Bula britânica: “comum” é até 1 em cada 10

Numa bula do Reino Unido, “comum” (common) quer dizer que o efeito colateral pode atingir até 1 em cada 10 pessoas, então a maioria não vai tê-lo. “Frequência desconhecida” (not known) quer dizer que não existe número, e isso não é o mesmo que raro.

Esse número que falta pesa mais nos problemas sexuais que podem continuar depois de parar um antidepressivo ISRS (como a sertralina), a finasterida (para queda de cabelo) ou a isotretinoína (para acne grave). Eles são conhecidos como disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), síndrome pós-finasterida (PFS) e síndrome pós-Accutane (PAS). Nenhuma bula diz com que frequência eles duram.

Os três são mais do que problemas sexuais, apesar do que os nomes sugerem. Uma lista de critérios que médicos e pesquisadores propuseram em 2022 (em inglês) coloca no centro da PSSD uma mudança duradoura na sensibilidade dos genitais, como a dormência. Ela também inclui embotamento emocional e problemas de concentração e de memória. Na PFS e na PAS, a depressão pode aparecer sem nenhum problema sexual.

Sumair tinha 21 anos e era estudante nos EUA quando uma clínica online lhe receitou finasterida para passar no couro cabeludo, por causa do cabelo ralo. Aqui ele conta o que lhe disseram antes de começar.

Reproduzir vídeo: Sumair conta o que lhe disseram antes de começar a finasterida (trecho)

“Os efeitos colaterais são muito raros”, lembra ele de ter ouvido. Usou o produto quatro vezes. Meses depois, descreveu dormência genital, ausência de desejo sexual e problemas de memória e de foco. A música, diz ele, agora “não faz absolutamente nada” por ele. A história dele está no nosso site.

O que significam “comum” e “raro” numa bula de remédio?

Cada palavra corresponde a uma faixa fixa de números, impressa entre parênteses ao lado dela. A escala vem de uma diretriz da UE de 2009, e as bulas do Reino Unido ainda a usam. Os números vêm de estudos do remédio, na maioria ensaios clínicos.

As palavras de uma bula do Reino Unido

Muito comum

Mais vezes que “comum”

Comum

Até 1 em cada 10

Incomum

Até 1 em cada 100

Rara

Até 1 em cada 1.000

Muito rara

Menos vezes que “rara”A última faixa com número.

Frequência desconhecida

Sem númeroEla “não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis”.

Estudos (em inglês) mostram que as pessoas acham que essas palavras indicam chances bem maiores do que as reais. Num estudo em Leeds (em inglês), pessoas que tomavam um remédio para o colesterol ouviram que a prisão de ventre era um efeito colateral “comum”. Em média, elas imaginaram que isso atingia cerca de um terço das pessoas. O número por trás da palavra era menos de 3 em 100.

A palavra diz com que frequência algo apareceu nesses estudos. Ela não diz o que vai acontecer com você, nem o que aconteceu depois que as pessoas pararam.

O que significa “frequência desconhecida”?

Significa que ninguém consegue calcular um número com os dados disponíveis. Algumas bulas escrevem “frequency unknown” ou “unknown frequency”, em inglês, o que dá no mesmo.

Em geral, são efeitos colaterais relatados pela primeira vez depois que o remédio passou a ser vendido. Ninguém sabe quantas pessoas tomaram o remédio sem relatar nada, então os relatos não mostram com que frequência o efeito acontece.

A diretriz da UE diz que relatos assim não devem ser usados para escolher uma faixa. Por isso, “frequência desconhecida” é uma lacuna na contagem. Pode haver ali um efeito colateral que acabe sendo raro, ou um que não seja.

A bula diz com que frequência os efeitos duram depois de parar?

Não. Nenhuma das bulas do Reino Unido que lemos dá um número para a frequência com que um problema dura. Cada uma coloca o aviso num lugar diferente.

• Finasterida (Propecia): problemas de ereção, de desejo sexual e de ejaculação são “incomuns” enquanto você toma o remédio. Se os mesmos três problemas continuam “depois da interrupção do tratamento”, ou seja, depois de parar, eles entram em “frequência desconhecida”. Só essa bula lista os problemas duradouros separadamente.
• Sertralina (Lustral): a seção 2, a parte que se lê antes de começar, diz que os sintomas sexuais “continuaram depois de parar o tratamento” em alguns casos. Não há faixa.
• Isotretinoína (Roaccutane): a seção 2 avisa sobre “problemas sexuais de longa duração” depois de parar, sem faixa. A seção 4, a lista de efeitos colaterais, coloca os próprios problemas em “frequência desconhecida”.
• Dutasterida (Avodart), um remédio para a próstata que age como a finasterida: problemas de ereção, de desejo sexual e de ejaculação são “comuns”, cada um seguido de “isso pode continuar depois que você parar de tomar Avodart”.

Parte dessa lacuna vem do jeito como os ensaios são feitos. Eles “não incluem rotineiramente acompanhamento” para ver se os efeitos sexuais passam, dizem os médicos e pesquisadores por trás da lista de critérios de 2022. Nossa página sobre o que os ensaios clínicos mostram e o que não mostram explica mais.

O que posso fazer?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, o que fazer é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Se você toma um antidepressivo, não pare de uma vez. Com finasterida e isotretinoína, siga o que diz a bula.

Muita gente diz que demorou para ser levada a sério. Leve a bula. Você pode notificar mesmo que o médico ou a médica não concorde. Nossa página sobre remédios que podem causar efeitos colaterais sexuais mostra onde cada bula coloca o aviso.

Notifique: isso ajuda todo mundo

O que o médico anota no prontuário ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que se percebem padrões.

• Não precisa de prova. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Para um antidepressivo ISRS ou IRSN, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208). Para a finasterida, escreva Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430). A PAS ainda não tem um termo, então diga que os sintomas continuaram depois que você parou a isotretinoína.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

Reproduzir vídeo: o que é o Yellow Card Scheme (Medicine Safety Week 2021)

O que mais as pessoas perguntam?

“Raro” quer dizer que não vai acontecer comigo? Não. A palavra descreve um grupo de pessoas, não você. Um problema pode até ser chamado de raro quando ninguém nos estudos teve esse problema. A diretriz da UE define então a faixa pelo número de participantes. Com vários milhares, ele entra como raro.

A faixa conta só os efeitos colaterais que o remédio causou? Não. Ela conta todas as pessoas dos estudos que tiveram o problema enquanto tomavam o remédio, inclusive quem poderia tê-lo tido de qualquer jeito. A diretriz pede essa contagem simples, sem comparação com um comprimido sem princípio ativo (placebo).

E se o meu efeito colateral não estiver na bula? Conte mesmo assim ao seu médico ou à sua médica, ou a um farmacêutico: todas as bulas que lemos pedem que você avise sobre “quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula”. Leia como os avisos chegam às bulas e o que se sabe até agora sobre a PSSD, a PFS e a PAS.

Sumair ouviu que os efeitos colaterais eram muito raros. Se algo ficou com você desde que parou um remédio, notifique, seja qual for a palavra na sua bula.

Fontes

1. Comissão Europeia, A guideline on summary of product characteristics (SmPC) (em inglês), Revisão 2, setembro de 2009, seção 4.8. A convenção: muito comum ≥1/10; comum ≥1/100 a <1/10; incomum ≥1/1.000 a <1/100; rara ≥1/10.000 a <1/1.000; muito rara <1/10.000. “Em casos excepcionais, se uma frequência não puder ser estimada a partir dos dados disponíveis, pode ser usada uma categoria adicional, ‘frequência desconhecida’”, explicada como “desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)”. As frequências “devem representar taxas brutas de incidência (e não diferenças ou riscos relativos calculados em comparação com placebo ou outro comparador)”. “Frequências baseadas em taxas de notificação de um sistema de notificação espontânea não devem ser usadas para atribuir a categoria de frequência.” Uma reação nunca observada nos ensaios recebe a faixa pelo total de participantes (o exemplo da diretriz: não observada entre 3.600 pessoas resulta em “rara”).
2. Propecia 1 mg film-coated tablets, bula do paciente (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 2194), Reino Unido, última revisão em maio de 2026. Seção 4: incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), problemas de ereção, menos desejo sexual, problemas de ejaculação; “frequência desconhecida” (“Frequency unknown”), “dificuldade persistente para ter ereção depois da interrupção do tratamento”, “queda persistente do desejo sexual depois da interrupção do tratamento”, “problemas persistentes de ejaculação depois da interrupção do tratamento”.
3. Lustral (sertraline) 50 mg and 100 mg tablets, bula do paciente (em inglês), EMC 2835, Reino Unido, última revisão em dezembro de 2025. Seção 2, “Problemas sexuais”: “Em alguns casos, esses sintomas continuaram depois de parar o tratamento.” Seção 4: falha de ejaculação muito comum; desinteresse sexual e disfunção erétil comuns; “Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis” (“Not known”).
4. Roaccutane (isotretinoin), bula do paciente (em inglês), EMC 100633, Reino Unido, última revisão em abril de 2026. Seção 2: “Houve relatos de problemas sexuais de longa duração, em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína.” Seção 4, “Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)” (“Unknown frequency”): problemas de ereção, libido mais baixa, ressecamento vaginal, dificuldade para chegar ao orgasmo, sensibilidade reduzida nos genitais.
5. Avodart (dutasteride) 0.5 mg soft capsules, bula do paciente (em inglês), EMC 6758, Reino Unido, última revisão em março de 2026. Comum (pode afetar até 1 em cada 10 homens que tomam Avodart): problemas de ereção, menos desejo sexual, dificuldade de ejaculação, cada um seguido de “isso pode continuar depois que você parar de tomar Avodart”.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos por consenso de especialistas. A incidência dessas doenças “é desconhecida”. Os ensaios clínicos “não incluem rotineiramente acompanhamento para avaliar a resolução dos efeitos sexuais adversos”. Os sintomas auxiliares da PSSD incluem embotamento emocional e comprometimento cognitivo; com a finasterida e a isotretinoína, o comprometimento cognitivo e a depressão “podem ocorrer independentemente de qualquer dificuldade sexual”.
7. Tarchi L, Merola GP, Baccaredda-Boy O e colegas. Selective serotonin reuptake inhibitors, post-treatment sexual dysfunction and persistent genital arousal disorder: a systematic review (em inglês). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2023;32(10):1053-67. “Não foi possível determinar estimativas confiáveis de prevalência.” Lido como resumo (abstract).
8. Knapp P, Raynor DK, Berry DC. Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines (em inglês). Qual Saf Health Care 2004;13(3):176-80. 120 adultos que tomavam uma estatina, em clínicas de reabilitação cardíaca de dois hospitais de Leeds. Prisão de ventre descrita como “comum” ou como 2,5%: estimativas médias de 34,2% (palavra) e 8,1% (número). Lido como resumo (abstract). A mesma equipe constatou que as pessoas superestimaram as palavras da UE em todos os estudos que fez: Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E, Drug Saf 2003;26(1):1-11 (em inglês, resumo).
9. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (em inglês), entrevista com Sumair, 6 de abril de 2023 (o título é do canal). Nossa página reproduz de 3:09 a 3:56. O que lhe disseram: efeitos colaterais “muito raros” e que passariam quando ele parasse (3:10 a 3:22). Quatro aplicações (3:37). Sintomas na época da gravação, cerca de quatro meses e meio depois, entre eles dormência, ausência de libido, problemas de memória e de foco e música que “não faz absolutamente nada” por ele (8:09 a 9:52). Citações das legendas do YouTube.
10. NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (em inglês), Medicine Safety Week, 4 de novembro de 2021. Apenas como contexto.

Fontes verificadas em 27 de outubro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, não revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.