Um remédio causou isso? 3 formas de saber

Para julgar se um remédio, como um antidepressivo, causou um efeito colateral, os médicos perguntam quando o problema começou, o que mais poderia explicá-lo e o que aconteceu depois de parar. Você pode notificar sem ter certeza, e problemas que continuam depois de parar, como na disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), na síndrome pós-finasterida (PFS) e na síndrome pós-Accutane (PAS), não descartam o remédio.

Essas doenças são mais do que problemas sexuais. Os critérios de 2022 (em inglês) também descrevem embotamento emocional e problemas de raciocínio e memória, e, na PFS, depressão também, às vezes sem nenhuma mudança sexual. A dúvida pode fazer alguém ficar calado, e entender como esse julgamento é feito ajuda.

Katie tomou fluoxetina (Prozac) por cerca de três anos. O sexo e os sentimentos mudaram, e ela voltou várias vezes ao clínico geral. Ninguém disse a ela que aquilo podia ser um efeito colateral, ela conta. Nesta entrevista ela explica quanto tempo levou para perceber a relação, que é justamente o problema de tempo de que trata este artigo.

Reproduzir vídeo: Katie fala da PSSD depois do Prozac

Depois que ela parou, os médicos atribuíram os problemas a baixa autoestima, trauma e depressão. Ela já tinha passado pelas três coisas antes do remédio. “Eu não tinha nenhum problema com sexo, atração ou conexão emocional antes da medicação”, ela diz. Só anos depois ela mesma percebeu a relação.

Como os médicos decidem se um remédio causou um efeito colateral?

Eles fazem sempre as mesmas poucas perguntas, em geral sem um exame que resolva a dúvida. O guia de causalidade da Organização Mundial da Saúde pergunta sobre o momento em que começou, outras causas e o que aconteceu depois de parar. Ele classifica cada caso de “certo” até “improvável”.

O guia também é franco sobre os próprios limites. O método não consegue “transformar incerteza em certeza”, diz o texto.

1

O momento

Começou depois do remédio, num momento que faz sentido?

2

Outras causas

Uma doença ou outro remédio explicaria isso igualmente bem?

3

Depois de parar

O que aconteceu quando o remédio foi suspenso?

O momento vem primeiro. Um problema que começou depois da primeira dose aponta numa direção. Um problema que já existia anos antes aponta na outra.

No caso de Sumair, o momento era difícil de ignorar. Ele usou finasterida tópica quatro vezes. Quase na hora, ele conta, sentiu ardência nos genitais. A ardência melhorou depois que ele parou, mas vieram novos problemas sexuais.

Reproduzir vídeo: Sumair e as quatro doses de finasterida tópica

Muitas vezes o momento é menos claro. Katie só percebeu as mudanças sexuais com o tempo, porque estava solteira quando começou. Anote as datas da melhor forma que puder. Ano e mês já bastam.

Pode ser outra coisa?

Às vezes, sim, e numa boa consulta médica essa pergunta aparece. Depressão, outras doenças e outros remédios podem afetar o sexo, o humor e a energia. Se um deles explicar o quadro igualmente bem, o guia da OMS chama a ligação de “possível”, e não de “provável”.

O ponto-chave é como você era antes. Os critérios de 2022 (em inglês) para a PSSD pedem que não haja nenhum sinal do mesmo problema sexual antes do medicamento. Eles também dizem que um diagnóstico de saúde mental não descarta a PSSD.

O caso de Katie depende exatamente disso. Nosso artigo sobre PSSD ou depressão mostra as diferenças.

E se não passou quando eu parei?

Então a forma habitual de pontuar não se encaixa bem no seu caso. Alguns médicos usam uma escala de pontos publicada por Naranjo e colegas em 1981. Ela dá um ponto se o problema melhorou quando o medicamento foi suspenso. Se não melhorou, essa pergunta vale zero.

Os critérios de 2022 tratam disso diretamente. Os autores escrevem que parar e voltar a tomar o medicamento para ver o que acontece “não é adequado” para efeitos colaterais que persistem ou pioram depois da suspensão.

No Reino Unido, as bulas dos ISRS, da finasterida e da isotretinoína já alertam que alguns problemas sexuais continuaram depois da interrupção. Então um problema que ficou não descarta o remédio. Nessas doenças, é exatamente isso que as bulas descrevem.

O que eu posso fazer?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare um antidepressivo de uma vez.

Na consulta com o clínico geral, leve estas quatro coisas:

1. Seu remédio e as datas: “Sertralina 50 mg desde janeiro de 2023, último comprimido em março de 2024”.
2. Quando começou: antes, enquanto você tomava ou depois de parar.
3. Como era antes, e o que mais você tomava: “Nenhum problema antes de 2023. Nenhum outro remédio”.
4. O que aconteceu depois de parar, com suas próprias palavras e com datas.

Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Leve a frase da bula. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

O que o seu médico anota ajuda você. Uma notificação à agência reguladora de medicamentos ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa de provas. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208) para um ISRS ou IRSN, ou Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) (MedDRA 10082430) para a finasterida. Para a isotretinoína ainda não existe um termo, então diga que os sintomas continuaram depois que você parou.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

Preciso ter certeza antes de notificar? Não. A agência britânica de medicamentos, a MHRA, disse em novembro de 2023: “Você não precisa provar que o produto de saúde causou o efeito colateral.” O formulário de notificação dos EUA diz para notificar mesmo que você “não tenha certeza”. Você também pode notificar um efeito colateral anos depois.

Existe um exame que mostre se foi o remédio? Em geral, não. O guia da OMS diz que, em geral, esses exames não existem, e que tomar o medicamento de novo para ver o que acontece raramente é ético. Para a PSSD, nossa página sobre exames de sangue explica o que os exames podem descartar.

E se eu tomei mais de um remédio? Isso torna mais difícil apontar um só, e o médico ou a médica vai perguntar sobre cada um. Notifique mesmo assim. Liste todos os remédios que você tomou, com dose e datas, para que a agência possa cruzar sua notificação com outras.

Katie só percebeu a relação anos depois. Se você notou uma mudança desde que tomou um remédio, notifique: basta uma suspeita.

Fontes

1. Organização Mundial da Saúde e Uppsala Monitoring Centre, The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment (em inglês), publicado em 5 de junho de 2013. A maioria dos relatos de caso trata de suspeitas de reação; as reações são “raramente específicas do medicamento, os exames diagnósticos geralmente não existem e uma nova exposição raramente se justifica do ponto de vista ético”; “Na prática, poucas reações adversas são ‘certas’ ou ‘improváveis’”. Tabela 1: a avaliação de causalidade não pode “provar a ligação entre o medicamento e o evento” nem “transformar incerteza em certeza”. Tabela 2: “Provável” exige uma relação temporal razoável e uma resposta à retirada que seja “clinicamente razoável”. Deve ser “pouco provável que seja atribuído a uma doença ou a outros medicamentos”. “Possível” se aplica quando o evento “também poderia ser explicado por uma doença ou por outros medicamentos” e a informação sobre a retirada “pode estar ausente ou pouco clara”.
2. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM e colegas. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981;30(2):239-45. Dez perguntas; a pergunta 3, “A reação adversa melhorou quando o medicamento foi suspenso ou um antagonista específico foi administrado?”, vale +1 para sim e 0 para não ou não sei. Totais: 9 ou mais, definida; de 5 a 8, provável; de 1 a 4, possível; 0 ou menos, duvidosa. Texto das perguntas e pontuações como reproduzidos em Ghosh S, Bhuyan D, Clin Psychopharmacol Neurosci 2017;15(2):187 (em inglês), tabela 1.
3. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos, elaborados por consenso de especialistas. Seção 3: o núcleo da PSSD é uma mudança duradoura na sensibilidade genital; entre os sintomas adicionais estão o embotamento emocional e o comprometimento cognitivo. Seção 5: com a finasterida, comprometimento cognitivo, depressão e ideação suicida podem ocorrer com ou sem dificuldades sexuais. Critérios 7 a 9 da PSSD: nenhum sinal de disfunção sexual anterior ao medicamento que corresponda ao quadro atual, e nenhuma doença, medicação ou uso de substâncias atual que possa explicar os sintomas. Um diagnóstico de saúde mental “não impede o diagnóstico dessas doenças duradouras”. Sobre causalidade: “A estratégia de exposição, retirada e nova exposição, que às vezes é usada para avaliar se um efeito está ligado a um medicamento, não é adequada para investigar efeitos adversos que persistem ou pioram depois que o medicamento é suspenso.”
4. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (em inglês), comunicado à imprensa, 6 de novembro de 2023: “Você não precisa provar que o produto de saúde causou o efeito colateral ou o incidente: basta uma suspeita para enviar uma notificação.”
5. Agência de medicamentos dos EUA (FDA), Form FDA 3500 (em inglês), formulário de notificação voluntária MedWatch para profissionais de saúde, versão 09/2025: “Notifique mesmo que: você não tenha certeza de que o produto causou o evento; você não tenha todos os detalhes”.
6. Moral Medicine, I Lost My Sexual Identity After Prozac (em inglês), entrevista com Katie, 26 de maio de 2026 (o título é do canal). Citações das legendas do YouTube: consultas com o clínico geral enquanto tomava fluoxetina (4:04); os médicos atribuindo os problemas dela a baixa autoestima, trauma e depressão depois que ela parou (4:50); “Eu não tinha nenhum problema com sexo, atração ou conexão emocional antes da medicação” (5:04). As mudanças sexuais não foram perceptíveis no começo porque ela estava solteira (2:37 a 2:44); ela percebeu com o tempo (3:06). A história dela no nosso site: Katie: 14 anos depois do Prozac.
7. Moral Medicine, Just 4 Doses of Topical Finasteride Changed His Life (em inglês), entrevista com Sumair, 6 de abril de 2023 (o título é do canal). Nossa página mostra um trecho, de 3:33 a 5:22; as opiniões são dele. Quatro aplicações de finasterida tópica (3:41); ardência genital “quase na hora” (3:43); a ardência passou depois que ele parou (4:30); a nova disfunção sexual foi o primeiro sintoma novo, quando ele parou (5:06 a 5:12). Citações das legendas do YouTube.
8. Termos MedDRA como constam nos nossos dados de notificação: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Ainda não existe termo para efeitos duradouros depois da isotretinoína.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.