Nebenwirkungen in Australien bei der TGA melden

Sie hatten Nebenwirkungen durch ein Antidepressivum, Finasterid oder Isotretinoin und leben in Australien? Sie können sie selbst der TGA melden, der australischen Arzneimittelbehörde. Sie müssen nicht sicher sein, dass das Medikament sie verursacht hat, und die TGA sagt, sie erhalte manchmal Meldungen viele Jahre nach dem Ereignis.

Das gilt auch für Probleme, die nach dem Absetzen angehalten haben. Betroffene nennen das PSSD nach einem Antidepressivum, PFS nach Finasterid und PAS nach Isotretinoin.

Die eigene Zählung der TGA zeigt, wie wenige sie erreichen. Bis April 2024 lagen ihr 89 Meldungen (auf Englisch) über sexuelle Probleme unter SSRI- und SNRI-Antidepressiva vor, und 4 beschrieben Probleme, die nach dem Absetzen weitergingen. Die TGA sagt, solche Fälle würden „wahrscheinlich zu selten gemeldet“.

Die TGA braucht nur wenige Angaben. Oft ist es am schwersten, die Worte zu finden, deshalb hat jeder Schritt unten ein Beispiel.

Kann ich eine Nebenwirkung selbst der TGA melden?

Ja. „Jeder kann eine Meldung machen“, sagt (auf Englisch) die TGA. „Sie können eine Meldung für sich selbst oder für eine andere Person einreichen.“

Einen Beweis brauchen Sie auch nicht. Die TGA ermutigt zu Meldungen, „auch wenn Sie nicht 100 % sicher sind, dass das Medikament sie verursacht hat“. In ihren Worten: „Sie müssen nicht sicher sein.“

Anonym geht die Meldung nicht. Die TGA fragt nach Ihrem Namen und Ihren Kontaktdaten, damit sie Rückfragen stellen kann. Die betroffene Person wird mit Geschlecht und Alter beschrieben.

Sie können auch Ihre Hausärztin oder Ihren Hausarzt, eine Nurse Practitioner (eine Pflegefachperson mit erweiterten Befugnissen), eine Hebamme oder Ihre Apotheke vor Ort bitten, Ihnen beim Melden zu helfen, wie die Seite der TGA für Verbraucherinnen und Verbraucher (auf Englisch) vorschlägt.

Die Telefonleitung, die früher Meldungen annahm, die Consumer Medicines Line, sollte am 30. Juli 2026 schließen (auf Englisch), als ihre Finanzierung endete. Ältere Seiten nennen womöglich noch ihre Nummer. Melden Sie stattdessen online oder über Ihre Hausarztpraxis oder Apotheke.

Wie fülle ich das Online-Formular der TGA aus?

Gehen Sie auf das Adverse Event Management System (auf Englisch), die Meldeseite der TGA. Wählen Sie Report (without registering), wenn Sie kein Konto möchten. Zuerst kommt eine Datenschutzerklärung, dann das Formular.

Die TGA fragt nach (auf Englisch) den Angaben unten. Je mehr Sie angeben, „desto besser ist das Bild, das wir uns machen können“.

1

Zu Ihnen

Ihr Name und Ihre Kontaktdaten, auch wenn die Meldung eine andere Person betrifft.

2

Die betroffene Person

Geschlecht und Alter.

3

Das Medikament

„Escitalopram 10 mg täglich gegen Angst, Juni 2021 bis März 2023.“

4

Was passiert ist

Ein Symptom nach dem anderen: „Taubheitsgefühl im Genitalbereich“, „Gefühle sind abgeflacht“. Dann: „Die Symptome hielten nach dem Absetzen an.“

5

Seitdem

Jede Behandlung dagegen, und ob Sie sich erholt haben.

Nennen Sie jedes Symptom, nicht nur die sexuellen. 2022 vorgeschlagene Kriterien für diese Erkrankungen (auf Englisch) beschreiben auch emotionale Abstumpfung, kognitive Beschwerden und Veränderungen bei anderen Sinnen.

Die TGA ordnet Meldungen mit MedDRA (auf Englisch) ein, dem internationalen Wörterbuch medizinischer Begriffe. Wenn Ihre Symptome nach dem Absetzen angehalten haben, verwenden Sie deshalb den Begriff aus der Liste unten.

Jede Meldung bekommt eine eigene ID-Nummer. Bewahren Sie sie auf: Laut TGA sollen Sie sie angeben, wenn Sie später etwas ergänzen möchten.

Was sagte der australische Warnhinweis von 2024?

Er sagte, dass sexuelle Probleme unter SSRI- und SNRI-Antidepressiva nach dem Absetzen anhalten können. Im Mai 2024 (auf Englisch) teilte die TGA mit, dass die Fachinformationen aller dieser Mittel den Warnhinweis jetzt enthalten.

Der Wortlaut, der bei sechs von ihnen ergänzt wurde, lautet: „Es gibt Berichte über langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen, bei denen die Symptome trotz Absetzen von SSRI/SNRI angehalten haben.“ Die TGA fügt hinzu, diese Folgen „können Wochen bis Jahre anhalten“.

Die neun genannten Medikamente sind Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Desvenlafaxin, Duloxetin und Venlafaxin.

Zu Isotretinoin teilte die TGA im April 2025 (auf Englisch) allen mit, die es verschreiben, dass das Absetzen sexuelle Probleme „möglicherweise nicht lindert“. Unsere Seite dazu, was Arzneimittelbehörden über PSSD sagen, vergleicht Australien mit anderen Ländern.

Was kann ich tun, wenn ich glaube, es zu haben?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Setzen Sie ein Antidepressivum nicht abrupt ab. Halten Sie sich bei Finasterid und Isotretinoin an das, was in der Packungsbeilage steht.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Die TGA fragt nach einem Verdacht, und sie nimmt Meldungen auch lange nach dem Ereignis an.
• Wo: bei der TGA, über ihr Online-Formular oder mit Hilfe Ihrer Hausarztpraxis oder Apotheke.
• Die richtigen Worte. Nach einem Antidepressivum schreiben Sie Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Nach Finasterid schreiben Sie Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). Für PAS gibt es noch keinen Begriff. Schreiben Sie deshalb, dass die Symptome nach dem Absetzen angehalten haben.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Ist es zu spät, wenn ich vor Jahren abgesetzt habe? Auf den Seiten der TGA haben wir keine Frist gefunden. In den Hinweisen zu ihrer Datenbank heißt es: „Es kommt vor, dass wir Meldungen viele Jahre später erhalten.“ Mehr in unserem Artikel dazu, eine Nebenwirkung Jahre später zu melden, geschrieben für das Vereinigte Königreich und die USA.

Kann ich sehen, was andere in Australien gemeldet haben? Ja, in der Database of Adverse Event Notifications (auf Englisch), kurz DAEN. Sie enthält Meldungen ab 1971. Die TGA warnt, dass Suchergebnisse „nicht verwendet werden können, um festzustellen, wie häufig ein unerwünschtes Ereignis ist“.

Kann ich für meine Partnerin, meinen Partner oder mein Kind melden? Ja. Die TGA sagt, Sie können „für eine andere Person“ melden. Ihre Angaben kommen in den Teil zur meldenden Person, die der anderen Person in den Teil zur betroffenen Person.

Ihre Meldung kann kurz sein: das Medikament, die Zeiträume und eine schlichte Zeile, dass die Symptome nach dem Absetzen angehalten haben. Unsere Seite zu den Post-Drug-Syndromen erklärt, warum diese Zeile wichtig ist.

Quellen

1. Therapeutic Goods Administration (TGA), Overview of adverse event reporting for medicines (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 9. Februar 2026. „Jeder kann eine Meldung machen. Sie können eine Meldung für sich selbst oder für eine andere Person einreichen.“ „Wir ermutigen Sie, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen zu melden, auch wenn Sie nicht 100 % sicher sind, dass das Medikament sie verursacht hat. Sie müssen nicht sicher sein, nur einen Verdacht haben.“ Anzugeben sind: Geschlecht und Alter der betroffenen Person; Name und Kontaktdaten der meldenden Person; Name des Produkts, wofür und wie es angewendet wurde; was passiert ist, eine Behandlung und ob sich die Person erholt hat. „Anonyme Meldungen können wir nicht annehmen.“ Die Seite nennt auch die Arten von Problemen, von denen die TGA „besonders“ erfahren möchte; diese Liste wiederholen wir nicht, weil sie keine Frage im Formular betrifft. Gelesen am 6. November 2026.
2. TGA, Reporting adverse events for consumers (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 4. November 2026. Medikamente werden online über das Adverse Event Management System gemeldet; „Sie können sich auch an eine Gesundheitsfachperson wenden - Ihre Hausärztin oder Ihren Hausarzt, eine Nurse Practitioner, eine Hebamme oder Ihre Apotheke vor Ort -, die Ihnen beim Melden hilft“. Die Seite nennt keine Telefonnummer für Meldungen zu Medikamenten. Gelesen am 6. November 2026.
3. TGA, Adverse Event Management System (auf Englisch), Startseite. „Sie können ein unerwünschtes Ereignis als registrierte oder nicht registrierte Person einreichen“, mit einem Link „Report (without registering)“, der eine Datenschutzerklärung mit einem Knopf „I agree“ öffnet. Die Datenschutzerklärung sagt: „Ein Teil dieser anonymisierten Informationen wird in der öffentlichen Database of Adverse Event Notifications veröffentlicht.“ Wir haben der Erklärung nicht zugestimmt und das Formular selbst nicht geöffnet. Gelesen am 6. November 2026.
4. TGA, How we manage your medicines adverse event reports (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 1. Oktober 2025. „Jede Meldung erhält eine eindeutige ID-Nummer. Verwenden Sie diese Nummer, wenn Sie Ihrer bestehenden Meldung weitere Informationen zu dem Ereignis hinzufügen möchten.“ Meldungen helfen der TGA, „Sicherheitssignale“ zu erkennen; zu den Maßnahmen gehört, Warnhinweise in die Fachinformation (Product Information) und die Patienteninformation (Consumer Medicine Information) aufzunehmen. Gelesen am 6. November 2026.
5. Australian Government Department of Health, Disability and Ageing, Consumer Medicines Line closure (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 11. Juni 2026. „Die Consumer Medicines Line - auch bekannt als Telefonleitung für unerwünschte Arzneimittelereignisse - wird geschlossen, wenn die aktuelle Finanzierungsvereinbarung am 30. Juli 2026 endet.“ „Sie können Nebenwirkungen oder Probleme mit Medikamenten direkt der TGA melden.“ Gelesen am 6. November 2026.
6. TGA, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (auf Englisch), Medicines Safety Update, 23. Mai 2024, geschrieben für Gesundheitsfachleute. Die Fachinformationen aller SSRI und SNRI „wurden angeglichen“; Desvenlafaxin, Sertralin und Venlafaxin trugen den Warnhinweis bereits, sechs wurden mit dem von uns zitierten Wortlaut ergänzt. Die Folgen „können Wochen bis Jahre anhalten“. „89 Meldungen über sexuelle Funktionsstörungen unter einem SSRI oder SNRI in unserer Datenbank des Adverse Event Management System (bis April 2024). Davon beschrieben 4 eine anhaltende sexuelle Funktionsstörung nach Ende der Behandlung“, mit einer Dauer von „12 Monaten bis 3,5 Jahren“. Die TGA schreibt, eine anhaltende sexuelle Funktionsstörung „gilt als selten“, und beruft sich auf eine Übersichtsarbeit; sie fügt hinzu, die Symptome würden „wahrscheinlich zu selten gemeldet, und ihre Häufigkeit ist derzeit nicht bekannt“. Gelesen am 6. November 2026.
7. TGA, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (auf Englisch), Medicines Safety Update, 7. April 2025. Neuer Text in der Fachinformation, Abschnitt 4.4, sexuelle Störungen: „Das Absetzen von Roaccutane lindert die Symptome möglicherweise nicht, sodass eine weitere fachärztliche Abklärung nötig sein kann.“ Abschnitt 4.8: „Ein ursächlicher Zusammenhang mit diesen Nebenwirkungen ist nicht nachgewiesen.“ Gelesen am 6. November 2026.
8. TGA, About the Database of Adverse Event Notifications (DAEN): medicines (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 16. Februar 2023. „Die Meldungen in der Datenbank reichen vom 1. Januar 1971 bis 14 Tage vor dem Abrufdatum.“ „Es kommt jedoch vor, dass wir Meldungen viele Jahre später erhalten.“ „Suchergebnisse können nicht verwendet werden, um festzustellen, wie häufig ein unerwünschtes Ereignis bei Menschen ist, die dieses Produkt anwenden.“ Gelesen am 6. November 2026.
9. TGA, Database of Adverse Event Notifications (DAEN) (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 17. Juli 2026. MedDRA „ist eine internationale medizinische Terminologie, mit der Meldungen über unerwünschte Arzneimittelereignisse“ in der DAEN „kodiert, klassifiziert und gruppiert werden“. Gelesen am 6. November 2026.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Kriterien, auf die sich Fachleute geeinigt haben. Abschnitt 3 nennt „emotionale Abstumpfung“, „kognitive Beeinträchtigung“ und „andere Probleme mit den Sinnen, die Haut, Geruch, Geschmack oder Sehen betreffen“. „Wie häufig diese Erkrankungen auftreten, ist unbekannt.“ Gelesen am 6. November 2026.
11. MedDRA-Begriffe, wie sie in unseren Daten zum Melden aufgeführt sind: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) und Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Für anhaltende Folgen nach Isotretinoin gibt es noch keinen Begriff.

Quellen geprüft am 6. November 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.