Antidepresivos: el nuevo prospecto británico

¿Ha leído hace poco el prospecto de un antidepresivo en el Reino Unido? El apartado sobre los efectos secundarios sexuales va a cambiar. El 15 de octubre de 2026, la MHRA, la agencia británica del medicamento, anunció que los prospectos de diez antidepresivos nombrarán la disfunción sexual post-ISRS (PSSD). Son problemas sexuales que pueden continuar después de dejar el medicamento.

El nuevo párrafo dice: «En raras ocasiones, algunas personas pueden tener efectos secundarios sexuales más persistentes». Tres frases después, dice que hace falta investigar para entender «lo frecuente que es».

La mayoría de los prospectos siguen llevando el texto antiguo. En este reportaje de BBC News de 2023, se leen en voz alta efectos secundarios de los prospectos de la sertralina y el citalopram a partir del 3:04. Connor cuenta lo que le pasó a partir del 5:40.

Reproducir vídeo: Antidepresivos, ¿deberíamos hablar de los efectos secundarios? (BBC News)

El nuevo texto completo ya es público, aunque su envase todavía no lo lleve.

¿Qué dirá el nuevo prospecto de los antidepresivos?

Mantiene, más o menos, la primera frase y sustituye la siguiente. La MHRA ha publicado el texto (en inglés). Cada prospecto pone el nombre de su medicamento:

«Los medicamentos como [nombre del medicamento] pueden causar síntomas de disfunción sexual. En raras ocasiones, algunas personas pueden tener efectos secundarios sexuales más persistentes después de haber dejado de tomar ISRS. Algunas personas han usado el término “post SSRI sexual dysfunction” (PSSD) para describir estos síntomas. Para estas personas, la PSSD puede tener un impacto importante y angustioso en su vida. Hace falta investigar para entender por qué ocurre y lo frecuente que es. Es importante que las personas con efectos secundarios sexuales continuados reciban un apoyo adecuado y a tiempo».

Desde 2019, los prospectos decían en su lugar una sola frase breve: «En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento». El nuevo texto nombra la enfermedad, cosa que la actualización de 2019 no hacía. También dice que la PSSD puede tener un impacto «importante y angustioso».

Los pacientes habían pedido que se nombrara el término PSSD, dice la MHRA.

El nuevo párrafo solo habla de efectos secundarios sexuales. La PSSD es más que eso. Los criterios propuestos en 2022 (en inglés) describen también embotamiento emocional y problemas cognitivos, y los pacientes también hablaron de síntomas no sexuales a los asesores de la MHRA.

¿Qué antidepresivos mencionarán la PSSD?

Diez, dice el aviso de seguridad (en inglés) de la MHRA: citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina y nortriptilina.

Los ocho primeros ya llevan la frase de 2019. La amitriptilina y la nortriptilina son nuevas en la lista. Los asesores de la MHRA las añadieron tras revisar las notificaciones Yellow Card, las que envían pacientes y profesionales sanitarios sobre los efectos secundarios. La amitriptilina no es un ISRS, pero su nuevo prospecto dice igualmente «después de haber dejado de tomar ISRS».

La mirtazapina y la vortioxetina no están en la lista. El 2 de noviembre de 2026, el Gobierno respondió en el Parlamento (en inglés) que la MHRA mantiene los efectos secundarios sexuales de ambas «bajo estrecha vigilancia».

La misma actualización trae otras medidas de seguridad que, según la MHRA, son para todos los pacientes. Los prospectos incluirán una advertencia destacada sobre los pensamientos suicidas, y se está introduciendo una tarjeta para el paciente. Un folleto de seguridad aparte, que entregará el personal médico, está previsto para 2027. Si está pasando por un momento difícil: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.

¿Lleva ya mi prospecto el nuevo texto sobre la PSSD?

Probablemente todavía no. El 6 de noviembre de 2026, para cada uno de seis medicamentos, abrimos los diez primeros prospectos de los resultados de búsqueda del Electronic Medicines Compendium (en inglés). Es la biblioteca en línea de prospectos del Reino Unido. Solo tres llevaban el nuevo párrafo: los comprimidos de amitriptilina de 10 mg, 25 mg y 50 mg de un mismo fabricante, revisados en octubre de 2026.

Todos los prospectos de sertralina, escitalopram, citalopram, fluoxetina y venlafaxina que abrimos seguían llevando la frase de 2019. Eso incluye los prospectos de las marcas Lustral, Cipralex, Cipramil y Efexor XL. Los demás prospectos de amitriptilina no tenían ninguna advertencia sobre problemas que continúen después de dejar el medicamento.

La MHRA dice que los prospectos actualizados «empezarán a aparecer en las cajas de los medicamentos en los próximos 6 meses», en su informe del 15 de octubre de 2026. Dice que las versiones en línea llegarán antes.

Puede que el prospecto de su envase sea más antiguo que el de internet. Para comprobarlo, busque la línea cerca del final que dice cuándo se revisó por última vez.

¿Qué puedo hacer si creo que tengo PSSD?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión es suya y de quien se lo recetó. No lo deje de golpe.

Si cree que tiene PSSD, lleve el prospecto a su médico o médica de familia y señale la frase. Muchas personas cuentan que tardaron en que las tomaran en serio. Puede notificarlo sin que un médico le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Si los síntomas continuaron después de dejar el medicamento, escriba Disfunción sexual post-ISRS (MedDRA 10086208; en inglés, Post-SSRI sexual dysfunction).

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Por qué dice el nuevo prospecto «en raras ocasiones»? Los asesores de la MHRA basaron el texto (en inglés) en un texto del Royal College of Psychiatrists, la sociedad británica de psiquiatría. Nadie ha medido con qué frecuencia ocurre la PSSD. La propia revisión de la MHRA concluyó que la evidencia sobre la magnitud del riesgo «sigue siendo limitada».

¿Me lo comentará mi médico o médica de familia? La MHRA se lo ha pedido. Su aviso pide al personal médico que explique, al empezar un antidepresivo o cambiar la dosis, o en la siguiente revisión, que los síntomas «pueden continuar después de dejar el tratamiento». También se le pide que mencione que «algunos pacientes lo llaman “PSSD”». Nuestra página sobre lo que dicen las agencias del medicamento sobre la PSSD amplía la información.

¿Significa esto que la PSSD está reconocida oficialmente? Se nombrará en los prospectos, y tiene su propio término en el diccionario que usan las agencias del medicamento para los efectos secundarios. La MHRA señala que por ahora no tiene código en la principal clasificación de enfermedades. Para saber cómo trata la web del NHS los efectos secundarios sexuales, vea lo que dice el NHS.

Si el próximo prospecto que recibe lleva el nuevo párrafo, guárdelo. Nombra la PSSD con palabras que aprobó la agencia del medicamento.

Fuentes

1. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (en inglés), Drug Safety Update, volumen 20, número 3, 15 de octubre de 2026. Consultado el 6 de noviembre de 2026. «El término “Post SSRI Sexual Dysfunction” (“PSSD”) se añadirá a los prospectos de los antidepresivos asociados a un riesgo de disfunción sexual que puede continuar incluso después de dejar el fármaco». La nota 1 enumera los diez medicamentos. Consejo a los médicos: explicar «que los síntomas pueden continuar después de dejar el tratamiento con ciertos antidepresivos. Algunos pacientes lo llaman “PSSD”». El folleto de seguridad (complementario) «estará disponible en 2027».
2. MHRA, Antidepressants: use and safety (en inglés), actualizada el 15 de octubre de 2026. Consultada el 6 de noviembre de 2026. La sección 3 da el nuevo texto del prospecto citado arriba. Señala que «actualmente no existe un código de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) para la PSSD». «Además de los síntomas sexuales, los pacientes también notificaron síntomas no sexuales». Los pacientes dijeron que el término «debería mencionarse expresamente».
3. MHRA, Antidepressants: updated safety communications, Public Assessment Report (en inglés), 15 de octubre de 2026. Consultado el 6 de noviembre de 2026. La tabla 1 pone la advertencia actual de la sección 2 («En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento») junto a la nueva. El texto refleja «el publicado por el Royal College of Psychiatrists». La amitriptilina y la nortriptilina se añadieron «a partir de la revisión de los datos de Yellow Card». «La evidencia sobre la magnitud del riesgo sigue siendo limitada». Próximos pasos: los prospectos actualizados «empezarán a aparecer en las cajas de los medicamentos en los próximos 6 meses. Las versiones electrónicas de los prospectos estarán disponibles antes».
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (en inglés), noticia, 1 de diciembre de 2025. Consultada el 6 de noviembre de 2026. La revisión abarcó 28 antidepresivos. La Commission on Human Medicines «recomendó actualizar los prospectos de ciertos antidepresivos para reflejar mejor la opinión de los pacientes y la evidencia nueva».
5. Parlamento del Reino Unido, pregunta escrita HL4193 (en inglés), formulada por Lord Alton of Liverpool el 19 de octubre de 2026 y respondida por la baronesa Merron el 2 de noviembre de 2026. Consultada el 6 de noviembre de 2026. «El riesgo de disfunción sexual asociado a los antidepresivos, incluidas la mirtazapina y la vortioxetina, sigue bajo estrecha vigilancia».
6. Prospectos británicos en el Electronic Medicines Compendium, todos abiertos el 6 de noviembre de 2026. Con el nuevo párrafo: comprimidos recubiertos con película de amitriptilina de Brown & Burk de 10 mg (en inglés), 25 mg (en inglés) y 50 mg (en inglés). Cada uno se revisó por última vez en 10/2026 y se actualizó en EMC el 29 de octubre de 2026.
7. Con solo la frase de 2019, con la fecha de última revisión del prospecto: Lustral 50 mg y 100 mg (en inglés) (sertralina), 12/2025; Cipralex 10 mg (en inglés) (escitalopram), 05/2025; Cipramil 20 mg (en inglés) (citalopram), 01/2025; Efexor XL 75 mg (en inglés) (venlafaxina), 10/2025; fluoxetina 20 mg cápsulas, PL 25298/0301 (en inglés), 09/2022. La lista completa de los 60 prospectos comprobados está en nuestro registro de evidencias.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos. Los síntomas no sexuales asociados «pueden incluir» «embotamiento emocional» y «deterioro cognitivo».
9. Parlamento del Reino Unido, pregunta escrita HL11843 (en inglés), respondida el 25 de noviembre de 2025. Consultada el 6 de noviembre de 2026. El término PSSD se añadió a MedDRA en la versión 24.1 y a la web de Yellow Card en febrero de 2022.
10. Vídeo: BBC News, Antidepressants: Should we talk about side-effects? (en inglés), agosto de 2023.

Fuentes comprobadas el 6 de noviembre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.