Foglio illustrativo: «comune» è fino a 1 su 10

Su un foglio illustrativo britannico «comune» vuol dire che un effetto collaterale può colpire fino a 1 persona su 10, quindi la maggior parte delle persone non lo avrà. «Non nota» vuol dire che non c’è nessuna cifra, e non è la stessa cosa di «raro».

Quella cifra mancante pesa soprattutto per i problemi sessuali che possono continuare dopo aver smesso di prendere un antidepressivo SSRI (come la sertralina), la finasteride (per la caduta dei capelli) o l’isotretinoina (per l’acne grave). Si chiamano disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD), sindrome post-finasteride (PFS) e sindrome post-Accutane (PAS). Nessun foglio illustrativo dice con che frequenza durano.

Tutte e tre sono più di un problema sessuale, qualunque cosa suggeriscano i nomi. Un elenco di criteri proposto nel 2022 da medici e ricercatori (in inglese) mette al centro della PSSD un cambiamento duraturo della sensibilità dei genitali, come l’intorpidimento. Elenca anche l’ottundimento emotivo (le emozioni si spengono) e difficoltà di concentrazione e di memoria. Con la PFS e la PAS la depressione può comparire anche senza alcun problema sessuale.

Sumair aveva 21 anni e studiava negli Stati Uniti quando una clinica online gli ha prescritto la finasteride da applicare sul cuoio capelluto, per il diradamento dei capelli. Qui racconta che cosa gli avevano detto prima di cominciare.

Guarda il video: Sumair su che cosa gli avevano detto prima di cominciare la finasteride (estratto)

«Gli effetti collaterali sono molto rari», ricorda di aver sentito. L’ha usata quattro volte. Mesi dopo ha descritto intorpidimento dei genitali, assenza di desiderio sessuale e problemi di memoria e di concentrazione. La musica, dice, ora «non fa assolutamente niente» per lui. La sua storia è sul nostro sito.

Che cosa vogliono dire «comune» e «raro» su un foglio illustrativo?

Ogni parola corrisponde a una fascia fissa di numeri, stampata tra parentesi accanto. La scala viene da una linea guida UE del 2009 e i fogli illustrativi britannici la usano ancora. I numeri vengono da studi sul farmaco, per lo più studi clinici.

Le parole di un foglio illustrativo britannico

Molto comune

Più spesso di comune

Comune

Fino a 1 su 10

Non comune

Fino a 1 su 100

Raro

Fino a 1 su 1.000

Molto raro

Più raramente di raroL’ultima fascia con un numero.

Non nota

Nessuna cifraLa frequenza «non può essere definita sulla base dei dati disponibili».

Secondo alcuni studi (in inglese), le persone pensano che queste parole indichino probabilità molto più alte di quelle reali. In uno studio a Leeds (in inglese), a persone che prendevano un farmaco per il colesterolo era stato detto che la stitichezza era un effetto collaterale «comune». In media hanno stimato che colpisse circa una persona su tre. La cifra dietro la parola era meno di 3 su 100.

La parola dice quanto spesso qualcosa è comparso in quegli studi. Non può dire che cosa succederà a lei, né che cosa è successo dopo l’interruzione.

Che cosa vuol dire «frequenza non nota»?

Vuol dire che dai dati disponibili nessuno riesce a ricavare una cifra. Alcuni fogli britannici scrivono «frequency unknown» o «unknown frequency» (in inglese): vuol dire lo stesso.

Spesso si tratta di effetti collaterali segnalati per la prima volta dopo che il farmaco era già in commercio. Nessuno sa quante persone l’abbiano preso senza segnalare nulla, quindi le segnalazioni non possono dire quanto spesso succede.

La linea guida UE dice che segnalazioni come queste non vanno usate per scegliere una fascia. Quindi «non nota» è un vuoto nel conteggio. Può contenere un effetto collaterale che alla fine risulta raro, oppure uno che non lo è.

Il foglio illustrativo dice con che frequenza gli effetti continuano dopo l’interruzione?

No. Nessuno dei fogli illustrativi britannici che abbiamo letto dà una cifra su quanto spesso un problema duri. Ognuno mette l’avvertenza in un punto diverso.

• Finasteride (Propecia): i problemi di erezione, di desiderio sessuale e di eiaculazione sono «non comuni» mentre la si prende. Se gli stessi tre problemi durano «dopo l’interruzione del trattamento», sono a «frequenza non nota». Solo questo foglio elenca a parte i problemi duraturi.
• Sertralina (Lustral): il paragrafo 2, la parte da leggere prima di cominciare, dice che in alcuni casi i sintomi sessuali «sono continuati dopo l’interruzione del trattamento». Nessuna fascia.
• Isotretinoina (Roaccutane): il paragrafo 2 avverte di «problemi sessuali di lunga durata» dopo l’interruzione, senza fascia. Il paragrafo 4, l’elenco degli effetti collaterali, mette i problemi stessi sotto «frequenza non nota».
• Dutasteride (Avodart), un farmaco per la prostata che agisce come la finasteride: i problemi di erezione, di desiderio sessuale e di eiaculazione sono «comuni», ciascuno seguito da «questo può continuare dopo che ha smesso di prendere Avodart».

Una parte del vuoto dipende da come si fanno gli studi clinici. Gli studi clinici «di norma non includono un follow-up» per vedere se gli effetti collaterali sessuali passano, dicono i medici e i ricercatori dietro l’elenco del 2022. La nostra pagina su che cosa possono e non possono mostrare gli studi clinici ne parla più a fondo.

Che cosa posso fare?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che le ha prescritto il farmaco. Se prende un antidepressivo, non smetta di colpo. Per la finasteride e l’isotretinoina, segua quello che dice il foglio illustrativo.

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo prima di essere prese sul serio. Porti il foglio illustrativo. Può fare una segnalazione anche senza l’accordo di un medico. La nostra pagina sui farmaci che possono causare effetti collaterali sessuali mostra dove ogni foglio mette l’avvertenza.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Per un antidepressivo SSRI o SNRI, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction). Per la finasteride, scriva Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Per la PAS non esiste ancora un termine, quindi scriva che i sintomi sono continuati dopo che ha smesso l’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali le spiega come fare, un passo alla volta

Guarda il video: What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021 (in inglese)

Quali altre domande si fanno spesso?

«Raro» vuol dire che a me non capiterà? No. La parola descrive un gruppo di persone, non lei. Un problema può essere chiamato raro anche quando nessuno negli studi lo ha avuto. La linea guida UE sceglie allora la fascia in base a quante persone hanno partecipato. Con alcune migliaia di partecipanti, finisce tra i rari.

La fascia conta solo gli effetti collaterali causati dal farmaco? No. Conta tutte le persone degli studi che hanno avuto il problema mentre prendevano il farmaco, anche chi l’avrebbe avuto comunque. La linea guida chiede questo conteggio semplice, senza confronto con un placebo (una compressa finta).

E se il mio effetto collaterale non è sul foglio illustrativo? Lo dica comunque al medico o al farmacista: ogni foglio che abbiamo letto chiede di segnalare «qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio». Legga come le avvertenze arrivano sui fogli illustrativi e quello che si sa finora su PSSD, PFS e PAS.

A Sumair avevano detto che gli effetti collaterali erano molto rari. Se qualcosa è rimasto da quando ha smesso un farmaco, lo segnali, qualunque parola usi il suo foglio illustrativo.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.

Fonti

1. Commissione europea, A guideline on summary of product characteristics (SmPC) (in inglese), revisione 2, settembre 2009, paragrafo 4.8. La convenzione: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 e <1/10; non comune ≥1/1.000 e <1/100; raro ≥1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000. «In casi eccezionali, se una frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, si può usare una categoria aggiuntiva di frequenza “non nota”», spiegata come «non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)». Le frequenze «devono rappresentare i tassi di incidenza grezzi (e non differenze o rischi relativi calcolati rispetto a un placebo o a un altro confronto)». «Le frequenze basate sui tassi di segnalazione di un sistema di segnalazione spontanea non devono essere usate per assegnare la categoria di frequenza.» Una reazione mai osservata negli studi viene collocata in una fascia in base alla dimensione complessiva degli studi (l’esempio della linea guida: non osservata tra 3.600 persone dà «raro»).
2. Propecia 1 mg compresse rivestite con film, foglio illustrativo (in inglese), Electronic Medicines Compendium (EMC 2194), Regno Unito, ultima revisione maggio 2026. Paragrafo 4: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100), problemi di erezione, minor desiderio sessuale, problemi di eiaculazione; «frequenza non nota», «difficoltà persistente a ottenere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento», «diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento», «problemi persistenti di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento».
3. Lustral (sertralina) compresse da 50 mg e 100 mg, foglio illustrativo (in inglese), EMC 2835, Regno Unito, ultima revisione dicembre 2025. Paragrafo 2, «Problemi sessuali»: «In alcuni casi questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento.» Paragrafo 4: mancata eiaculazione molto comune; diminuzione dell’interesse sessuale e disfunzione erettile comuni; «non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili».
4. Roaccutane (isotretinoina), foglio illustrativo (in inglese), EMC 100633, Regno Unito, ultima revisione aprile 2026. Paragrafo 2: «Sono stati segnalati problemi sessuali di lunga durata, con sintomi continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina.» Paragrafo 4, «Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)»: problemi di erezione, calo del desiderio, secchezza vaginale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo, ridotta sensibilità dei genitali.
5. Avodart (dutasteride) capsule molli da 0,5 mg, foglio illustrativo (in inglese), EMC 6758, Regno Unito, ultima revisione marzo 2026. Comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10 che prende Avodart): problemi di erezione, calo del desiderio sessuale, difficoltà di eiaculazione, ciascuno seguito da «questo può continuare dopo che ha smesso di prendere Avodart».
6. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti, elaborati per accordo tra esperti. L’incidenza di queste malattie «è sconosciuta». Gli studi clinici «di norma non includono un follow-up per valutare la risoluzione degli effetti collaterali sessuali». Tra i sintomi associati della PSSD: ottundimento emotivo e compromissione cognitiva; con la finasteride e l’isotretinoina, la compromissione cognitiva e la depressione «possono comparire indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale».
7. Tarchi L, Merola GP, Baccaredda-Boy O e colleghi. Selective serotonin reuptake inhibitors, post-treatment sexual dysfunction and persistent genital arousal disorder: a systematic review (in inglese). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2023;32(10):1053-67. «Non è stato possibile ricavare stime affidabili della prevalenza.» Letto come abstract.
8. Knapp P, Raynor DK, Berry DC. Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines (in inglese). Qual Saf Health Care 2004;13(3):176-80. 120 adulti che prendevano una statina, ambulatori di riabilitazione cardiaca in due ospedali di Leeds. Stitichezza descritta come «comune» o come 2,5%: stime medie del 34,2% (parola) e dell’8,1% (numero). Letto come abstract. Lo stesso gruppo ha trovato che le persone sovrastimavano le parole dell’UE in ogni studio condotto: Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E, Drug Saf 2003;26(1):1-11 (abstract, in inglese).
9. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (in inglese), intervista a Sumair, 6 aprile 2023 (il titolo è del canale). La nostra pagina riproduce da 3:09 a 3:56. Che cosa gli avevano detto: effetti collaterali «molto rari» e destinati a passare una volta smesso (da 3:10 a 3:22). Quattro applicazioni (3:37). Sintomi al momento delle riprese, circa quattro mesi e mezzo dopo, tra cui intorpidimento, assenza di desiderio, problemi di memoria e di concentrazione e musica che «non fa assolutamente niente» per lui (da 8:09 a 9:52). Citazioni dai sottotitoli di YouTube.
10. NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (in inglese), Medicine Safety Week, 4 novembre 2021. Solo come contesto.

Fonti verificate il 27 ottobre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica.