Isotretinoina e Yellow Card: i numeri

Cerca dati britannici sugli effetti collaterali dell’isotretinoina? Il 6 novembre 2026 i dati pubblici Yellow Card della MHRA contenevano 3.723 segnalazioni di sospette reazioni avverse all’isotretinoina (Accutane; in Italia Roaccutan, nel Regno Unito Roaccutane). Alcune descrivono problemi sessuali continuati dopo l’interruzione. Questo può essere un aspetto della sindrome post-Accutane, o PAS.

Quelle segnalazioni mostrano andamenti, non tassi. La MHRA, l’agenzia britannica del farmaco, ha detto di non avere dati su quante persone ricevono una prescrizione di isotretinoina. Quindi un conteggio non può dire a nessuno quanto sia probabile un effetto collaterale.

Gli esperti che hanno riesaminato l’isotretinoina per la MHRA hanno pubblicato, senza nomi, i commenti che il pubblico aveva inviato loro. Una persona ha scritto:

«L’isotretinoina ha causato un effetto collaterale sessuale persistente, come la perdita totale della libido e la disfunzione erettile. Gli effetti collaterali non si sono risolti dopo l’interruzione dell’isotretinoina.»

Che cosa dicono le segnalazioni sui problemi che sono durati?

Quante segnalazioni Yellow Card parlano di effetti collaterali sessuali?

Al 20 maggio 2021 la MHRA aveva 184 Yellow Card sull’isotretinoina che citavano almeno un effetto collaterale sessuale. Il conteggio viene dalla revisione degli esperti britannici (in inglese), pubblicata ad aprile 2023. Non abbiamo trovato un totale più recente.

La maggior parte riguardava uomini. I problemi più comuni erano le difficoltà di erezione e un calo del desiderio sessuale. Altre segnalazioni descrivevano secchezza vaginale, minore sensibilità ai genitali e difficoltà a raggiungere l’orgasmo.

Alcune segnalazioni descrivono problemi che sono durati. Tra gli uomini con problemi di erezione che hanno detto che cosa era successo dopo l’interruzione, circa la metà ha riferito che i problemi non si erano fermati insieme al farmaco. Per il calo del desiderio sessuale il quadro era simile, e alcuni problemi c’erano ancora molti anni dopo l’ultima capsula.

Questi dati hanno contribuito a cambiare l’avvertenza. Il foglio illustrativo britannico ora dice: «Sono stati segnalati problemi sessuali di lunga durata, con sintomi che sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina.»

Gli esperti hanno trovato anche delle lacune. Spesso mancava la dose, e la maggior parte delle segnalazioni non citava altre malattie o altri farmaci. Non hanno potuto dire se l’isotretinoina causi questi problemi, ma hanno scritto che un legame «non si può escludere». La nostra pagina su che cosa ha trovato la revisione britannica riporta i dettagli.

Perché la sindrome post-Accutane è difficile da contare?

Perché la PAS non ha un nome nel dizionario con cui le autorità regolatorie archiviano le segnalazioni. Quel dizionario si chiama MedDRA. La PSSD e la PFS, due sindromi simili dopo altri farmaci, hanno ciascuna un termine. La PAS no, quindi una segnalazione che la riguarda viene archiviata sintomo per sintomo.

E la PAS non è solo un problema sessuale. Nel 2022 medici e ricercatori hanno proposto dei criteri (in inglese) che elencano anche difficoltà cognitive, depressione e alterazioni della pelle, delle articolazioni e dell’intestino. Possono comparire senza alcun problema sessuale.

Così i sintomi finiscono in posti diversi. Nelle tabelle della MHRA, il calo del desiderio sessuale e la difficoltà a raggiungere l’orgasmo stanno sotto i disturbi psichiatrici. I problemi di erezione stanno sotto l’apparato riproduttivo. I problemi della pelle, delle articolazioni e dell’intestino vanno ciascuno altrove. Nessun numero unico li somma.

Elliot ha preso il Roaccutane a 17 anni. Tredici anni dopo, racconta, si è trovato a «compilare caselle in cui si può mettere una sola cosa alla volta».

Riprodurre il video: Elliot su come far stare 13 anni in un modulo

Capire se un problema è durato dopo l’interruzione è ancora più difficile. Nel 2024 la MHRA ha detto che i suoi profili pubblici si possono filtrare per età, sesso, anno e gravità. Nessuno di questi filtri lo copre.

Che cosa ha detto il pubblico alla revisione britannica?

La MHRA ha anche chiesto a chiunque avesse esperienza dell’isotretinoina di scrivere, da novembre 2020 a febbraio 2021. Ha ricevuto 710 risposte complete, per lo più di persone che l’avevano presa.

Le opinioni andavano in entrambe le direzioni. Metà delle persone che hanno espresso un parere erano solo positive sull’isotretinoina. «Mi ha migliorato molto la vita di tutti i giorni», ha scritto una. «Anche se ci sono stati alcuni effetti collaterali, non mi impediscono di uscire di casa, mentre l’acne sì.»

Altre hanno descritto problemi sessuali ancora presenti dopo l’interruzione. Molte hanno detto di essersi vergognate troppo per parlarne con chi aveva prescritto il farmaco.

Gli esperti hanno trattato queste risposte con cautela. Non potevano sapere quanto fossero rappresentative le persone che avevano scritto. L’invito «potrebbe aver attirato persone con esperienze particolarmente negative / opinioni molto forti», hanno scritto, quindi non poteva mostrare quanto spesso succeda qualcosa.

Che cosa posso fare?

Se è giornalista, citi un conteggio con la data in cui l’ha consultato e con l’avvertenza della stessa MHRA. Gli esperti del 2023 hanno osservato che gli effetti collaterali sessuali non venivano segnalati spesso, ma hanno avvertito di una probabile «sottosegnalazione significativa», «vista la delicatezza di questi temi». La MHRA dice che darà consigli a chiunque pubblichi dati Yellow Card, e che commenterà le bozze.

Se l’isotretinoina l’ha presa lei, la nostra guida passo per passo mostra che cosa scrivere in una segnalazione. Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che le ha prescritto il farmaco.

Riprodurre il video: Yellow Card - What happens after you report

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. La PAS non ha ancora un termine MedDRA: indichi quindi ogni sintomo e scriva che è continuato dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Le segnalazioni sono cambiate dopo le regole del 2023? La MHRA non ha visto alcun andamento nelle segnalazioni sulla funzione sessuale, ha scritto nella sua revisione di verifica (in inglese) di gennaio 2026. Le segnalazioni di effetti collaterali sulla salute mentale erano diminuite. Come ogni conteggio, questo non può mostrare se gli effetti collaterali stessi siano diventati più o meno comuni.

Posso consultare i dati per conto mio? Sì. Cerchi l’isotretinoina nell’elenco dei profili (in inglese) della MHRA. La nostra guida per leggere un profilo Yellow Card spiega ogni scheda.

Posso chiedere un conteggio alla MHRA? Sì, con una richiesta di accesso agli atti (Freedom of Information). Se la risposta è già nei profili pubblici, la MHRA può semplicemente rimandarla lì, come ha fatto in una risposta del 2024.

Riprodurre il video: Isotretinoin Impact Review information session, 22 gennaio 2026

La persona che ha scritto che i suoi effetti collaterali «non si sono risolti» è una riga in una relazione del governo. Se ha la PAS, la sua segnalazione si aggiunge alla documentazione.

Fonti

1. MHRA, Interactive Drug Analysis Profile: isotretinoin (in inglese), sito Yellow Card, letto il 6 novembre 2026. Scheda Overview: «Numero totale di segnalazioni 3.723», segnalazioni «inviate alla MHRA da pazienti, pubblico, professionisti sanitari, aziende farmaceutiche o altre autorità regolatorie». Scheda Yellow Card Overview, solo le segnalazioni inviate direttamente alla MHRA: 2.626. Total Reaction Profile: un filtro per «System Organ Class». Le note in fondo a ogni pagina: «L’esistenza di una segnalazione di reazione avversa non significa necessariamente che il medicinale o il vaccino abbia causato la reazione». Inoltre: «Non è possibile confrontare la sicurezza di medicinali o vaccini diversi confrontando i numeri riportati nei profili». E: «Se intende pubblicare informazioni basate sui dati Yellow Card, la MHRA è ben disposta a dare consigli». E: «La MHRA è disposta anche a commentare i manoscritti prima della pubblicazione». I totali cambiano man mano che le segnalazioni arrivano e vengono riviste.
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (in inglese), 26 aprile 2023, pubblicato dalla MHRA. Sezione 5.3: «in totale 184 Yellow Card per l’isotretinoina che comprendevano uno o più termini relativi a effetti collaterali sessuali alla data di chiusura dei dati del 20 maggio 2021»; 80% uomini, 19% donne. Sezione 5.3.2: «la dose di isotretinoina non era sempre riportata». Sezione 5.3.3: la maggior parte «non forniva informazioni su altre malattie o farmaci concomitanti». Sezione 5.3.4.1: 93 segnalazioni di disfunzione erettile; «Dove l’informazione era fornita, metà degli uomini ha riferito che la disfunzione erettile non si è fermata quando hanno smesso l’isotretinoina. Ci sono segnalazioni di uomini con questi sintomi fino a 24 anni» (tabella 4, 27 uomini con una durata indicata). Sezione 5.3.4.2: 74 segnalazioni sulla libido; «Circa metà dei pazienti che hanno segnalato un calo della libido ha riferito che non è migliorata dopo l’interruzione dell’isotretinoina», in alcuni casi «fino a 25 anni». Sezioni da 5.3.4.3.1 a 5.3.4.3.3: secchezza vulvovaginale, ipoestesia genitale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo. Sezione 5.6: «probabile sottosegnalazione significativa, vista la delicatezza di questi temi». Sezione 8.1: dati «insufficienti per stabilire associazioni causali», e «un’associazione non si può escludere». Sezione 2.2: l’invito pubblico a fornire informazioni è durato dal 10 novembre 2020 al 16 febbraio 2021. La sezione 5.2 cita entrambi i commenti usati qui, ciascuno indicato come «Commento ricevuto tramite l’invito a fornire informazioni». Molte persone «si erano vergognate troppo per parlare dei loro problemi sessuali con chi aveva prescritto il farmaco». Sezione 4.1: su 659 risposte che esprimevano un parere, «il 50% ha comunicato solo opinioni positive». Allegato 1: «Sono state ricevute in totale 710 risposte complete». Di queste, 659 esprimevano un parere e 51 chiedevano solo aggiornamenti. 471 persone avevano ricevuto isotretinoina, e sono state accettate anche risposte da fuori del Regno Unito. L’invito «potrebbe aver attirato persone con esperienze particolarmente negative / opinioni molto forti, quindi non è stato possibile stimare la frequenza di rischi e benefici».
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, foglio illustrativo (in inglese), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), ultima revisione di aprile 2026, letto il 6 novembre 2026. Sezione 2: «Sono stati segnalati problemi sessuali di lunga durata, con sintomi che sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina.»
4. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (in inglese), Drug Safety Update volume 17, numero 3, 31 ottobre 2023, letto il 6 novembre 2026. Nuove avvertenze sugli «effetti collaterali sulla salute mentale e sulla funzione sessuale» aggiunte alle informazioni sul prodotto. «Tutte le sospette reazioni avverse, comprese quelle sessuali e psichiatriche, vanno segnalate tramite il sistema Yellow Card». Questo comprende le «esperienze avverse passate». Chi segnala dovrebbe dare dettagli, «in particolare se un effetto collaterale è continuato o è comparso dopo l’interruzione del trattamento».
5. MHRA, risposta alla richiesta FOI 24/168 (in inglese), 18 marzo 2024. La maggior parte delle informazioni richieste era «già disponibile pubblicamente» nei profili. I profili si possono filtrare per «età (fasce di 10 anni), sesso, via di somministrazione, gravità della segnalazione, anno di ricezione e fonte della segnalazione». «La probabilità di avere una reazione avversa quando si prende un medicinale non si può stimare dai dati … perché abbiamo informazioni limitate su quante persone hanno preso il medicinale senza avere una reazione.»
6. MHRA, risposta alla richiesta FOI 23/952 (in inglese), in risposta a una richiesta del 5 dicembre 2023. «La MHRA non detiene informazioni sul numero di persone a cui è prescritta l’isotretinoina nel Regno Unito». I numeri Yellow Card «non si possono usare per determinare l’incidenza di una reazione o confrontare il profilo di sicurezza di medicinali diversi».
7. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (in inglese), Public Assessment Report, 22 gennaio 2026 (PDF, in inglese), letto il 6 novembre 2026. Sezione 4.3.1: «Non sono stati osservati andamenti nelle segnalazioni Yellow Card relative a salute mentale, funzione sessuale e gravidanza». L’eccezione: «il numero complessivo di segnalazioni di effetti collaterali sulla salute mentale associati all’isotretinoina, che è in calo». La tabella 2 conta le segnalazioni per anno, dal 2019 ad agosto 2024, separatamente per «Psychiatric disorders» e «Reproductive system and breast disorders». L’allegato B elenca «Libido decreased», «Loss of libido» e «Anorgasmia» sotto i disturbi psichiatrici, ed «Erectile dysfunction» sotto i disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti da un gruppo di esperti, non una diagnosi ufficiale. Sezione 6: tra gli effetti dell’isotretinoina «che possono comparire indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale» ci sono «compromissione cognitiva», «alterazioni della pelle», «alterazioni delle articolazioni», «alterazioni dell’intestino», «depressione» e «suicidalità». Letto il 6 novembre 2026.
9. Termini MedDRA come riportati nei nostri dati sulle segnalazioni: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Non esiste un termine per gli effetti duraturi dopo l’isotretinoina.
10. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (in inglese), intervista a Elliot, 28 gennaio 2025 (il titolo è del canale). La nostra pagina riproduce da 37:56 a 39:10. «13 anni dopo, nel mio caso, compilo caselle in cui si può mettere una sola cosa alla volta» a 38:08. Citazioni dai sottotitoli automatici di YouTube, che non indicano chi parla; citiamo solo le frasi in cui è chiaro chi parla (Elliot conferma 13 anni da quando ha smesso a 1:11:19).
11. MHRA, Yellow Card - What happens after you report (in inglese), novembre 2024.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (in inglese), tenuto il 22 gennaio 2026. La nostra pagina riproduce da 6:29 a 7:31: «Abbiamo esaminato anche i dati Yellow Card, oltre alla letteratura» (6:58), verificato con i sottotitoli della stessa MHRA.

Fonti controllate il 6 novembre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica. Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.