Isotretinoína y Yellow Card: las cifras

¿Busca cifras británicas sobre los efectos secundarios de la isotretinoína? El 6 de noviembre de 2026, los datos públicos Yellow Card de la MHRA recogían 3.723 notificaciones de sospechas de reacciones a la isotretinoína (Accutane, o Roaccutane en el Reino Unido). Algunas describen problemas sexuales que continuaron después de dejarla. Eso puede ser una parte del síndrome post-Accutane, o PAS.

Esas notificaciones muestran patrones, no tasas. La MHRA, la agencia británica del medicamento, ha dicho que no tiene cifras de cuántas personas reciben una receta de isotretinoína. Así que un recuento no puede decirle a nadie lo probable que es un efecto secundario.

Los expertos que revisaron la isotretinoína para la MHRA publicaron, sin nombres, comentarios que les envió el público. Una persona escribió:

«La isotretinoína me provocó un efecto secundario sexual persistente, como la pérdida total de la libido y disfunción eréctil. Los efectos secundarios no desaparecieron después de dejar la isotretinoína».

¿Qué dicen las notificaciones sobre los problemas que duraron?

¿Cuántas notificaciones Yellow Card mencionan efectos secundarios sexuales?

A 20 de mayo de 2021, la MHRA tenía 184 notificaciones Yellow Card sobre la isotretinoína que mencionaban al menos un efecto secundario sexual. Ese recuento procede de la revisión británica de expertos (en inglés), publicada en abril de 2023. No hemos encontrado un total más reciente.

La mayoría se referían a hombres. Los problemas más comunes eran las dificultades de erección y la disminución del deseo sexual. Otras describían sequedad vaginal, menor sensibilidad en los genitales y dificultad para llegar al orgasmo.

Algunas notificaciones describen problemas que duraron. De los hombres con problemas de erección que dijeron qué pasó después de dejarla, alrededor de la mitad contaron que los problemas no terminaron cuando terminó el medicamento. Con la disminución del deseo sexual el patrón era parecido, y algunos problemas seguían ahí muchos años después de la última cápsula.

Esa evidencia ayudó a cambiar la advertencia. El prospecto británico dice ahora: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de interrumpir el tratamiento con isotretinoína».

Los expertos también encontraron lagunas. A menudo faltaba la dosis, y la mayoría de las notificaciones no mencionaban otras enfermedades ni otros medicamentos. No pudieron decir si la isotretinoína causa estos problemas, pero escribieron que una relación «no puede descartarse». Nuestra página sobre lo que encontró la revisión británica recoge los detalles.

¿Por qué es difícil contar el síndrome post-Accutane?

Porque el PAS no tiene nombre en el diccionario con el que las agencias del medicamento clasifican las notificaciones. Ese diccionario se llama MedDRA. La PSSD y el PFS, dos enfermedades parecidas tras otros medicamentos, tienen cada una un término en él. El PAS no, así que una notificación sobre el PAS se archiva síntoma por síntoma.

Y el PAS es más que un problema sexual. En 2022, médicos e investigadores propusieron unos criterios (en inglés) que incluyen también problemas cognitivos, depresión y cambios en la piel, las articulaciones y el intestino. Pueden aparecer sin ningún problema sexual.

Así que los síntomas acaban en lugares distintos. En las propias tablas de la MHRA, la disminución del deseo sexual y la dificultad para llegar al orgasmo figuran entre los trastornos psiquiátricos. Los problemas de erección, en el aparato reproductor. Los problemas de piel, de articulaciones y de intestino van cada uno a otro sitio. Ninguna cifra única los suma.

Elliot tomó Roaccutane a los 17 años. Trece años después, cuenta, estaba «rellenando casillas que solo me dejan poner una cosa cada vez».

Reproducir vídeo: Elliot habla de meter 13 años en un formulario

Saber si un problema duró después de dejar el medicamento es todavía más difícil. La MHRA dijo en 2024 que sus perfiles públicos pueden filtrarse por edad, sexo, año y gravedad. Ninguno de esos filtros lo recoge.

¿Qué contó el público a la revisión británica?

La MHRA también pidió a cualquier persona con experiencia con la isotretinoína que escribiera, de noviembre de 2020 a febrero de 2021. Recibió 710 respuestas completas, la mayoría de personas que la habían tomado.

Las opiniones fueron en los dos sentidos. La mitad de las personas que dieron su opinión solo hablaban bien de la isotretinoína. «Me ha mejorado mucho la vida diaria», escribió una. «Aunque ha habido algunos efectos secundarios, no me impiden salir de casa, y el acné sí».

Otras describieron problemas sexuales que seguían ahí después de dejarla. Muchas dijeron que les había dado demasiada vergüenza planteárselos a quien se la recetó.

Los expertos trataron estas respuestas con cautela. No podían saber hasta qué punto eran representativas las personas que escribieron. La convocatoria «puede haber atraído a personas con experiencias especialmente malas u opiniones muy firmes», escribieron, así que no podía mostrar con qué frecuencia ocurre nada.

¿Qué puedo hacer?

Si es periodista, cite un recuento con la fecha en que lo consultó y la advertencia de la propia MHRA. Los expertos de 2023 señalaron que los efectos secundarios sexuales no se notificaban con frecuencia, pero advirtieron de una probable «infranotificación importante», «dado lo delicadas que son estas cuestiones». La MHRA dice que asesora a quien vaya a publicar datos de Yellow Card y que comenta los borradores.

Si usted tomó isotretinoína, nuestra guía paso a paso muestra qué escribir en una notificación. Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión es suya y de quien se lo recetó.

Reproducir vídeo: Yellow Card - Qué pasa después de notificar

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término MedDRA, así que nombre cada síntoma y diga que continuó después de dejar el tratamiento.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Han cambiado las notificaciones desde las normas de 2023? La MHRA no observó ninguna tendencia en las notificaciones sobre la función sexual, dijo en su revisión de seguimiento (en inglés) de enero de 2026. Las notificaciones de efectos secundarios sobre la salud mental habían bajado. Como cualquier recuento, eso no puede mostrar si los propios efectos secundarios se volvieron más o menos frecuentes.

¿Puedo consultar los datos por mi cuenta? Sí. Busque la isotretinoína en la lista de perfiles (en inglés) de la MHRA. Nuestra guía para consultar los datos de Yellow Card explica cada pestaña.

¿Puedo pedir un recuento a la MHRA? Sí, mediante una solicitud de acceso a la información (Freedom of Information). Si la respuesta ya está en los perfiles públicos, la MHRA puede limitarse a remitirle a ellos, como hizo en una respuesta de 2024.

Reproducir vídeo: sesión informativa sobre la revisión de la isotretinoína, 22 de enero de 2026

La persona que escribió que sus efectos secundarios «no desaparecieron» es una línea en un informe del Gobierno. Si tiene PAS, su propia notificación se suma al registro.

Fuentes

1. MHRA, Interactive Drug Analysis Profile: isotretinoin (en inglés), web de Yellow Card, consultada el 6 de noviembre de 2026. Pestaña Overview: «Número total de notificaciones 3.723», notificaciones «enviadas a la MHRA por pacientes, el público, profesionales sanitarios, compañías farmacéuticas u otras agencias reguladoras». Pestaña Yellow Card Overview, solo notificaciones enviadas directamente a la MHRA: 2.626. Total Reaction Profile: un filtro por «System Organ Class». Las notas al pie de cada página: «La existencia de una notificación de reacción adversa no significa necesariamente que el medicamento o la vacuna haya causado la reacción». También: «No es posible comparar la seguridad de distintos medicamentos o vacunas comparando las cifras de las notificaciones». Y: «Si se propone publicar información basada en datos de Yellow Card, la MHRA está muy dispuesta a asesorarle». Y: «La MHRA también está dispuesta a comentar los manuscritos antes de su publicación». Los totales cambian a medida que llegan y se revisan las notificaciones.
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en inglés), 26 de abril de 2023, publicado por la MHRA. Sección 5.3: «un total de 184 notificaciones Yellow Card sobre la isotretinoína que incluían uno o más términos relativos a efectos secundarios sexuales en la fecha de cierre de datos del 20 de mayo de 2021»; 80 % hombres, 19 % mujeres. Sección 5.3.2: «no siempre se indicaba la dosis de isotretinoína». Sección 5.3.3: la mayoría «no daba información sobre otras enfermedades ni medicamentos concomitantes». Sección 5.3.4.1: 93 notificaciones de disfunción eréctil; «Cuando se dio información, la mitad de los hombres dijeron que su disfunción eréctil no terminó cuando dejaron la isotretinoína. Hay notificaciones de hombres que siguen con estos síntomas hasta 24 años» (tabla 4, 27 hombres con duración). Sección 5.3.4.2: 74 notificaciones sobre la libido; «Alrededor de la mitad de los pacientes que notificaron disminución de la libido dijeron que no mejoró al dejar la isotretinoína», en algunos casos «hasta 25 años». Secciones 5.3.4.3.1 a 5.3.4.3.3: sequedad vulvovaginal, hipoestesia genital, dificultades para el orgasmo. Sección 5.6: «probablemente haya una infranotificación importante, dado lo delicadas que son estas cuestiones». Sección 8.1: datos «insuficientes para establecer relaciones causales», y «no puede descartarse una relación». Sección 2.2: la convocatoria pública de información estuvo abierta del 10 de noviembre de 2020 al 16 de febrero de 2021. La sección 5.2 cita los dos comentarios usados aquí, cada uno marcado «Comentario recibido a través de la convocatoria de información». Muchas personas «sentían demasiada vergüenza para plantear sus problemas sexuales a quien les recetó el medicamento». Sección 4.1: de 659 respuestas que dieron una opinión, «el 50 % solo expresó opiniones positivas». Anexo 1: «Se recibieron en total 710 respuestas completas». De ellas, 659 dieron su opinión y 51 solo pidieron recibir novedades. 471 personas habían tomado isotretinoína, y se aceptaron respuestas de fuera del Reino Unido. La convocatoria «puede haber atraído a personas con experiencias especialmente malas u opiniones muy firmes, por lo que no se pudo estimar la frecuencia de los riesgos y beneficios».
3. Roaccutane 10 mg y 20 mg cápsulas blandas, prospecto (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisado por última vez en abril de 2026, consultado el 6 de noviembre de 2026. Sección 2: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de interrumpir el tratamiento con isotretinoína».
4. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (en inglés), Drug Safety Update, volumen 17, número 3, 31 de octubre de 2023, consultado el 6 de noviembre de 2026. Se añadieron a la información del producto nuevas advertencias sobre «los efectos secundarios en la salud mental y la función sexual». «Todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las reacciones adversas sexuales y psiquiátricas, deben notificarse a través del sistema Yellow Card». Eso incluye las «experiencias adversas del pasado». Quien notifique debe dar detalles «sobre todo si un efecto secundario continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento».
5. MHRA, respuesta a la solicitud FOI 24/168 (en inglés), 18 de marzo de 2024. La mayor parte de la información solicitada «ya era pública» en los perfiles. Los perfiles pueden filtrarse por «edad (franjas de 10 años), sexo, vía de administración, gravedad de la notificación, año de recepción y origen de la notificación». «La probabilidad de sufrir una reacción adversa al tomar un medicamento no puede estimarse a partir de los datos… porque tenemos poca información sobre cuántas personas han tomado el medicamento sin sufrir una reacción».
6. MHRA, respuesta a la solicitud FOI 23/952 (en inglés), a una solicitud del 5 de diciembre de 2023. «La MHRA no tiene información sobre el número de personas a las que se receta isotretinoína en el Reino Unido». Las cifras de Yellow Card «no pueden usarse para determinar la incidencia de una reacción ni para comparar el perfil de seguridad de distintos medicamentos».
7. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en inglés), Public Assessment Report, 22 de enero de 2026 (PDF, en inglés), consultado el 6 de noviembre de 2026. Sección 4.3.1: «No se han observado tendencias en las notificaciones Yellow Card relativas a la salud mental, la función sexual y el embarazo». La excepción: «el número total de notificaciones de efectos secundarios en la salud mental asociados a la isotretinoína, que ha ido disminuyendo». La tabla 2 cuenta las notificaciones por año, de 2019 a agosto de 2024, para «Psychiatric disorders» y «Reproductive system and breast disorders» por separado. El anexo B incluye «Libido decreased», «Loss of libido» y «Anorgasmia» entre los trastornos psiquiátricos, y «Erectile dysfunction» entre los trastornos del aparato reproductor y de la mama.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos por un grupo de expertos, no un diagnóstico oficial. Sección 6: los efectos de la isotretinoína «que pueden aparecer con independencia de cualquier dificultad sexual» incluyen «deterioro cognitivo», «cambios en la piel», «cambios en las articulaciones», «cambios intestinales», «depresión» y «conducta suicida». Consultado el 6 de noviembre de 2026.
9. Términos MedDRA según figuran en nuestros datos de notificación: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) y Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). No hay ningún término para los efectos duraderos tras la isotretinoína.
10. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en inglés), entrevista a Elliot, 28 de enero de 2025 (el título es del canal). Nuestra página reproduce del 37:56 al 39:10. «13 años después, en mi caso, estoy rellenando casillas que solo me dejan poner una cosa cada vez», en el 38:08. Citas de los subtítulos automáticos de YouTube, que no identifican a quien habla; solo citamos frases en las que está claro quién habla (Elliot confirma que han pasado 13 años desde que lo dejó en el 1:11:19).
11. MHRA, Yellow Card - What happens after you report (en inglés), noviembre de 2024.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), celebrada el 22 de enero de 2026. Nuestra página reproduce del 6:29 al 7:31: «También hemos examinado los datos de Yellow Card, así como la literatura científica» (6:58), comprobado con los subtítulos de la propia MHRA.

Fuentes comprobadas el 6 de noviembre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.