La PSSD, le PFS, le PAS : l’origine des alertes
L’alerte sur des effets durables entre dans la notice une fois les signalements examinés par une agence. Comme pour le PAS, le PFS et la PSSD.
SIDEfxHUB est une association de patients. Nous ne sommes pas des professionnels de santé, et ces informations ne remplacent pas un avis médical. Ne commencez, n’arrêtez ni ne modifiez aucun médicament à cause de ce que vous lisez ici. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous traversez un moment difficile :3114 (gratuit, 24 h/24)09 72 39 40 50 SOS AmitiéTrouver une ligne d’écoute dans votre pays
Les notices des antidépresseurs, du finastéride et de l’isotrétinoïne ont reçu leurs mises en garde une fois les signalements d’effets secondaires accumulés et examinés par une agence du médicament. Elles préviennent désormais que des troubles sexuels peuvent persister après l’arrêt : ce sont les mises en garde liées à la dysfonction sexuelle post-ISRS (PSSD), au syndrome post-finastéride (PFS) et au syndrome post-Accutane (PAS).
Les notices ne parlent que de sexualité, mais ces maladies ne s’y limitent pas. Les critères proposés en 2022 (en anglais) décrivent, pour la PSSD, une modification durable de la sensibilité génitale, souvent un engourdissement, avec un émoussement émotionnel, des troubles de la concentration et de la mémoire et des changements dans les autres sens. Pour le PFS, ils citent aussi des troubles de la concentration et de la mémoire et une dépression.
Chaque phrase a derrière elle une trace écrite datée, et elle commence par des personnes qui signalent ce qui leur est arrivé.
L’essentiel en trois points
- En mai 2019, l’Agence européenne des médicaments a examiné des signalements, des études et des publications sur les réseaux sociaux, puis a demandé une mise en garde pour dix antidépresseurs (EMA, en anglais).
- En avril 2024, l’agence britannique du médicament a annoncé une carte dans chaque boîte de finastéride, après que des patients ont dit qu’on n’informait pas les gens des risques (MHRA, en anglais).
- En juin 2026, l’agence américaine du médicament a demandé aux fabricants d’inscrire dans la notice de l’isotrétinoïne des troubles sexuels qui « peuvent persister » (FDA, en anglais).
Presse : contact@sidefxhub.com
Le témoignage de Sam montre le vide que peut laisser une phrase de notice. Il prenait du finastéride contre la chute de cheveux et avait lu que des troubles de l’érection pouvaient survenir.
Lui a-t-on dit qu’ils pouvaient durer ? « Rien de permanent », répond-il. Son témoignage est sur notre site, et c’est ce genre de récit qui met en route le processus décrit plus bas.
Comment un effet secondaire arrive-t-il dans la notice ?
Tout commence par un signalement. Une personne qui prend le médicament, un médecin ou un professionnel de pharmacie signale à l’agence du médicament un problème qu’un médicament pourrait avoir causé. Au Royaume-Uni, cela passe par le dispositif Yellow Card, et la MHRA précise qu’un simple soupçon suffit (en anglais).
Les signalements rejoignent une base de données, avec les études publiées. Quand ils pointent vers une tendance possible, l’Agence européenne des médicaments (EMA) parle de signal : une information sur un effet indésirable qui « peut être causé par un médicament et nécessite une investigation plus poussée » (en anglais).
Son comité de sécurité évalue ensuite le signal. Selon l’EMA, l’issue peut être de ne rien faire pour le moment, de demander davantage de données ou de modifier les informations sur le produit. Cette modification passe par une « variation » : le laboratoire met à jour la notice avec la formulation fixée par l’agence.
Quelqu’un soupçonne qu’un médicament a causé un problème et le signale à l’agence.
Des signalements, des études ou d’autres sources pointent vers la même tendance.
Des experts pèsent les données et décident de ce qui doit changer, s’il y a lieu.
Le laboratoire met à jour la notice avec la formulation demandée par l’agence.
La mise en garde sur les antidépresseurs illustre chacune de ces étapes. En 2019, le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a examiné les signalements de sa base de données, des études publiées, les réseaux sociaux et des synthèses transmises par les laboratoires.
Le 16 mai 2019, il a demandé aux fabricants de six ISRS et de quatre IRSN de soumettre cette variation dans un délai de deux mois. La nouvelle phrase de la notice dit : « Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement. » Les notices britanniques portent la même phrase : vous la trouverez aujourd’hui dans la notice du Cipralex (en anglais).
Cette phrase ne nomme pas la PSSD. En octobre 2026, la MHRA a annoncé que ce nom sera ajouté (en anglais) aux notices de certains antidépresseurs britanniques. Notre page PSSD : ce que disent la MHRA, l’EMA et la FDA suit cette histoire.
Comment le finastéride a-t-il obtenu sa carte d’alerte ?
En deux temps : d’abord une phrase dans la notice, puis une carte dans chaque boîte. En 2010, les informations sur le produit ont été mises à jour. Elles indiquaient que des troubles de l’érection persistant après l’arrêt avaient été signalés une fois le médicament commercialisé.
La deuxième étape tenait à une question : qui était au courant ? La MHRA a lancé un nouvel examen en 2023, parce que des patients s’inquiétaient de la « méconnaissance apparente » de ces effets chez les professionnels de santé et les patients. Elle a cherché dans la base Yellow Card et trouvé 375 signalements de troubles sexuels ou de la fertilité sous finastéride entre 1992 et janvier 2023.
La plupart de ces effets figuraient déjà dans la notice. Les experts qui conseillent la MHRA ont donc recommandé quelque chose de nouveau : une carte dans chaque boîte, indiquant que des troubles sexuels ont parfois persisté après l’arrêt. La MHRA l’a annoncée en avril 2024.
Comment les effets sexuels durables de l’isotrétinoïne sont-ils entrés dans la notice ?
Au Royaume-Uni, par un examen d’experts commencé en septembre 2019. Il a porté sur les signalements Yellow Card, des études et les témoignages de patients et de familles. En avril 2023, la MHRA a annoncé que les informations sur le produit mettraient en garde contre des « signalements de dysfonction sexuelle durable » après l’arrêt de l’isotrétinoïne.
Le même examen a conclu qu’il n’était « pas possible de dire » (en anglais) que l’isotrétinoïne avait causé avec certitude bon nombre de ces effets. Une phrase dans la notice consigne un risque qui a été signalé. Ce n’est pas une preuve.
Aux États-Unis, c’est une pétition qui a ouvert la voie. David Healy, professeur de psychiatrie, a demandé en 2018 à la FDA de mettre en garde contre des troubles sexuels durables.
En juin 2026, la FDA a demandé aux fabricants d’ajouter « une dysfonction sexuelle pouvant persister après l’arrêt du traitement » à la liste des effets indésirables de la notice. La phrase n’est pas entrée dans la rubrique distincte des mises en garde, et notre article sur la décision de la FDA sur l’isotrétinoïne explique pourquoi.
« Toute mention dans la notice donne à la personne concernée une meilleure position face aux médecins », a écrit Healy ensuite (en anglais).
Que pouvez-vous faire ?
Ces médicaments aident beaucoup de gens. Si vous avez des effets secondaires, la décision vous appartient, avec le médecin qui vous les a prescrits. Pour les antidépresseurs, n’arrêtez pas du jour au lendemain. Pour le finastéride et l’isotrétinoïne, suivez ce que dit la notice.
En parler à votre médecin
Vous pouvez commencer par : « Ma notice dit que ces problèmes peuvent persister après l’arrêt. Je pense que c’est ce qui m’arrive. »
- Pouvez-vous le noter dans mon dossier comme effet secondaire suspecté ?
- Allez-vous faire un signalement, ou dois-je le faire moi-même ?
- Qu’est-ce qui pourrait expliquer d’autres façons mes symptômes, et comment le vérifier ?
Signalez-le : cela aide tout le monde
Une note de votre médecin vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère les signaux.
- Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
- Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
- Employez les bons mots. Pour un antidépresseur ISRS ou IRSN, écrivez Dysfonction sexuelle après ISRS (MedDRA 10086208 ; en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction). Pour le finastéride, écrivez Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (MedDRA 10082430 ; en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme : précisez que les symptômes ont persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.
Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape
Quelles sont les autres questions fréquentes ?
Une mise en garde dans la notice prouve-t-elle que le médicament en est la cause ? Non. Elle signifie qu’une agence du médicament a examiné les signalements et décidé qu’il fallait informer les gens. Il n’existe aucun chiffre fiable sur la fréquence de ces effets, et les notices n’en donnent pas. Nos pages sur la PSSD, le PFS et le syndrome post-Accutane font le point sur ce que l’on sait à ce jour.
Pourquoi les notices diffèrent-elles d’un pays à l’autre ? Chaque agence mène son propre examen et fixe sa propre formulation, d’où des phrases différentes. Si vous en citez une, donnez son pays et sa date. Nos pages sur les mises en garde sur la PSSD dans le monde et sur les mises en garde sur l’isotrétinoïne détaillent ce que dit chacune.
Les signalements des patients comptent-ils vraiment ? Oui. Chacun des examens décrits plus haut s’est appuyé sur des signalements ou des témoignages de patients. L’évaluation européenne de 2019 a aussi pris en compte les réseaux sociaux. Employer le bon terme MedDRA aide votre signalement à arriver au bon endroit, comme l’explique notre page sur les codes MedDRA de la PSSD et du PFS.
Sam avait lu que des troubles de l’érection pouvaient survenir, mais « rien de permanent ». Si les vôtres ont duré, signalez-le : les phrases sur les effets durables des notices actuelles sont nées de signalements comme le vôtre.
Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.
Sources
- Agence européenne des médicaments (EMA), PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (en anglais), EMA/PRAC/265212/2019, section 1.3, EPITT 19277, adoptées le 16 mai 2019. Données examinées : EudraVigilance, littérature, réseaux sociaux et synthèses cumulatives des laboratoires. Variation à soumettre « dans un délai de 2 mois » pour le citalopram, l’escitalopram, la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, la desvenlafaxine et le milnacipran. Texte de la notice, rubrique 2, dans sa version française officielle : « Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement. »
- Agence européenne des médicaments, Signal management (en anglais), consulté le 21 octobre 2026. Définition d’un signal ; le PRAC hiérarchise et évalue les signaux ; parmi les issues possibles figure la mise à jour des informations sur le produit par une variation. « La présence d’un signal de sécurité ne signifie pas directement qu’un médicament a causé l’événement indésirable signalé. »
- MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals (en anglais), dernière mise à jour le 24 juillet 2025 : « Vous n’avez pas à prouver la causalité pour signaler un effet indésirable suspecté. »
- MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (en anglais), 29 avril 2024. Le rapport complet (PDF) (en anglais) donne les raisons de l’examen (section 1) et la mise à jour de 2010 sur les troubles de l’érection persistants (section 3.3). Il donne aussi les données Yellow Card jusqu’au 5 janvier 2023 : 375 signalements de dysfonction sexuelle et de troubles de la fertilité depuis le 27 novembre 1992 (section 5.2) ; la carte pour les patients recommandée par le Pharmacovigilance Expert Advisory Group (sections 6 et 7, annexe 1).
- Cipralex (escitalopram), notice (en anglais), Royaume-Uni, Electronic Medicines Compendium, rubrique 2.
- MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (en anglais), Drug Safety Update, 26 avril 2023. Examen mené par l’Isotretinoin Expert Working Group de la Commission on Human Medicines, créé en septembre 2019, à partir des signalements Yellow Card, d’études publiées et d’un appel public à informations.
- MHRA, Antidepressants: new safety measures (en anglais), Drug Safety Update, 15 octobre 2026 : le terme « PSSD » sera ajouté aux notices des antidépresseurs associés à un risque de dysfonction sexuelle pouvant persister après l’arrêt.
- Absorica et Absorica LD (isotrétinoïne), notice de la FDA (en anglais), DailyMed, révisée en août 2026. Section 6, Adverse Reactions (effets indésirables), Reproductive System (appareil reproducteur) : « une dysfonction sexuelle pouvant persister après l’arrêt du traitement ». Réponse de la FDA à la pétition citoyenne FDA-2018-P-4088 (en anglais), lettre à David Healy datée du 16 juin 2026, publiée le 17 juin 2026 (pétition reçue le 29 octobre 2018 ; mention dans les Adverse Reactions accordée, mention dans les Warnings and Precautions refusée) ; et FDA, mises à jour de la notice de l’isotrétinoïne générique (en anglais), 17 juin 2026.
- David Healy, Regulators Bearing Gifts (en anglais), davidhealy.org, 20 juin 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M et collègues. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés. Section 3 : les symptômes associés de la PSSD comprennent un « émoussement émotionnel » (emotional numbing), des « troubles cognitifs » et « d’autres troubles sensoriels » ; la section 5 traite du PFS.
- Vidéos : Moral Medicine, The Hidden Devastation of Finasteride - Sam’s Story (en anglais), juin 2025, « rien de permanent » à 4:32 ; NHS Black Country Integrated Care Board, What is the Yellow Card Scheme? (en anglais), Medicine Safety Week, novembre 2021.
Ces informations ne remplacent pas un avis médical. Parlez-en à votre médecin avant toute décision concernant votre traitement.
620+ personnes se sont inscrites au registre.
Rejoignez-les, puis signalez vos effets secondaires.
Gratuit. L’inscription prend 2 minutes.