Isotretinoina, modulo sui rischi: cosa si firma

Nel Regno Unito chiunque inizi l’isotretinoina (Roaccutan, Accutane; lì si chiama Roaccutane) firma un modulo sui rischi, l’Acknowledgement of Risk Form. Il modulo cita «problemi legati alla funzione sessuale» e dice che, per alcuni effetti collaterali, è stato segnalato che continuano dopo il trattamento. Quando durano, le persone colpite parlano di sindrome post-Accutane, o PAS. Questo articolo riguarda quel modulo, che vale solo nel Regno Unito.

Il modulo non dice quali effetti collaterali possano durare. Lo dice il foglio illustrativo britannico che trova nella confezione: dice che sono stati segnalati «problemi sessuali di lunga durata» continuati nonostante l’interruzione.

La PAS non è solo un problema sessuale. Nel 2022 medici e ricercatori hanno proposto dei criteri (in inglese) su ciò che può durare dopo l’isotretinoina. Ne fanno parte difficoltà di concentrazione e di memoria, depressione e cambiamenti a pelle, articolazioni e intestino. Possono comparire anche senza alcun problema sessuale.

Elliot aveva 17 anni quando l’ambulatorio di dermatologia di un ospedale britannico gli ha proposto Roaccutane, più di dieci anni prima del modulo di oggi. Ricorda che gli hanno dato da firmare «una liberatoria», «lunga sei pagine o giù di lì». Qui racconta il momento in cui ha firmato.

Riprodurre il video: Elliot e il modulo firmato a 17 anni

«Non ti metti lì seduto a leggere tutto quanto», dice. Il modulo di oggi dice a che cosa serve: «per assicurarsi che lei sia a conoscenza degli effetti collaterali e dei possibili rischi». È più breve, e si può leggere prima della visita.

Che cosa dice il modulo sui rischi dell’isotretinoina?

Chiede di spuntare delle caselle per confermare di aver capito i rischi. Lo firma insieme a chi avvia la sua cura.

Gli effetti collaterali sono raccolti in sei affermazioni che condividono un’unica casella. Due contano soprattutto qui.

La prima dice che per alcuni effetti collaterali «è stato segnalato che continuano dopo il trattamento».

La seconda elenca effetti collaterali «di frequenza non nota», cioè non ci sono dati sufficienti per dire quanto spesso compaiano. Tra questi ci sono effetti sulla salute mentale e «problemi legati alla funzione sessuale». L’elenco sulla salute mentale va da «umore basso» a «autolesionismo, pensieri o tentativi suicidari, perdita di contatto con la realtà». Se sta attraversando un momento difficile: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Il modulo chiede anche di accettare questo: «Se noto cambiamenti significativi nella mia salute mentale, interromperò subito l’isotretinoina e chiederò aiuto».

Il modulo avverte che gli effetti collaterali sessuali possono durare?

Non direttamente. Parla di funzione sessuale in una frase e di effetti che continuano in un’altra, e non le collega mai.

Il foglio illustrativo sì. Elenca problemi di erezione, calo del desiderio, secchezza vaginale, difficoltà con l’orgasmo e «ridotta sensibilità dei genitali». Poi dice: «Sono stati segnalati problemi sessuali di lunga durata, in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina».

La piccola scheda promemoria che riceve (Patient Reminder Card) parla di gravidanza e di salute mentale, ma non di effetti collaterali sessuali.

Quanto spesso gli effetti collaterali durano? Non lo sa nessuno. L’agenzia britannica del farmaco, la MHRA, lo ha detto nella sua revisione del 2026 (in inglese): «Non sappiamo quanto spesso succeda, né quanto a lungo possano durare questi effetti collaterali».

Legga il modulo con il foglio illustrativo accanto. La nostra pagina sugli effetti collaterali sessuali di Accutane spiega che cosa significa ciascuno.

Il modulo sui rischi è cambiato da quando ho preso l’isotretinoina?

Sì, due volte. Fino al 31 ottobre 2023 l’unico modulo ufficiale britannico era riservato alle pazienti donne e riguardava il pericolo per il bambino non ancora nato. I pazienti uomini non ne avevano nessuno.

Il modulo britannico sui rischi dell’isotretinoina

Prima di ottobre 2023

Solo per le pazienti donneUn modulo sul rischio in gravidanza.

31 ottobre 2023

Un modulo per tuttiSi aggiungono salute mentale ed effetti collaterali sessuali.

Febbraio 2026

Un modulo più breveRestano le righe sulla salute mentale e sulla funzione sessuale.

Molti pazienti e famiglie avevano detto agli esperti dell’agenzia di non essere stati avvisati prima della cura. Gli esperti hanno chiesto un solo modulo che coprisse tutti i rischi, per tutti. Qui lo racconta, dal punto di vista dell’agenzia, la dottoressa Shareen Doak della MHRA.

Riprodurre il video: incontro informativo della MHRA sull’isotretinoina, 22 gennaio 2026

Quando l’agenzia ha riesaminato le regole, i dermatologi hanno protestato. La British Association of Dermatologists ha definito il modulo di cinque pagine «gravoso», cioè un peso eccessivo. Ha detto che il modulo dava troppo peso ai rischi per la salute mentale e per la funzione sessuale, e causava «allarme ingiustificato». La MHRA lo ha ridotto a due pagine, ma ha mantenuto quelle righe.

I consulenti esperti della MHRA hanno detto che l’etichetta «non nota» per gli effetti collaterali sessuali è «un fedele riflesso dello stato attuale delle conoscenze, che dovrebbe essere spiegato chiaramente ai pazienti».

Che cosa posso fare?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se prendere l’isotretinoina, e che cosa fare in caso di effetti collaterali, lo decidono lei e chi le prescrive il farmaco.

Se sta per firmare e le serve più tempo, chieda di portare il modulo a casa. Un centro ha detto alla revisione dell’agenzia che alcuni professionisti che prescrivono il farmaco possono dare alle famiglie una copia da portare via. La nostra pagina sulle domande da fare prima di iniziare ne dice di più.

Conservi la copia firmata e ci scriva sopra le sue date: «Isotretinoina 30 mg al giorno dal 3 novembre 2026, ultima capsula il 2 aprile 2027». Se qualcosa non torna come prima dopo il ciclo, lo dica al suo medico di famiglia e porti la frase del foglio illustrativo.

Le vecchie cartelle cliniche possono ancora contenere le sue date e le sue dosi. Può chiederne una copia. Si chiama richiesta di accesso ai dati (subject access request), e l’autorità britannica per la protezione dei dati, l’Information Commissioner’s Office (in inglese), spiega come farla.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Per la PAS non esiste ancora un termine medico: descriva ogni sintomo e scriva che è continuato dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Devo firmare il modulo sui rischi? Sì, se vuole l’isotretinoina nel Regno Unito. La MHRA dice ai pazienti che «è necessario accettare tutti i punti applicabili» del modulo per riceverla, e di conservarne la copia.

Deve firmare anche un genitore? Sotto i 18 anni, a un genitore o a un tutore «dovrebbe essere chiesto di firmare a sua volta», a meno che chi prescrive decida che non è nell’interesse del giovane. La nostra pagina sulle regole 2026 per i minori dice il resto.

Firmare mi impedisce di segnalare in seguito un effetto collaterale? No. Le note del modulo chiedono di segnalare ogni sospetto effetto collaterale, in qualsiasi momento, anche uno di anni prima.

Tredici anni dopo la sua cura, Elliot ha segnalato i suoi effetti collaterali su un modulo che gli lasciava mettere «una cosa alla volta». Dice di non sperare molto in una risposta, ma vuole comunque «creare una traccia scritta». Se la sua PAS è iniziata durante o dopo una cura, la segnali. Il modulo firmato e le sue date possono essere l’inizio della sua traccia scritta.

Fonti

1. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (in inglese), versione 3.0, approvata dalla MHRA a febbraio 2026 (Isotretinoin-GB-RMM-ARF), con l’indicazione «gennaio 2026: usare questa versione per tutte le prescrizioni da questa data in poi». Collegato dalla pagina della MHRA sull’isotretinoina (in inglese), ultimo aggiornamento 25 febbraio 2026; il Drug Safety Update del 22 gennaio 2026 collega una copia identica. La sezione 1 dice che «è stato segnalato che alcuni effetti collaterali continuano dopo il trattamento». «Tra i possibili effetti collaterali, di frequenza non nota (non ci sono dati sufficienti per stimarne la frequenza), rientrano effetti collaterali sulla salute mentale e problemi legati alla funzione sessuale. Gli effetti collaterali sulla salute mentale possono comprendere umore basso, depressione, ansia, agitazione, aggressività, autolesionismo, pensieri o tentativi suicidari, perdita di contatto con la realtà». «Se noto cambiamenti significativi nella mia salute mentale, interromperò subito l’isotretinoina e chiederò aiuto». Sei affermazioni sugli effetti collaterali condividono un’unica casella. Note per il Lead Prescriber (chi ha la responsabilità della prescrizione): al paziente vengono consegnate una copia del modulo compilato e la Patient Reminder Card. «Conservare una copia dell’Acknowledgement of Risk Form nella cartella clinica». A un genitore o a un tutore «dovrebbe essere chiesto di firmare a sua volta il modulo se il paziente ha meno di 18 anni», a meno che chi prescrive ritenga che non sia nell’interesse del paziente. «Si possono segnalare reazioni sospette avvenute in qualsiasi momento, comprese esperienze avverse passate con i farmaci». La frase d’apertura: «Questo modulo serve ad assicurarsi che lei sia a conoscenza degli effetti collaterali e dei possibili rischi associati all’isotretinoina». Letto il 28 ottobre 2026.
2. Roaccutane 10 mg e 20 mg capsule molli, foglio illustrativo (in inglese), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), ultima revisione aprile 2026. Sezione 2: «L’isotretinoina è stata associata a problemi sessuali. Tra questi, difficoltà a ottenere o mantenere l’erezione, calo della libido, secchezza vaginale, difficoltà con l’orgasmo e ridotta sensibilità dei genitali. Sono stati segnalati problemi sessuali di lunga durata, in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina». Letto il 28 ottobre 2026.
3. Patient Reminder Card for Isotretinoin (in inglese), versione 2.1, approvata dalla MHRA a ottobre 2023. Tratta i rischi in gravidanza, la salute mentale e i contatti di aiuto, le visite in clinica, il divieto di condividere le capsule e di donare sangue. Non parla di effetti collaterali sessuali. Letta il 28 ottobre 2026.
4. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (in inglese), Drug Safety Update, 31 ottobre 2023. «L’Acknowledgment of Risk Form deve essere compilato con tutti i pazienti che iniziano il trattamento con isotretinoina». Doveva «continuare a registrare» il rischio per il bambino non ancora nato. Doveva anche «registrare la presa d’atto di altri rischi, compresi i possibili effetti collaterali sulla salute mentale e sulla funzione sessuale». Indicazione ai pazienti: «è necessario accettare tutti i punti applicabili dell’Acknowledgement of Risk Form per ricevere l’isotretinoina; conservi con cura la sua copia del modulo compilato».
5. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (in inglese), 26 aprile 2023, pubblicato dalla MHRA. Pagina 5: i materiali di riduzione del rischio, compreso il modulo di presa d’atto del rischio, da fornire a tutti i pazienti; «al momento questi materiali aggiuntivi sono forniti solo alle pazienti donne». Sezione 6.9, pagina 93: il modulo allora in uso era «per le pazienti donne e per chi le prescrive il farmaco, da firmare per confermare di aver capito i rischi legati all’uso dell’isotretinoina in gravidanza». Sezione 8.2, pagine 98 e 101: molte testimonianze dicevano che pazienti e famiglie «non erano stati informati delle avvertenze prima del trattamento», e la raccomandazione che il modulo «sia esteso a tutti i rischi possibili e usato per tutti i pazienti».
6. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (in inglese), Public Assessment Report, 22 gennaio 2026. Sintesi in linguaggio semplice: «Non sappiamo quanto spesso succeda, né quanto a lungo possano durare questi effetti collaterali». Sezione 4.5.5.1: la British Association of Dermatologists ha definito il modulo di cinque pagine «gravoso, poco pratico e intimidatorio». Vi vedeva un’«attenzione sproporzionata» ai rischi per la salute mentale e la funzione sessuale, e il rischio di un effetto «nocebo». Sezione 4.5.5.2: il modulo del 2023 è stato introdotto a ottobre 2023; il modulo rivisto è più snello. Pagina 48, dal riscontro di un centro: alcuni medici «possono dare ai pazienti o alle famiglie una copia del modulo da portare via e da riportare a un altro appuntamento». Sezione 5, pagina 78, la Commission on Human Medicines sugli effetti collaterali sessuali: «una frequenza “non nota” è un fedele riflesso dello stato attuale delle conoscenze, che dovrebbe essere spiegato chiaramente ai pazienti».
7. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (in inglese), Drug Safety Update, 22 gennaio 2026. Il modulo «è stato reso più snello, in modo da stare in due pagine», chiede ai pazienti di confermare di aver capito a che cosa serve il farmaco e rimanda al video per i pazienti; i pazienti «devono continuare a firmare un Acknowledgement of Risk form».
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti, concordati da un gruppo di esperti. Sezione 6: gli effetti dell’isotretinoina «che possono comparire indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale» comprendono compromissione cognitiva, cambiamenti a pelle, articolazioni e intestino, e depressione.
9. Information Commissioner’s Office, Getting copies of your information (subject access request) (in inglese). «Può anche chiedere loro una copia dei suoi dati personali. Questo si chiama diritto di accesso». Le organizzazioni «di solito hanno un mese di tempo per rispondere».
10. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (in inglese), tenuto il 22 gennaio 2026. La nostra pagina riproduce da 3:09 a 5:05, verificato sui sottotitoli della stessa MHRA: pazienti e famiglie «hanno chiesto un’informazione migliore», il modulo del 2023 «è stato esteso a tutti i rischi possibili ed è stato usato per tutti i pazienti», e la Patient Reminder Card aggiornata.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (in inglese), intervista a Elliot, 28 gennaio 2025 (il titolo è del canale). La nostra pagina riproduce da 15:28 a 16:37, e finisce con le sue parole sul tono del centro: «È una cosa seria, sa». La «liberatoria», «lunga sei pagine o giù di lì», «Non ti metti lì seduto a leggere tutto quanto». Intorno a 38:08: la segnalazione, 13 anni dopo, «compilando caselle che mi lasciano mettere una cosa sola alla volta». Intorno a 40:01: «Penso sia importante creare una traccia scritta, almeno ammettendo i nostri sintomi», seguito da «Non ho molta speranza che rispondano per forza». Citazioni dai sottotitoli automatici di YouTube. La sua storia sul nostro sito: La storia di Elliot: Accutane a 17 anni.

Fonti verificate il 28 ottobre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica. Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.