Antidepressivi: il nuovo foglio illustrativo britannico

Ha letto di recente il foglio illustrativo in una confezione britannica di antidepressivi? La parte sugli effetti collaterali sessuali sta per cambiare. Il 15 ottobre 2026 la MHRA, l’agenzia britannica del farmaco, ha annunciato che i fogli illustrativi di dieci antidepressivi nomineranno la disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD), cioè problemi sessuali che possono continuare dopo l’interruzione.

Il nuovo paragrafo dice che «raramente si possono avere effetti collaterali sessuali più persistenti». Tre frasi dopo, dice che servono ricerche per capire «quanto sia comune».

La maggior parte dei fogli illustrativi riporta ancora il vecchio testo. In questo servizio di BBC News del 2023, dal minuto 3:04 vengono letti gli effetti collaterali dei fogli illustrativi di sertralina e citalopram, e dal minuto 5:40 Connor racconta che cosa gli è successo.

Riprodurre il video: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

Il nuovo testo completo è già pubblico, anche se la sua confezione non lo riporta ancora.

Che cosa dirà il nuovo foglio illustrativo degli antidepressivi?

Mantiene più o meno la prima frase e sostituisce quella successiva. La MHRA ha pubblicato il testo (in inglese). Ogni foglio illustrativo inserisce il nome del proprio farmaco:

«I medicinali come [nome del medicinale] possono causare sintomi di disfunzione sessuale. Raramente si possono avere effetti collaterali sessuali più persistenti dopo aver smesso di prendere gli SSRI. Il termine “disfunzione sessuale post-SSRI” (PSSD) è stato usato da alcune persone per descrivere questi sintomi. Per queste persone, la PSSD può avere un impatto significativo e angosciante sulla loro vita. Servono ricerche per capire perché succede e quanto sia comune. È importante che le persone con effetti collaterali sessuali che continuano ricevano un sostegno adeguato e tempestivo.»

Dal 2019 i fogli illustrativi dicevano invece una sola cosa, in breve: «In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento.» Il nuovo testo dà un nome alla malattia, cosa che l’aggiornamento del 2019 non faceva. Dice anche che la PSSD può avere un impatto «significativo e angosciante».

Erano stati i pazienti a chiedere che il termine PSSD venisse nominato, dice la MHRA.

Il nuovo paragrafo parla solo di effetti collaterali sessuali. La PSSD è più di questo. I criteri proposti nel 2022 (in inglese) descrivono anche ottundimento emotivo e difficoltà cognitive, e anche i pazienti hanno parlato ai consulenti della MHRA di sintomi non sessuali.

Quali antidepressivi nomineranno la PSSD?

Dieci, dice l’avviso di sicurezza (in inglese) della MHRA: citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina e nortriptilina.

I primi otto riportano già la frase del 2019. Amitriptilina e nortriptilina entrano nell’elenco per la prima volta. I consulenti della MHRA li hanno aggiunti dopo aver esaminato le segnalazioni Yellow Card, quelle che pazienti e professionisti sanitari inviano sugli effetti collaterali. L’amitriptilina non è un SSRI, ma il suo nuovo foglio illustrativo dice comunque «dopo aver smesso di prendere gli SSRI».

Mirtazapina e vortioxetina non sono nell’elenco. Il 2 novembre 2026 il governo ha risposto in Parlamento (in inglese) che la MHRA tiene gli effetti collaterali sessuali di entrambe «sotto stretto monitoraggio».

Lo stesso aggiornamento porta altre misure di sicurezza, che secondo la MHRA riguardano tutti i pazienti. I fogli illustrativi ricevono un’avvertenza in un riquadro sui pensieri suicidari, e viene introdotta una scheda per il paziente. Un foglio informativo sulla sicurezza a parte, che i medici consegneranno, è previsto per il 2027. Se sta attraversando un momento difficile, in Italia può chiamare Telefono Amico Italia allo 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Il mio foglio illustrativo ha già il nuovo testo sulla PSSD?

Probabilmente non ancora. Il 6 novembre 2026, per ciascuno di sei farmaci, abbiamo aperto i primi dieci fogli illustrativi nei risultati di ricerca dell’Electronic Medicines Compendium (in inglese), la biblioteca online dei fogli illustrativi britannici. Solo tre riportavano il nuovo paragrafo: le compresse di amitriptilina da 10 mg, 25 mg e 50 mg di un produttore, riviste a ottobre 2026.

Tutti i fogli illustrativi di sertralina, escitalopram, citalopram, fluoxetina e venlafaxina che abbiamo aperto riportavano ancora la frase del 2019. Questo vale anche per i fogli illustrativi dei marchi Lustral, Cipralex, Cipramil ed Efexor XL. Gli altri fogli illustrativi dell’amitriptilina non avevano alcuna avvertenza su problemi che continuano dopo l’interruzione.

La MHRA dice, nella sua relazione del 15 ottobre 2026, che i fogli illustrativi aggiornati «cominceranno ad apparire nelle confezioni dei medicinali entro i prossimi 6 mesi». Dice che le versioni online arriveranno prima.

Il foglio illustrativo nella sua confezione può essere più vecchio di quello online. Per verificarlo, cerchi verso la fine la riga che indica la data dell’ultima revisione.

Che cosa posso fare se penso di avere la PSSD?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che le ha prescritto il farmaco. Non smetta di colpo.

Se pensa di avere la PSSD, porti il foglio illustrativo dal suo medico di famiglia e mostri la riga. Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction).

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Perché il nuovo foglio illustrativo dice «raramente»? I consulenti della MHRA hanno basato il testo (in inglese) su un testo del Royal College of Psychiatrists, la società britannica degli psichiatri. Nessuno ha misurato quanto spesso si presenti la PSSD. La revisione della stessa MHRA ha concluso che i dati sull’entità del rischio «restano limitati».

Il mio medico di famiglia ne parlerà? La MHRA glielo ha chiesto. Il suo avviso dice ai medici di spiegare, quando iniziano un antidepressivo o cambiano la dose, o alla visita di controllo successiva, che i sintomi «possono continuare dopo l’interruzione». Devono anche dire che «alcuni pazienti la chiamano “PSSD”». La nostra pagina su che cosa dicono MHRA, EMA e FDA sulla PSSD dice di più.

Vuol dire che la PSSD è riconosciuta ufficialmente? Sarà nominata nei fogli illustrativi, e ha un suo termine nel dizionario che le autorità regolatorie usano per gli effetti collaterali. La MHRA osserva che al momento non ha un codice nella principale classificazione delle malattie. Per come il sito dell’NHS, il servizio sanitario britannico, tratta gli effetti collaterali sessuali, veda che cosa dice l’NHS.

Se il prossimo foglio illustrativo che riceve ha il nuovo paragrafo, lo conservi. Nomina la PSSD con parole approvate dall’autorità regolatoria.

Fonti

1. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (in inglese), Drug Safety Update volume 20, numero 3, 15 ottobre 2026. Letto il 6 novembre 2026. «Il termine “Post SSRI Sexual Dysfunction” (“PSSD”) sarà aggiunto ai fogli illustrativi degli antidepressivi associati a un rischio di disfunzione sessuale che può continuare anche dopo l’interruzione del farmaco.» La nota 1 elenca i dieci farmaci. Consiglio ai medici: spiegare «che i sintomi possono continuare dopo l’interruzione del trattamento con alcuni antidepressivi. Alcuni pazienti la chiamano “PSSD”». Il foglio informativo sulla sicurezza (accessorio) «sarà disponibile nel 2027».
2. MHRA, Antidepressants: use and safety (in inglese), aggiornato il 15 ottobre 2026. Letto il 6 novembre 2026. La sezione 3 riporta il nuovo testo del foglio illustrativo citato sopra. Osserva che «al momento non esiste un codice della Classificazione internazionale delle malattie (ICD) per la PSSD». «Oltre ai sintomi sessuali, i pazienti hanno riferito anche sintomi non sessuali.» I pazienti hanno detto che il termine «dovrebbe essere citato esplicitamente».
3. MHRA, Antidepressants: updated safety communications, Public Assessment Report (in inglese), 15 ottobre 2026. Letto il 6 novembre 2026. La tabella 1 mette l’attuale avvertenza della sezione 2 («In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento.») accanto a quella nuova. Il testo riprende «quello pubblicato dal Royal College of Psychiatrists». Amitriptilina e nortriptilina sono state aggiunte «sulla base dell’esame dei dati Yellow Card». «I dati sull’entità del rischio restano limitati». Passi successivi: i fogli illustrativi aggiornati «cominceranno ad apparire nelle confezioni dei medicinali entro i prossimi 6 mesi. Le versioni elettroniche dei fogli illustrativi saranno disponibili prima.»
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (in inglese), notizia, 1° dicembre 2025. Letta il 6 novembre 2026. La revisione ha riguardato 28 antidepressivi. La Commission on Human Medicines «ha raccomandato aggiornamenti dei fogli illustrativi di alcuni antidepressivi per riflettere meglio il riscontro dei pazienti e i nuovi dati».
5. Parlamento britannico, interrogazione scritta HL4193 (in inglese), presentata da Lord Alton of Liverpool il 19 ottobre 2026, con risposta della baronessa Merron il 2 novembre 2026. Letta il 6 novembre 2026. «Il rischio di disfunzione sessuale associato agli antidepressivi, compresi mirtazapina e vortioxetina, resta sotto stretto monitoraggio».
6. Fogli illustrativi britannici sull’Electronic Medicines Compendium, tutti aperti il 6 novembre 2026. Con il nuovo paragrafo: compresse rivestite di amitriptilina di Brown & Burk da 10 mg (in inglese), 25 mg (in inglese) e 50 mg (in inglese). Ciascuno è stato rivisto l’ultima volta a 10/2026 e aggiornato sull’EMC il 29 ottobre 2026.
7. Con ancora solo la frase del 2019, con la data dell’ultima revisione del foglio: Lustral 50 mg e 100 mg (in inglese) (sertralina), 12/2025; Cipralex 10 mg (in inglese) (escitalopram), 05/2025; Cipramil 20 mg (in inglese) (citalopram), 01/2025; Efexor XL 75 mg (in inglese) (venlafaxina), 10/2025; fluoxetina 20 mg capsule, PL 25298/0301 (in inglese), 09/2022. L’elenco completo dei 60 fogli illustrativi controllati è nella nostra documentazione.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti. I sintomi accessori non sessuali «possono includere» «ottundimento emotivo» e «compromissione cognitiva».
9. Parlamento britannico, interrogazione scritta HL11843 (in inglese), con risposta del 25 novembre 2025. Letta il 6 novembre 2026. Il termine PSSD è stato aggiunto al MedDRA nella versione 24.1 e al sito Yellow Card a febbraio 2022.
10. Video: BBC News, Antidepressants: Should we talk about side-effects? (in inglese), agosto 2023.

Fonti controllate il 6 novembre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica. Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.