Signaler un effet secondaire à la TGA en Australie

Vous avez eu des effets secondaires après un antidépresseur, le finastéride ou l’isotrétinoïne, et vous vivez en Australie ? Vous pouvez les signaler vous-même à la TGA, l’agence australienne du médicament. Vous n’avez pas besoin d’avoir la certitude que le médicament en est la cause, et la TGA dit recevoir parfois des signalements de nombreuses années après les faits.

Cela vaut aussi pour les troubles qui ont continué après l’arrêt, que les personnes touchées appellent PSSD après un antidépresseur, PFS après le finastéride et PAS après l’isotrétinoïne.

Les propres chiffres de la TGA montrent combien peu de cas lui parviennent. En avril 2024, elle avait reçu 89 signalements (en anglais) de troubles sexuels sous antidépresseurs ISRS et IRSN, dont 4 décrivaient des troubles qui avaient continué après l’arrêt. Selon la TGA, ces cas sont « probablement sous-signalés ».

La TGA n’a besoin que de quelques informations. Trouver les mots est souvent le plus difficile : chaque étape ci-dessous comporte donc un exemple.

Puis-je signaler moi-même un effet secondaire à la TGA ?

Oui. « Tout le monde peut faire un signalement », indique (en anglais) la TGA. « Vous pouvez faire un signalement pour vous-même ou pour une autre personne. »

Vous n’avez pas non plus besoin de preuve. La TGA encourage les signalements « même si vous n’avez pas la certitude à 100 % que le médicament en est la cause ». Selon ses mots : « Inutile d’en avoir la certitude. »

Le signalement ne peut pas être anonyme. La TGA demande votre nom et vos coordonnées pour pouvoir revenir vers vous avec des questions. La personne touchée est décrite par son sexe et son âge.

Vous pouvez aussi demander de l’aide pour faire le signalement à votre médecin généraliste, à un infirmier ou une infirmière de pratique avancée, à une sage-femme ou à votre pharmacie, comme le suggère la page de la TGA destinée au grand public (en anglais).

La ligne téléphonique qui recevait autrefois les signalements, la Consumer Medicines Line, devait fermer le 30 juillet 2026 (en anglais), à la fin de son financement. D’anciennes pages peuvent encore donner son numéro. Faites plutôt votre signalement en ligne, ou par l’intermédiaire de votre médecin généraliste ou de votre pharmacie.

Comment remplir le formulaire en ligne de la TGA ?

Rendez-vous sur l’Adverse Event Management System (en anglais), le site de signalement de la TGA. Choisissez Report (without registering) si vous ne voulez pas créer de compte. Une déclaration de confidentialité s’affiche d’abord, puis le formulaire.

La TGA demande (en anglais) les informations ci-dessous. Plus vous en donnez, « plus l’image que nous pouvons nous faire est précise ».

1

Vous

Votre nom et vos coordonnées, même si le signalement concerne une autre personne.

2

La personne touchée

Son sexe et son âge.

3

Le médicament

« Escitalopram 10 mg par jour contre l’anxiété, de juin 2021 à mars 2023. »

4

Ce qui s’est passé

Un symptôme à la fois : « engourdissement génital », « émotions comme éteintes ». Puis : « Les symptômes ont continué après l’arrêt. »

5

Depuis

Tout traitement reçu pour cela, et s’il y a eu un rétablissement.

Citez chaque symptôme, pas seulement les symptômes sexuels. Les critères proposés en 2022 pour ces maladies (en anglais) décrivent aussi un émoussement émotionnel, des troubles cognitifs et des changements touchant d’autres sens.

La TGA code les signalements avec MedDRA (en anglais), le dictionnaire international des termes médicaux. Si vos symptômes ont continué après l’arrêt, employez donc le terme indiqué dans l’encadré plus bas.

Chaque signalement reçoit son propre numéro d’identification. Conservez-le : la TGA demande de le mentionner si vous voulez ajouter des informations plus tard.

Que disait la mise en garde australienne de 2024 ?

Elle disait que les troubles sexuels sous antidépresseurs ISRS et IRSN peuvent durer après l’arrêt. En mai 2024 (en anglais), la TGA a indiqué que les informations de prescription de tous ces médicaments comportent désormais cette mise en garde.

Le texte ajouté pour six d’entre eux dit : « Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée ont été signalés, dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt des ISRS/IRSN. » La TGA ajoute que ces effets « peuvent persister de quelques semaines à plusieurs années ».

Les neuf médicaments cités sont le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la desvenlafaxine, la duloxétine et la venlafaxine.

Pour l’isotrétinoïne, une mise à jour de la TGA d’avril 2025 (en anglais) a indiqué aux prescripteurs que l’arrêt « peut ne pas soulager les symptômes » des troubles sexuels. Notre page sur ce que disent les agences du médicament sur la PSSD compare l’Australie à d’autres pays.

Que puis-je faire si je pense que c’est mon cas ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et à la personne qui vous l’a prescrit de décider de la suite. N’arrêtez pas un antidépresseur du jour au lendemain. Pour le finastéride et l’isotrétinoïne, suivez ce que dit la notice.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. La TGA demande un simple soupçon, et elle accepte les signalements longtemps après les faits.
• Où : à la TGA, via son formulaire en ligne ou avec l’aide de votre médecin généraliste ou de votre pharmacie.
• Employez les bons mots. Après un antidépresseur, écrivez le terme anglais Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208 ; en français : Dysfonction sexuelle après ISRS). Après le finastéride, écrivez Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430 ; en français : Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase). Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme : écrivez que les symptômes ont persisté après l’arrêt.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Est-il trop tard si j’ai arrêté il y a des années ? Nous n’avons trouvé aucun délai sur les pages de la TGA. Les notes de sa base de données indiquent qu’« il arrive que nous recevions des signalements de nombreuses années plus tard ». Pour aller plus loin, lisez notre article sur le signalement d’un effet secondaire des années après, écrit pour le Royaume-Uni et les États-Unis.

Puis-je voir ce que d’autres personnes en Australie ont signalé ? Oui, dans la Database of Adverse Event Notifications (en anglais), ou DAEN. Elle contient des signalements depuis 1971. La TGA prévient que les résultats de recherche « ne permettent pas de déterminer la fréquence d’un effet indésirable ».

Puis-je faire un signalement pour mon ou ma partenaire, ou pour mon enfant ? Oui. La TGA dit que vous pouvez faire un signalement « pour une autre personne ». Vos coordonnées vont dans la partie sur la personne qui signale, les siennes dans celle sur la personne touchée.

Votre signalement peut être court : le médicament, les dates, et une phrase simple disant que les symptômes ont continué après l’arrêt. Notre page sur les syndromes post-médicamenteux explique pourquoi cette phrase compte.

Sources

1. Therapeutic Goods Administration (TGA), Overview of adverse event reporting for medicines (en anglais), mis à jour pour la dernière fois le 9 février 2026. « Tout le monde peut faire un signalement. Vous pouvez faire un signalement pour vous-même ou pour une autre personne ». « Nous vous encourageons à signaler les effets indésirables ou secondaires même si vous n’avez pas la certitude à 100 % que le médicament en est la cause. Inutile d’en avoir la certitude, un simple soupçon suffit ». À indiquer : sexe et âge du patient ; nom et coordonnées de la personne qui signale ; nom du produit, son usage et la façon dont il a été pris ; ce qui s’est passé, tout traitement reçu et si la personne s’est rétablie. « Nous ne pouvons pas accepter les signalements anonymes ». La page liste aussi les types de problèmes que la TGA veut « particulièrement » connaître ; nous ne reprenons pas cette liste, car elle ne concerne pas la façon de remplir le formulaire. Lu le 6 novembre 2026.
2. TGA, Reporting adverse events for consumers (en anglais), mis à jour pour la dernière fois le 4 novembre 2026. Les médicaments se signalent en ligne via l’Adverse Event Management System ; « Vous pouvez aussi contacter un professionnel de santé - votre médecin généraliste, un infirmier ou une infirmière de pratique avancée, une sage-femme ou votre pharmacie - pour vous aider à signaler un effet indésirable ». La page ne donne aucun numéro de téléphone pour les signalements concernant des médicaments. Lu le 6 novembre 2026.
3. TGA, Adverse Event Management System (en anglais), page d’accueil. « Vous pouvez signaler un effet indésirable avec ou sans compte enregistré », avec un lien « Report (without registering) », qui ouvre une déclaration de confidentialité avec un bouton « I agree ». La déclaration indique qu’« une partie de ces informations anonymisées est publiée dans la base publique Database of Adverse Event Notifications ». Nous n’avons pas accepté la déclaration ni ouvert le formulaire lui-même. Lu le 6 novembre 2026.
4. TGA, How we manage your medicines adverse event reports (en anglais), mis à jour pour la dernière fois le 1er octobre 2025. « Chaque signalement reçoit un numéro d’identification unique. Utilisez ce numéro si vous devez ajouter des informations sur l’effet à votre signalement existant ». Les signalements aident la TGA à repérer des « signaux de sécurité » ; les mesures possibles comprennent l’ajout de mises en garde dans la Product Information et la Consumer Medicine Information. Lu le 6 novembre 2026.
5. Australian Government Department of Health, Disability and Ageing, Consumer Medicines Line closure (en anglais), mis à jour pour la dernière fois le 11 juin 2026. « La Consumer Medicines Line, aussi appelée ligne des effets indésirables des médicaments, fermera à la fin de l’accord de financement actuel, le 30 juillet 2026 ». « Vous pouvez signaler les effets secondaires ou les problèmes liés aux médicaments directement à la TGA ». Lu le 6 novembre 2026.
6. TGA, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (en anglais), Medicines Safety Update, 23 mai 2024, rédigé pour les professionnels de santé. Les informations de prescription de tous les ISRS et IRSN « ont été harmonisées » ; la desvenlafaxine, la sertraline et la venlafaxine comportaient déjà la mise en garde, et six ont été mises à jour avec le texte que nous citons. Les effets « peuvent persister de quelques semaines à plusieurs années ». « 89 signalements décrivant une dysfonction sexuelle sous ISRS ou IRSN dans notre base Adverse Event Management System (jusqu’en avril 2024). Parmi eux, 4 décrivaient une dysfonction sexuelle persistante après l’arrêt du traitement », d’une durée de « 12 mois à 3,5 ans ». La TGA écrit que la dysfonction sexuelle persistante « est considérée comme rare », en citant une revue, et ajoute que les symptômes « sont probablement sous-signalés et que leur prévalence n’est pas connue actuellement ». Lu le 6 novembre 2026.
7. TGA, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (en anglais), Medicines Safety Update, 7 avril 2025. Nouveau texte des informations de prescription, rubrique 4.4, troubles sexuels : « l’arrêt de Roaccutane peut ne pas soulager les symptômes, et une évaluation spécialisée complémentaire peut donc être nécessaire ». Rubrique 4.8 : « Aucun lien de causalité avec ces effets indésirables n’a été établi ». Lu le 6 novembre 2026.
8. TGA, About the Database of Adverse Event Notifications (DAEN): medicines (en anglais), mis à jour pour la dernière fois le 16 février 2023. « Les signalements de la base vont du 1er janvier 1971 jusqu’à 14 jours avant la date de consultation ». « Il arrive toutefois que nous recevions des signalements de nombreuses années plus tard ». « Les résultats de recherche ne permettent pas de déterminer la fréquence d’un effet indésirable chez les personnes qui prennent ce produit ». Lu le 6 novembre 2026.
9. TGA, Database of Adverse Event Notifications (DAEN) (en anglais), mis à jour pour la dernière fois le 17 juillet 2026. MedDRA « est une terminologie médicale internationale utilisée pour coder, classer et regrouper les signalements d’effets indésirables des médicaments » dans la DAEN. Lu le 6 novembre 2026.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés, élaborés par consensus d’experts. La section 3 cite l’« émoussement émotionnel », les « troubles cognitifs » et « d’autres troubles sensoriels touchant la peau, l’odorat, le goût ou la vue ». « L’incidence de ces maladies est inconnue ». Lu le 6 novembre 2026.
11. Termes MedDRA tels qu’ils figurent dans nos données de signalement : Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) et Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Il n’existe pas encore de terme pour les effets durables après l’isotrétinoïne.

Sources vérifiées le 6 novembre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique. Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.