Isotretinoin: Das britische Risikoformular

Im Vereinigten Königreich unterschreibt jede Person, die mit Isotretinoin (Roaccutane oder Accutane) beginnt, ein Risikoformular, das Acknowledgement of Risk Form. Es nennt „Probleme im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion“ und sagt, bei manchen Nebenwirkungen sei berichtet worden, dass sie „nach der Behandlung anhalten“. Halten solche Nebenwirkungen an, sprechen Betroffene vom Post-Accutane-Syndrom, kurz PAS.

Welche Nebenwirkungen anhalten können, sagt das Formular nicht. Die Packungsbeilage schon: Sie sagt, es gebe Berichte über „lang anhaltende sexuelle Probleme“, die trotz des Absetzens fortbestanden haben. Formular und Packungsbeilage sind beide britisch, und dieser Artikel handelt nur von ihnen.

PAS ist mehr als ein sexuelles Problem. 2022 schlugen Ärztinnen, Ärzte und Forschende eine Checkliste (auf Englisch) dafür vor, was nach Isotretinoin anhalten kann. Darauf stehen Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Depression sowie Veränderungen an Haut, Gelenken und Darm. Das kann vorkommen, ohne dass es je sexuelle Probleme gibt.

Elliot war 17, als ihm die Hautklinik eines britischen Krankenhauses Roaccutane anbot, mehr als zehn Jahre vor dem heutigen Formular. Er erinnert sich, dass man ihm „eine Verzichtserklärung“ zum Unterschreiben gab, „sechs Seiten lang oder so“. Hier beschreibt er den Moment, in dem er unterschrieb.

Video abspielen: Elliot über das Formular, das er mit 17 unterschrieb

„Man setzt sich ja nicht hin und liest das alles“, sagt er. Das heutige Formular nennt seinen Zweck: Es soll „sicherstellen, dass Sie die Nebenwirkungen und möglichen Risiken kennen“. Es ist kürzer, und Sie können es vor Ihrem Termin lesen.

Was steht im Risikoformular zu Isotretinoin?

Sie haken Kästchen ab und bestätigen damit, dass Sie die Risiken verstanden haben. Unterschrieben wird zu Beginn der Behandlung, gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Die Nebenwirkungen stehen in sechs Aussagen, die sich ein einziges Kästchen teilen. Zwei sind hier am wichtigsten.

Die erste sagt, bei manchen Nebenwirkungen sei berichtet worden, dass sie „nach der Behandlung anhalten“.

Die zweite führt Nebenwirkungen mit „Häufigkeit nicht bekannt“ auf. Das heißt: Es gibt nicht genug Belege, um zu sagen, wie oft sie vorkommen. Dazu gehören psychische Nebenwirkungen und „Probleme im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion“. Die Liste der psychischen Nebenwirkungen reicht von „gedrückter Stimmung“ bis zu „Selbstverletzung, Suizidgedanken/-versuchen, Realitätsverlust“. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Außerdem stimmen Sie zu: „Wenn ich deutliche Veränderungen meiner psychischen Gesundheit bemerke, werde ich Isotretinoin sofort absetzen und mir Hilfe suchen.“

Warnt das Formular vor anhaltenden sexuellen Nebenwirkungen?

Nicht ausdrücklich. Es erwähnt die sexuelle Funktion in einem Satz und anhaltende Wirkungen in einem anderen und verbindet beides nie.

Die Packungsbeilage schon. Sie nennt Erektionsstörungen, weniger sexuelles Verlangen, Scheidentrockenheit, Orgasmusstörungen und „vermindertes Empfinden im Genitalbereich“. Dann heißt es: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin fortbestanden haben.“

Die kleine Patientenkarte, die Sie bekommen, geht auf Schwangerschaft und psychische Gesundheit ein, aber nicht auf sexuelle Nebenwirkungen.

Wie oft halten Nebenwirkungen an? Das weiß niemand. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA sagt das in ihrer Überprüfung von 2026 (auf Englisch): „Wir wissen nicht, wie oft das vorkommt oder wie lange diese Nebenwirkungen anhalten können.“

Legen Sie beim Lesen des Formulars die Packungsbeilage daneben. Unser Artikel über die sexuellen Nebenwirkungen von Accutane erklärt, was jede einzelne bedeutet.

Hat sich das Risikoformular geändert, seit ich Isotretinoin genommen habe?

Ja, zweimal. Bis zum 31. Oktober 2023 gab es in Großbritannien nur ein offizielles Risikoformular, und das war für Patientinnen: Es ging um die Gefahr für ein ungeborenes Kind. Männer hatten keines.

Das britische Risikoformular für Isotretinoin

Vor Oktober 2023

Nur für PatientinnenEin Formular zum Risiko in der Schwangerschaft.

31. Oktober 2023

Ein Formular für allePsychische und sexuelle Nebenwirkungen kamen dazu.

Februar 2026

Ein kürzeres FormularDie Zeilen zu psychischen und sexuellen Nebenwirkungen bleiben.

Viele Patientinnen, Patienten und Angehörige hatten den Fachleuten der Behörde gesagt, sie seien vor der Behandlung nicht gewarnt worden. Die Fachleute forderten ein Formular für alle, das jedes Risiko abdeckt. Hier schildert Dr. Shareen Doak von der MHRA, wie die Behörde es sieht.

Video abspielen: Informationsveranstaltung der MHRA zur Isotretinoin-Überprüfung, 22. Januar 2026

Als die Behörde die Regeln überprüfte, widersprachen Hautärztinnen und Hautärzte. Die British Association of Dermatologists, der britische Fachverband der Dermatologie, nannte das fünfseitige Formular „belastend“, eine zu große Zumutung. Es gewichte psychische und sexuelle Risiken zu stark und löse „unangemessene Beunruhigung“ aus. Die MHRA kürzte es auf zwei Seiten, behielt diese Zeilen aber bei.

Die Fachleute, die die Behörde beraten, sagten, die Angabe „nicht bekannt“ bei sexuellen Nebenwirkungen sei „ein zutreffendes Abbild des aktuellen Wissensstands, das Patientinnen und Patienten klar erklärt werden sollte“.

Was kann ich tun?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Ob Sie Isotretinoin nehmen und was bei einer Nebenwirkung zu tun ist, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Wenn Sie kurz vor der Unterschrift stehen und mehr Zeit brauchen, bitten Sie darum, das Formular mit nach Hause zu nehmen. Eine Klinik gab in der Überprüfung der Behörde an, manche Verschreibende könnten Familien eine Kopie zum Mitnehmen mitgeben. Mehr dazu steht in unserem Artikel über Fragen vor dem Beginn der Behandlung.

Bewahren Sie Ihre unterschriebene Kopie auf und schreiben Sie Ihre Eckdaten darauf: „Isotretinoin 30 mg täglich ab dem 3. November 2026, letzte Kapsel am 2. April 2027.“ Wenn sich nach der Behandlung etwas nicht wieder normalisiert, sagen Sie es Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt und bringen Sie die Zeile aus der Packungsbeilage mit.

Ihre alten Klinikunterlagen enthalten vielleicht noch Ihre Behandlungszeiträume und Dosierungen. Sie können eine Kopie anfordern. Das heißt »subject access request«, und die britische Datenschutzbehörde, das Information Commissioner’s Office (auf Englisch), erklärt, wie es geht.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Für PAS gibt es noch keinen medizinischen Fachbegriff. Nennen Sie also jedes Symptom und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen angehalten hat.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Muss ich das Risikoformular unterschreiben? Ja, wenn Sie im Vereinigten Königreich Isotretinoin haben wollen. Die MHRA sagt Patientinnen und Patienten, sie müssten „allen zutreffenden Punkten zustimmen“, um es zu bekommen, und ihre Kopie sicher aufbewahren.

Muss ein Elternteil unterschreiben? Bei unter 18-Jährigen sollte ein Elternteil oder Vormund „ebenfalls um eine Unterschrift gebeten werden“. Die Ausnahme: Wer das Mittel verschreibt, entscheidet, dass das nicht dem Wohl des jungen Menschen dient. Den Rest finden Sie in unserem Artikel über die Regeln für unter 18-Jährige 2026.

Hindert mich die Unterschrift daran, später eine Nebenwirkung zu melden? Nein. Die Hinweise im Formular bitten selbst darum, jede vermutete Nebenwirkung zu melden, zu jedem Zeitpunkt, auch wenn sie Jahre zurückliegt.

Dreizehn Jahre nach seiner Behandlung meldete Elliot seine Nebenwirkungen auf einem Formular, in das er „immer nur eine Sache auf einmal“ eintragen konnte. Er hat nicht viel Hoffnung auf eine Antwort, sagt er, will aber trotzdem „eine schriftliche Spur schaffen“. Hat Ihr PAS während oder nach einer Behandlung begonnen, melden Sie es. Ihr unterschriebenes Formular und Ihre Eckdaten können der Anfang Ihrer eigenen schriftlichen Spur sein.

Quellen

1. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (auf Englisch), Version 3.0, von der MHRA genehmigt im Februar 2026 (Isotretinoin-GB-RMM-ARF), mit dem Vermerk „Januar 2026: Bitte ab diesem Datum diese Version für alle Verschreibungen verwenden“. Verlinkt auf der Leitlinienseite der MHRA zu Isotretinoin (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 25. Februar 2026; das Drug Safety Update vom 22. Januar 2026 verlinkt eine identische Kopie. Abschnitt 1 sagt: „Über manche Nebenwirkungen wurde berichtet, dass sie nach der Behandlung anhalten“. „Mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Belege reichen nicht aus, um die Häufigkeit zu schätzen) sind unter anderem psychische Nebenwirkungen und Probleme im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion. Zu den psychischen Nebenwirkungen können gedrückte Stimmung, Depression, Angst, Unruhe, Aggression, Selbstverletzung, Suizidgedanken/-versuche und Realitätsverlust gehören.“ „Wenn ich deutliche Veränderungen meiner psychischen Gesundheit bemerke, werde ich Isotretinoin sofort absetzen und mir Hilfe suchen.“ Sechs Aussagen zu Nebenwirkungen teilen sich ein Kästchen. Hinweise für den Lead Prescriber (wer die Behandlung hauptverantwortlich verschreibt): Die Patientin oder der Patient erhält eine Kopie des ausgefüllten Formulars und die Patientenkarte (Patient Reminder Card). „Eine Kopie des Acknowledgement of Risk Form in der Patientenakte aufbewahren.“ Ein Elternteil oder Vormund „sollte ebenfalls um eine Unterschrift gebeten werden, wenn die Patientin oder der Patient unter 18 Jahre alt ist“, es sei denn, wer verschreibt, hält das nicht für im besten Interesse der Patientin oder des Patienten. „Gemeldet werden können vermutete Reaktionen, die zu jedem Zeitpunkt aufgetreten sind, auch frühere unerwünschte Erfahrungen mit Arzneimitteln.“ Der erste Satz des Formulars: „Dieses Formular soll sicherstellen, dass Sie die Nebenwirkungen und möglichen Risiken kennen, die mit Isotretinoin in Verbindung gebracht wurden.“ Gelesen am 28. Oktober 2026.
2. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, Packungsbeilage (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026. Abschnitt 2: „Isotretinoin wurde mit sexuellen Problemen in Verbindung gebracht. Dazu gehören Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, verminderte Libido, Scheidentrockenheit, Orgasmusstörungen und vermindertes Empfinden im Genitalbereich. Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin fortbestanden haben.“ Gelesen am 28. Oktober 2026.
3. Patient Reminder Card for Isotretinoin (auf Englisch), Version 2.1, von der MHRA genehmigt im Oktober 2023. Sie behandelt Schwangerschaftsrisiken, psychische Gesundheit und Hilfsangebote, Klinikbesuche, Kapseln nicht weiterzugeben und kein Blut zu spenden. Sexuelle Nebenwirkungen erwähnt sie nicht. Gelesen am 28. Oktober 2026.
4. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (auf Englisch), Drug Safety Update, 31. Oktober 2023. „Das Acknowledgment of Risk Form muss bei allen Patientinnen und Patienten ausgefüllt werden, die eine Behandlung mit Isotretinoin beginnen.“ Es sollte das Risiko für ungeborene Kinder „weiterhin erfassen“. Außerdem sollte es „die Kenntnisnahme weiterer Risiken festhalten, darunter mögliche psychische und sexuelle Nebenwirkungen“. Hinweis an Patientinnen und Patienten: „Sie müssen allen zutreffenden Punkten im Acknowledgement of Risk Form zustimmen, um Isotretinoin zu erhalten; bewahren Sie Ihre Kopie des ausgefüllten Formulars sicher auf.“
5. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (auf Englisch), 26. April 2023, von der MHRA veröffentlicht. Seite 5: Materialien zur Risikominimierung, darunter das Formular zur Risikobestätigung, sollen allen Patientinnen und Patienten gegeben werden; „derzeit werden diese zusätzlichen Materialien nur Patientinnen zur Verfügung gestellt“. Abschnitt 6.9, Seite 93: Das damals verwendete Formular war „für Patientinnen und ihre Verschreibenden, die mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass sie die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin in der Schwangerschaft verstehen“. Abschnitt 8.2, Seiten 98 und 101: In vielen Zeugnissen hieß es, Patientinnen, Patienten und Familien „seien vor der Behandlung nicht auf die Warnungen aufmerksam gemacht worden“, und es wurde empfohlen, das Formular „so zu erweitern, dass es alle möglichen Risiken abdeckt, und bei allen Patientinnen und Patienten zu verwenden“.
6. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (auf Englisch), Public Assessment Report, 22. Januar 2026. Zusammenfassung in einfacher Sprache: „Wir wissen nicht, wie oft das vorkommt oder wie lange diese Nebenwirkungen anhalten können.“ Abschnitt 4.5.5.1: Die British Association of Dermatologists nannte das fünfseitige Formular „belastend, unpraktisch und einschüchternd“. Sie sah einen „unverhältnismäßigen Fokus“ auf psychischen und sexuellen Risiken und die Gefahr eines „Nocebo“-Effekts. Abschnitt 4.5.5.2: Das Formular von 2023 wurde im Oktober 2023 eingeführt; das überarbeitete Formular ist gestrafft. Seite 48, aus der Rückmeldung einer Klinik: Manche Verschreibende „könnten den Patientinnen, Patienten und Familien eine Kopie des Formulars zum Mitnehmen mitgeben, damit sie zu einem weiteren Termin zurückkommen“. Abschnitt 5, Seite 78, die Commission on Human Medicines zu sexuellen Nebenwirkungen: „eine Häufigkeitsangabe ‚nicht bekannt‘ ist ein zutreffendes Abbild des aktuellen Wissensstands, das Patientinnen und Patienten klar erklärt werden sollte“.
7. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (auf Englisch), Drug Safety Update, 22. Januar 2026. Das Formular „wurde gestrafft und passt jetzt auf zwei Seiten“, bittet Patientinnen und Patienten zu bestätigen, dass sie verstehen, wofür das Medikament da ist, und verweist auf das Patientenvideo; Patientinnen und Patienten „müssen weiterhin ein Acknowledgement of Risk Form unterschreiben“.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M und Kolleginnen und Kollegen. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Kriterien, von einem Expertengremium vereinbart. Abschnitt 6: Wirkungen von Isotretinoin, „die unabhängig von sexuellen Schwierigkeiten auftreten können“, sind unter anderem kognitive Beeinträchtigung, Veränderungen an Haut, Gelenken und Darm sowie Depression.
9. Information Commissioner’s Office, Getting copies of your information (subject access request) (auf Englisch). „Sie können sie auch um Kopien Ihrer personenbezogenen Daten bitten. Das nennt man das Recht auf Auskunft“. Organisationen haben „in der Regel einen Monat Zeit zu antworten“.
10. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (auf Englisch), abgehalten am 22. Januar 2026. Unsere Seite spielt 3:09 bis 5:05, geprüft anhand der eigenen Untertitel der MHRA: Patientinnen, Patienten und Familien hätten „bessere Informationen gefordert“, das Formular von 2023 sei „so erweitert worden, dass es alle möglichen Risiken abdeckt, und bei allen Patientinnen und Patienten verwendet worden“, und es gebe die aktualisierte Patientenkarte (Patient Reminder Card).
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (auf Englisch), Interview mit Elliot, 28. Januar 2025 (der Titel stammt vom Kanal). Unsere Seite spielt 15:28 bis 16:37 und endet mit seinen Worten, der Ton in der Klinik sei gewesen: „Das ist ernst, weißt du“: die „Verzichtserklärung“, „sechs Seiten lang oder so“, „Man setzt sich ja nicht hin und liest das alles“. Bei etwa 38:08: dreizehn Jahre später eine Meldung, „Kästchen ausfüllen, in die ich immer nur eine Sache auf einmal eintragen kann“. Bei etwa 40:01: „Ich finde es wichtig, dass wir zumindest eine schriftliche Spur schaffen, um unsere Symptome einzuräumen“, gefolgt von „Ich habe nicht besonders viel Hoffnung, dass sie unbedingt antworten werden“. Zitate aus den automatischen Untertiteln von YouTube. Seine Geschichte auf unserer Website: Elliots Geschichte: Accutane mit 17.

Quellen geprüft am 28. Oktober 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.