Britische Packungsbeilagen: der neue PSSD-Text

Haben Sie kürzlich die Packungsbeilage eines Antidepressivums aus dem Vereinigten Königreich gelesen? Der Teil zu sexuellen Nebenwirkungen ändert sich bald. Am 15. Oktober 2026 kündigte die britische Arzneimittelbehörde MHRA an, dass die Packungsbeilagen von zehn Antidepressiva die sexuelle Funktionsstörung nach SSRI-Einnahme (PSSD) beim Namen nennen werden, also sexuelle Probleme, die nach dem Absetzen anhalten können.

Der neue Absatz sagt: „Selten können Menschen länger anhaltende sexuelle Nebenwirkungen haben.“ Drei Sätze später heißt es, es brauche Forschung, um zu verstehen, „wie häufig es ist“.

Die meisten Packungsbeilagen tragen noch den alten Wortlaut. In diesem Film von BBC News aus dem Jahr 2023 werden ab 3:04 Nebenwirkungen aus den Packungsbeilagen von Sertralin und Citalopram vorgelesen, und ab 5:40 erzählt Connor, was ihm passiert ist.

Video abspielen: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

Der vollständige neue Text ist schon öffentlich, auch wenn er in Ihrer Packung noch nicht steht.

Was wird in der neuen Packungsbeilage stehen?

Der erste Satz bleibt mehr oder weniger, der zweite wird ersetzt. Die MHRA hat den Text veröffentlicht (auf Englisch). Jede Packungsbeilage setzt den Namen ihres Medikaments ein:

„Arzneimittel wie [Name des Arzneimittels] können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. Selten können Menschen länger anhaltende sexuelle Nebenwirkungen haben, nachdem sie SSRI abgesetzt haben. Der Begriff ‚Post SSRI Sexual Dysfunction‘ (PSSD) wird von manchen Menschen verwendet, um diese Symptome zu beschreiben. Für diese Menschen kann PSSD erhebliche und belastende Auswirkungen auf ihr Leben haben. Es braucht Forschung, um zu verstehen, warum das geschieht und wie häufig es ist. Es ist wichtig, dass Menschen mit anhaltenden sexuellen Nebenwirkungen angemessene und rechtzeitige Unterstützung bekommen.“

Seit 2019 sagen die Packungsbeilagen stattdessen nur kurz: „In manchen Fällen haben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung angehalten.“ Der neue Text nennt die Erkrankung beim Namen, was das Update von 2019 nicht tat. Außerdem sagt er, PSSD könne „erhebliche und belastende“ Auswirkungen haben.

Betroffene hätten darum gebeten, dass der Begriff PSSD genannt wird, sagt die MHRA.

Der neue Absatz spricht nur von sexuellen Nebenwirkungen. PSSD ist mehr als das. 2022 vorgeschlagene Kriterien (auf Englisch) beschreiben auch emotionale Abstumpfung und kognitive Beschwerden, und Betroffene berichteten den Fachleuten, die die MHRA beraten, auch von nicht sexuellen Symptomen.

Welche Antidepressiva werden PSSD nennen?

Zehn, sagt die Sicherheitsmitteilung (auf Englisch) der MHRA: Citalopram, Escitalopram, Duloxetin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin und Nortriptylin.

Die ersten acht tragen schon den Satz von 2019. Amitriptylin und Nortriptylin sind neu auf der Liste. Die Fachleute, die die MHRA beraten, nahmen sie auf, nachdem sie Yellow-Card-Meldungen ausgewertet hatten, also die Meldungen, die Betroffene und Gesundheitsfachleute über Nebenwirkungen schicken. Amitriptylin ist kein SSRI, aber seine neue Packungsbeilage sagt trotzdem „nachdem sie SSRI abgesetzt haben“.

Mirtazapin und Vortioxetin stehen nicht auf der Liste. Am 2. November 2026 teilte die Regierung dem Parlament mit (auf Englisch), dass die MHRA sexuelle Nebenwirkungen beider Mittel „genau beobachtet“.

Dasselbe Update bringt weitere Sicherheitsmaßnahmen, die laut MHRA für alle Patientinnen und Patienten gelten. Die Packungsbeilagen bekommen einen hervorgehobenen Warnhinweis zu Suizidgedanken, und eine Patientenkarte wird eingeführt. Ein eigenes Sicherheitsfaltblatt, das Ärztinnen und Ärzte aushändigen sollen, ist für 2027 geplant. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Hat meine Packungsbeilage den neuen PSSD-Text schon?

Wahrscheinlich noch nicht. Am 6. November 2026 haben wir für sechs Medikamente jeweils die ersten zehn Packungsbeilagen in den Suchergebnissen des Electronic Medicines Compendium (auf Englisch) geöffnet, der britischen Online-Sammlung von Packungsbeilagen. Nur drei enthielten den neuen Absatz: die Amitriptylin-Tabletten zu 10 mg, 25 mg und 50 mg eines Herstellers, überarbeitet im Oktober 2026.

Jede Packungsbeilage von Sertralin, Escitalopram, Citalopram, Fluoxetin und Venlafaxin, die wir geöffnet haben, enthielt noch den Satz von 2019. Das gilt auch für die Packungsbeilagen der Marken Lustral, Cipralex, Cipramil und Efexor XL. Die anderen Packungsbeilagen von Amitriptylin enthielten keinen Warnhinweis zu Problemen, die nach dem Absetzen anhalten.

Die MHRA sagt in ihrem Bericht vom 15. Oktober 2026, die aktualisierten Packungsbeilagen würden „innerhalb der nächsten 6 Monate in den Medikamentenpackungen auftauchen“. Die Online-Versionen sollen früher kommen.

Die Packungsbeilage in Ihrer Packung kann älter sein als die online. Prüfen Sie dazu die Zeile gegen Ende, die angibt, wann sie zuletzt überarbeitet wurde.

Was kann ich tun, wenn ich glaube, PSSD zu haben?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Setzen Sie das Mittel nicht abrupt ab.

Wenn Sie glauben, PSSD zu haben, nehmen Sie Ihre Packungsbeilage mit in die Hausarztpraxis und zeigen Sie auf die Zeile. Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Sie können es melden, auch ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Warum sagt die neue Packungsbeilage „selten“? Die Fachleute, die die MHRA beraten, stützten den Wortlaut (auf Englisch) auf einen Text des Royal College of Psychiatrists. Niemand hat gemessen, wie häufig PSSD vorkommt. Die eigene Prüfung der MHRA ergab, dass die Belege zur Größe des Risikos „begrenzt bleiben“.

Wird meine Hausärztin oder mein Hausarzt es ansprechen? Die MHRA hat darum gebeten. Ihre Mitteilung fordert Ärztinnen und Ärzte auf, beim Beginn eines Antidepressivums, bei einer Dosisänderung oder bei der nächsten Überprüfung zu sagen, dass Symptome „nach dem Absetzen anhalten können“. Sie sollen auch erwähnen, dass „manche Patientinnen und Patienten das als ‚PSSD‘ bezeichnen“. Mehr dazu auf unserer Seite Was Arzneimittelbehörden über PSSD sagen.

Heißt das, PSSD ist offiziell anerkannt? PSSD wird in den Packungsbeilagen genannt werden und hat einen eigenen Begriff in dem Wörterbuch, das Arzneimittelbehörden für Nebenwirkungen verwenden. Die MHRA weist darauf hin, dass es derzeit keinen Code in der wichtigsten Klassifikation der Krankheiten gibt. Wie die NHS-Website sexuelle Nebenwirkungen behandelt, steht in Antidepressiva und Sex: Was der NHS (UK) sagt.

Wenn Ihre nächste Packungsbeilage den neuen Absatz enthält, heben Sie sie auf. Sie nennt PSSD mit Worten, die die Arzneimittelbehörde genehmigt hat.

Quellen

1. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (auf Englisch), Drug Safety Update Band 20, Ausgabe 3, 15. Oktober 2026. Gelesen am 6. November 2026. „Der Begriff ‚Post SSRI Sexual Dysfunction‘ (‚PSSD‘) wird in die Packungsbeilagen der Antidepressiva aufgenommen, die mit einem Risiko für eine sexuelle Funktionsstörung verbunden sind, die auch nach dem Absetzen des Medikaments anhalten kann.“ Fußnote 1 nennt die zehn Medikamente. Hinweis an Ärztinnen und Ärzte: besprechen, „dass Symptome nach dem Absetzen bestimmter Antidepressiva anhalten können. Manche Patientinnen und Patienten bezeichnen das als ‚PSSD‘“. Das Sicherheitsfaltblatt (ancillary leaflet) „wird 2027 verfügbar sein“.
2. MHRA, Antidepressants: use and safety (auf Englisch), aktualisiert am 15. Oktober 2026. Gelesen am 6. November 2026. Abschnitt 3 enthält den oben zitierten neuen Text der Packungsbeilage. Dort heißt es, es gebe „derzeit keinen Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) für PSSD“. „Neben sexuellen Symptomen berichteten Patientinnen und Patienten auch von nicht sexuellen Symptomen.“ Betroffene sagten, der Begriff „sollte ausdrücklich genannt werden“.
3. MHRA, Antidepressants: updated safety communications, Public Assessment Report (auf Englisch), 15. Oktober 2026. Gelesen am 6. November 2026. Tabelle 1 stellt den aktuellen Warnhinweis in Abschnitt 2 („In manchen Fällen haben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung angehalten.“) neben den neuen. Der Wortlaut entspricht dem, „was das Royal College of Psychiatrists veröffentlicht hat“. Amitriptylin und Nortriptylin wurden „auf Grundlage der Auswertung von Yellow-Card-Daten“ aufgenommen. „Die Belege zur Größe des Risikos bleiben begrenzt“. Nächste Schritte: Aktualisierte Packungsbeilagen „werden innerhalb der nächsten 6 Monate in den Medikamentenpackungen auftauchen. Die elektronischen Versionen der Packungsbeilagen werden früher verfügbar sein.“
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (auf Englisch), Meldung vom 1. Dezember 2025. Gelesen am 6. November 2026. Die Prüfung umfasste 28 Antidepressiva. Die Commission on Human Medicines „empfahl Aktualisierungen der Packungsbeilagen bestimmter Antidepressiva, um Rückmeldungen von Patientinnen und Patienten und neue Erkenntnisse besser abzubilden“.
5. Britisches Parlament, schriftliche Anfrage HL4193 (auf Englisch), gestellt von Lord Alton of Liverpool am 19. Oktober 2026, beantwortet von Baroness Merron am 2. November 2026. Gelesen am 6. November 2026. „Das Risiko sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Antidepressiva, einschließlich Mirtazapin und Vortioxetin, wird weiterhin genau beobachtet“.
6. Britische Packungsbeilagen im Electronic Medicines Compendium, alle geöffnet am 6. November 2026. Mit dem neuen Absatz: Brown & Burk Amitriptylin 10 mg, 25 mg und 50 mg (auf Englisch), Filmtabletten. Jede wurde zuletzt 10/2026 überarbeitet und am 29. Oktober 2026 im EMC aktualisiert.
7. Noch nur mit dem Satz von 2019, mit dem Datum der letzten Überarbeitung: Lustral 50 mg und 100 mg (Sertralin), 12/2025; Cipralex 10 mg (Escitalopram), 05/2025; Cipramil 20 mg (Citalopram), 01/2025; Efexor XL 75 mg (Venlafaxin), 10/2025; Fluoxetin 20 mg Kapseln, PL 25298/0301, 09/2022 (alle auf Englisch). Die vollständige Liste der 60 geprüften Packungsbeilagen steht in unseren Prüfunterlagen.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Kriterien. Begleitende nicht sexuelle Symptome „können sein“: „emotionale Abstumpfung“ und „kognitive Beeinträchtigung“.
9. Britisches Parlament, schriftliche Anfrage HL11843 (auf Englisch), beantwortet am 25. November 2025. Gelesen am 6. November 2026. Der Begriff PSSD wurde in Version 24.1 in MedDRA aufgenommen und im Februar 2022 auf der Yellow-Card-Website.
10. Video: BBC News, Antidepressants: Should we talk about side-effects? (auf Englisch), August 2023.

Quellen geprüft am 6. November 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.