Notificar efeitos colaterais à TGA na Austrália

Teve efeitos colaterais de um antidepressivo, da finasterida ou da isotretinoína e mora na Austrália? Você pode notificá-los diretamente à TGA, a agência reguladora de medicamentos da Austrália. Não é preciso ter certeza de que o remédio foi a causa, e a TGA diz que às vezes recebe notificações muitos anos depois do ocorrido.

Isso inclui problemas que continuaram depois de parar, que os pacientes chamam de PSSD depois de um antidepressivo, PFS depois da finasterida e PAS depois da isotretinoína.

A própria contagem da TGA mostra como poucas notificações chegam até ela. Até abril de 2024, ela tinha 89 notificações (em inglês) de problemas sexuais com antidepressivos ISRS e IRSN, e 4 descreviam problemas que continuaram depois de parar. A TGA diz que esses casos “provavelmente são subnotificados”.

A TGA precisa só de alguns dados. Encontrar as palavras costuma ser a parte difícil, por isso cada etapa abaixo traz um exemplo.

Posso notificar um efeito colateral à TGA por conta própria?

Pode. “Qualquer pessoa pode fazer uma notificação”, diz (em inglês) a TGA. “Você pode enviar uma notificação em seu próprio nome ou em nome de outra pessoa.”

Também não é preciso ter prova. A TGA incentiva notificações “mesmo que você não tenha 100% de certeza de que o remédio as causou”. Nas palavras dela: “Você não precisa ter certeza.”

A notificação não pode ser anônima. A TGA pede seu nome e seus dados de contato para poder voltar a falar com você se tiver perguntas. A pessoa afetada é descrita pelo sexo e pela idade.

Você também pode pedir ajuda ao seu clínico geral, a um enfermeiro ou uma enfermeira com atuação clínica (nurse practitioner), a uma parteira ou à farmácia do seu bairro para notificar, como sugere a página da TGA para o público (em inglês).

A linha telefônica que recebia notificações, a Consumer Medicines Line, deveria encerrar o atendimento em 30 de julho de 2026 (em inglês), quando acabou o financiamento dela. Páginas antigas ainda podem mostrar o número. Em vez disso, notifique on-line ou com a ajuda do seu clínico geral ou da farmácia.

Como preencher o formulário on-line da TGA?

Entre no Adverse Event Management System (em inglês), o site de notificações da TGA. Escolha Report (without registering) se não quiser criar uma conta. Primeiro aparece uma declaração de privacidade, depois o formulário.

A TGA pede (em inglês) os dados abaixo. Quanto mais você informar, “melhor o quadro que conseguimos montar”.

1

Sobre você

Seu nome e seus dados de contato, mesmo que a notificação seja sobre outra pessoa.

2

A pessoa afetada

O sexo e a idade dela.

3

O remédio

“Escitalopram 10 mg por dia para ansiedade, de junho de 2021 a março de 2023.”

4

O que aconteceu

Um sintoma de cada vez: “dormência genital”, “emoções apagadas”. Depois: “Os sintomas continuaram depois de parar.”

5

Desde então

Qualquer tratamento que você fez para isso e se houve recuperação.

Cite todos os sintomas, não só os sexuais. Critérios para essas doenças propostos em 2022 (em inglês) também descrevem embotamento emocional, problemas cognitivos e mudanças em outros sentidos.

A TGA codifica as notificações com o MedDRA (em inglês), o dicionário internacional de termos médicos. Por isso, se os seus sintomas continuaram depois de parar, use o termo indicado no quadro abaixo.

Cada notificação recebe um número de identificação próprio. Guarde esse número: a TGA diz para informá-lo se você quiser acrescentar algo depois.

O que dizia o alerta australiano de 2024?

Dizia que os problemas sexuais com antidepressivos ISRS e IRSN podem durar depois de parar. Em maio de 2024 (em inglês), a TGA disse que as informações de prescrição de todos eles passaram a trazer o alerta.

O texto incluído em seis deles diz: “Houve relatos de disfunção sexual duradoura, em que os sintomas continuaram apesar da interrupção dos ISRS/IRSN.” A TGA acrescenta que esses efeitos “podem persistir de semanas a anos”.

Os nove remédios citados são citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, desvenlafaxina, duloxetina e venlafaxina.

Para a isotretinoína, uma atualização da TGA de abril de 2025 (em inglês) disse a quem receita que parar o remédio “pode não aliviar os sintomas” dos problemas sexuais. Nossa página sobre o que a MHRA, a EMA e a FDA dizem sobre a PSSD compara a Austrália com outros países.

O que posso fazer se acho que tenho isso?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, o que fazer é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare um antidepressivo de uma vez. Para a finasterida e a isotretinoína, siga o que diz a bula.

Notifique: isso ajuda todo mundo

O que o seu médico ou a sua médica anota ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa de prova. A TGA pede uma suspeita e aceita notificações muito tempo depois do ocorrido.
• Onde: à TGA, pelo formulário on-line ou com a ajuda do seu clínico geral ou da farmácia.
• Use as palavras certas. Depois de um antidepressivo, escreva Post-SSRI sexual dysfunction (disfunção sexual pós-ISRS, MedDRA 10086208). Depois da finasterida, escreva Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase, MedDRA 10082430). A PAS ainda não tem um termo, então diga que os sintomas continuaram depois de parar.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

É tarde demais se parei há anos? Não encontramos nenhum prazo nas páginas da TGA. As notas do banco de dados dela dizem que “há ocasiões em que recebemos notificações muitos anos depois”. Mais no nosso artigo sobre notificar um efeito colateral anos depois, escrito com foco no Reino Unido e nos EUA.

Posso ver o que outras pessoas na Austrália notificaram? Pode, no Database of Adverse Event Notifications (em inglês), ou DAEN. Ele reúne notificações de 1971 em diante. A TGA alerta que os resultados das buscas “não podem ser usados para determinar quão comum é um evento adverso”.

Posso notificar pelo meu parceiro, pela minha parceira ou pelo meu filho ou filha? Pode. A TGA diz que você pode notificar “em nome de outra pessoa”. Os seus dados entram como quem notifica, e os dados da pessoa como a pessoa afetada.

A sua notificação pode ser curta: o remédio, as datas e uma frase simples dizendo que os sintomas continuaram depois de parar. Nossa página sobre as síndromes pós-medicamento explica por que essa frase importa.

Fontes

1. Therapeutic Goods Administration (TGA), Overview of adverse event reporting for medicines (em inglês), atualizada pela última vez em 9 de fevereiro de 2026. “Qualquer pessoa pode fazer uma notificação. Você pode enviar uma notificação em seu próprio nome ou em nome de outra pessoa”. “Incentivamos você a notificar eventos adversos ou efeitos colaterais mesmo que não tenha 100% de certeza de que o remédio os causou. Você não precisa ter certeza, basta suspeitar”. O que incluir: sexo e idade do paciente; nome e dados de contato de quem notifica; nome do produto, para que foi usado e como foi tomado; o que aconteceu, qualquer tratamento e se a pessoa se recuperou. “Não podemos aceitar notificações anônimas”. A página também lista os tipos de problema sobre os quais a TGA quer saber “especialmente”; não repetimos essa lista, porque ela não responde a como preencher o formulário. Lida em 6 de novembro de 2026.
2. TGA, Reporting adverse events for consumers (em inglês), atualizada pela última vez em 4 de novembro de 2026. Os remédios são notificados on-line pelo Adverse Event Management System; “Você também pode procurar um profissional de saúde (seu clínico geral, um enfermeiro com atuação clínica, uma parteira ou a farmácia do bairro) para ajudar você a notificar um evento adverso”. A página não dá nenhum número de telefone para notificações sobre remédios. Lida em 6 de novembro de 2026.
3. TGA, Adverse Event Management System (em inglês), página inicial. “Você pode enviar um evento adverso como usuário registrado ou não registrado”, com um link “Report (without registering)”, que abre uma declaração de privacidade com um botão “I agree”. A declaração de privacidade diz que “uma parte dessas informações, sem identificação, é publicada no Database of Adverse Event Notifications, que é público”. Não aceitamos a declaração nem abrimos o formulário. Lida em 6 de novembro de 2026.
4. TGA, How we manage your medicines adverse event reports (em inglês), atualizada pela última vez em 1 de outubro de 2025. “Cada notificação recebe um número de identificação único. Use esse número se precisar acrescentar mais informações sobre o evento à notificação já feita”. As notificações ajudam a TGA a identificar “sinais de segurança”; as medidas incluem acrescentar alertas às informações do produto para profissionais e para o público. Lida em 6 de novembro de 2026.
5. Department of Health, Disability and Ageing do governo australiano, Consumer Medicines Line closure (em inglês), atualizada pela última vez em 11 de junho de 2026. “A Consumer Medicines Line, também conhecida como linha de eventos adversos com medicamentos, será encerrada quando terminar o atual acordo de financiamento, em 30 de julho de 2026”. “Você pode notificar efeitos colaterais ou problemas com remédios diretamente à TGA”. Lida em 6 de novembro de 2026.
6. TGA, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (em inglês), Medicines Safety Update, 23 de maio de 2024, escrito para profissionais de saúde. As informações de prescrição de todos os ISRS e IRSN “foram alinhadas”; desvenlafaxina, sertralina e venlafaxina já traziam o alerta, e seis foram atualizados com o texto que citamos. Os efeitos “podem persistir de semanas a anos”. “89 notificações descrevendo disfunção sexual com um ISRS ou IRSN no nosso banco de dados do Adverse Event Management System (até abril de 2024). Destas, 4 descreviam disfunção sexual persistente depois que o tratamento foi interrompido”, com duração de “12 meses a 3,5 anos”. A TGA escreve que a disfunção sexual persistente “é considerada rara”, citando uma revisão, e acrescenta que os sintomas “provavelmente são subnotificados e a prevalência deles não é conhecida atualmente”. Lido em 6 de novembro de 2026.
7. TGA, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (em inglês), Medicines Safety Update, 7 de abril de 2025. Novo texto das informações do produto, seção 4.4, transtornos sexuais: “a interrupção do Roaccutane pode não aliviar os sintomas, e por isso pode ser necessária uma avaliação especializada”. Seção 4.8: “Uma associação causal com esses efeitos adversos não foi estabelecida”. Lido em 6 de novembro de 2026.
8. TGA, About the Database of Adverse Event Notifications (DAEN): medicines (em inglês), atualizada pela última vez em 16 de fevereiro de 2023. “As notificações no banco de dados vão de 1º de janeiro de 1971 até 14 dias antes da data de acesso”. “No entanto, há ocasiões em que recebemos notificações muitos anos depois”. “Os resultados das buscas não podem ser usados para determinar quão comum é um evento adverso entre as pessoas que tomam aquele produto”. Lida em 6 de novembro de 2026.
9. TGA, Database of Adverse Event Notifications (DAEN) (em inglês), atualizada pela última vez em 17 de julho de 2026. O MedDRA “é uma terminologia médica internacional usada para codificar, classificar e agrupar notificações de eventos adversos com medicamentos” no DAEN. Lida em 6 de novembro de 2026.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos por acordo entre especialistas. A seção 3 lista “embotamento emocional”, “comprometimento cognitivo” e “outros problemas sensoriais envolvendo pele, olfato, paladar ou visão”. “A incidência dessas doenças é desconhecida”. Lido em 6 de novembro de 2026.
11. Termos do MedDRA conforme os nossos dados de notificação: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Ainda não existe um termo para efeitos duradouros depois da isotretinoína.

Fontes verificadas em 6 de novembro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, não revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.