Dati Yellow Card: le segnalazioni di un farmaco

La MHRA, l’agenzia britannica del farmaco, conta ogni sospetto effetto collaterale segnalato con il suo sistema Yellow Card. Chiunque può vedere i totali su una pagina web gratuita per ogni farmaco, chiamata profilo. Un conteggio dice quante volte è stato segnalato un problema. Non dice quanto spesso succede.

Gli effetti collaterali che durano dopo aver smesso sono facili da perdere di vista in questi profili. Tra questi ci sono la disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD) dopo alcuni antidepressivi, la sindrome post-finasteride (PFS) dopo la finasteride, il farmaco contro la caduta dei capelli, e la sindrome post-Accutane (PAS) dopo l’isotretinoina, il farmaco contro l’acne. I criteri che medici e ricercatori hanno proposto nel 2022 (in inglese) indicano anche l’ottundimento emotivo (sentirsi emotivamente appiattiti) e le difficoltà di concentrazione e di memoria. Dopo la finasteride o l’isotretinoina indicano anche la depressione.

Se convive con una di queste malattie, forse vuole soltanto sapere che altre persone hanno vissuto la stessa cosa. Un profilo può mostrare che altri hanno segnalato gli stessi sintomi. Non può mostrare quante persone hanno la malattia.

Come trovo i dati Yellow Card di un farmaco?

Vada alla lista dei profili (in inglese) della MHRA e cerchi il principio attivo del farmaco, non il nome commerciale. La MHRA chiama queste pagine interactive Drug Analysis Profiles, o iDAP.

Il principio attivo è scritto nel foglio illustrativo della confezione. Nel Regno Unito Lustral è la sertralina, Propecia è la finasteride e Roaccutane è l’isotretinoina. Se il suo farmaco contiene due principi attivi e non ha un profilo suo, cerchi sotto ciascuno dei due.

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Guardi il foglio illustrativo

Trovi il nome del principio attivo.

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Cerchi nella lista

Scriva il principio attivo nella pagina dei profili della MHRA, o la sfogli dalla A alla Z.

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Scelga una scheda

«Yellow Card Overview» mostra le segnalazioni inviate direttamente alla MHRA. Le due schede «Total» aggiungono quelle delle aziende farmaceutiche.

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Restringa la ricerca

Filtri per sesso, età, anno o gravità. Poi cerchi il suo sintomo nell’elenco delle reazioni.

In fondo a ogni profilo c’è una guida alla lettura dei numeri. La legga per prima.

Che cosa mi dice il conteggio delle segnalazioni Yellow Card?

Dice quante volte qualcuno ha sospettato che il farmaco avesse causato un problema e lo ha comunicato alla MHRA.

La MHRA è chiara (in inglese): un profilo non può dirle quante probabilità ha di avere un effetto collaterale, perché sa poco di quante persone hanno preso il farmaco senza problemi. E una segnalazione non dimostra che sia stato il farmaco a causare il problema.

Neppure si possono confrontare due farmaci dai loro conteggi. Le segnalazioni possono aumentare quando un effetto collaterale è grave, facile da riconoscere o se ne parla molto sui media, oppure quando molte persone prendono il farmaco. Quindi un conteggio basso non vuol dire che un effetto collaterale sia raro, e uno alto non vuol dire che sia comune.

Vuole citare il totale di un anno? Annoti la data in cui ha guardato. Per ora una segnalazione conta nell’anno in cui è stata aggiornata l’ultima volta, quindi i totali possono cambiare.

Riprodurre il video: Yellow Card - che cosa succede dopo una segnalazione

Perché PSSD, PFS e PAS sono difficili da trovare nei dati?

Perché una segnalazione viene registrata con le parole scelte da chi la fa, e il modulo non ha sempre avuto un nome per queste malattie.

Il termine «Post-SSRI sexual dysfunction» (disfunzione sessuale post-SSRI) è nel modulo Yellow Card da febbraio 2022. Una segnalazione viene registrata come PSSD se usa proprio queste parole. Per la PAS non c’è ancora un termine in MedDRA, il dizionario medico che le agenzie usano per classificare gli effetti collaterali, quindi una segnalazione sull’isotretinoina può elencare solo i sintomi.

A novembre 2025 Lord Alton, membro della Camera dei Lord, ha chiesto se le vecchie segnalazioni di PSSD sarebbero state aggiornate. Il governo ha risposto di no: le segnalazioni «restano come sono state segnalate, con i termini scelti da chi le ha inviate in origine». Il motivo che ha indicato: il termine comprende un’ampia gamma di sintomi, quindi le vecchie segnalazioni restano registrate sintomo per sintomo.

Cercare «PSSD» in un profilo, quindi, non mostra tutte le persone che l’hanno descritta. Cerchi anche ogni singolo sintomo: nel 2024 la MHRA ha ricordato (in inglese) che in un profilo si può cercare con una parola chiave. Nella nostra pagina sui nomi ufficiali che le agenzie usano c’è di più.

Ancora più difficile è scoprire se un problema è continuato dopo aver smesso. Nessuno dei filtri che la MHRA descrive lo prevede. Ma si può chiedere.

Nel 2022 qualcuno ha fatto una domanda sugli antidepressivi SSRI, come la sertralina. Ha usato la legge britannica sulla libertà di informazione (Freedom of Information, FOI), che permette a chiunque di chiedere a un ente pubblico le informazioni che possiede.

La risposta della MHRA del 28 settembre 2022 (in inglese) ha contato 1.762 segnalazioni britanniche di problemi sessuali ricevute fino al 7 settembre. In 389 di queste segnalazioni il problema è continuato dopo aver smesso, e per la maggior parte delle altre non si sapeva. Sono conteggi di segnalazioni, quindi non possono mostrare quanto spesso succede.

Per fare la sua domanda, controlli prima le risposte che la MHRA ha già pubblicato (in inglese), nel caso qualcuno l’abbia già fatta. Poi scriva a foi.request@mhra.gov.uk (l’indirizzo vale solo per la MHRA britannica) con il suo nome, un recapito e che cosa vuole sapere, con precisione. La maggior parte delle richieste è gratuita e la MHRA dovrebbe rispondere entro 20 giorni lavorativi. Può scrivere, in inglese:

“Please tell me how many UK Yellow Card reports for finasteride, received from 1 January 2020 to 30 September 2026, include sexual side effects. In how many did the reaction continue after the medicine was stopped?” (In italiano: «Mi dica quante segnalazioni Yellow Card britanniche sulla finasteride, ricevute dal 1° gennaio 2020 al 30 settembre 2026, comprendono effetti collaterali sessuali. In quante la reazione è continuata dopo l’interruzione del farmaco?»)

Come aggiungo la mia segnalazione?

Chiunque può segnalare sul sito Yellow Card (in inglese), anche come ospite, oppure con la sua app. Indichi chiaramente se il problema è continuato dopo l’ultima compressa. La MHRA lo ha chiesto in un avviso di sicurezza del 2024 sulla finasteride (in inglese).

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che glielo ha prescritto. Con gli antidepressivi non smetta di colpo. Per finasteride e isotretinoina, segua quanto dice il foglio illustrativo.

Le nostre guide spiegano come fare per gli antidepressivi, la finasteride e l’isotretinoina.

Riprodurre il video: Yellow Card - come segnalare

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo aver smesso un antidepressivo SSRI o SNRI, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction). Dopo la finasteride, scriva Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Per la PAS non c’è ancora un termine: scriva che i sintomi sono continuati dopo aver smesso l’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Un profilo è l’elenco degli effetti collaterali di un farmaco? No, dice la MHRA. Gli effetti collaterali noti sono nel foglio illustrativo della confezione e nelle informazioni per i medici. Un profilo mostra ciò che le persone hanno sospettato. Alcuni di quei problemi possono dipendere dalla malattia che il farmaco stava curando.

Posso scaricare i dati? Per ora no. Ad agosto 2026 la MHRA ha detto di aver disattivato il download in formato foglio di calcolo mentre migliora i profili.

La mia vecchia segnalazione conta ancora? Sì. Il governo britannico dice che i sintomi delle segnalazioni più vecchie vengono ancora usati quando la MHRA cerca schemi ricorrenti. Semplicemente non compariranno sotto il termine PSSD.

Se convive con la PSSD, la PFS o la PAS, la sua segnalazione può avere fin dall’inizio le parole giuste: la nostra guida le ha già pronte da copiare.

Fonti

1. MHRA, What is being reported (in inglese), sito Yellow Card, consultato il 28 ottobre 2026. I profili sono elencati «per nome della sostanza». Ognuno «contiene un elenco completo di tutte le sospette reazioni avverse» segnalate, comprese quelle delle aziende farmaceutiche. C’è «un ritardo di circa un mese» prima che una segnalazione compaia. La guida alla lettura dei dati è in fondo a ogni profilo.
2. MHRA, iDAP release notes (in inglese), versione 1.0.3, pubblicata il 25 agosto 2026. La scheda Yellow Card Overview comprende solo le segnalazioni inviate direttamente da pazienti, pubblico e operatori sanitari; le schede Total Report Profile e Total Reaction Profile aggiungono le segnalazioni ricevute tramite le aziende farmaceutiche e hanno dei filtri. L’anno di ricezione è preso dalla «revisione più recente» di una segnalazione e «può cambiare». Il download in CSV «è attualmente disattivato».
3. NHS Specialist Pharmacy Service, Adverse drug reactions: resources to support clinical decisions (in inglese), ultimo aggiornamento 21 settembre 2026. Sezione sugli iDAP: la scheda Information «spiega quali nomi commerciali e prodotti combinati sono inclusi»; i filtri comprendono «sesso, età, anno della segnalazione, gravità della reazione e classe di sistemi e organi»; gli iDAP «non sono disponibili per i prodotti combinati». La pagina della stessa MHRA elenca i profili per «sostanza o combinazione di sostanze».
4. MHRA, risposta alla richiesta FOI 24/168 (in inglese), 18 marzo 2024. Filtri «come età (fasce di 10 anni), sesso, via di somministrazione, gravità della segnalazione, anno di ricezione e fonte della segnalazione». I dati «non rappresentano un quadro dei possibili effetti collaterali». «La probabilità di avere una reazione avversa … non può essere stimata». Una segnalazione «non significa necessariamente che il farmaco abbia causato la reazione», e le reazioni «possono far parte della malattia che si sta curando». «Non è possibile confrontare la sicurezza di farmaci diversi confrontando i numeri.» Il numero di segnalazioni è influenzato da gravità, facilità di riconoscimento, diffusione dell’uso, promozione e pubblicità.
5. Parlamento britannico, interrogazione scritta HL11843 (in inglese). Posta da Lord Alton of Liverpool il 12 novembre 2025; risposta della baronessa Merron per il Department of Health and Social Care il 25 novembre 2025. Letta tramite il servizio delle interrogazioni scritte del Parlamento il 28 ottobre 2026. Il termine PSSD è stato aggiunto a MedDRA come termine di livello inferiore nella versione 24.1 e reso disponibile sul sito Yellow Card nel febbraio 2022. Le segnalazioni «restano come sono state segnalate, con i termini scelti da chi le ha inviate in origine». «La PSSD è registrata se chi segnala ha usato espressamente questo termine al momento della segnalazione.» Poiché «questo termine può comprendere un’ampia gamma di sintomi, non sarebbe appropriato ricodificare» i casi più vecchi. Le segnalazioni ricevute prima del termine hanno «i singoli sintomi segnalati codificati come termini MedDRA e disponibili per l’individuazione di segnali».
6. MHRA, risposta alla richiesta FOI 24/016 (in inglese), 31 gennaio 2024: gli iDAP «sono disponibili per ogni sostanza attiva»; «Si possono espandere i campi e usare ricerche per parola chiave all’interno dell’iDAP per esplorare gli effetti collaterali segnalati».
7. MHRA, FOI 22/938 (in inglese), lettera del 28 settembre 2022, pubblicata il 17 gennaio 2024. Fino al 7 settembre 2022: 1.762 segnalazioni spontanee britanniche di sospetta disfunzione sessuale con un SSRI; 389 (245 + 144) «indicano che la disfunzione sessuale è persistita dopo l’interruzione del farmaco»; in 232 non è continuata; in 1.135 non è noto, comprese le persone che prendevano ancora l’SSRI. I campi sull’esito non sono obbligatori. I conteggi delle segnalazioni non sono tassi.
8. GOV.UK, How to make a freedom of information (FOI) request (in inglese), consultato il 28 ottobre 2026: richieste per iscritto, con «una descrizione dettagliata delle informazioni che si vogliono»; risposta «entro 20 giorni lavorativi»; «La maggior parte delle richieste è gratuita». MHRA, pagina dell’organizzazione (in inglese): foi.request@mhra.gov.uk e le risposte precedenti.
9. MHRA, Yellow Card scheme e How to report (in inglese), consultati il 28 ottobre 2026: «Chiunque può segnalare»; segnalazioni come utente ospite; l’app; «per sé o per qualcun altro, con il suo permesso». MHRA, comunicato stampa per la #MedSafetyWeek (in inglese), 6 novembre 2023: «basta un semplice sospetto».
10. MHRA, Finasteride: reminder of the risk of psychiatric and sexual side effects (in inglese), Drug Safety Update, 29 aprile 2024. Segnalare «in particolare se un effetto collaterale è continuato o è comparso dopo la fine della terapia».
11. Fogli illustrativi britannici, electronic Medicines Compendium: Lustral (sertralina), Propecia 1 mg (finasteride) e Roaccutane 10 mg (isotretinoina) (in inglese), aperti il 28 ottobre 2026.
12. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti da un gruppo di esperti. PSSD: i sintomi non sessuali associati «possono comprendere» «ottundimento emotivo» e «compromissione cognitiva». Finasteride e isotretinoina: gli effetti che «possono presentarsi indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale» comprendono «compromissione cognitiva» e «depressione».
13. Video: MHRA, Yellow Card - What happens after you report (in inglese), 12 novembre 2024; MHRA, Yellow Card - How to report (in inglese), 12 novembre 2024.

Fonti verificate il 28 ottobre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.