Segnalare effetti collaterali in Australia (TGA)

Ha avuto effetti collaterali da un antidepressivo, dalla finasteride o dall’isotretinoina, e vive in Australia? Può segnalarli direttamente alla TGA, l’autorità australiana dei farmaci. Non serve essere certi che la causa sia il farmaco, e la TGA dice che a volte riceve segnalazioni molti anni dopo i fatti.

Questo vale anche per i problemi continuati dopo l’interruzione, che i pazienti chiamano PSSD dopo un antidepressivo, PFS dopo la finasteride e PAS dopo l’isotretinoina.

Il conteggio della stessa TGA mostra quante poche ne arrivano. Ad aprile 2024 aveva 89 segnalazioni (in inglese) di problemi sessuali con antidepressivi SSRI e SNRI, e 4 descrivevano problemi continuati dopo l’interruzione. La TGA dice che questi casi sono «probabilmente sottosegnalati».

Alla TGA servono pochi dati. Spesso la parte difficile è trovare le parole, quindi ogni passaggio qui sotto ha un esempio.

Posso segnalare da sé un effetto collaterale alla TGA?

Sì. «Chiunque può fare una segnalazione», dice (in inglese) la TGA. «Può inviare una segnalazione per sé o per conto di un’altra persona.»

Non servono nemmeno prove. La TGA incoraggia le segnalazioni «anche se non ha la certezza al 100% che la causa sia il farmaco». Con le sue parole: «Non serve esserne certi.»

La segnalazione non può essere anonima. La TGA chiede nome e recapiti per poterla ricontattare con delle domande. La persona colpita viene descritta con sesso ed età.

Può anche chiedere al suo medico di famiglia, a un infermiere specializzato (nurse practitioner), a un’ostetrica o al farmacista di aiutarla a segnalare, come suggerisce la pagina della TGA per i cittadini (in inglese).

La linea telefonica che prima raccoglieva le segnalazioni, la Consumer Medicines Line, doveva chiudere il 30 luglio 2026 (in inglese), alla fine del finanziamento. Alcune pagine più vecchie possono ancora riportare il suo numero. Segnali invece online, o tramite il suo medico di famiglia o il farmacista.

Come si compila il modulo online della TGA?

Vada sull’Adverse Event Management System (in inglese), il sito della TGA per le segnalazioni. Scelga Report (without registering), cioè segnalare senza registrarsi, se non vuole creare un account. Prima compare un’informativa sulla privacy, poi il modulo.

La TGA chiede (in inglese) i dati qui sotto. Più ne fornisce, «più completo è il quadro che possiamo costruire».

1

I suoi dati

Nome e recapiti, anche se la segnalazione riguarda un’altra persona.

2

La persona colpita

Sesso ed età.

3

Il farmaco

«Escitalopram 10 mg al giorno per l’ansia, da giugno 2021 a marzo 2023.»

4

Che cosa è successo

Un sintomo alla volta: «intorpidimento genitale», «emozioni appiattite». Poi: «I sintomi sono continuati dopo l’interruzione.»

5

Da allora

Eventuali cure ricevute per questo, e se i disturbi sono passati.

Indichi ogni sintomo, non solo quelli sessuali. I criteri per questi disturbi proposti nel 2022 (in inglese) descrivono anche ottundimento emotivo, difficoltà cognitive e cambiamenti in altri sensi.

La TGA codifica le segnalazioni con il MedDRA (in inglese), il dizionario internazionale dei termini medici. Quindi, se i suoi sintomi sono continuati dopo l’interruzione, usi il termine indicato nel riquadro qui sotto.

Ogni segnalazione riceve un proprio numero identificativo. Lo conservi: la TGA dice di citarlo se in seguito vuole aggiungere altre informazioni.

Che cosa diceva l’avvertenza australiana del 2024?

Diceva che i problemi sessuali con gli antidepressivi SSRI e SNRI possono durare dopo l’interruzione. A maggio 2024 (in inglese) la TGA ha comunicato che le informazioni per la prescrizione di tutti questi farmaci ora riportano l’avvertenza.

Il testo aggiunto per sei di loro dice: «Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale di lunga durata, in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione degli SSRI/SNRI.» La TGA aggiunge che questi effetti «possono persistere da settimane ad anni».

I nove farmaci nominati sono citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, desvenlafaxina, duloxetina e venlafaxina.

Per l’isotretinoina, un aggiornamento della TGA di aprile 2025 (in inglese) ha avvertito chi prescrive che l’interruzione «potrebbe non alleviare i sintomi» dei problemi sessuali. La nostra pagina su che cosa dicono MHRA, EMA e FDA sulla PSSD confronta l’Australia con altri Paesi.

Che cosa posso fare se penso di averla?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che le ha prescritto il farmaco. Non interrompa di colpo un antidepressivo. Per la finasteride e l’isotretinoina, segua quello che dice il foglio illustrativo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Alla TGA basta un sospetto, e accetta segnalazioni anche molto tempo dopo i fatti.
• Dove: alla TGA, con il suo modulo online o con l’aiuto del suo medico di famiglia o del farmacista.
• Usi le parole giuste. Dopo un antidepressivo, scriva Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Dopo la finasteride, scriva Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). La PAS non ha ancora un termine: scriva quindi che i sintomi sono continuati dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

È troppo tardi se ho smesso anni fa? Nelle pagine della TGA non abbiamo trovato alcuna scadenza. Le note della sua banca dati dicono che «a volte riceviamo segnalazioni molti anni dopo». Ne parliamo di più nel nostro articolo su come segnalare un effetto collaterale anni dopo, scritto per il Regno Unito e gli Stati Uniti.

Posso vedere che cosa hanno segnalato altre persone in Australia? Sì, nel Database of Adverse Event Notifications (in inglese), o DAEN. Contiene segnalazioni dal 1971 in poi. La TGA avverte che i risultati delle ricerche «non si possono usare per stabilire quanto sia comune un evento avverso».

Posso segnalare per il mio partner o per mio figlio o mia figlia? Sì. La TGA dice che si può segnalare «per conto di un’altra persona». I suoi dati vanno inseriti come quelli di chi segnala, e i loro come quelli della persona colpita.

La sua segnalazione può essere breve: il farmaco, le date e una riga semplice per dire che i sintomi sono continuati dopo l’interruzione. La nostra pagina sulle sindromi post-farmaco spiega perché quella riga conta.

Fonti

1. Therapeutic Goods Administration (TGA), Overview of adverse event reporting for medicines (in inglese), aggiornata l’ultima volta il 9 febbraio 2026. «Chiunque può fare una segnalazione. Può inviare una segnalazione per sé o per conto di un’altra persona». «La incoraggiamo a segnalare eventi avversi o effetti collaterali anche se non ha la certezza al 100% che la causa sia il farmaco. Non serve esserne certi, basta il sospetto». Che cosa indicare: sesso ed età del paziente; nome e recapiti di chi segnala; nome del prodotto, a che cosa serviva e come veniva preso; che cosa è successo, eventuali cure e se la persona si è ripresa. «Non possiamo accettare segnalazioni anonime». La pagina elenca anche i tipi di problemi che la TGA vuole conoscere «in particolare»; non riportiamo quell’elenco, perché non riguarda come rispondere al modulo. Letta il 6 novembre 2026.
2. TGA, Reporting adverse events for consumers (in inglese), aggiornata l’ultima volta il 4 novembre 2026. I farmaci si segnalano online tramite l’Adverse Event Management System; «Può anche contattare un professionista sanitario - il suo medico di famiglia, un infermiere specializzato, un’ostetrica o il farmacista - perché la aiuti a segnalare un evento avverso». La pagina non dà alcun numero di telefono per le segnalazioni sui farmaci. Letta il 6 novembre 2026.
3. TGA, Adverse Event Management System (in inglese), pagina iniziale. «Può inviare un evento avverso come utente registrato o non registrato», con un link «Report (without registering)», che apre un’informativa sulla privacy con un pulsante «I agree». L’informativa dice che «una parte di queste informazioni anonimizzate è pubblicata nel Database of Adverse Event Notifications pubblico». Non abbiamo accettato l’informativa né aperto il modulo. Letta il 6 novembre 2026.
4. TGA, How we manage your medicines adverse event reports (in inglese), aggiornata l’ultima volta il 1° ottobre 2025. «A ogni segnalazione viene assegnato un numero identificativo unico. Usi questo numero se deve aggiungere altre informazioni sull’evento alla segnalazione già inviata». Le segnalazioni aiutano la TGA a individuare «segnali di sicurezza»; tra le azioni possibili c’è l’aggiunta di avvertenze alle Product Information e alle Consumer Medicine Information. Letta il 6 novembre 2026.
5. Ministero della salute australiano (Department of Health, Disability and Ageing), Consumer Medicines Line closure (in inglese), aggiornata l’ultima volta l’11 giugno 2026. «La Consumer Medicines Line, nota anche come linea per gli eventi avversi da farmaci, chiuderà alla scadenza dell’attuale accordo di finanziamento, il 30 luglio 2026». «Può segnalare effetti collaterali o problemi con i farmaci direttamente alla TGA». Letta il 6 novembre 2026.
6. TGA, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (in inglese), Medicines Safety Update, 23 maggio 2024, scritto per i professionisti sanitari. Le Product Information di tutti gli SSRI e SNRI «sono state allineate»; desvenlafaxina, sertralina e venlafaxina riportavano già l’avvertenza, e sei sono state aggiornate con il testo che citiamo. Gli effetti «possono persistere da settimane ad anni». «89 segnalazioni che descrivono disfunzione sessuale con un SSRI o un SNRI nella banca dati del nostro Adverse Event Management System (fino ad aprile 2024). Di queste, 4 descrivevano una disfunzione sessuale persistente dopo l’interruzione del trattamento», durata «da 12 mesi a 3 anni e mezzo». La TGA scrive che la disfunzione sessuale persistente «si ritiene rara», citando una revisione, e aggiunge che i sintomi «sono probabilmente sottosegnalati e la loro prevalenza al momento non è nota». Letto il 6 novembre 2026.
7. TGA, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (in inglese), Medicines Safety Update, 7 aprile 2025. Nuovo testo delle Product Information, sezione 4.4, disturbi sessuali: «l’interruzione di Roaccutane potrebbe non alleviare i sintomi, e potrebbe quindi essere necessaria un’ulteriore valutazione specialistica». Sezione 4.8: «Non è stata stabilita un’associazione causale con questi effetti avversi». Letto il 6 novembre 2026.
8. TGA, About the Database of Adverse Event Notifications (DAEN): medicines (in inglese), aggiornata l’ultima volta il 16 febbraio 2023. «Le segnalazioni nella banca dati vanno dal 1° gennaio 1971 fino a 14 giorni prima della data di consultazione». «Tuttavia, a volte riceviamo segnalazioni molti anni dopo». «I risultati delle ricerche non si possono usare per stabilire quanto sia comune un evento avverso nelle persone che prendono quel prodotto». Letta il 6 novembre 2026.
9. TGA, Database of Adverse Event Notifications (DAEN) (in inglese), aggiornata l’ultima volta il 17 luglio 2026. Il MedDRA «è una terminologia medica internazionale usata per codificare, classificare e raggruppare le segnalazioni di eventi avversi da farmaci» nel DAEN. Letta il 6 novembre 2026.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti sulla base di un accordo tra esperti. La sezione 3 elenca «ottundimento emotivo», «compromissione cognitiva» e «altri problemi sensoriali che riguardano pelle, olfatto, gusto o vista». «L’incidenza di questi disturbi non è nota». Letto il 6 novembre 2026.
11. Termini MedDRA come riportati nei nostri dati sulle segnalazioni: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Non esiste ancora un termine per gli effetti duraturi dopo l’isotretinoina.

Fonti controllate il 6 novembre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica. Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.