Bulas britânicas de antidepressivos: o novo texto

Leu há pouco a bula de um antidepressivo vendido no Reino Unido? A parte sobre efeitos sexuais está para mudar. Em 15 de outubro de 2026, a MHRA, a agência britânica de medicamentos, disse que as bulas de dez antidepressivos vão citar a disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), problemas sexuais que podem continuar depois de parar.

O novo parágrafo diz que “raramente, as pessoas podem ter efeitos colaterais sexuais mais persistentes”. Três frases depois, diz que são necessárias pesquisas para entender “quão comum isso é”.

A maioria das bulas ainda traz o texto antigo. Neste filme da BBC News, de 2023, efeitos colaterais das bulas da sertralina e do citalopram são lidos em voz alta a partir de 3:04, e Connor conta o que aconteceu com ele a partir de 5:40.

Reproduzir vídeo: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

O novo texto completo já é público, mesmo que a sua embalagem ainda não o traga.

O que a nova bula do antidepressivo vai dizer?

Ela mantém a primeira frase, com pequenas mudanças, e substitui a seguinte. A MHRA publicou o texto (em inglês). Cada bula põe o nome do próprio remédio:

“Remédios como [nome do remédio] podem causar sintomas de disfunção sexual. Raramente, as pessoas podem ter efeitos colaterais sexuais mais persistentes depois de parar de tomar ISRS. O termo ‘disfunção sexual pós-ISRS’ (PSSD) tem sido usado por algumas pessoas para descrever esses sintomas. Para essas pessoas, a PSSD pode ter um impacto significativo e angustiante na vida. São necessárias pesquisas para entender por que isso acontece e quão comum isso é. É importante que as pessoas com efeitos colaterais sexuais contínuos recebam apoio adequado e no momento certo.”

Desde 2019, as bulas dizem uma coisa curta no lugar disso: “Em alguns casos, esses sintomas continuaram depois de parar o tratamento.” O novo texto dá nome à doença, o que a atualização de 2019 não fazia. Também diz que a PSSD pode ter um impacto “significativo e angustiante”.

Os pacientes tinham pedido que o termo PSSD fosse citado, diz a MHRA.

O novo parágrafo fala só de efeitos colaterais sexuais. A PSSD é mais do que isso. Critérios propostos em 2022 (em inglês) também descrevem embotamento emocional e problemas cognitivos, e os pacientes contaram aos especialistas que assessoram a MHRA sobre sintomas não sexuais também.

Quais antidepressivos vão citar a PSSD?

Dez, segundo o comunicado de segurança (em inglês) da MHRA: citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina e nortriptilina.

Os oito primeiros já trazem a frase de 2019. A amitriptilina e a nortriptilina são novas na lista. Os especialistas que assessoram a MHRA as incluíram depois de analisar notificações ao Yellow Card, o sistema pelo qual pacientes e profissionais de saúde notificam efeitos colaterais. A amitriptilina não é um ISRS, mas a nova bula dela ainda diz “depois de parar de tomar ISRS”.

A mirtazapina e a vortioxetina não estão na lista. Em 2 de novembro de 2026, o governo britânico disse ao Parlamento (em inglês) que a MHRA mantém os efeitos colaterais sexuais das duas “sob monitoramento atento”.

A mesma atualização traz outras medidas de segurança, que a MHRA diz serem para todos os pacientes. As bulas ganham um alerta em destaque sobre pensamentos suicidas, e um cartão para o paciente está sendo criado. Um folheto de segurança separado, que os médicos vão entregar, está previsto para 2027. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.

A minha bula já tem o novo texto sobre a PSSD?

Provavelmente ainda não. Em 6 de novembro de 2026, abrimos as dez primeiras bulas nos resultados de busca do Electronic Medicines Compendium (em inglês), a biblioteca on-line de bulas do Reino Unido, para cada um de seis remédios. Só três traziam o novo parágrafo: os comprimidos de amitriptilina de 10 mg, 25 mg e 50 mg de um mesmo fabricante, revisados em outubro de 2026.

Todas as bulas de sertralina, escitalopram, citalopram, fluoxetina e venlafaxina que abrimos ainda tinham a frase de 2019. Isso inclui as bulas das marcas Lustral, Cipralex, Cipramil e Efexor XL. As outras bulas de amitriptilina não traziam nenhum alerta sobre problemas que continuam depois de parar.

A MHRA diz que as bulas atualizadas “vão começar a aparecer nas caixas dos remédios nos próximos 6 meses”, no relatório de 15 de outubro de 2026. Segundo ela, as versões on-line vão chegar antes.

A bula da sua embalagem pode ser mais antiga do que a que está on-line. Para conferir, procure a linha perto do fim que diz quando ela foi revisada pela última vez.

O que posso fazer se acho que tenho PSSD?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, o que fazer é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare de uma vez.

Se você acha que tem PSSD, leve a sua bula à consulta e mostre a frase. Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Você pode notificar mesmo que nenhum médico concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

O que o seu médico ou a sua médica anota ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa de prova. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

Por que a nova bula diz “raramente”? Os especialistas que assessoram a MHRA basearam o texto (em inglês) em um texto do Royal College of Psychiatrists, a associação britânica de psiquiatras. Ninguém mediu com que frequência a PSSD acontece. A própria revisão da MHRA concluiu que as evidências sobre o tamanho do risco “continuam limitadas”.

O meu clínico geral vai tocar no assunto? A MHRA pediu que sim. O comunicado orienta os médicos a dizer, ao começar um antidepressivo, ao mudar a dose ou na revisão seguinte, que os sintomas “podem continuar depois de parar”. Eles também são orientados a mencionar que “alguns pacientes chamam isso de ‘PSSD’”. Nossa página sobre o que a MHRA, a EMA e a FDA dizem sobre a PSSD traz mais.

Isso quer dizer que a PSSD é oficialmente reconhecida? Ela vai ser citada nas bulas e tem um termo próprio no dicionário que as agências reguladoras usam para efeitos colaterais. A MHRA observa que ela ainda não tem um código na principal classificação de doenças. Para ver como o site do NHS, o serviço público de saúde britânico, trata os efeitos sexuais, veja antidepressivos e sexo: o que diz o NHS.

Se a próxima bula que você receber tiver o novo parágrafo, guarde-a. Ela cita a PSSD com palavras aprovadas pela agência reguladora.

Fontes

1. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (em inglês), Drug Safety Update, volume 20, edição 3, 15 de outubro de 2026. Lido em 6 de novembro de 2026. “O termo ‘Post SSRI Sexual Dysfunction’ (‘PSSD’) será incluído nas bulas dos antidepressivos associados a um risco de disfunção sexual que pode continuar mesmo depois que o remédio é interrompido.” A nota de rodapé 1 lista os dez remédios. Orientação aos médicos: conversar sobre o fato de “que os sintomas podem continuar depois de parar o tratamento com certos antidepressivos. Alguns pacientes chamam isso de ‘PSSD’”. O folheto de segurança complementar “estará disponível em 2027”.
2. MHRA, Antidepressants: use and safety (em inglês), atualizada em 15 de outubro de 2026. Lida em 6 de novembro de 2026. A seção 3 traz o novo texto da bula citado acima. Observa que “atualmente não existe um código da Classificação Internacional de Doenças (CID) para a PSSD”. “Além dos sintomas sexuais, os pacientes também relataram sintomas não sexuais.” Os pacientes disseram que o termo “deveria ser citado especificamente”.
3. MHRA, Antidepressants: updated safety communications, Public Assessment Report (em inglês), 15 de outubro de 2026. Lido em 6 de novembro de 2026. A tabela 1 põe o alerta atual da seção 2 (“Em alguns casos, esses sintomas continuaram depois de parar o tratamento.”) ao lado do novo. O texto reflete “o que foi publicado pelo Royal College of Psychiatrists”. A amitriptilina e a nortriptilina foram incluídas “com base na análise dos dados do Yellow Card”. “As evidências sobre o tamanho do risco continuam limitadas”. Próximos passos: as bulas atualizadas “vão começar a aparecer nas caixas dos remédios nos próximos 6 meses. As versões eletrônicas das bulas estarão disponíveis antes.”
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (em inglês), notícia, 1 de dezembro de 2025. Lida em 6 de novembro de 2026. A revisão abrangeu 28 antidepressivos. A Commission on Human Medicines “recomendou atualizações nas bulas de certos antidepressivos para refletir melhor o retorno dos pacientes e as novas evidências”.
5. Parlamento britânico, pergunta escrita HL4193 (em inglês), feita por Lord Alton of Liverpool em 19 de outubro de 2026 e respondida pela baronesa Merron em 2 de novembro de 2026. Lida em 6 de novembro de 2026. “O risco de disfunção sexual associado aos antidepressivos, incluindo a mirtazapina e a vortioxetina, continua sob monitoramento atento”.
6. Bulas britânicas para pacientes no Electronic Medicines Compendium, todas abertas em 6 de novembro de 2026. Com o novo parágrafo: comprimidos revestidos de amitriptilina da Brown & Burk de 10 mg (em inglês), 25 mg (em inglês) e 50 mg (em inglês). Cada uma foi revisada pela última vez em 10/2026 e atualizada no EMC em 29 de outubro de 2026.
7. Ainda só com a frase de 2019, com a data da última revisão da bula: Lustral 50 mg e 100 mg (em inglês) (sertralina), 12/2025; Cipralex 10 mg (em inglês) (escitalopram), 05/2025; Cipramil 20 mg (em inglês) (citalopram), 01/2025; Efexor XL 75 mg (em inglês) (venlafaxina), 10/2025; fluoxetina 20 mg cápsulas, PL 25298/0301 (em inglês), 09/2022. A lista completa das 60 bulas verificadas está no nosso registro de evidências.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos. Os sintomas não sexuais associados “podem incluir” “embotamento emocional” e “comprometimento cognitivo”.
9. Parlamento britânico, pergunta escrita HL11843 (em inglês), respondida em 25 de novembro de 2025. Lida em 6 de novembro de 2026. O termo PSSD foi incluído no MedDRA na versão 24.1 e no site do Yellow Card em fevereiro de 2022.
10. Vídeo: BBC News, Antidepressants: Should we talk about side-effects? (em inglês), agosto de 2023.

Fontes verificadas em 6 de novembro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, não revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.