Packungsbeilage: „häufig“ heißt bis zu 1 von 10

In einer britischen Packungsbeilage heißt „häufig“: Die Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen. Die meisten bekommen sie also nicht. „Nicht bekannt“ heißt: Es gibt keine Zahl. Das ist nicht dasselbe wie „selten“.

Besonders wichtig ist diese fehlende Zahl bei sexuellen Problemen, die nach dem Absetzen eines SSRI-Antidepressivums (etwa Sertralin), von Finasterid (gegen Haarausfall) oder von Isotretinoin (gegen schwere Akne) bleiben können. Man nennt sie sexuelle Funktionsstörung nach SSRI-Einnahme (PSSD), Post-Finasterid-Syndrom (PFS) und Post-Accutane-Syndrom (PAS). Keine Packungsbeilage nennt eine Zahl dafür, wie oft sie anhalten.

Alle drei sind mehr als sexuelle Probleme, auch wenn die Namen etwas anderes vermuten lassen. Eine Checkliste, die Fachleute aus Medizin und Forschung 2022 vorgeschlagen haben (auf Englisch), stellt bei PSSD eine anhaltende Veränderung des Empfindens in den Genitalien in den Mittelpunkt, etwa Taubheit. Sie nennt außerdem emotionale Abstumpfung sowie Konzentrations- und Gedächtnisstörungen. Bei PFS und PAS kann eine Depression auch ganz ohne sexuelle Probleme auftreten.

Sumair war 21 und Student in den USA, als ihm ein Telemedizin-Dienst Finasterid zum Auftragen auf die Kopfhaut verschrieb, gegen dünner werdendes Haar. Hier erzählt er, was man ihm vor Beginn der Behandlung gesagt hat.

Video abspielen: Sumair darüber, was man ihm vor dem Beginn mit Finasterid gesagt hat (Ausschnitt)

„Nebenwirkungen sind sehr selten“: Das habe er gehört, sagt er. Er hat es viermal angewendet. Monate später schilderte er Taubheitsgefühl im Genitalbereich, keine Libido mehr sowie Konzentrations- und Gedächtnisstörungen. Musik, sagt er, bewirke bei ihm inzwischen „absolut nichts“. Seine Geschichte steht auf unserer Website.

Was bedeuten „häufig“ und „selten“ in einer Packungsbeilage?

Hinter jedem Wort steht ein fester Zahlenbereich, in Klammern daneben gedruckt. Die Skala stammt aus einer EU-Leitlinie von 2009, und britische Packungsbeilagen verwenden sie bis heute. Die Zahlen kommen aus Studien zum Medikament, meist aus klinischen Studien.

Die Wörter in einer britischen Packungsbeilage

Sehr häufig

Öfter als „häufig“

Häufig

Bis zu 1 von 10

Gelegentlich

Bis zu 1 von 100

Selten

Bis zu 1 von 1.000

Sehr selten

Seltener als „selten“Die letzte Stufe mit einer Zahl.

Nicht bekannt

Keine ZahlSie ist „auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar“.

Menschen halten die Wahrscheinlichkeit hinter diesen Wörtern für viel höher, als sie ist. Das zeigen Studien (auf Englisch). In einer Studie in Leeds (auf Englisch) hörten Menschen, die ein Cholesterinmedikament nahmen, Verstopfung sei eine „häufige“ Nebenwirkung. Im Schnitt schätzten sie, dass sie etwa ein Drittel der Menschen betrifft. Die Zahl hinter dem Wort lag unter 3 von 100.

Das Wort sagt, wie oft etwas in diesen Studien aufgetreten ist. Was bei Ihnen passiert, sagt es nicht, und auch nicht, was nach dem Absetzen geschah.

Was heißt „Häufigkeit nicht bekannt“?

Es heißt: Aus den vorliegenden Daten kann niemand eine Zahl ableiten. Manche britischen Packungsbeilagen schreiben auf Englisch „frequency unknown“ oder „unknown frequency“. Gemeint ist dasselbe.

Oft sind das Nebenwirkungen, die erst gemeldet wurden, nachdem das Medikament auf den Markt kam. Niemand weiß, wie viele Menschen es genommen haben, ohne etwas zu melden. Deshalb können die Meldungen nicht zeigen, wie oft es passiert.

Laut EU-Leitlinie dürfen solche Meldungen nicht dazu dienen, eine Stufe festzulegen. „Nicht bekannt“ ist also eine Lücke in der Zählung. Dahinter kann sich eine Nebenwirkung verbergen, die sich als selten herausstellt, oder eine, die es nicht ist.

Sagt die Packungsbeilage, wie oft Nebenwirkungen nach dem Absetzen bleiben?

Nein. Keine der britischen Packungsbeilagen, die wir gelesen haben, nennt eine Zahl dafür, wie oft ein Problem anhält. Jede setzt die Warnung an eine andere Stelle.

• Finasterid (Propecia): Erektionsprobleme, weniger Lust auf Sex und Ejakulationsprobleme gelten während der Einnahme als „gelegentlich“. Halten dieselben drei Probleme „nach Beendigung der Behandlung“ an, also nach dem Absetzen, steht dort „Häufigkeit nicht bekannt“. Nur diese Packungsbeilage führt die anhaltenden Probleme gesondert auf.
• Sertralin (Lustral): Abschnitt 2, der Teil, den man vor dem Beginn liest, sagt, sexuelle Symptome seien in einigen Fällen „nach Beendigung der Behandlung bestehen geblieben“. Eine Stufe gibt es dafür nicht.
• Isotretinoin (Roaccutane): Abschnitt 2 warnt vor „lang anhaltenden sexuellen Problemen“ nach dem Absetzen, ebenfalls ohne Stufe. Abschnitt 4, die Liste der Nebenwirkungen, führt die Probleme selbst unter „Häufigkeit nicht bekannt“ auf.
• Dutasterid (Avodart), ein Prostatamedikament, das ähnlich wirkt wie Finasterid: Erektionsprobleme, weniger Lust auf Sex und Ejakulationsprobleme sind „häufig“, jeweils gefolgt von „dies kann anhalten, nachdem Sie Avodart abgesetzt haben“.

Ein Teil der Lücke liegt daran, wie Studien angelegt sind. Sie „enthalten nicht routinemäßig eine Nachbeobachtung“, um zu prüfen, ob sexuelle Nebenwirkungen abklingen, schreiben die Fachleute hinter der Checkliste von 2022. Unsere Seite dazu, was Studien zeigen können und was nicht, erklärt mehr.

Was kann ich tun?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, ist das eine Entscheidung zwischen Ihnen und Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Wenn Sie ein Antidepressivum nehmen, setzen Sie es nicht abrupt ab. Bei Finasterid und Isotretinoin richten Sie sich nach dem, was in Ihrer Packungsbeilage steht.

Viele Menschen berichten, es habe gedauert, bis man sie ernst genommen habe. Bringen Sie die Packungsbeilage mit. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt. Unsere Seite zu Medikamenten mit sexuellen Nebenwirkungen zeigt, an welcher Stelle jede Packungsbeilage die Warnung nennt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Bei einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum schreiben Sie Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208). Bei Finasterid schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430). Für PAS gibt es noch keinen Begriff: Schreiben Sie, dass die Beschwerden nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten haben.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Video abspielen: Was ist das Yellow-Card-System? (NHS Black Country, Medicine Safety Week 2021)

Was wird sonst noch oft gefragt?

Heißt „selten“, dass es mich nicht trifft? Nein. Das Wort beschreibt eine Gruppe von Menschen, nicht Sie. Ein Problem kann sogar als selten gelten, wenn es in den Studien niemand hatte. Die EU-Leitlinie legt die Stufe dann danach fest, wie viele Menschen teilgenommen haben. Waren es mehrere Tausend, wird es als „selten“ eingestuft.

Zählt die Stufe nur Nebenwirkungen, die das Medikament verursacht hat? Nein. Sie zählt alle in den Studien, die das Problem hatten, während sie das Medikament nahmen, auch Menschen, die es vielleicht ohnehin bekommen hätten. Die Leitlinie verlangt diese einfache Zählung, ohne Vergleich mit einem Scheinmedikament.

Was, wenn meine Nebenwirkung nicht in der Packungsbeilage steht? Sagen Sie es trotzdem Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, oder fragen Sie in der Apotheke nach: Jede Packungsbeilage, die wir gelesen haben, fragt nach „möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind“. Lesen Sie, wie Warnungen in Packungsbeilagen gelangen, und was bisher über PSSD, PFS und PAS bekannt ist.

Sumair wurde gesagt, die Nebenwirkungen seien sehr selten. Wenn etwas geblieben ist, seit Sie ein Medikament abgesetzt haben, melden Sie es, welches Wort Ihre Packungsbeilage auch benutzt.

Quellen

1. Europäische Kommission, A guideline on summary of product characteristics (SmPC) (auf Englisch), Revision 2, September 2009, Abschnitt 4.8. Die Einteilung: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100; selten ≥1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten <1/10.000. „In Ausnahmefällen kann, wenn sich eine Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen lässt, zusätzlich die Kategorie ‚Häufigkeit nicht bekannt‘ verwendet werden“, erläutert als „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“. Häufigkeiten „sollen rohe Inzidenzraten wiedergeben (und keine Unterschiede oder relativen Risiken, die gegenüber Placebo oder einem anderen Vergleichspräparat berechnet wurden)“. „Häufigkeiten, die auf Melderaten eines Spontanmeldesystems beruhen, sollen nicht zur Zuordnung einer Häufigkeitskategorie verwendet werden.“ Eine Reaktion, die in Studien nie beobachtet wurde, wird nach der Gesamtgröße der Studien eingestuft (Beispiel der Leitlinie: nicht beobachtet bei 3.600 Personen ergibt „selten“).
2. Propecia 1 mg Filmtabletten, Packungsbeilage (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium (EMC 2194), Vereinigtes Königreich, zuletzt überarbeitet im Mai 2026. Abschnitt 4: gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Erektionsprobleme, weniger Lust auf Sex, Ejakulationsprobleme; „Häufigkeit nicht bekannt“, „anhaltende Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen, nach Beendigung der Behandlung“, „anhaltende Abnahme des sexuellen Verlangens nach Beendigung der Behandlung“, „anhaltende Probleme mit der Ejakulation nach Beendigung der Behandlung“.
3. Lustral (Sertralin) 50 mg und 100 mg Tabletten, Packungsbeilage (auf Englisch), EMC 2835, Vereinigtes Königreich, zuletzt überarbeitet im Dezember 2025. Abschnitt 2, „Sexuelle Probleme“: „In einigen Fällen sind diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen geblieben.“ Abschnitt 4: Ejakulationsversagen sehr häufig; vermindertes sexuelles Interesse und erektile Dysfunktion häufig; „Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar“.
4. Roaccutane (Isotretinoin), Packungsbeilage (auf Englisch), EMC 100633, Vereinigtes Königreich, zuletzt überarbeitet im April 2026. Abschnitt 2: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin angehalten haben.“ Abschnitt 4, „Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“: Erektionsprobleme, verminderte Libido, vaginale Trockenheit, Orgasmusstörungen, verminderte Empfindung im Genitalbereich.
5. Avodart (Dutasterid) 0,5 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), EMC 6758, Vereinigtes Königreich, zuletzt überarbeitet im März 2026. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen, die Avodart nehmen): Erektionsprobleme, verminderte Libido, Ejakulationsprobleme, jeweils gefolgt von „dies kann anhalten, nachdem Sie Avodart abgesetzt haben“.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Kriterien auf Grundlage einer Expertenübereinkunft. Die Häufigkeit dieser Erkrankungen „ist unbekannt“. Klinische Studien „enthalten nicht routinemäßig eine Nachbeobachtung, um das Abklingen unerwünschter sexueller Wirkungen zu beurteilen“. Begleitsymptome bei PSSD sind emotionale Abstumpfung und kognitive Beeinträchtigung; bei Finasterid und Isotretinoin können kognitive Beeinträchtigung und Depression „unabhängig von sexuellen Schwierigkeiten auftreten“.
7. Tarchi L, Merola GP, Baccaredda-Boy O et al. Selective serotonin reuptake inhibitors, post-treatment sexual dysfunction and persistent genital arousal disorder: a systematic review (auf Englisch). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2023;32(10):1053-67. „Es war nicht möglich, verlässliche Schätzungen der Prävalenz zu ermitteln.“ Als Zusammenfassung gelesen.
8. Knapp P, Raynor DK, Berry DC. Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines (auf Englisch). Qual Saf Health Care 2004;13(3):176-80. 120 Erwachsene, die ein Statin nahmen, Rehabilitationskliniken für Herzpatienten an zwei Krankenhäusern in Leeds. Verstopfung beschrieben als „häufig“ oder als 2,5 %: mittlere Schätzungen 34,2 % (Wort) und 8,1 % (Zahl). Als Zusammenfassung gelesen. Dasselbe Team stellte in jeder seiner Studien fest, dass Menschen die EU-Begriffe überschätzten: Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E, Drug Saf 2003;26(1):1-11 (auf Englisch; Zusammenfassung).
9. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (auf Englisch), Interview mit Sumair, 6. April 2023 (der Titel stammt vom Kanal). Unsere Seite spielt 3:09 bis 3:56 ab. Was man ihm sagte: Nebenwirkungen seien „sehr selten“ und würden nach dem Absetzen abklingen (3:10 bis 3:22). Vier Anwendungen (3:37). Beschwerden zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa viereinhalb Monate später, darunter Taubheitsgefühl, keine Libido, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme und Musik, die „absolut nichts“ bewirke (8:09 bis 9:52). Zitate aus den YouTube-Untertiteln.
10. NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (auf Englisch), Medicine Safety Week, 4. November 2021. Nur als Hintergrund.

Quellen geprüft am 27. Oktober 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.