propio laboratorio titular. La base de datos de la agencia del medicamento rechazó nuestras solicitudes (bloquea por país; las hicimos desde Dinamarca). | Prospecto Roacutan® Isotretinoína: BULA PACIENTERoacutan cápsulas gelatinosas 20 mg, Farmoquímica S/A · Leído en la web del propio laboratorio titular: Farmoquímica S/ATambién en la recopilación: texto para profesionales, que no fue posible abrir | Texto aprobadoComprobado |
| India | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose Relationship Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance El mismo texto dice ademásCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. Es la copia del propio laboratorio titular. Esta agencia del medicamento no publica ninguna base de datos de estos textos. | Texto para profesionales ISOTROIN Capsules (Isotretinoin Capsules)Isotroin capsules, Cipla Ltd. · Leído en la web del propio laboratorio titular: Cipla (ciplamed.com)También en la recopilación: prospecto, sin una frase así; documento relacionado, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Irlanda | Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento. | Texto para profesionales Summary of Product CharacteristicsRoaccutane 20 mg soft capsules, Cheplapharm Registration GmbH · Leído en la base de datos de la propia agencia del medicamento: Health Products Regulatory Authority (HPRA)También en la recopilación: prospecto, sin una frase así | Texto revisadoComprobado |
| Arabia Saudí | Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoSummary Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders La carta empieza diciendo que se escribió de acuerdo con la agencia del medicamento. Las palabras son de la empresa, y no es el texto del propio producto. | Carta de una empresa a profesionales sanitarios, en la web de la agencia del medicamento Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual DisordersRoaccutane capsules, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Leído en la web de la agencia del medicamento: Saudi Food and Drug Authority (SFDA)También en la recopilación: texto para profesionales, que no fue posible abrir; prospecto, que no fue posible abrir; 1 documento relacionado, sin una frase así | FechadoComprobado |
| Malasia | Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction El mismo texto dice ademásBackground of the Safety Issue Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoAdvice for Health Care Providers Es una alerta de seguridad para profesionales sanitarios. No ordena ningún cambio en los textos de los productos sobre la función sexual. La frase sobre la revisión británica («no permiten confirmar de forma definitiva») recoge la conclusión de un grupo de expertos británico (el Isotretinoin Expert Working Group de la Commission on Human Medicines). No es una conclusión propia de la agencia del medicamento de Malasia. El texto para profesionales (package insert) y el prospecto que hemos leído de un producto de este país no recogen ningún efecto secundario sexual. | Documento de la agencia del medicamento Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual DysfunctionLeído en la web de la agencia del medicamento: National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)También en la recopilación: texto para profesionales, sin una frase así; prospecto, sin una frase así; 2 documentos relacionados, sin una frase así | PublicadoComprobado |
Nombres comerciales
Estos son los nombres comerciales de isotretinoína que vimos en las listas oficiales, los compendios y las páginas de las agencias del medicamento que abrimos el 13 de octubre de 2026 o después. Un país puede tener más.
- Roaccutane
- Reino Unido, Australia, Irlanda, Arabia Saudí, Malasia
- Accutane
- Estados Unidos, Canadá
- Reticutan
- Reino Unido
- Absorica
- Estados Unidos
- Absorica LD
- Estados Unidos, Canadá
- Claravis
- Estados Unidos
- Amnesteem
- Estados Unidos
- Zenatane
- Estados Unidos
- Myorisan
- Estados Unidos
- Clarus
- Canadá
- Epuris
- Canadá
- Oratane
- Australia, Nueva Zelanda, Arabia Saudí, Malasia
- Dermatane
- Australia
- Aknenormin
- Alemania
- IsoGalen
- Alemania
- Isotiorga
- Alemania, Italia, España
- Contracne
- Francia
- Curacne
- Francia, Arabia Saudí
- Procuta
- Francia
- Aisoskin
- Italia
- Isoriac
- Italia
- Isdiben
- Italia, España
- Noidak
- Italia
- Isodifa
- Italia
- Acnemin
- España
- Acnisdin
- España
- Dercutane
- España
- Flexresan
- España
- Isoacne
- España
- Mayesta
- España
- Roacutan
- Brasil
- Acnova
- Brasil
- Amalfi
- Brasil
- Isoac
- Brasil
- Ison
- Brasil
- Xeractan
- Arabia Saudí
- Ruatine
- Arabia Saudí
- Capitan
- Arabia Saudí
- Acnotin
- Malasia
- Nimegen
- Malasia
Lo que no se sabe
- El texto británico para profesionales da como «no conocida» la frecuencia de los efectos secundarios sexuales que recoge: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Ninguno de los textos de producto que hemos leído da una cifra de la frecuencia con la que continúan después de dejar el medicamento. (fuente)
- Los textos para profesionales que hemos leído en Australia y Nueva Zelanda dicen que no se ha establecido que la isotretinoína cause los efectos secundarios sexuales notificados. El texto canadiense dice que eso no pudo establecerse de forma definitiva, y que no puede descartarse un efecto. El grupo de expertos británico cuya revisión dio lugar a la advertencia británica dijo que no era posible decir que la isotretinoína causara de forma definitiva estos efectos secundarios. (fuente; fuente)
Código y notificación
No hemos podido verificar un término para el PAS en MedDRA. En una notificación, diga que los síntomas continuaron después de dejar el medicamento. Dónde notificar, país por país
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