Wie Warnungen zu PSSD, PFS und PAS entstanden
Ein Hinweis auf anhaltende Nebenwirkungen kommt in die Packungsbeilage, wenn sich Meldungen häufen und eine Behörde sie prüft. So bei PSSD, PFS und PAS.
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Die Packungsbeilagen von Antidepressiva, Finasterid und Isotretinoin bekamen ihre Warnhinweise, nachdem sich Meldungen gehäuft hatten und eine Arzneimittelbehörde sie geprüft hatte. Heute warnen sie, dass sexuelle Probleme nach dem Absetzen anhalten können. Das sind die Warnhinweise hinter PSSD (sexuelle Funktionsstörung nach SSRI-Einnahme), Post-Finasterid-Syndrom (PFS) und Post-Accutane-Syndrom (PAS).
In den Packungsbeilagen geht es nur um Sexualität, aber diese Erkrankungen sind mehr als das. Vorgeschlagene Kriterien von 2022 (auf Englisch) beschreiben bei PSSD eine anhaltende Veränderung des Empfindens im Genitalbereich, oft ein Taubheitsgefühl, dazu emotionale Abstumpfung, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen und Veränderungen bei anderen Sinnen. Bei PFS nennen sie ebenfalls Konzentrations- und Gedächtnisstörungen sowie Depressionen.
Hinter jedem dieser Sätze steht eine Spur datierter Dokumente, und sie beginnt bei Menschen, die melden, was ihnen passiert ist.
Das Wichtigste in drei Punkten
- Im Mai 2019 prüfte die Europäische Arzneimittel-Agentur Meldungen, Studien und Beiträge in sozialen Medien und verlangte dann einen Warnhinweis für zehn Antidepressiva (EMA, auf Englisch).
- Im April 2024 kündigte die britische Arzneimittelbehörde eine Karte für jede Finasterid-Packung an, nachdem Patientinnen und Patienten gesagt hatten, man kläre die Menschen nicht über die Risiken auf (MHRA, auf Englisch).
- Im Juni 2026 wies die US-Arzneimittelbehörde die Hersteller an, sexuelle Probleme, die „fortbestehen können“, in die Fachinformation von Isotretinoin aufzunehmen (FDA, auf Englisch).
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Sams Interview zeigt die Lücke, die ein Satz in der Packungsbeilage lassen kann. Er nahm Finasterid gegen Haarausfall und las, dass Erektionsstörungen auftreten könnten.
War auch die Rede davon, dass sie anhalten könnten? „Nichts Dauerhaftes“, sagt er. Seine Geschichte steht auf unserer Website, und mit Erfahrungen wie seiner beginnt der Ablauf, den wir unten beschreiben.
Wie kommt eine Nebenwirkung in die Packungsbeilage?
Am Anfang steht eine Meldung. Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte oder Apothekerinnen und Apotheker teilen der Arzneimittelbehörde mit, dass sie ein Medikament als Ursache eines Problems vermuten. Im Vereinigten Königreich geschieht das über das Yellow-Card-System, und laut MHRA genügt dafür ein Verdacht (auf Englisch).
Die Meldungen landen in einer Datenbank, zusammen mit klinischen Studien und veröffentlichter Forschung. Deuten sie auf ein mögliches Muster hin, spricht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von einem Signal: einer Information über eine Nebenwirkung, die „durch ein Arzneimittel verursacht sein kann und weiter untersucht werden muss“ (auf Englisch).
Danach bewertet ihr Sicherheitsausschuss das Signal. Laut EMA kann das Ergebnis sein, dass vorerst nichts geschieht, dass weitere Daten angefordert werden oder dass die Produktinformation geändert wird. Diese Änderung läuft über einen Änderungsantrag zur Zulassung, im EU-Fachjargon „Variation“: Das Unternehmen aktualisiert die Packungsbeilage mit dem Wortlaut, den die Behörde festlegt.
Jemand vermutet, dass ein Medikament ein Problem ausgelöst hat, und teilt es der Behörde mit.
Meldungen, Studien oder andere Quellen deuten auf dasselbe Muster hin.
Fachleute wägen die Belege ab und entscheiden, ob sich etwas ändern soll und was.
Das Unternehmen ergänzt die Packungsbeilage um den Wortlaut, den die Behörde verlangt hat.
Der Warnhinweis zu Antidepressiva zeigt jeden dieser Schritte. 2019 sah sich der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) die Meldungen in seiner Datenbank an, dazu veröffentlichte Studien, soziale Medien und Übersichten, die die Unternehmen eingereicht hatten.
Am 16. Mai 2019 forderte er die Hersteller von sechs SSRI und vier SNRI auf, diese Änderung innerhalb von zwei Monaten einzureichen. Der neue Satz in der Packungsbeilage lautet: „In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.“ Britische Packungsbeilagen enthalten denselben Satz: Sie finden ihn heute in der Packungsbeilage von Cipralex (auf Englisch).
Der Name PSSD steht nicht in diesem Satz. Im Oktober 2026 kündigte die MHRA an (auf Englisch), dass der Name in die Packungsbeilagen einiger britischer Antidepressiva aufgenommen wird. Wie es damit weitergeht, verfolgt unser Artikel dazu, was die Arzneimittelbehörden über PSSD sagen.
Wie kam Finasterid zu seiner Warnkarte?
In zwei Schritten: erst ein Satz in der Packungsbeilage, dann eine Karte in jeder Packung. 2010 wurde die Produktinformation aktualisiert. Dort hieß es, nach der Markteinführung seien Erektionsstörungen gemeldet worden, die nach dem Absetzen anhielten.
Im zweiten Schritt ging es darum, wer davon wusste. Die MHRA begann 2023 eine neue Prüfung, weil Patientinnen und Patienten über „die offenbar mangelnde Kenntnis“ dieser Nebenwirkungen besorgt waren, bei Fachleuten im Gesundheitswesen wie bei Betroffenen. Sie durchsuchte die Yellow-Card-Datenbank und fand 375 Meldungen über sexuelle Probleme oder Fruchtbarkeitsstörungen unter Finasterid aus der Zeit zwischen 1992 und Januar 2023.
Die meisten dieser Nebenwirkungen standen bereits in der Packungsbeilage. Deshalb empfahlen die Fachleute, die die MHRA beraten, etwas Neues: eine Karte in jeder Packung, auf der steht, dass sexuelle Probleme in manchen Fällen nach dem Absetzen angehalten haben. Die MHRA kündigte sie im April 2024 an.
Wie kamen anhaltende sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin in die Produktinformation?
Im Vereinigten Königreich über eine Prüfung durch Fachleute, die im September 2019 begann. Sie wertete Yellow-Card-Meldungen aus, dazu Studien und Hinweise von Betroffenen und ihren Familien. Im April 2023 teilte die MHRA mit, die Produktinformation werde vor „Meldungen über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen“ nach dem Absetzen von Isotretinoin warnen.
Dieselbe Prüfung hielt fest, es sei „nicht möglich zu sagen“ (auf Englisch), dass Isotretinoin viele dieser Wirkungen eindeutig verursacht habe. Ein Satz in der Packungsbeilage hält ein Risiko fest, das gemeldet wurde. Ein Beweis ist er nicht.
In den USA führte der Weg über eine Petition. David Healy, Professor für Psychiatrie, bat die FDA 2018, vor anhaltenden sexuellen Problemen zu warnen.
Im Juni 2026 wies die FDA die Hersteller an, „sexuelle Funktionsstörungen, die nach dem Absetzen der Behandlung fortbestehen können“, in die Liste der Nebenwirkungen in der Fachinformation aufzunehmen. In den eigenen Abschnitt für Warnhinweise kam der Satz nicht. Warum, erklärt unser Artikel zur Entscheidung der FDA zu Isotretinoin.
„Jede Erwähnung in der Fachinformation verschafft der betroffenen Person eine bessere Ausgangslage im Umgang mit Ärztinnen und Ärzten“, schrieb Healy danach (auf Englisch).
Was können Sie tun?
Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Setzen Sie ein Antidepressivum nicht abrupt ab. Bei Finasterid und Isotretinoin halten Sie sich an die Packungsbeilage.
Das Gespräch in der Hausarztpraxis
Sie könnten so beginnen: „In meiner Packungsbeilage steht, dass diese Probleme nach dem Absetzen anhalten können. Ich glaube, das geschieht bei mir.“
- Kann das als vermutete Nebenwirkung in meine Akte?
- Melden Sie das beim BfArM, oder soll ich das tun?
- Was könnte meine Beschwerden sonst erklären, und wie prüfen wir das?
Melden Sie es: Das hilft allen
Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.
- Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
- Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
- Die richtigen Worte. Bei einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum schreiben Sie Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208). Bei Finasterid schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430). Für PAS gibt es noch keinen Begriff. Schreiben Sie dann, dass die Beschwerden nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten haben.
Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht
Was wird sonst noch oft gefragt?
Beweist ein Warnhinweis in der Packungsbeilage, dass das Medikament die Beschwerden verursacht? Nein. Er bedeutet, dass eine Arzneimittelbehörde die Meldungen geprüft und entschieden hat, dass die Menschen davon erfahren sollen. Für die Frage, wie oft diese Wirkungen auftreten, gibt es keine verlässliche Zahl, und die Packungsbeilagen nennen auch keine. Unsere Seiten zu PSSD, PFS und PAS fassen zusammen, was bisher bekannt ist.
Warum unterscheiden sich die Packungsbeilagen von Land zu Land? Jede Behörde führt ihre eigene Prüfung durch und legt ihren eigenen Wortlaut fest, deshalb unterscheiden sich die Sätze. Wenn Sie einen davon zitieren, nennen Sie Land und Datum. Unsere Seiten zu PSSD-Warnhinweisen weltweit und zu Isotretinoin-Warnhinweisen weltweit zeigen, was jede Behörde sagt.
Zählen Meldungen von Betroffenen wirklich? Ja. Jede der oben beschriebenen Prüfungen stützte sich auf Meldungen oder Berichte von Betroffenen. Die Bewertung der EU von 2019 bezog auch soziale Medien ein. Mit dem richtigen MedDRA-Begriff kommt Ihre Meldung an der richtigen Stelle an, wie unsere Seite zu MedDRA- und ICD-Codes für PSSD und PFS erklärt.
Sam las von Erektionsstörungen, aber: „Nichts Dauerhaftes.“ Wenn Ihre Beschwerden angehalten haben, melden Sie sie: Die Sätze über anhaltende Folgen in den heutigen Packungsbeilagen begannen mit Meldungen wie Ihrer.
Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.
Quellen
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (auf Englisch), EMA/PRAC/265212/2019, Abschnitt 1.3, EPITT 19277, angenommen am 16. Mai 2019. Grundlage: EudraVigilance, Fachliteratur, soziale Medien und kumulative Übersichten der Unternehmen. Die Änderung war „innerhalb von 2 Monaten“ einzureichen, für Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin und Milnacipran. Wortlaut für Abschnitt 2 der Packungsbeilage, im amtlichen deutschen Wortlaut: „In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.“
- Europäische Arzneimittel-Agentur, Signal management (auf Englisch), gelesen am 21. Oktober 2026. Definition eines Signals; der PRAC legt Prioritäten fest und bewertet Signale; zu den möglichen Ergebnissen gehört eine Aktualisierung der Produktinformation über eine Variation. „Das Vorliegen eines Sicherheitssignals bedeutet nicht unmittelbar, dass ein Arzneimittel das gemeldete unerwünschte Ereignis verursacht hat.“
- MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 24. Juli 2025: „Sie müssen die Ursächlichkeit nicht beweisen, um eine vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkung zu melden.“
- MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (auf Englisch), 29. April 2024. Der vollständige Bericht (PDF) (auf Englisch) nennt die Gründe für die Prüfung (Abschnitt 1) und die Aktualisierung von 2010 zu anhaltenden Erektionsstörungen (Abschnitt 3.3). Er enthält außerdem Yellow-Card-Daten bis zum 5. Januar 2023: 375 Meldungen mit sexuellen Funktionsstörungen und Fruchtbarkeitsstörungen seit dem 27. November 1992 (Abschnitt 5.2); die Karte für Patientinnen und Patienten, empfohlen von der Pharmacovigilance Expert Advisory Group (Abschnitte 6 und 7, Anhang 1).
- Cipralex (Escitalopram), Packungsbeilage (auf Englisch), Vereinigtes Königreich, Electronic Medicines Compendium, Abschnitt 2.
- MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (auf Englisch), Drug Safety Update, 26. April 2023. Prüfung durch die Isotretinoin Expert Working Group der Commission on Human Medicines, eingesetzt im September 2019, anhand von Yellow-Card-Meldungen, veröffentlichten Studien und einem öffentlichen Aufruf, Informationen einzusenden.
- MHRA, Antidepressants: new safety measures (auf Englisch), Drug Safety Update, 15. Oktober 2026: Der Begriff „PSSD“ wird in die Packungsbeilagen von Antidepressiva aufgenommen, die mit einem Risiko sexueller Funktionsstörungen verbunden sind, die nach dem Absetzen fortbestehen können.
- Absorica und Absorica LD (Isotretinoin), US-Fachinformation (auf Englisch), DailyMed, überarbeitet im August 2026. Abschnitt 6, Adverse Reactions (Nebenwirkungen), Reproductive System (Fortpflanzungssystem): „sexuelle Funktionsstörungen, die nach dem Absetzen der Behandlung fortbestehen können“. Antwort der FDA auf die Bürgerpetition FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), Brief an David Healy vom 16. Juni 2026, veröffentlicht am 17. Juni 2026 (Petition eingegangen am 29. Oktober 2018; Eintrag unter Adverse Reactions gewährt, Eintrag unter Warnings and Precautions abgelehnt); dazu FDA, Aktualisierung der Fachinformation für generisches Isotretinoin (auf Englisch), 17. Juni 2026.
- David Healy, Regulators Bearing Gifts (auf Englisch), davidhealy.org, 20. Juni 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M und Kolleginnen und Kollegen. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Kriterien. Abschnitt 3: Zu den Begleitsymptomen der PSSD zählen „emotional numbing“ (emotionale Abstumpfung), „cognitive impairment“ (kognitive Beeinträchtigung) und „other sensory problems“ (andere Sinnesstörungen); Abschnitt 5 behandelt PFS.
- Videos: Moral Medicine, The Hidden Devastation of Finasteride - Sam’s Story (auf Englisch), Juni 2025, „Nichts Dauerhaftes“ bei 4:32; NHS Black Country Integrated Care Board, What is the Yellow Card Scheme? (auf Englisch), Medicine Safety Week, November 2021.
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