Notice : « fréquent » signifie jusqu’à 1 sur 10

Sur une notice de médicament britannique, « fréquent » veut dire qu’un effet secondaire peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 : la plupart des gens ne l’auront donc pas. « Fréquence indéterminée » veut dire qu’il n’y a pas de chiffre, ce qui n’est pas la même chose que « rare ».

Ce chiffre manquant compte le plus pour les troubles sexuels qui peuvent durer après l’arrêt d’un antidépresseur ISRS (comme la sertraline), du finastéride (contre la chute de cheveux) ou de l’isotrétinoïne (contre l’acné sévère). On les appelle dysfonction sexuelle post-ISRS (PSSD), syndrome post-finastéride (PFS) et syndrome post-Accutane (PAS). Aucune notice n’indique à quelle fréquence ils durent.

Ces trois maladies ne se limitent pas à des troubles sexuels, même si les noms laissent penser le contraire. Une liste de critères que des médecins et des chercheurs ont proposée en 2022 (en anglais) place au centre de la PSSD un changement durable de la sensibilité des organes génitaux, comme un engourdissement. Elle cite aussi un émoussement émotionnel (se sentir à plat) et des troubles de la concentration et de la mémoire. Avec le PFS et le syndrome post-Accutane, une dépression peut survenir sans aucun trouble sexuel.

Sumair avait 21 ans et étudiait aux États-Unis quand un service de téléconsultation lui a prescrit du finastéride à appliquer sur le cuir chevelu, contre une chute de cheveux. Ici, il raconte ce qu’on lui a dit avant de commencer.

Lire la vidéo : Sumair sur ce qu’on lui a dit avant de commencer le finastéride (extrait)

« Les effets secondaires sont très rares » : c’est ce qu’on lui a dit, se souvient-il. Il l’a appliqué quatre fois. Des mois plus tard, il décrivait un engourdissement génital, plus aucune libido et des troubles de la concentration et de la mémoire. La musique, dit-il, ne lui « fait absolument rien ». Son témoignage est sur notre site.

Que veulent dire « fréquent » et « rare » sur une notice ?

Chaque mot correspond à une fourchette de chiffres fixe, imprimée entre parenthèses à côté. L’échelle vient d’une ligne directrice de l’UE de 2009, et les notices britanniques l’utilisent toujours. Les chiffres viennent d’études sur le médicament, surtout des essais cliniques.

Les mots d’une notice britannique

Très fréquent

Plus souvent que « fréquent »

Fréquent

Jusqu’à 1 sur 10

Peu fréquent

Jusqu’à 1 sur 100

Rare

Jusqu’à 1 sur 1 000

Très rare

Moins souvent que « rare »La dernière catégorie avec un chiffre.

Fréquence indéterminée

Pas de chiffreElle « ne peut être estimée sur la base des données disponibles ».

Les gens comprennent ces mots comme des probabilités bien plus élevées qu’elles ne le sont. C’est ce que montrent des études (en anglais). Dans une étude menée à Leeds (en anglais), on a dit à des personnes qui prenaient un médicament contre le cholestérol que la constipation était un effet secondaire « fréquent ». En moyenne, elles estimaient qu’il touchait environ un tiers des gens. Le chiffre derrière le mot était inférieur à 3 sur 100.

Le mot indique à quelle fréquence quelque chose est apparu dans ces études. Il ne dit pas ce qui vous arrivera, ni ce qui s’est passé après l’arrêt.

Que signifie « fréquence indéterminée » ?

Cela veut dire que personne ne peut tirer un chiffre des données disponibles. Certaines notices britanniques écrivent en anglais « frequency unknown » ou « unknown frequency ». Cela signifie la même chose.

Ce sont souvent des effets secondaires signalés pour la première fois après la mise sur le marché du médicament. Personne ne sait combien de personnes l’ont pris sans rien signaler. Les signalements ne peuvent donc pas montrer à quelle fréquence cela arrive.

Selon la ligne directrice de l’UE, ces signalements ne doivent pas servir à choisir une catégorie. « Fréquence indéterminée » est donc un trou dans le décompte. Il peut cacher un effet secondaire qui se révélera rare, ou un autre qui ne l’est pas.

La notice dit-elle à quelle fréquence les effets durent après l’arrêt ?

Non. Aucune des notices britanniques que nous avons lues ne donne de chiffre sur la fréquence à laquelle un trouble dure. Chacune place l’avertissement à un endroit différent.

• Finastéride (Propecia) : les troubles de l’érection, la baisse du désir sexuel et les troubles de l’éjaculation sont « peu fréquents » pendant la prise. Si ces trois mêmes troubles durent « après l’arrêt du traitement », la notice indique « fréquence indéterminée ». Seule cette notice recense à part les troubles persistants.
• Sertraline (Lustral) : la rubrique 2, la partie à lire avant de commencer, indique que, dans certains cas, des symptômes sexuels « se sont prolongés après l’arrêt du traitement ». Il n’y a pas de catégorie.
• Isotrétinoïne (Roaccutane) : la rubrique 2 met en garde contre des « troubles sexuels de longue durée » après l’arrêt, là aussi sans catégorie. La rubrique 4, la liste des effets secondaires, classe les troubles eux-mêmes sous « fréquence indéterminée ».
• Dutastéride (Avodart), un médicament de la prostate qui agit comme le finastéride : les troubles de l’érection, la baisse du désir sexuel et les troubles de l’éjaculation sont « fréquents », chacun suivi de « cela peut se poursuivre après l’arrêt d’Avodart ».

Une partie du trou vient de la façon dont les études sont menées. Elles « n’incluent pas systématiquement de suivi » pour voir si les effets secondaires sexuels disparaissent, écrivent les médecins et les chercheurs à l’origine de la liste de critères de 2022. Notre page sur ce que les essais cliniques peuvent et ne peuvent pas montrer en dit plus.

Que puis-je faire ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider. Si vous prenez un antidépresseur, n’arrêtez pas du jour au lendemain. Pour le finastéride et l’isotrétinoïne, suivez ce que dit votre notice.

Beaucoup de personnes disent qu’il a fallu du temps pour être prises au sérieux. Apportez la notice. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin. Notre page sur les médicaments qui peuvent avoir des effets sexuels montre où chaque notice place l’avertissement.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ce qui permet de repérer des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, via le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, via MedWatch.
• Employez les bons mots. Pour un antidépresseur ISRS ou IRSN, écrivez Dysfonction sexuelle après ISRS (MedDRA 10086208 ; en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction). Pour le finastéride, écrivez Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (MedDRA 10082430 ; en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme : écrivez que les symptômes ont persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Lire la vidéo : Qu’est-ce que le dispositif Yellow Card ? (NHS Black Country, Medicine Safety Week 2021)

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

« Rare » veut-il dire que cela ne m’arrivera pas ? Non. Le mot décrit un groupe de personnes, pas vous. Un problème peut même être qualifié de rare alors que personne n’en a souffert dans les essais. La ligne directrice de l’UE fixe alors la catégorie d’après le nombre de participants. Avec plusieurs milliers de personnes, il est classé comme rare.

La catégorie ne compte-t-elle que les effets causés par le médicament ? Non. Elle compte toutes les personnes des études qui ont eu le problème pendant qu’elles prenaient le médicament, y compris celles qui l’auraient peut-être eu de toute façon. La ligne directrice demande ce simple décompte, sans comparaison avec un comprimé factice.

Et si mon effet secondaire n’est pas dans la notice ? Parlez-en quand même à votre médecin ou à un pharmacien : toutes les notices que nous avons lues demandent de signaler « tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice ». Lisez comment les avertissements arrivent sur les notices, et ce que l’on sait aujourd’hui de la PSSD, du PFS et du syndrome post-Accutane.

On a dit à Sumair que les effets secondaires étaient très rares. Si quelque chose est resté depuis que vous avez arrêté un médicament, signalez-le, quel que soit le mot utilisé par votre notice.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. Commission européenne, A guideline on summary of product characteristics (SmPC) (en anglais), révision 2, septembre 2009, section 4.8. La convention : très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; très rare <1/10 000. « Dans des cas exceptionnels, si une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, une catégorie supplémentaire “fréquence indéterminée” peut être utilisée », expliquée ainsi : « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ». Les fréquences « doivent représenter des taux d’incidence bruts (et non des différences ou des risques relatifs calculés par rapport à un placebo ou à un autre comparateur) ». « Les fréquences fondées sur des taux de notification issus d’un système de notification spontanée ne doivent pas servir à attribuer une catégorie de fréquence. » Une réaction jamais observée dans les essais est classée d’après la taille totale des essais (exemple de la ligne directrice : non observée chez 3 600 personnes, elle est classée « rare »).
2. Propecia 1 mg comprimés pelliculés, notice (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 2194), Royaume-Uni, dernière révision en mai 2026. Rubrique 4 : peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : troubles de l’érection, baisse du désir sexuel, troubles de l’éjaculation. « Fréquence indéterminée » : « difficulté persistante à avoir une érection après l’arrêt du traitement », « baisse persistante du désir sexuel après l’arrêt du traitement », « troubles persistants de l’éjaculation après l’arrêt du traitement ».
3. Lustral (sertraline) comprimés de 50 mg et de 100 mg, notice (en anglais), EMC 2835, Royaume-Uni, dernière révision en décembre 2025. Rubrique 2, « Troubles sexuels » : « Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement. » Rubrique 4 : échec de l’éjaculation très fréquent ; baisse de l’intérêt sexuel et dysfonction érectile fréquentes ; « Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles ».
4. Roaccutane (isotrétinoïne), notice (en anglais), EMC 100633, Royaume-Uni, dernière révision en avril 2026. Rubrique 2 : « Des cas de troubles sexuels de longue durée, dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne, ont été signalés. » Rubrique 4, « Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » : troubles de l’érection, baisse de la libido, sécheresse vaginale, difficultés à atteindre l’orgasme, baisse de la sensibilité des organes génitaux.
5. Avodart (dutastéride) capsules molles de 0,5 mg, notice (en anglais), EMC 6758, Royaume-Uni, dernière révision en mars 2026. Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 homme sur 10 prenant Avodart) : troubles de l’érection, baisse de la libido, difficultés d’éjaculation, chacun suivi de « cela peut se poursuivre après l’arrêt d’Avodart ».
6. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés, élaborés par accord d’experts. L’incidence de ces maladies « est inconnue ». Les essais cliniques « n’incluent pas systématiquement de suivi pour évaluer la résolution des effets sexuels indésirables ». Symptômes associés de la PSSD : émoussement émotionnel et troubles cognitifs ; avec le finastéride et l’isotrétinoïne, les troubles cognitifs et la dépression « peuvent survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle ».
7. Tarchi L, Merola GP, Baccaredda-Boy O et al. Selective serotonin reuptake inhibitors, post-treatment sexual dysfunction and persistent genital arousal disorder: a systematic review (en anglais). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2023;32(10):1053-67. « Il n’a pas été possible de déterminer des estimations fiables de la prévalence. » Lu à partir du résumé.
8. Knapp P, Raynor DK, Berry DC. Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines (en anglais). Qual Saf Health Care 2004;13(3):176-80. 120 adultes prenant une statine, cliniques de réadaptation cardiaque de deux hôpitaux de Leeds. Constipation décrite comme « fréquente » ou chiffrée à 2,5 % : estimations moyennes de 34,2 % (mot) et de 8,1 % (chiffre). Lu à partir du résumé. La même équipe a constaté que les gens surestimaient les termes de l’UE dans chacune de ses études : Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E, Drug Saf 2003;26(1):1-11 (en anglais ; résumé).
9. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (en anglais), entretien avec Sumair, 6 avril 2023 (le titre est celui de la chaîne). Notre page diffuse de 3:09 à 3:56. Ce qu’on lui a dit : les effets secondaires étaient « très rares » et devaient s’atténuer à l’arrêt (3:10 à 3:22). Quatre applications (3:37). Symptômes au moment du tournage, environ quatre mois et demi plus tard, dont un engourdissement, l’absence de libido, des troubles de la mémoire et de la concentration et une musique qui ne lui « fait absolument rien » (8:09 à 9:52). Citations tirées des sous-titres YouTube.
10. NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (en anglais), Medicine Safety Week, 4 novembre 2021. Contexte uniquement.

Sources vérifiées le 27 octobre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique.