Notificar efectos adversos a la TGA australiana

¿Ha tenido efectos secundarios con un antidepresivo, la finasterida o la isotretinoína, y vive en Australia? Puede notificarlos usted a la TGA, la agencia australiana del medicamento. No hace falta tener la certeza de que el medicamento los causara, y la TGA dice que a veces recibe notificaciones muchos años después de los hechos.

Eso incluye los problemas que continuaron después de dejar el medicamento, a los que los pacientes llaman PSSD tras un antidepresivo, PFS tras la finasterida y PAS tras la isotretinoína.

El propio recuento de la TGA muestra qué pocas le llegan. Hasta abril de 2024 tenía 89 notificaciones (en inglés) de problemas sexuales con antidepresivos ISRS e IRSN, y 4 describían problemas que siguieron después de dejarlos. La TGA dice que estos casos «probablemente se notifican menos de lo que ocurren».

La TGA solo necesita unos pocos datos. Encontrar las palabras suele ser lo difícil, así que cada paso de abajo lleva un ejemplo.

¿Puedo notificar yo un efecto secundario a la TGA?

Sí. «Cualquier persona puede hacer una notificación», dice (en inglés) la TGA. «Puede enviar una notificación sobre usted o en nombre de otra persona».

Tampoco necesita pruebas. La TGA anima a notificar «aunque no tenga la certeza al 100 % de que el medicamento los causara». En sus palabras: «No hace falta tener certeza».

La notificación no puede ser anónima. La TGA pide su nombre y sus datos de contacto para poder hacerle preguntas. La persona afectada se describe por su sexo y su edad.

También puede pedir ayuda para notificarlo, como sugiere la página de la TGA para el público (en inglés). Puede pedírsela a su médico o médica de familia (GP), al personal de enfermería especializado (nurse practitioner), a su matrona o a su farmacia comunitaria.

La línea telefónica que antes recogía notificaciones, la Consumer Medicines Line, iba a cerrar el 30 de julio de 2026 (en inglés), cuando terminara su financiación. Es posible que páginas antiguas sigan dando su número. Notifíquelo por internet o a través de su médico o médica o de su farmacia.

¿Cómo se rellena el formulario en línea de la TGA?

Entre en el Adverse Event Management System (en inglés), la web de notificación de la TGA. Elija Report (without registering) (notificar sin registrarse) si no quiere crear una cuenta. Primero aparece una declaración de privacidad y luego el formulario.

La TGA pide (en inglés) los datos de abajo. Cuantos más dé, «mejor imagen podremos formarnos».

1

Sobre usted

Su nombre y sus datos de contacto, aunque la notificación trate de otra persona.

2

La persona afectada

Su sexo y su edad.

3

El medicamento

«Escitalopram 10 mg al día por ansiedad, de junio de 2021 a marzo de 2023».

4

Qué pasó

Un síntoma cada vez: «entumecimiento genital», «emociones apagadas». Después: «Los síntomas continuaron después de dejarlo».

5

Desde entonces

Cualquier tratamiento que haya recibido por ello y si se ha recuperado.

Nombre todos los síntomas, no solo los sexuales. Los criterios para estas enfermedades propuestos en 2022 (en inglés) describen también embotamiento emocional, problemas cognitivos y cambios en otros sentidos.

La TGA codifica las notificaciones con MedDRA (en inglés), el diccionario internacional de términos médicos. Así que, si sus síntomas continuaron después de dejar el medicamento, use el término que figura más abajo.

Cada notificación recibe su propio número de identificación. Guárdelo: la TGA dice que lo indique si más adelante quiere añadir información.

¿Qué decía la advertencia australiana de 2024?

Decía que los problemas sexuales con los antidepresivos ISRS e IRSN pueden durar después de dejarlos. En mayo de 2024 (en inglés), la TGA dijo que la ficha técnica de todos ellos llevaba ya la advertencia.

El texto añadido en seis de ellos dice: «Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de interrumpir los ISRS/IRSN». La TGA añade que estos efectos «pueden persistir de semanas a años».

Los nueve medicamentos citados son citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, desvenlafaxina, duloxetina y venlafaxina.

En cuanto a la isotretinoína, una actualización de la TGA de abril de 2025 (en inglés) advirtió a quienes la recetan de que dejarla «puede no aliviar los síntomas» de los problemas sexuales. Nuestra página sobre lo que dicen las agencias del medicamento sobre la PSSD compara Australia con otros países.

¿Qué puedo hacer si creo que lo tengo?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión es suya y de quien se lo recetó. No deje un antidepresivo de golpe. Con la finasterida y la isotretinoína, siga lo que dice el prospecto.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. La TGA pide una sospecha y acepta notificaciones mucho después de los hechos.
• Dónde: a la TGA, con su formulario en línea o con ayuda de su médico o médica o de su farmacia.
• Use las palabras adecuadas. Tras un antidepresivo, escriba Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Tras la finasterida, escriba Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). El PAS todavía no tiene un término, así que diga que los síntomas continuaron después de dejar el medicamento.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Es demasiado tarde si lo dejé hace años? En las páginas de la TGA no hemos encontrado ningún plazo. Las notas de su base de datos dicen que «hay ocasiones en que recibimos notificaciones muchos años después». Encontrará más información en nuestro artículo sobre notificar un efecto adverso años después, escrito para el Reino Unido y EE. UU.

¿Puedo ver lo que han notificado otras personas en Australia? Sí, en la Database of Adverse Event Notifications (en inglés), o DAEN. Recoge notificaciones desde 1971. La TGA advierte de que los resultados de búsqueda «no pueden usarse para determinar lo frecuente que es un acontecimiento adverso».

¿Puedo notificarlo por mi pareja o por mi hijo o hija? Sí. La TGA dice que puede notificar «en nombre de otra persona». Sus datos van como persona que notifica, y los de la otra persona, como persona afectada.

Su notificación puede ser breve: el medicamento, las fechas y una frase sencilla que diga que los síntomas continuaron después de dejarlo. Nuestra página sobre los síndromes post-fármaco explica por qué importa esa frase.

Fuentes

1. Therapeutic Goods Administration (TGA), Overview of adverse event reporting for medicines (en inglés), actualizada por última vez el 9 de febrero de 2026. «Cualquier persona puede hacer una notificación. Puede enviar una notificación sobre usted o en nombre de otra persona». «Le animamos a notificar acontecimientos adversos o efectos secundarios aunque no tenga la certeza al 100 % de que el medicamento los causara. No hace falta tener certeza, basta con sospecharlo». Qué incluir: sexo y edad del paciente; nombre y datos de contacto de quien notifica; nombre del producto, para qué se usó y cómo se tomó; qué pasó, cualquier tratamiento y si la persona se recuperó. «No podemos aceptar notificaciones anónimas». La página enumera también los tipos de problemas que a la TGA le interesa conocer «especialmente»; no repetimos esa lista, porque no es una pregunta sobre cómo rellenar el formulario. Consultado el 6 de noviembre de 2026.
2. TGA, Reporting adverse events for consumers (en inglés), actualizada por última vez el 4 de noviembre de 2026. Los medicamentos se notifican por internet a través del Adverse Event Management System; «También puede ponerse en contacto con un profesional sanitario (su médico de cabecera, enfermera especialista, matrona o farmacéutico comunitario) para que le ayude a notificar un acontecimiento adverso». La página no da ningún número de teléfono para notificar medicamentos. Consultado el 6 de noviembre de 2026.
3. TGA, Adverse Event Management System (en inglés), página de inicio. «Puede enviar un acontecimiento adverso como usuario registrado o no registrado», con un enlace «Report (without registering)», que abre una declaración de privacidad con un botón «I agree». La declaración de privacidad dice que «una parte de esta información anonimizada se publica en la Database of Adverse Event Notifications, de acceso público». No aceptamos la declaración ni abrimos el formulario. Consultado el 6 de noviembre de 2026.
4. TGA, How we manage your medicines adverse event reports (en inglés), actualizada por última vez el 1 de octubre de 2025. «Cada notificación recibe un número de identificación único. Debe usar este número si necesita añadir más información sobre el acontecimiento a su notificación». Las notificaciones ayudan a la TGA a detectar «señales de seguridad»; entre las medidas está añadir advertencias a la ficha técnica (Product Information) y al prospecto (Consumer Medicine Information). Consultado el 6 de noviembre de 2026.
5. Departamento de Salud, Discapacidad y Envejecimiento del Gobierno australiano, Consumer Medicines Line closure (en inglés), actualizada por última vez el 11 de junio de 2026. «La Consumer Medicines Line, también conocida como línea de acontecimientos adversos de medicamentos, cerrará cuando termine el actual acuerdo de financiación, el 30 de julio de 2026». «Puede notificar los efectos secundarios o los problemas con los medicamentos directamente a la TGA». Consultado el 6 de noviembre de 2026.
6. TGA, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (en inglés), Medicines Safety Update, 23 de mayo de 2024, dirigido a profesionales sanitarios. La ficha técnica de todos los ISRS e IRSN «se ha armonizado»; la desvenlafaxina, la sertralina y la venlafaxina ya llevaban la advertencia, y en otros seis se añadió el texto que citamos. Los efectos «pueden persistir de semanas a años». «89 notificaciones que describen disfunción sexual con un ISRS o un IRSN en nuestra base de datos del Adverse Event Management System (hasta abril de 2024). De ellas, 4 describían disfunción sexual persistente después de interrumpir el tratamiento», con una duración de «12 meses a 3,5 años». La TGA escribe que se cree que la disfunción sexual persistente «es rara», citando una revisión, y añade que los síntomas «probablemente se notifican menos de lo que ocurren y actualmente no se conoce su prevalencia». Consultado el 6 de noviembre de 2026.
7. TGA, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (en inglés), Medicines Safety Update, 7 de abril de 2025. Nuevo texto de la ficha técnica, sección 4.4, trastornos sexuales: «interrumpir Roaccutane puede no aliviar los síntomas, por lo que puede ser necesaria una evaluación especializada adicional». Sección 4.8: «No se ha establecido una relación causal con estos efectos adversos». Consultado el 6 de noviembre de 2026.
8. TGA, About the Database of Adverse Event Notifications (DAEN): medicines (en inglés), actualizada por última vez el 16 de febrero de 2023. «Las notificaciones de la base de datos van desde el 1 de enero de 1971 hasta 14 días antes de la fecha de consulta». «Sin embargo, hay ocasiones en que recibimos notificaciones muchos años después». «Los resultados de búsqueda no pueden usarse para determinar lo frecuente que es un acontecimiento adverso entre quienes toman ese producto». Consultado el 6 de noviembre de 2026.
9. TGA, Database of Adverse Event Notifications (DAEN) (en inglés), actualizada por última vez el 17 de julio de 2026. MedDRA «es una terminología médica internacional que se usa para codificar, clasificar y agrupar las notificaciones de acontecimientos adversos de medicamentos» en la DAEN. Consultado el 6 de noviembre de 2026.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos por consenso de expertos. La sección 3 incluye «embotamiento emocional», «deterioro cognitivo» y «otros problemas sensoriales que afectan a la piel, el olfato, el gusto o la vista». «Se desconoce la incidencia de estos trastornos». Consultado el 6 de noviembre de 2026.
11. Términos MedDRA según figuran en nuestros datos de notificación: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) y Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Todavía no hay ningún término para los efectos duraderos tras la isotretinoína.

Fuentes comprobadas el 6 de noviembre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.