Prospecto: «frecuente» es hasta 1 de cada 10

En un prospecto británico, «frecuente» significa que un efecto secundario puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas, así que la mayoría no lo tendrá. «Frecuencia no conocida» significa que no hay ninguna cifra, y eso no es lo mismo que «raro».

Esa cifra que falta importa sobre todo en los problemas sexuales que pueden continuar después de dejar un antidepresivo ISRS (como la sertralina), la finasterida (para la caída del pelo) o la isotretinoína (para el acné grave). Se conocen como disfunción sexual post-ISRS (PSSD), síndrome post-finasterida (PFS) y síndrome post-Accutane (PAS). Ningún prospecto dice con qué frecuencia duran.

Las tres son algo más que problemas sexuales, aunque los nombres sugieran otra cosa. Una lista que médicos e investigadores propusieron en 2022 (en inglés) para reconocer la PSSD sitúa en el centro de la PSSD un cambio duradero en la sensibilidad genital, como el entumecimiento. Incluye también embotamiento emocional y problemas de concentración y memoria. En el PFS y el PAS, la depresión puede aparecer sin ningún problema sexual.

Sumair tenía 21 años y era estudiante en EE. UU. cuando una clínica en línea le recetó finasterida para aplicársela en el cuero cabelludo porque se le estaba quedando el pelo fino. Aquí cuenta lo que le dijeron antes de empezar.

Reproducir vídeo: Sumair sobre lo que le dijeron antes de empezar con la finasterida (extracto)

«Los efectos secundarios son muy raros», recuerda que le dijeron. Se la aplicó cuatro veces. Meses después describió entumecimiento genital, ausencia de deseo sexual y problemas de memoria y de concentración. La música, dice, ahora «no hace absolutamente nada» por él. Su historia está en nuestra web.

¿Qué significan «frecuente» y «raro» en un prospecto?

Cada palabra corresponde a una franja fija de cifras, impresa entre paréntesis a su lado. La escala procede de una directriz de la UE de 2009, y los prospectos británicos todavía la usan. Las cifras salen de estudios del medicamento, sobre todo ensayos clínicos.

Las palabras de un prospecto británico

Muy frecuentes

Más a menudo que frecuentes

Frecuentes

Hasta 1 de cada 10

Poco frecuentes

Hasta 1 de cada 100

Raros

Hasta 1 de cada 1.000

Muy raros

Menos a menudo que rarosLa última franja con cifra.

Frecuencia no conocida

Ninguna cifra«No puede estimarse a partir de los datos disponibles».

Hay estudios (en inglés) que muestran que la gente cree que estas palabras indican probabilidades mucho más altas que las reales. En un estudio en Leeds (en inglés), a personas que tomaban un medicamento para el colesterol se les dijo que el estreñimiento era un efecto secundario «frecuente». De media, creían que afectaba a alrededor de un tercio de las personas. La cifra detrás de la palabra era menos de 3 de cada 100.

La palabra dice con qué frecuencia apareció algo en esos estudios. No puede decirle qué le pasará a usted ni qué pasó cuando la gente lo dejó.

¿Qué significa «frecuencia no conocida»?

Significa que nadie puede calcular una cifra con los datos disponibles. Algunos prospectos británicos dicen «frequency unknown» o «unknown frequency» (en inglés): significa lo mismo.

A menudo son efectos secundarios notificados por primera vez cuando el medicamento ya estaba a la venta. Nadie sabe cuántas personas lo tomaron sin notificar nada, así que las notificaciones no pueden mostrar con qué frecuencia ocurre.

La directriz de la UE dice que notificaciones como estas no deben usarse para elegir una franja. Así que «frecuencia no conocida» es un hueco en el recuento. Puede contener un efecto secundario que acabe siendo raro, o uno que no lo sea.

¿Dice el prospecto con qué frecuencia duran los efectos después de dejar el medicamento?

No. Ninguno de los prospectos británicos que hemos leído da una cifra de la frecuencia con que dura un problema. Cada uno pone la advertencia en un sitio distinto.

• Finasterida (Propecia): los problemas de erección, de deseo sexual y de eyaculación son «poco frecuentes» mientras se toma. Si esos mismos tres problemas duran «después de interrumpir el tratamiento», pasan a «frecuencia no conocida». Solo este prospecto enumera aparte los problemas duraderos.
• Sertralina (Lustral): el apartado 2, la parte que hay que leer antes de empezar, dice que en algunos casos los síntomas sexuales «han continuado después de interrumpir el tratamiento». No hay franja.
• Isotretinoína (Roaccutane): el apartado 2 advierte de «problemas sexuales de larga duración» tras dejar el tratamiento, sin franja. El apartado 4, la lista de efectos secundarios, pone los propios problemas en «frecuencia no conocida».
• Dutasterida (Avodart), un medicamento para la próstata que actúa como la finasterida: los problemas de erección, de deseo sexual y de eyaculación son «frecuentes», y cada uno va seguido de «esto puede continuar después de dejar de tomar Avodart».

Parte del hueco viene de cómo se hacen los ensayos. Según los médicos e investigadores que están detrás de la lista de 2022, «no suelen incluir seguimiento» para ver si los efectos secundarios sexuales desaparecen. Nuestra página sobre lo que los ensayos pueden y no pueden mostrar lo explica con más detalle.

¿Qué puedo hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, es algo que deben decidir usted y quien le receta el medicamento. Si toma un antidepresivo, no lo deje de golpe. Con la finasterida y la isotretinoína, siga lo que diga el prospecto.

Muchas personas cuentan que costó que las tomaran en serio. Lleve el prospecto. Puede notificarlo aunque ningún médico o médica esté de acuerdo. Nuestra página sobre medicamentos que pueden causar efectos secundarios sexuales muestra dónde pone cada prospecto la advertencia.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, incluso años después de dejarlo.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Si tomaba un antidepresivo ISRS o IRSN, escriba Disfunción sexual post-ISRS (MedDRA 10086208; en inglés, Post-SSRI sexual dysfunction). Si tomaba finasterida, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (MedDRA 10082430; en inglés, Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). El PAS todavía no tiene término, así que diga que los síntomas continuaron después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

Reproducir vídeo: What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021 (en inglés)

¿Qué más pregunta la gente?

¿«Raro» significa que a mí no me pasará? No. La palabra describe a un grupo de personas, no a usted. Un problema puede llamarse raro incluso cuando nadie en los ensayos lo tuvo. La directriz de la UE fija entonces la franja según cuántas personas participaron. Con varios miles, queda como raro.

¿La franja cuenta solo los efectos secundarios que causó el medicamento? No. Cuenta a todas las personas de los estudios que tuvieron el problema mientras tomaban el medicamento, incluso a quienes podrían haberlo tenido de todos modos. La directriz pide ese recuento simple, sin compararlo con un placebo (una pastilla simulada).

¿Y si mi efecto secundario no está en el prospecto? Cuéntelo igualmente a su médico o médica, o en la farmacia: todos los prospectos que hemos leído piden que se comunique «cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto». Lea cómo llegan las advertencias a los prospectos y lo que se sabe hasta ahora sobre la PSSD, el PFS y el PAS.

A Sumair le dijeron que los efectos secundarios eran muy raros. Si algo se ha quedado con usted desde que dejó un medicamento, notifíquelo, sea cual sea la palabra que use su prospecto.

Fuentes

1. Comisión Europea, A guideline on summary of product characteristics (SmPC) (en inglés), revisión 2, septiembre de 2009, apartado 4.8. La convención: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raros ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raros <1/10.000. «En casos excepcionales, si no puede estimarse una frecuencia a partir de los datos disponibles, puede utilizarse una categoría adicional de frecuencia “no conocida”», explicada como «frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)». Las frecuencias «deben representar tasas de incidencia brutas (y no diferencias ni riesgos relativos calculados frente a placebo u otro comparador)». «Las frecuencias basadas en tasas de notificación de un sistema de notificación espontánea no deben utilizarse para asignar la categoría de frecuencia.» Una reacción que nunca se observó en los ensayos se sitúa en una franja según el tamaño total de los ensayos (el ejemplo de la directriz: no observada entre 3.600 personas da «raro»).
2. Propecia 1 mg comprimidos recubiertos con película, prospecto (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 2194), Reino Unido, última revisión de mayo de 2026. Apartado 4: poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas), problemas de erección, menor deseo sexual, problemas de eyaculación; «frecuencia no conocida», «dificultad persistente para tener una erección después de interrumpir el tratamiento», «disminución persistente del deseo sexual después de interrumpir el tratamiento», «problemas persistentes de eyaculación después de interrumpir el tratamiento».
3. Lustral (sertralina) comprimidos de 50 mg y 100 mg, prospecto (en inglés), EMC 2835, Reino Unido, última revisión de diciembre de 2025. Apartado 2, «Problemas sexuales»: «En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento.» Apartado 4: ausencia de eyaculación, muy frecuente; disminución del interés sexual y disfunción eréctil, frecuentes; «no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles».
4. Roaccutane (isotretinoína), prospecto (en inglés), EMC 100633, Reino Unido, última revisión de abril de 2026. Apartado 2: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de haber interrumpido el tratamiento con isotretinoína.» Apartado 4, «Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)»: problemas de erección, menor libido, sequedad vaginal, dificultades para alcanzar el orgasmo, sensibilidad genital reducida.
5. Avodart (dutasterida) cápsulas blandas de 0,5 mg, prospecto (en inglés), EMC 6758, Reino Unido, última revisión de marzo de 2026. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres que toman Avodart): problemas de erección, menor deseo sexual, dificultad para eyacular, cada uno seguido de «esto puede continuar después de dejar de tomar Avodart».
6. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos, elaborados por acuerdo de expertos. La incidencia de estas enfermedades «es desconocida». Los ensayos clínicos «no suelen incluir seguimiento para evaluar la resolución de los efectos sexuales adversos». Entre los síntomas asociados de la PSSD: embotamiento emocional y deterioro cognitivo; con la finasterida y la isotretinoína, el deterioro cognitivo y la depresión «pueden aparecer con independencia de cualquier dificultad sexual».
7. Tarchi L, Merola GP, Baccaredda-Boy O y colaboradores. Selective serotonin reuptake inhibitors, post-treatment sexual dysfunction and persistent genital arousal disorder: a systematic review (en inglés). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2023;32(10):1053-67. «No fue posible determinar estimaciones fiables de la prevalencia.» Leído como resumen.
8. Knapp P, Raynor DK, Berry DC. Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines (en inglés). Qual Saf Health Care 2004;13(3):176-80. 120 adultos que tomaban una estatina, consultas de rehabilitación cardiaca de dos hospitales de Leeds. Estreñimiento descrito como «frecuente» o como 2,5 %: estimaciones medias del 34,2 % (palabra) y del 8,1 % (número). Leído como resumen. El mismo equipo vio que la gente sobrestimaba las palabras de la UE en todos los estudios que hicieron: Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E, Drug Saf 2003;26(1):1-11 (resumen, en inglés).
9. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (en inglés), entrevista a Sumair, 6 de abril de 2023 (el título es del canal). Nuestra página reproduce del minuto 3:09 al 3:56. Lo que le dijeron: efectos secundarios «muy raros» y que se irían al dejarla (de 3:10 a 3:22). Cuatro aplicaciones (3:37). Síntomas cuando se grabó, unos cuatro meses y medio después, entre ellos entumecimiento, ausencia de deseo, problemas de memoria y de concentración y una música que «no hace absolutamente nada» por él (de 8:09 a 9:52). Citas tomadas de los subtítulos de YouTube.
10. NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (en inglés), Medicine Safety Week, 4 de noviembre de 2021. Solo como contexto.

Fuentes comprobadas el 27 de octubre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.