Isotretinoína no Yellow Card: os números

Procura números britânicos sobre os efeitos colaterais da isotretinoína? Em 6 de novembro de 2026, os dados públicos do Yellow Card da MHRA tinham 3.723 notificações de suspeitas de reação à isotretinoína (Roacutan no Brasil; Accutane, ou Roaccutane no Reino Unido). Algumas descrevem problemas sexuais que continuaram depois de parar. Isso pode ser uma parte da síndrome pós-Accutane, ou PAS.

Essas notificações mostram padrões, não taxas. A MHRA, a agência britânica de medicamentos, já disse que não tem números sobre quantas pessoas recebem receita de isotretinoína. Por isso, uma contagem não diz a ninguém qual é a probabilidade de um efeito colateral.

Os especialistas que revisaram a isotretinoína para a MHRA publicaram, sem nomes, comentários que o público enviou a eles. Uma pessoa escreveu:

“A isotretinoína causou um efeito colateral sexual persistente, como perda total da libido e disfunção erétil. Os efeitos colaterais não passaram depois da interrupção da isotretinoína.”

O que as notificações dizem sobre problemas que duraram?

Quantas notificações ao Yellow Card citam efeitos sexuais?

Até 20 de maio de 2021, a MHRA tinha 184 notificações ao Yellow Card sobre a isotretinoína que citavam pelo menos um efeito colateral sexual. Esse número vem da revisão dos especialistas britânicos (em inglês), publicada em abril de 2023. Não encontramos nenhum total mais recente.

A maioria era sobre homens. Os problemas mais comuns eram dificuldade de ereção e queda da libido. Outras notificações descreviam ressecamento vaginal, menos sensibilidade nos genitais e dificuldade para chegar ao orgasmo.

Algumas notificações descrevem problemas que duraram. Dos homens com problemas de ereção que contaram o que aconteceu depois de parar, cerca de metade disse que os problemas não pararam quando o remédio parou. O padrão foi parecido para a queda da libido, e alguns problemas continuavam lá muitos anos depois da última cápsula.

Essas evidências ajudaram a mudar o alerta. A bula britânica agora diz: “Houve relatos de problemas sexuais duradouros, em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína.”

Os especialistas também encontraram lacunas. Muitas vezes a dose não estava informada, e a maioria das notificações não citava outras doenças nem outros remédios. Eles não conseguiram dizer se a isotretinoína causa esses problemas, mas escreveram que uma ligação “não pode ser descartada”. Nossa página sobre o que a revisão britânica encontrou traz os detalhes.

Por que a síndrome pós-Accutane é difícil de contar?

Porque a PAS não tem nome no dicionário em que as agências reguladoras arquivam as notificações. Esse dicionário se chama MedDRA. A PSSD e a PFS, duas doenças parecidas que surgem depois de outros remédios, têm cada uma um termo nele. A PAS não tem, então uma notificação sobre ela é arquivada sintoma por sintoma.

E a PAS é mais do que um problema sexual. Médicos e pesquisadores propuseram critérios em 2022 (em inglês) que também incluem problemas cognitivos, depressão e mudanças na pele, nas articulações e no intestino. Eles podem aparecer sem nenhum problema sexual.

Por isso, os sintomas vão parar em lugares diferentes. Nas tabelas da própria MHRA, a queda da libido e a dificuldade para chegar ao orgasmo ficam entre os transtornos psiquiátricos. Os problemas de ereção ficam no sistema reprodutor. Os problemas de pele, de articulações e de intestino vão cada um para outro lugar. Nenhum número único soma tudo isso.

Elliot tomou Roaccutane aos 17 anos. Treze anos depois, diz ele, estava “preenchendo campos que só deixam pôr uma coisa de cada vez”.

Reproduzir vídeo: Elliot sobre pôr 13 anos em um formulário

Saber se um problema durou depois de parar é ainda mais difícil. A MHRA disse em 2024 que os perfis públicos podem ser filtrados por idade, sexo, ano e gravidade. Nenhum desses filtros cobre isso.

O que o público contou à revisão britânica?

A MHRA também pediu que qualquer pessoa com experiência com a isotretinoína escrevesse, de novembro de 2020 a fevereiro de 2021. Recebeu 710 respostas completas, a maioria de pessoas que tinham tomado o remédio.

As opiniões foram nos dois sentidos. Metade das pessoas que deram uma opinião só falaram bem da isotretinoína. “Ela deixou meu dia a dia muito melhor”, escreveu uma. “Embora tenha havido alguns efeitos colaterais, esses efeitos não me impedem de sair de casa, e a acne impedia.”

Outras descreveram problemas sexuais que continuavam depois de parar. Muitas disseram que tinham ficado com vergonha demais para tocar no assunto com quem receitou o remédio.

Os especialistas trataram essas respostas com cuidado. Não tinham como saber se as pessoas que escreveram eram representativas. A chamada “pode ter atraído pessoas com experiências especialmente ruins ou opiniões muito firmes”, escreveram, então não podia mostrar com que frequência algo acontece.

O que posso fazer?

Se você é jornalista, cite uma contagem com a data da consulta e a ressalva da própria MHRA. Os especialistas de 2023 observaram que os efeitos sexuais não eram notificados com frequência, mas alertaram para uma provável “subnotificação significativa”, “dado o quanto essas questões são delicadas”. A MHRA diz que orienta quem for publicar dados do Yellow Card e comenta rascunhos.

Se foi você quem tomou isotretinoína, nosso guia passo a passo mostra o que escrever em uma notificação. Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, o que fazer é uma decisão sua e de quem receitou o remédio.

Reproduzir vídeo: Yellow Card - O que acontece depois que você notifica

Notifique: isso ajuda todo mundo

O que o seu médico ou a sua médica anota ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa de prova. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo no MedDRA, então cite cada sintoma e diga que ele continuou depois que você parou.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

As notificações mudaram desde as regras de 2023? A MHRA não viu nenhuma tendência nas notificações sobre a função sexual, disse ela na revisão de acompanhamento (em inglês) de janeiro de 2026. As notificações de efeitos colaterais na saúde mental tinham diminuído. Como qualquer contagem, isso não mostra se os próprios efeitos colaterais ficaram mais ou menos comuns.

Posso consultar os dados por conta própria? Pode. Procure isotretinoin na lista de perfis (em inglês) da MHRA. Nosso guia Dados do Yellow Card: consulte um remédio explica cada aba.

Posso pedir uma contagem à MHRA? Pode, por meio de um pedido pela Lei de Acesso à Informação britânica (Freedom of Information). Se a resposta já estiver nos perfis públicos, a MHRA pode simplesmente indicar onde procurar, como fez em uma resposta de 2024.

Reproduzir vídeo: Sessão informativa sobre a revisão da isotretinoína, 22 de janeiro de 2026

A pessoa que escreveu que seus efeitos colaterais “não passaram” é uma linha em um relatório do governo. Se você tem PAS, a sua notificação entra no registro.

Fontes

1. MHRA, Interactive Drug Analysis Profile: isotretinoin (em inglês), site do Yellow Card, lido em 6 de novembro de 2026. Aba Overview: “Número total de notificações: 3.723”, notificações “enviadas à MHRA por pacientes, pelo público, por profissionais de saúde, por empresas farmacêuticas ou por outras agências reguladoras”. Aba Yellow Card Overview, só notificações enviadas diretamente à MHRA: 2.626. Total Reaction Profile: um filtro por “System Organ Class”. As notas no fim de cada página: “A existência de uma notificação de reação adversa não significa necessariamente que o medicamento ou a vacina causou a reação”. Também: “Não é possível comparar a segurança de medicamentos ou vacinas diferentes comparando os números apresentados nas notificações”. E: “Se você pretende publicar informações baseadas em dados do Yellow Card, a MHRA tem toda a disposição para orientar”. E: “A MHRA também se dispõe a comentar manuscritos antes da publicação”. Os totais mudam à medida que as notificações chegam e são revisadas.
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (em inglês), 26 de abril de 2023, publicado pela MHRA. Seção 5.3: “um total de 184 notificações ao Yellow Card sobre a isotretinoína que incluíam um ou mais termos relativos a efeitos colaterais sexuais na data de corte dos dados, 20 de maio de 2021”; 80% homens, 19% mulheres. Seção 5.3.2: “a dose de isotretinoína nem sempre foi informada”. Seção 5.3.3: a maioria “não trazia informação sobre outras doenças ou remédios concomitantes”. Seção 5.3.4.1: 93 notificações de disfunção erétil; “Quando a informação foi dada, metade dos homens relatou que a disfunção erétil não parou quando pararam a isotretinoína. Há relatos de homens que continuaram com esses sintomas por até 24 anos” (tabela 4, 27 homens com duração informada). Seção 5.3.4.2: 74 notificações sobre a libido; “Cerca de metade dos pacientes que relataram queda da libido disseram que ela não melhorou ao parar a isotretinoína”, em alguns “por até 25 anos”. Seções 5.3.4.3.1 a 5.3.4.3.3: ressecamento vulvovaginal, hipoestesia genital, dificuldades de orgasmo. Seção 5.6: “provavelmente há uma subnotificação significativa, dado o quanto essas questões são delicadas”. Seção 8.1: dados “insuficientes para estabelecer associações causais”, e “uma associação não pode ser descartada”. Seção 2.2: a chamada pública por informações foi de 10 de novembro de 2020 a 16 de fevereiro de 2021. A seção 5.2 cita os dois comentários usados aqui, cada um marcado como “comentário recebido pela chamada por informações”. Muitas pessoas “tinham vergonha demais para tocar nos seus problemas sexuais com quem receitou”. Seção 4.1: das 659 respostas que deram uma opinião, “50% comunicaram apenas opiniões positivas”. Anexo 1: “Foram recebidas 710 respostas completas”. Destas, 659 deram opiniões e 51 só pediram atualizações. 471 pessoas que responderam tinham recebido isotretinoína, e foram aceitas respostas de fora do Reino Unido. A chamada “pode ter atraído pessoas com experiências especialmente ruins ou opiniões muito firmes, e por isso a frequência dos riscos e dos benefícios não pôde ser estimada”.
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, bula para pacientes (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisada pela última vez em abril de 2026, lida em 6 de novembro de 2026. Seção 2: “Houve relatos de problemas sexuais duradouros, em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína.”
4. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (em inglês), Drug Safety Update, volume 17, edição 3, 31 de outubro de 2023, lido em 6 de novembro de 2026. Novos alertas sobre “efeitos colaterais na saúde mental e na função sexual” incluídos nas informações do produto. “Todas as suspeitas de reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas sexuais e psiquiátricas, devem ser notificadas pelo sistema Yellow Card”. Isso inclui “experiências adversas antigas”. Quem notifica deve dar detalhes, “especialmente se um efeito colateral continuou ou começou depois que o tratamento foi interrompido”.
5. MHRA, resposta ao pedido FOI 24/168 (em inglês), 18 de março de 2024. A maior parte das informações pedidas “já estava disponível publicamente” nos perfis. Os perfis podem ser filtrados por “idade (faixas de 10 anos), sexo, via de administração, gravidade da notificação, ano de recebimento e origem da notificação”. “A probabilidade de ter uma reação adversa ao tomar um medicamento não pode ser estimada a partir dos dados… porque temos informações limitadas sobre quantas pessoas tomaram o medicamento sem ter uma reação.”
6. MHRA, resposta ao pedido FOI 23/952 (em inglês), em resposta a um pedido de 5 de dezembro de 2023. “A MHRA não tem informações sobre o número de pessoas que recebem receita de isotretinoína no Reino Unido”. Os números do Yellow Card “não podem ser usados para determinar a incidência de uma reação nem para comparar o perfil de segurança de medicamentos diferentes”.
7. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (em inglês), relatório público de avaliação, 22 de janeiro de 2026 (PDF, em inglês), lido em 6 de novembro de 2026. Seção 4.3.1: “Não foram observadas tendências nas notificações ao Yellow Card relacionadas à saúde mental, à função sexual e à gravidez”. A exceção: “o número total de notificações de efeitos colaterais na saúde mental associados à isotretinoína, que vem diminuindo”. A tabela 2 conta as notificações por ano, de 2019 a agosto de 2024, separadamente para “transtornos psiquiátricos” e “transtornos do sistema reprodutor e das mamas”. O anexo B lista “Libido decreased”, “Loss of libido” e “Anorgasmia” entre os transtornos psiquiátricos, e “Erectile dysfunction” entre os transtornos do sistema reprodutor e das mamas.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos por um painel de especialistas, não um diagnóstico oficial. Seção 6: os efeitos da isotretinoína “que podem ocorrer independentemente de qualquer dificuldade sexual” incluem “comprometimento cognitivo”, “mudanças na pele”, “mudanças nas articulações”, “mudanças no intestino”, “depressão” e “ideação suicida”. Lido em 6 de novembro de 2026.
9. Termos do MedDRA conforme os nossos dados de notificação: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208) e Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Não existe um termo para efeitos duradouros depois da isotretinoína.
10. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (em inglês), entrevista com Elliot, 28 de janeiro de 2025 (o título é do canal). Nossa página exibe de 37:56 a 39:10. “13 anos depois, no meu caso, estou preenchendo campos que só deixam pôr uma coisa de cada vez” em 38:08. Citações das legendas automáticas do YouTube, que não identificam quem fala; citamos só falas cujo autor está claro (Elliot confirma 13 anos desde que parou em 1:11:19).
11. MHRA, Yellow Card - What happens after you report (em inglês), novembro de 2024.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), realizada em 22 de janeiro de 2026. Nossa página exibe de 6:29 a 7:31: “Também analisamos os dados do Yellow Card, além da literatura” (6:58), conferido com as legendas da própria MHRA.

Fontes verificadas em 6 de novembro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, não revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.