¿Ha sido un medicamento? 3 formas de saberlo

Para saber si un medicamento, como un antidepresivo, ha causado un efecto secundario, en medicina se pregunta cuándo empezó, qué otra cosa podría explicarlo y qué pasó al dejarlo. Puede notificarlo sin tener la certeza, y que los problemas duren después de dejarlo, como en la PSSD, el síndrome post-finasterida (PFS) y el síndrome post-Accutane (PAS), no descarta el medicamento.

Estas enfermedades son más que problemas sexuales. Los criterios de 2022 (en inglés) describen también un embotamiento emocional y problemas de concentración y memoria, y en el PFS además depresión, a veces sin ningún cambio sexual. Las dudas pueden hacer que alguien no diga nada, y saber cómo se llega a esa conclusión ayuda.

Katie tomó fluoxetina (Prozac) durante unos tres años. Su vida sexual y sus sentimientos cambiaron, y volvió varias veces a la consulta de su médico o médica de familia. Nadie le dijo que pudiera ser un efecto secundario, cuenta. En esta entrevista explica cuánto tardó en ver la relación, que es justo el problema del momento del que trata este artículo.

Reproducir vídeo: Katie habla de la PSSD después de Prozac

Cuando lo dejó, en la consulta atribuyeron los problemas a la baja autoestima, a un trauma y a la depresión. Ella ya había pasado por las tres cosas antes del medicamento. «No tenía ningún problema con el sexo, la atracción o la conexión emocional antes de la medicación», cuenta. Solo años después ató cabos ella misma.

¿Cómo se decide si un medicamento ha causado un efecto secundario?

En medicina se sopesan siempre unas pocas preguntas, normalmente sin una prueba que resuelva la duda. La guía de causalidad de la Organización Mundial de la Salud pregunta cuándo empezó, qué otras causas puede haber y qué pasó al dejar el medicamento. Clasifica cada caso de «cierto» a «improbable».

La guía también es franca sobre sus límites. El método no puede «convertir la incertidumbre en certeza», dice.

1

El momento

¿Empezó después de tomar el medicamento, en un plazo que tenga sentido?

2

Otras causas

¿Podría explicarlo igual de bien una enfermedad u otro medicamento?

3

Después de dejarlo

¿Qué pasó cuando se dejó el medicamento?

Lo primero es el momento. Un problema que empezó después de la primera dosis apunta en una dirección. Uno que ya existía años antes apunta en la otra.

En el caso de Sumair, el momento era difícil de pasar por alto. Usó finasterida tópica cuatro veces. Casi enseguida, cuenta, notó ardor en los genitales. El ardor remitió cuando la dejó, pero después aparecieron nuevos problemas sexuales.

Reproducir vídeo: Sumair y sus cuatro dosis de finasterida tópica

A menudo el momento está menos claro. Katie solo notó los cambios sexuales con el tiempo, porque no tenía pareja cuando empezó. Apunte las fechas lo mejor que pueda. Con el año y el mes basta.

¿Podría ser otra cosa?

A veces sí, y en una buena consulta se lo preguntarán. La depresión, otras enfermedades y otros medicamentos pueden afectar a la vida sexual, al estado de ánimo y a la energía. Si alguno de ellos lo explica igual de bien, la guía de la OMS califica la relación de «posible» y no de «probable».

Lo decisivo es cómo estaba usted antes. Los criterios de 2022 (en inglés) para la PSSD piden que no hubiera ningún indicio del mismo problema sexual antes del fármaco. También dicen que un diagnóstico de salud mental no descarta la PSSD.

El caso de Katie gira justo en torno a eso. Nuestro artículo sobre PSSD o depresión repasa las diferencias.

¿Y si no se me ha pasado al dejarlo?

Entonces la puntuación habitual no encaja bien con su caso. En algunas consultas se usa una escala de puntos que publicaron Naranjo y sus colegas en 1981. Da un punto si el problema mejoró al dejar el fármaco. Si no mejoró, esa pregunta suma cero.

Los criterios de 2022 abordan esto directamente. Sus autores escriben que dejar el fármaco y volver a tomarlo para ver qué pasa «no es adecuado» para los efectos secundarios que duran o empeoran después de dejarlo.

En el Reino Unido, los prospectos de los ISRS, de la finasterida y de la isotretinoína ya advierten de que algunos problemas sexuales han continuado después de dejar el tratamiento. Así que un problema que no se ha ido no descarta el medicamento. En estas enfermedades, es justo lo que describen los prospectos.

¿Qué puedo hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión es suya y de quien le receta el medicamento. No deje un antidepresivo de golpe.

Cuando vaya a su médico o médica de familia, lleve estas cuatro cosas:

1. Su medicamento y las fechas: «Sertralina 50 mg desde enero de 2023, último comprimido en marzo de 2024».
2. Cuándo empezó: antes, mientras lo tomaba o después de dejarlo.
3. Cómo estaba antes, y qué más tomaba: «Ningún problema antes de 2023. Ningún otro medicamento».
4. Qué pasó después de dejarlo, con sus propias palabras y con fechas.

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Lleve la frase del prospecto. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Si los síntomas continuaron después de dejarlo, escriba Disfunción sexual post-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208) para un ISRS o un IRSN, o Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) (MedDRA 10082430) para la finasterida. Para la isotretinoína todavía no hay término, así que indique que los síntomas continuaron después de dejarla.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Necesito tener la certeza antes de notificarlo? No. La agencia británica del medicamento, la MHRA, dijo en noviembre de 2023: «No tiene que demostrar que el producto sanitario haya causado el efecto secundario». El formulario de notificación estadounidense pide notificar aunque «no tenga la certeza». También puede notificar un efecto adverso años después.

¿Puede su médico o médica comprobar con una prueba si fue el medicamento? Normalmente no. La guía de la OMS dice que lo habitual es que no haya pruebas diagnósticas, y que volver a tomar el fármaco para ver qué pasa rara vez es ético. Para la PSSD, nuestra página sobre análisis de sangre explica qué pueden descartar las pruebas.

¿Y si tomaba más de un medicamento? Eso hace más difícil atribuirlo a uno solo, y en la consulta le preguntarán por cada uno. Notifíquelo de todos modos. Anote todos los medicamentos que tomó, con su dosis y sus fechas, para que la agencia pueda relacionar su notificación con otras.

Katie solo ató cabos años después. Si ha notado un cambio desde que tomó un medicamento, notifíquelo: basta con una sospecha.

Fuentes

1. Organización Mundial de la Salud y Uppsala Monitoring Centre, The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment (en inglés), publicado el 5 de junio de 2013. La mayoría de las notificaciones de casos se refieren a sospechas de reacciones; las reacciones son «rara vez específicas del fármaco, las pruebas diagnósticas suelen no existir y una nueva exposición rara vez está éticamente justificada»; «En la práctica, pocas reacciones adversas son “ciertas” o “improbables”». Tabla 1: la evaluación de la causalidad no puede «demostrar la conexión entre el fármaco y el acontecimiento» ni «convertir la incertidumbre en certeza». Tabla 2: «Probable» exige una relación temporal razonable y una respuesta a la retirada que sea «clínicamente razonable». Debe ser «poco probable que se atribuya a una enfermedad o a otros fármacos». «Posible» se aplica cuando el acontecimiento «también podría explicarse por una enfermedad o por otros fármacos» y la información sobre la retirada «puede faltar o no estar clara».
2. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM y colaboradores. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981;30(2):239-45. Diez preguntas; la pregunta 3, «¿Mejoró la reacción adversa al suspender el fármaco o al administrar un antagonista específico?», puntúa +1 si la respuesta es sí y 0 si es no o no se sabe. Totales: 9 o más, definida; de 5 a 8, probable; de 1 a 4, posible; 0 o menos, dudosa. Texto de las preguntas y puntuaciones tal como los reproducen Ghosh S, Bhuyan D, Clin Psychopharmacol Neurosci 2017;15(2):187 (en inglés), tabla 1.
3. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos, elaborados por consenso de expertos. Sección 3: el núcleo de la PSSD es un cambio duradero de la sensibilidad genital; entre los síntomas añadidos están el embotamiento emocional y el deterioro cognitivo. Sección 5: con la finasterida, el deterioro cognitivo, la depresión y la ideación suicida pueden aparecer con o sin dificultades sexuales. Criterios 7 a 9 de la PSSD: ningún indicio de disfunción sexual previa al fármaco que coincida con el cuadro actual, y ninguna enfermedad, medicación o consumo de sustancias actual que pueda explicar los síntomas. Un diagnóstico de salud mental «no impide el diagnóstico de estas enfermedades duraderas». Sobre la causalidad: «La estrategia de exposición, retirada y nueva exposición que a veces se usa para valorar si un efecto está relacionado con un medicamento no es adecuada para investigar los efectos adversos que persisten o empeoran después de suspender un medicamento.»
4. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (en inglés), nota de prensa, 6 de noviembre de 2023: «No tiene que demostrar que el producto sanitario haya causado el efecto secundario o el incidente: basta con una sospecha para presentar una notificación.»
5. Agencia estadounidense del medicamento (FDA), Form FDA 3500 (en inglés), formulario de notificación voluntaria MedWatch para profesionales sanitarios, versión 09/2025: «Notifique aunque: no tenga la certeza de que el producto causó el acontecimiento; no disponga de todos los detalles».
6. Moral Medicine, I Lost My Sexual Identity After Prozac (en inglés), entrevista con Katie, 26 de mayo de 2026 (el título es del canal). Citas de los subtítulos de YouTube: visitas a su médico o médica de familia mientras tomaba fluoxetina (4:04); en la consulta atribuyen sus problemas a la baja autoestima, a un trauma y a la depresión después de dejarla (4:50); «No tenía ningún problema con el sexo, la atracción o la conexión emocional antes de la medicación» (5:04). Al principio no notó los cambios sexuales porque no tenía pareja (2:37 a 2:44); se dio cuenta con el tiempo (3:06). Su historia en nuestra web: Katie: 14 años después de Prozac.
7. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (en inglés), entrevista con Sumair, 6 de abril de 2023 (el título es del canal). Nuestra página reproduce un extracto, de 3:33 a 5:22; las opiniones son suyas. Cuatro aplicaciones de finasterida tópica (3:41); ardor genital «casi de inmediato» (3:43); el ardor desapareció después de dejarla (4:30); la disfunción sexual fue el primer síntoma nuevo, al dejarla (5:06 a 5:12). Citas de los subtítulos de YouTube.
8. Términos MedDRA tal como figuran en nuestros datos de notificación: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) y Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Todavía no hay término para los efectos duraderos después de la isotretinoína.

Todas las citas se han traducido del inglés.