Lo ha causato un farmaco? 3 modi per capirlo

Per capire se un farmaco come un antidepressivo ha causato un effetto collaterale, i medici si chiedono quando è iniziato, che cos’altro potrebbe spiegarlo e che cosa è successo dopo l’interruzione. Si può segnalare anche senza certezze, e i disturbi che continuano dopo l’interruzione, come nella disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD), nella sindrome post-finasteride (PFS) e nella sindrome post-Accutane (PAS), non escludono il farmaco.

Queste malattie non si riducono ai problemi sessuali. I criteri del 2022 (in inglese) descrivono anche l’ottundimento emotivo e difficoltà di concentrazione e di memoria, e per la PFS anche la depressione, a volte senza alcun cambiamento sessuale. Il dubbio può spingere a non dire nulla, perciò aiuta sapere come si arriva al giudizio.

Katie ha preso la fluoxetina (Prozac) per circa tre anni. La sessualità e le emozioni sono cambiate, e lei è tornata più volte dal medico di famiglia. Nessuno le ha detto che potesse trattarsi di un effetto collaterale, racconta. In questa intervista spiega quanto tempo le è servito per fare il collegamento: è proprio il problema dei tempi di cui parla questo articolo.

Riprodurre il video: Katie sulla PSSD dopo il Prozac

Dopo l’interruzione, i medici hanno attribuito i problemi a bassa autostima, traumi e depressione. Lei aveva già vissuto tutte e tre le cose prima del farmaco. «Prima del farmaco non avevo nessun problema con il sesso, l’attrazione o il legame emotivo», dice. Ha fatto il collegamento da sola, solo anni dopo.

Come decidono i medici se un farmaco ha causato un effetto collaterale?

Si pongono sempre le stesse poche domande, di solito senza un esame che chiuda la questione. La guida dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla valutazione del nesso di causalità chiede dei tempi, delle altre cause e di che cosa è successo dopo l’interruzione. Classifica ogni caso da «certo» a «improbabile».

È anche franca sui propri limiti. Il metodo non può «trasformare l’incertezza in certezza», si legge.

1

I tempi

È iniziato dopo il farmaco, in un momento plausibile?

2

Altre cause

Una malattia o un altro farmaco potrebbe spiegarlo altrettanto bene?

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Dopo l’interruzione

Che cosa è successo quando il farmaco è stato sospeso?

I tempi vengono per primi. Un problema iniziato dopo la prima dose punta in una direzione. Uno che c’era già da anni punta nell’altra.

Nel caso di Sumair il legame nel tempo era evidente. Ha usato la finasteride topica quattro volte. Quasi subito, racconta, ha sentito un bruciore ai genitali. Si è attenuato dopo che ha smesso, ma sono seguiti nuovi problemi sessuali.

Riprodurre il video: Sumair su quattro applicazioni di finasteride topica

Spesso i tempi sono meno chiari. Katie si è accorta dei cambiamenti sessuali solo col tempo, perché quando ha iniziato era single. Annoti le date il più precisamente possibile. Anno e mese bastano.

Potrebbe essere qualcos’altro?

A volte sì, e un buon medico glielo chiederà. La depressione, altre malattie e altri farmaci possono tutti influire su sessualità, umore ed energia. Se uno di questi spiega il quadro altrettanto bene, la guida dell’OMS definisce il legame «possibile» anziché «probabile».

Il punto è com’era prima. I criteri del 2022 (in inglese) per la PSSD chiedono che prima del farmaco non ci fosse alcun segno dello stesso problema sessuale. Precisano anche che una diagnosi di salute mentale non esclude la PSSD.

Il caso di Katie si gioca proprio qui. Il nostro articolo PSSD o depressione? Come distinguerle spiega le differenze.

E se non è passato dopo l’interruzione?

Allora il punteggio usuale si adatta poco al suo caso. Alcuni medici usano un punteggio pubblicato da Naranjo e colleghi nel 1981. Assegna un punto se il problema è migliorato quando il farmaco è stato sospeso. Se non è migliorato, quella domanda vale zero.

I criteri del 2022 affrontano direttamente la questione. Gli autori scrivono che sospendere e riprendere il farmaco per vedere che cosa succede «non è adatto» per effetti collaterali che continuano o peggiorano dopo l’interruzione.

Nel Regno Unito i fogli illustrativi di SSRI, finasteride e isotretinoina ora avvertono che alcuni problemi sessuali sono continuati dopo l’interruzione. Un problema rimasto, quindi, non esclude il farmaco. Per queste malattie è proprio ciò che descrivono i fogli illustrativi.

Che cosa posso fare?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che le ha prescritto il farmaco. Non interrompa un antidepressivo di colpo.

Quando va dal medico di famiglia, porti queste quattro cose:

1. Il farmaco e le date: «Sertralina 50 mg da gennaio 2023, ultima compressa a marzo 2024.»
2. Quando è iniziato: prima, durante l’assunzione o dopo l’interruzione.
3. Com’era prima, e qualsiasi altra cosa prendesse: «Nessun problema prima del 2023. Nessun altro farmaco.»
4. Che cosa è successo dopo l’interruzione, con parole sue e con le date.

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Porti con sé la frase del foglio illustrativo. Può fare una segnalazione anche senza l’accordo di un medico.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction) per un SSRI o un SNRI, oppure Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) per la finasteride. Per l’isotretinoina non esiste ancora un termine: scriva che i sintomi sono continuati dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Serve la certezza prima di segnalarlo? No. L’agenzia britannica del farmaco, la MHRA, ha dichiarato nel novembre 2023: «Non deve dimostrare che il prodotto sanitario abbia causato l’effetto collaterale.» Il modulo di segnalazione statunitense chiede di segnalare anche quando non si è «certi». Può anche segnalare un effetto collaterale anni dopo.

Un esame può dire se è stato il farmaco? Di solito no. Secondo la guida dell’OMS questi esami per lo più mancano, e riprendere il farmaco per vedere che cosa succede è raramente etico. Per la PSSD, la nostra pagina sugli esami del sangue spiega che cosa possono escludere gli esami.

E se ho preso più di un farmaco? In quel caso è più difficile attribuirlo a uno solo, e il medico le chiederà di ciascuno. Lo segnali comunque. Elenchi ogni farmaco che ha preso, con dose e date, così l’agenzia può confrontare la sua segnalazione con altre.

Katie ha fatto il collegamento solo anni dopo. Se ha notato un cambiamento da quando ha preso un farmaco, lo segnali: basta un sospetto.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.

Fonti

1. Organizzazione mondiale della sanità e Uppsala Monitoring Centre, The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment (in inglese), pubblicato il 5 giugno 2013. La maggior parte delle segnalazioni riguarda reazioni sospette; le reazioni sono «raramente specifiche del farmaco, gli esami diagnostici di solito mancano e una risomministrazione è raramente giustificabile sul piano etico»; «In pratica poche reazioni avverse sono “certe” o “improbabili”». Tabella 1: la valutazione del nesso di causalità non può «dimostrare il legame tra farmaco ed evento» né «trasformare l’incertezza in certezza». Tabella 2: «probabile» richiede una relazione temporale ragionevole e una risposta alla sospensione «clinicamente ragionevole». La reazione deve essere «difficilmente attribuibile a una malattia o ad altri farmaci». «Possibile» vale quando l’evento «potrebbe essere spiegato anche da una malattia o da altri farmaci» e le informazioni sulla sospensione «possono mancare o essere poco chiare».
2. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM e colleghi. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981;30(2):239-45. Dieci domande; la domanda 3, «La reazione avversa è migliorata quando il farmaco è stato sospeso o è stato somministrato un antagonista specifico?», vale +1 per sì e 0 per no o non so. Totali: 9 o più, certa; da 5 a 8, probabile; da 1 a 4, possibile; 0 o meno, dubbia. Formulazione e punteggi delle domande come riportati in Ghosh S, Bhuyan D, Clin Psychopharmacol Neurosci 2017;15(2):187 (in inglese), tabella 1.
3. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti, sviluppati per accordo tra esperti. Sezione 3: il nucleo della PSSD è un cambiamento duraturo della sensibilità genitale; i sintomi associati comprendono l’ottundimento emotivo e il deficit cognitivo. Sezione 5: per la finasteride, deficit cognitivo, depressione e pensieri suicidari possono comparire con o senza difficoltà sessuali. Criteri da 7 a 9 per la PSSD: nessun segno di una disfunzione sessuale precedente al farmaco che corrisponda al quadro attuale, e nessuna malattia, nessun farmaco né abuso di sostanze in corso che possa spiegare i sintomi. Una diagnosi di salute mentale «non impedisce la diagnosi di questi disturbi persistenti». Sul nesso di causalità: «La strategia di somministrazione, sospensione e risomministrazione, talvolta usata per valutare se un effetto sia legato a un farmaco, non è adatta a studiare effetti avversi che persistono o peggiorano dopo la sospensione di un farmaco.»
4. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (in inglese), comunicato stampa, 6 novembre 2023: «Non deve dimostrare che il prodotto sanitario abbia causato l’effetto collaterale o l’incidente - basta un semplice sospetto per fare una segnalazione.»
5. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), Form FDA 3500 (in inglese), modulo MedWatch di segnalazione volontaria per i professionisti sanitari, versione 09/2025: «Segnali anche se: non è certo che il prodotto abbia causato l’evento; non ha tutti i dettagli».
6. Moral Medicine, I Lost My Sexual Identity After Prozac (in inglese), intervista a Katie, 26 maggio 2026 (il titolo è del canale). Citazioni dai sottotitoli di YouTube: visite dal medico di famiglia durante l’assunzione di fluoxetina (4:04); medici che dopo l’interruzione attribuivano i suoi problemi a bassa autostima, traumi e depressione (4:50); «Prima del farmaco non avevo nessun problema con il sesso, l’attrazione o il legame emotivo» (5:04). All’inizio i cambiamenti sessuali non si notavano perché era single (da 2:37 a 2:44); se n’è resa conto col tempo (3:06). La sua storia sul nostro sito: Katie: 14 anni dopo il Prozac.
7. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (in inglese), intervista a Sumair, 6 aprile 2023 (il titolo è del canale). La nostra pagina mostra un estratto, da 3:33 a 5:22; le opinioni sono le sue. Quattro applicazioni di finasteride topica (3:41); bruciore ai genitali «quasi subito» (3:43); il bruciore è scomparso dopo l’interruzione (4:30); una nuova disfunzione sessuale è stata il primo nuovo sintomo al momento dell’interruzione (da 5:06 a 5:12). Citazioni dai sottotitoli di YouTube.
8. Termini MedDRA come riportati nei nostri dati di segnalazione: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Per gli effetti persistenti dopo l’isotretinoina non esiste ancora un termine.