PSSD, PFS y PAS: cómo llegaron al prospecto

Los prospectos de los antidepresivos, la finasterida y la isotretinoína recibieron sus advertencias cuando se acumularon notificaciones y una agencia del medicamento las revisó. Hoy advierten de que los problemas sexuales pueden continuar después de dejar el tratamiento. Son las advertencias relacionadas con la PSSD, el síndrome post-finasterida (PFS) y el síndrome post-Accutane (PAS).

Los prospectos solo mencionan el sexo, pero estas enfermedades son más que eso. Los criterios propuestos en 2022 (en inglés) describen, para la PSSD, un cambio duradero en la sensibilidad de los genitales, a menudo con entumecimiento, además de embotamiento emocional, problemas de concentración y de memoria, y cambios en otros sentidos. Para el PFS añaden también problemas de concentración y de memoria, y depresión.

Detrás de cada frase hay un rastro de documentos con fecha, y empieza con personas que notifican lo que les ha pasado.

Reproducir vídeo: la historia de Sam

La entrevista de Sam muestra el vacío que puede dejar una frase del prospecto. Tomó finasterida para la caída del pelo y leyó que podían aparecer problemas de erección.

¿Se decía algo de que pudieran durar? «Nada permanente», cuenta. Su historia está en nuestra web, y es el tipo de relato con el que empieza el proceso que se explica a continuación.

¿Cómo llega un efecto secundario al prospecto?

Empieza con una notificación. Un paciente o un profesional de la medicina o de la farmacia comunica a la agencia del medicamento que sospecha que un medicamento ha causado un problema. En el Reino Unido se hace con el sistema Yellow Card, y la MHRA dice que basta con una sospecha (en inglés).

Las notificaciones van a una base de datos, junto con estudios clínicos y publicaciones científicas. Cuando apuntan a un posible patrón, la Agencia Europea de Medicamentos lo llama señal: información sobre un efecto adverso que «puede estar causado por un medicamento y requiere más investigación» (en inglés).

Después, su comité de seguridad evalúa la señal. Según la agencia, el resultado puede ser no hacer nada por ahora, pedir más datos o cambiar la información del producto. Ese cambio se hace mediante una «variación»: el laboratorio actualiza el prospecto con el texto que fija la agencia.

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Una notificación

Alguien sospecha que un medicamento ha causado un problema y se lo comunica a la agencia.

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Una señal

Notificaciones, estudios u otras fuentes apuntan al mismo patrón.

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Una evaluación

Especialistas sopesan la evidencia y deciden qué hay que cambiar, si hay que cambiar algo.

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Una frase nueva

El laboratorio actualiza el prospecto con el texto que pidió la agencia.

La advertencia de los antidepresivos muestra cada paso. En 2019, el comité de seguridad de los medicamentos de la UE examinó las notificaciones de su base de datos, estudios publicados, redes sociales y revisiones enviadas por los laboratorios.

El 16 de mayo de 2019 pidió a los fabricantes de seis ISRS y cuatro IRSN que presentaran esa variación en un plazo de dos meses. La nueva frase del prospecto dice: «En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento». Los prospectos británicos llevan la misma frase: hoy la encontrará en el prospecto de Cipralex (en inglés).

La frase no usa el nombre PSSD. En octubre de 2026, la MHRA dijo que el nombre se añadirá (en inglés) a los prospectos de algunos antidepresivos británicos. Nuestro artículo sobre lo que dicen las agencias sobre la PSSD sigue esa historia.

¿Cómo consiguió la finasterida su tarjeta de advertencia?

En dos fases: primero una frase en el prospecto, después una tarjeta en cada envase. En 2010 se actualizó la información del producto. Decía que, tras su comercialización, se habían notificado problemas de erección que continuaban después de dejar el medicamento.

La segunda fase tenía que ver con quién estaba informado. La MHRA empezó una nueva revisión en 2023 porque a los pacientes les preocupaba «la aparente falta de conocimiento» de estos efectos secundarios entre los profesionales sanitarios y los pacientes. Buscó en la base de datos de Yellow Card y encontró 375 notificaciones de problemas sexuales o de fertilidad con finasterida entre 1992 y enero de 2023.

La mayoría de esos efectos secundarios ya figuraban en el prospecto. Por eso, el grupo de expertos que asesora a la MHRA recomendó algo nuevo: una tarjeta dentro de cada envase, que dice que los problemas sexuales a veces han continuado después de dejar el tratamiento. La MHRA lo anunció en abril de 2024.

¿Cómo llegaron a la ficha técnica los efectos sexuales duraderos de la isotretinoína?

En el Reino Unido, mediante una revisión de expertos que empezó en septiembre de 2019. Analizó notificaciones Yellow Card, estudios y testimonios de pacientes y familias. En abril de 2023, la MHRA anunció que la información del producto advertiría de «notificaciones de disfunción sexual de larga duración» después de dejar la isotretinoína.

La misma revisión dijo que «no es posible afirmar» (en inglés) que la isotretinoína causara de forma definitiva muchos de estos efectos. Una frase en el prospecto recoge un riesgo que se ha notificado. No demuestra que el medicamento sea la causa.

En EE. UU., el camino fue una petición. David Healy, profesor de psiquiatría, pidió a la FDA en 2018 que advirtiera de los problemas sexuales duraderos.

En junio de 2026, la FDA indicó a los fabricantes que añadieran «disfunción sexual que puede continuar después de interrumpir el tratamiento» a la lista de efectos adversos de la ficha técnica. La frase no se incluyó en la sección de advertencias, que es independiente, y nuestro artículo sobre la decisión de la FDA sobre la isotretinoína explica por qué.

«Cualquier mención en la ficha técnica da a la persona afectada una posición más sólida ante los médicos», escribió (en inglés) Healy después.

¿Qué puede hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. Si toma un antidepresivo, no lo deje de golpe. Con la finasterida y la isotretinoína, siga lo que dice el prospecto.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Para un antidepresivo ISRS o IRSN, escriba Disfunción sexual post-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208). Para la finasterida, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) (MedDRA 10082430). El PAS todavía no tiene término, así que indique que los síntomas continuaron después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

Reproducir vídeo: ¿Qué es el sistema Yellow Card? - Medicine Safety Week 2021

¿Qué más pregunta la gente?

¿Una advertencia en el prospecto demuestra que el medicamento lo causa? No. Significa que una agencia del medicamento ha revisado las notificaciones y ha decidido que hay que informar a la gente. No existe ninguna cifra fiable sobre la frecuencia de estos efectos, y los prospectos no dan ninguna. Nuestras páginas sobre la PSSD, el PFS y el PAS explican lo que se sabe hasta ahora.

¿Por qué los prospectos cambian de un país a otro? Cada agencia hace su propia revisión y fija su propio texto, así que las frases no coinciden. Si cita una, indique su país y su fecha. Nuestros artículos sobre las advertencias de la PSSD en el mundo y las advertencias de la isotretinoína recogen lo que dice cada una.

¿De verdad cuentan las notificaciones de los pacientes? Sí. Todas las revisiones de este artículo usaron notificaciones o testimonios de pacientes. La evaluación de la UE de 2019 también tuvo en cuenta las redes sociales. Usar el término MedDRA correcto ayuda a que su notificación llegue al lugar adecuado, como explica nuestro artículo sobre los códigos de la PSSD y el PFS.

Sam leyó que podían aparecer problemas de erección, pero «nada permanente». Si los suyos han durado, notifíquelo: las frases sobre efectos duraderos de los prospectos actuales empezaron con notificaciones como la suya.

Fuentes

1. Agencia Europea de Medicamentos, PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (en inglés), EMA/PRAC/265212/2019, sección 1.3, EPITT 19277, adoptadas el 16 de mayo de 2019. Evidencia: EudraVigilance, la bibliografía publicada, las redes sociales y las revisiones acumuladas de las compañías. La variación debía presentarse «en un plazo de 2 meses» para citalopram, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina y milnaciprán. Texto del prospecto, sección 2: «En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento».
2. Agencia Europea de Medicamentos, Signal management (en inglés), consultado el 21 de octubre de 2026. Definición de señal; el PRAC prioriza y evalúa las señales; entre los resultados posibles está actualizar la información del producto mediante una variación. «La presencia de una señal de seguridad no significa directamente que un medicamento haya causado el acontecimiento adverso notificado».
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals (en inglés), actualizada por última vez el 24 de julio de 2025: «No tiene que demostrar la causalidad para notificar una sospecha de reacción adversa».
4. MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (en inglés), 29 de abril de 2024. El informe completo (PDF) (en inglés) explica los motivos de la revisión (sección 1) y la actualización de 2010 sobre los problemas de erección persistentes (sección 3.3). También da los datos de Yellow Card hasta el 5 de enero de 2023: 375 notificaciones de disfunción sexual y trastornos de la fertilidad desde el 27 de noviembre de 1992 (sección 5.2). La tarjeta para el paciente la recomendó el Pharmacovigilance Expert Advisory Group (secciones 6 y 7, anexo 1).
5. Cipralex (escitalopram), prospecto (en inglés), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium, sección 2.
6. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (en inglés), Drug Safety Update, 26 de abril de 2023. Revisión del Isotretinoin Expert Working Group de la Commission on Human Medicines, creado en septiembre de 2019, con notificaciones Yellow Card, estudios publicados y una convocatoria pública de información.
7. MHRA, Antidepressants: new safety measures (en inglés), Drug Safety Update, 15 de octubre de 2026: el término «PSSD» se añadirá a los prospectos de los antidepresivos asociados a un riesgo de disfunción sexual que puede continuar después de dejarlos.
8. Absorica y Absorica LD (isotretinoin), ficha técnica estadounidense (en inglés), DailyMed, revisada en agosto de 2026. Sección 6, Adverse Reactions, Reproductive System: «sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment». FDA, respuesta a la petición ciudadana FDA-2018-P-4088 (en inglés), carta a David Healy fechada el 16 de junio de 2026 y publicada el 17 de junio de 2026 (petición recibida el 29 de octubre de 2018; aceptada la entrada en Adverse Reactions, denegada la entrada en Warnings and Precautions); y FDA, actualizaciones de la ficha técnica de la isotretinoína genérica (en inglés), 17 de junio de 2026.
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (en inglés), davidhealy.org, 20 de junio de 2026.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos. Sección 3: entre los síntomas asociados de la PSSD figuran «emotional numbing» (embotamiento emocional), «cognitive impairment» (deterioro cognitivo) y «other sensory problems» (otros problemas sensoriales); la sección 5 trata el PFS.
11. Vídeos: Moral Medicine, The Hidden Devastation of Finasteride - Sam’s Story (en inglés), junio de 2025, «nada permanente» en el minuto 4:32; NHS Black Country Integrated Care Board, What is the Yellow Card Scheme? (en inglés), Medicine Safety Week, noviembre de 2021.

Todas las citas se han traducido del inglés.