Isotrétinoïne et Yellow Card : les chiffres

Vous cherchez des chiffres britanniques sur les effets secondaires de l’isotrétinoïne ? Le 6 novembre 2026, les données Yellow Card publiques de la MHRA comptaient 3 723 signalements de réactions suspectées à l’isotrétinoïne (Accutane, ou Roaccutane au Royaume-Uni ; en France, Contracné, Curacné ou Procuta). Certains décrivent des troubles sexuels qui ont continué après l’arrêt. Cela peut être l’un des aspects du syndrome post-Accutane, ou PAS.

Ces signalements montrent des tendances, pas des taux. La MHRA, l’agence britannique du médicament, a indiqué ne disposer d’aucun chiffre sur le nombre de personnes à qui l’isotrétinoïne est prescrite. Un nombre de signalements ne peut donc dire à personne quelle est la probabilité d’un effet secondaire.

Les experts qui ont réévalué l’isotrétinoïne pour la MHRA ont publié, sans les noms, des commentaires que le public leur avait envoyés. Une personne a écrit :

« L’isotrétinoïne a provoqué un effet secondaire sexuel persistant, comme une perte totale de libido et une dysfonction érectile. Les effets secondaires n’ont pas disparu après l’arrêt de l’isotrétinoïne. »

Que disent les signalements des troubles qui ont duré ?

Combien de signalements Yellow Card mentionnent des effets sexuels ?

Au 20 mai 2021, la MHRA avait reçu 184 Yellow Cards pour l’isotrétinoïne mentionnant au moins un effet secondaire sexuel. Ce chiffre vient de l’expertise britannique (en anglais), publiée en avril 2023. Nous n’avons trouvé aucun total plus récent.

La plupart concernaient des hommes. Les troubles les plus fréquents étaient les troubles de l’érection et la baisse de la libido. D’autres signalements décrivaient une sécheresse vaginale, une perte de sensibilité des organes génitaux et des difficultés à atteindre l’orgasme.

Certains signalements décrivent des troubles qui ont duré. Parmi les hommes ayant des troubles de l’érection qui ont dit ce qui s’était passé après l’arrêt, environ la moitié ont dit que les troubles ne s’étaient pas arrêtés avec le médicament. La tendance était semblable pour la baisse de la libido, et certains troubles étaient toujours là de nombreuses années après la dernière capsule.

Ces données ont contribué à faire évoluer la mise en garde. La notice britannique dit désormais : « Des troubles sexuels de longue durée ont été signalés, dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne. »

Les experts ont aussi relevé des lacunes. La dose manquait souvent, et la plupart des signalements ne mentionnaient ni les autres maladies ni les autres médicaments. Ils n’ont pas pu dire si l’isotrétinoïne provoque ces troubles, mais ont écrit qu’un lien « ne peut être exclu ». Notre page Isotrétinoïne : l’expertise britannique en bref donne le détail.

Pourquoi le syndrome post-Accutane est-il difficile à compter ?

Parce que le syndrome post-Accutane n’a pas de nom dans le dictionnaire sous lequel les agences classent les signalements. Ce dictionnaire s’appelle MedDRA. La PSSD et le PFS, deux affections semblables après d’autres médicaments, y ont chacun un terme. Le syndrome post-Accutane n’en a pas : un signalement le concernant est donc classé symptôme par symptôme.

Et le syndrome post-Accutane ne se limite pas aux troubles sexuels. Des médecins et des chercheurs ont proposé en 2022 des critères (en anglais) qui citent aussi des troubles cognitifs, une dépression, et des changements de la peau, des articulations et de l’intestin. Ces troubles peuvent survenir sans aucun trouble sexuel.

Les symptômes se retrouvent donc à des endroits différents. Dans les propres tableaux de la MHRA, la baisse de la libido et les difficultés à atteindre l’orgasme figurent parmi les troubles psychiatriques. Les troubles de l’érection figurent parmi ceux de l’appareil reproducteur. Les problèmes de peau, d’articulations et d’intestin vont chacun ailleurs. Aucun chiffre unique ne les additionne.

Elliot a pris du Roaccutane à 17 ans. Treize ans plus tard, dit-il, il remplissait « des cases où l’on ne peut mettre qu’une seule chose à la fois ».

Lire la vidéo : Elliot sur 13 ans à faire tenir dans un formulaire

Savoir si un trouble a duré après l’arrêt est encore plus difficile. La MHRA a indiqué en 2024 que ses profils publics peuvent être filtrés par âge, sexe, année et gravité. Aucun de ces filtres ne couvre ce point.

Qu’a dit le public à l’expertise britannique ?

La MHRA a aussi invité toute personne ayant une expérience de l’isotrétinoïne à lui écrire, de novembre 2020 à février 2021. Elle a reçu 710 réponses complètes, la plupart de personnes qui l’avaient prise.

Les avis allaient dans les deux sens. La moitié des personnes qui ont donné un avis n’avaient que du positif à dire de l’isotrétinoïne. « Elle a rendu ma vie quotidienne bien meilleure », a écrit l’une d’elles. « Même s’il y a eu quelques effets secondaires, ils ne m’empêchent pas de sortir de chez moi, alors que l’acné, si. »

D’autres ont décrit des troubles sexuels toujours présents après l’arrêt. Beaucoup ont dit ne pas avoir osé, par gêne, en parler au médecin qui leur avait prescrit le traitement.

Les experts ont traité ces réponses avec prudence. Ils ne pouvaient pas savoir dans quelle mesure les personnes qui avaient écrit étaient représentatives. L’appel « a pu attirer des personnes ayant vécu des expériences particulièrement mauvaises ou ayant des opinions très arrêtées », ont-ils écrit : il ne pouvait donc pas montrer la fréquence de quoi que ce soit.

Que puis-je faire ?

Si vous êtes journaliste, citez un chiffre avec la date à laquelle vous l’avez consulté et la mise en garde de la MHRA elle-même. Les experts de 2023 ont noté que les effets secondaires sexuels n’étaient pas souvent signalés, mais ont prévenu d’une probable « sous-déclaration importante », « compte tenu du caractère sensible de ces questions ». La MHRA dit qu’elle conseillera toute personne qui publie des données Yellow Card, et commentera les projets d’articles.

Si vous avez vous-même pris de l’isotrétinoïne, notre guide étape par étape montre quoi écrire dans un signalement. Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, la décision se prend entre vous et le médecin qui vous a prescrit le traitement.

Lire la vidéo : Yellow Card - What happens after you report

Signalez-le : cela aide tout le monde

Une note de votre médecin vous aide. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère les tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme MedDRA : nommez chaque symptôme et précisez qu’il a persisté après l’arrêt.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Les signalements ont-ils changé depuis les règles de 2023 ? La MHRA n’a observé aucune tendance dans les signalements concernant la fonction sexuelle, a-t-elle indiqué dans sa réévaluation de suivi (en anglais) de janvier 2026. Les signalements d’effets secondaires psychiques avaient diminué. Comme tout décompte, cela ne peut pas montrer si les effets secondaires eux-mêmes sont devenus plus ou moins fréquents.

Puis-je consulter les données moi-même ? Oui. Cherchez l’isotrétinoïne dans la liste des profils (en anglais) de la MHRA. Notre guide Consulter les données Yellow Card explique chaque onglet.

Puis-je demander un chiffre à la MHRA ? Oui, par une demande au titre de la loi britannique sur l’accès à l’information (Freedom of Information). Si la réponse figure déjà dans les profils publics, la MHRA peut simplement vous y renvoyer, comme elle l’a fait dans une réponse de 2024.

Lire la vidéo : Isotretinoin Impact Review information session, 22 January 2026

La personne qui a écrit que ses effets secondaires « n’ont pas disparu » n’est qu’une ligne dans un rapport gouvernemental. Si vous avez un syndrome post-Accutane, votre propre signalement vient compléter le dossier.

Sources

1. MHRA, Interactive Drug Analysis Profile: isotretinoin (en anglais), site Yellow Card, consulté le 6 novembre 2026. Onglet Overview : « Total number of reports 3,723 », des signalements « envoyés à la MHRA par des patients, le public, des professionnels de santé, des laboratoires pharmaceutiques ou d’autres agences ». Onglet Yellow Card Overview, signalements envoyés directement à la MHRA seulement : 2 626. Total Reaction Profile : un filtre par « System Organ Class ». Les notes en bas de chaque page : « L’existence d’un signalement d’effet indésirable ne signifie pas nécessairement que le médicament ou le vaccin a provoqué la réaction ». Aussi : « Il n’est pas possible de comparer la sécurité de différents médicaments ou vaccins en comparant les chiffres présentés dans les rapports ». Et : « Si vous envisagez de publier des informations fondées sur les données Yellow Card, la MHRA est tout à fait disposée à vous conseiller ». Et : « La MHRA est également disposée à commenter les manuscrits avant publication ». Les totaux changent à mesure que des signalements arrivent et sont révisés.
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en anglais), 26 avril 2023, publié par la MHRA. Section 5.3 : « un total de 184 Yellow Cards pour l’isotrétinoïne comprenant un ou plusieurs termes relatifs à des effets secondaires sexuels à la date de gel des données du 20 mai 2021 » ; 80 % d’hommes, 19 % de femmes. Section 5.3.2 : « la dose d’isotrétinoïne n’était pas toujours indiquée ». Section 5.3.3 : la plupart « ne donnaient aucune information sur les comorbidités ni sur les traitements associés ». Section 5.3.4.1 : 93 signalements de dysfonction érectile ; « Lorsque l’information était donnée, la moitié des hommes ont indiqué que leur dysfonction érectile ne s’était pas arrêtée à l’arrêt de l’isotrétinoïne. Des hommes ont signalé la persistance de ces symptômes jusqu’à 24 ans » (tableau 4, 27 hommes avec une durée). Section 5.3.4.2 : 74 signalements sur la libido ; « Environ la moitié des patients signalant une baisse de la libido ont indiqué qu’elle ne s’était pas améliorée à l’arrêt de l’isotrétinoïne », chez certains « jusqu’à 25 ans ». Sections 5.3.4.3.1 à 5.3.4.3.3 : sécheresse vulvo-vaginale, hypoesthésie génitale, difficultés à atteindre l’orgasme. Section 5.6 : « probablement une sous-déclaration importante, compte tenu du caractère sensible de ces questions ». Section 8.1 : données « insuffisantes pour établir des associations causales », et « une association ne peut être exclue ». Section 2.2 : l’appel public à contributions s’est déroulé du 10 novembre 2020 au 16 février 2021. La section 5.2 cite les deux commentaires repris ici, chacun marqué « Comment received through call for information ». Beaucoup « n’osaient pas, par gêne, aborder leurs troubles sexuels avec leur prescripteur ». Section 4.1 : sur 659 réponses exprimant un avis, « 50 % n’exprimaient que des avis positifs ». Annexe 1 : « Au total, 710 réponses complètes ont été reçues ». Parmi elles, 659 donnaient un avis et 51 demandaient seulement à être tenues informées. 471 personnes ayant répondu avaient reçu de l’isotrétinoïne, et les réponses venant de l’étranger étaient acceptées. L’appel « a pu attirer des personnes ayant vécu des expériences particulièrement mauvaises ou ayant des opinions très arrêtées, de sorte que la fréquence des risques et des bénéfices n’a pas pu être estimée ».
3. Roaccutane 10 mg et 20 mg capsules molles, notice (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026, consultée le 6 novembre 2026. Section 2 : « Des troubles sexuels de longue durée ont été signalés, dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne. »
4. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (en anglais), Drug Safety Update volume 17, numéro 3, 31 octobre 2023, consulté le 6 novembre 2026. De nouvelles mises en garde sur les « effets secondaires psychiques et sexuels » ont été ajoutées aux informations sur le produit. « Toutes les suspicions d’effets indésirables, y compris les effets indésirables sexuels et psychiatriques, doivent être signalées via le dispositif Yellow Card ». Cela inclut les « effets indésirables passés ». Les personnes qui signalent doivent donner des détails, « en particulier si un effet secondaire a continué ou est apparu après l’arrêt du traitement ».
5. MHRA, réponse à la demande FOI 24/168 (en anglais), 18 mars 2024. La plupart des informations demandées étaient « déjà publiques » dans les profils. Les profils peuvent être filtrés par « âge (tranches de 10 ans), sexe, voie d’administration, gravité du signalement, année de réception et source du signalement ». « La probabilité de présenter un effet indésirable en prenant un médicament ne peut pas être estimée à partir de ces données… car nous disposons d’informations limitées sur le nombre de personnes qui ont pris le médicament sans présenter de réaction. »
6. MHRA, réponse à la demande FOI 23/952 (en anglais), en réponse à une demande du 5 décembre 2023. « La MHRA ne dispose pas d’informations sur le nombre de personnes à qui l’isotrétinoïne est prescrite au Royaume-Uni ». Les chiffres Yellow Card « ne peuvent pas servir à déterminer l’incidence d’une réaction ni à comparer le profil de sécurité de différents médicaments ».
7. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en anglais), rapport public d’évaluation, 22 janvier 2026 (PDF, en anglais), consulté le 6 novembre 2026. Section 4.3.1 : « Aucune tendance n’a été observée dans les signalements Yellow Card relatifs à la santé mentale, à la fonction sexuelle et à la grossesse ». L’exception : « le nombre global de signalements d’effets secondaires psychiques associés à l’isotrétinoïne, qui diminue ». Le tableau 2 compte les signalements par année, de 2019 à août 2024, séparément pour « Psychiatric disorders » et « Reproductive system and breast disorders ». L’annexe B classe « Libido decreased », « Loss of libido » et « Anorgasmia » parmi les troubles psychiatriques, et « Erectile dysfunction » parmi les troubles de l’appareil reproducteur et du sein.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M et collaborateurs. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés par un groupe d’experts, pas un diagnostic officiel. Section 6 : parmi les effets de l’isotrétinoïne qui « peuvent survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle » figurent « l’altération cognitive », « des changements de la peau », « des changements articulaires », « des changements intestinaux », « la dépression » et « la suicidalité ». Consulté le 6 novembre 2026.
9. Termes MedDRA tels qu’ils figurent dans nos données sur le signalement : Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) et Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Il n’existe pas de terme pour les effets durables après l’isotrétinoïne.
10. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en anglais), entretien avec Elliot, 28 janvier 2025 (le titre est celui de la chaîne). Notre page diffuse de 37:56 à 39:10. « 13 ans plus tard, dans mon cas, je remplis des cases où l’on ne peut mettre qu’une seule chose à la fois » à 38:08. Citations tirées des sous-titres automatiques de YouTube, qui n’indiquent pas qui parle ; nous ne citons que des phrases dont l’auteur est clair (Elliot confirme 13 ans depuis l’arrêt à 1:11:19).
11. MHRA, Yellow Card - What happens after you report (en anglais), novembre 2024.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), tenue le 22 janvier 2026. Notre page diffuse de 6:29 à 7:31 : « Nous avons aussi examiné les données Yellow Card, ainsi que la littérature » (6:58), vérifié d’après les sous-titres de la MHRA elle-même.

Sources vérifiées le 6 novembre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique. Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.