Isotretinoína: o formulário britânico de riscos

No Reino Unido, todo mundo que começa a tomar isotretinoína (Roaccutane ou Accutane; no Brasil, Roacutan) assina um formulário de riscos, o Acknowledgement of Risk Form. É um formulário britânico, e este texto trata só dele. O formulário cita “problemas relacionados à função sexual” e diz que há relatos de que alguns efeitos colaterais continuam depois do tratamento. Quando esses efeitos duram, os pacientes chamam isso de síndrome pós-Accutane, ou PAS.

O formulário não diz quais efeitos colaterais podem durar. A bula britânica, a que vem na caixa, diz quais: ela diz que há relatos de “problemas sexuais de longa duração” que continuaram apesar da interrupção do tratamento.

A PAS não é só um problema sexual. Em 2022, médicos e pesquisadores propuseram uma lista de critérios (em inglês) para o que pode continuar depois da isotretinoína. Ela inclui dificuldade de concentração e de memória, depressão e mudanças na pele, nas articulações e no intestino. Tudo isso pode acontecer sem nenhum problema sexual.

Elliot tinha 17 anos quando o ambulatório de dermatologia de um hospital britânico ofereceu Roaccutane a ele, mais de dez anos antes do formulário de hoje. Ele lembra que lhe entregaram “um termo de responsabilidade” para assinar, “com umas seis páginas, mais ou menos”. Aqui ele conta o momento em que assinou.

Reproduzir vídeo: Elliot fala do formulário que assinou aos 17 anos

“Você não vai sentar e ler tudo aquilo”, diz ele. O formulário de hoje diz para que serve: “para garantir que você conheça os efeitos colaterais e os possíveis riscos”. É mais curto, e dá para ler antes da consulta.

O que diz o formulário de riscos da isotretinoína?

Ele pede que você marque caixas para confirmar que entendeu os riscos. Você assina junto com quem receita e inicia o seu tratamento.

Os efeitos colaterais aparecem em seis afirmações que dividem uma única caixa para marcar. Duas delas importam mais aqui.

A primeira diz: “há relatos de que alguns efeitos colaterais continuam depois do tratamento”.

A segunda lista efeitos colaterais “de frequência desconhecida”, ou seja, não há evidências suficientes para dizer com que frequência acontecem. Entre eles estão efeitos colaterais na saúde mental e “problemas relacionados à função sexual”. A lista de saúde mental vai de “humor deprimido” a “autolesão, pensamentos ou tentativas de suicídio, perda de contato com a realidade”. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.

Você também concorda com isto: “Se eu notar mudanças significativas na minha saúde mental, vou parar a isotretinoína imediatamente e procurar ajuda”.

O formulário avisa que os efeitos colaterais sexuais podem durar?

Não diretamente. Ele fala da função sexual em uma frase e dos efeitos que continuam em outra, e nunca junta as duas coisas.

A bula britânica faz essa ligação. Ela lista problemas de ereção, queda da libido, ressecamento vaginal, dificuldade para chegar ao orgasmo e “menos sensibilidade nos genitais”. Depois diz: “Há relatos de problemas sexuais de longa duração, em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína”.

O pequeno cartão de lembrete que você recebe trata de gravidez e de saúde mental, mas não de efeitos colaterais sexuais.

Com que frequência os efeitos colaterais duram? Ninguém sabe. A agência britânica de medicamentos, a MHRA, disse isso na sua revisão de 2026 (em inglês): “Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar”.

Leia o formulário com a bula aberta ao lado. Nosso artigo sobre os efeitos colaterais sexuais do Roacutan explica o que cada um significa.

O formulário de riscos mudou desde que tomei isotretinoína?

Sim, duas vezes. Até 31 de outubro de 2023, o único formulário de riscos oficial no Reino Unido era para pacientes mulheres e tratava do perigo para o bebê em gestação. Pacientes homens não tinham nenhum.

O formulário de riscos da isotretinoína no Reino Unido

Antes de outubro de 2023

Só pacientes mulheresUm formulário sobre o risco na gravidez.

31 de outubro de 2023

Um formulário para todosEntram os efeitos colaterais na saúde mental e os sexuais.

Fevereiro de 2026

Um formulário mais curtoAs frases sobre saúde mental e função sexual continuam.

Muitos pacientes e familiares disseram aos especialistas da agência que não foram avisados antes do tratamento. Os especialistas pediram um único formulário que cobrisse todos os riscos, para todos os pacientes. Aqui, a Dra. Shareen Doak, da MHRA, conta isso do lado da agência.

Reproduzir vídeo: sessão informativa sobre a revisão de impacto da isotretinoína, 22 de janeiro de 2026

Quando a agência revisou as regras, os especialistas em pele contestaram. A British Association of Dermatologists, a associação britânica de dermatologistas, chamou o formulário de cinco páginas de “pesado”, um fardo grande demais. Disse que ele dava peso demais aos riscos ligados à saúde mental e à função sexual, e causava “alarme indevido”. A MHRA reduziu o formulário a duas páginas, mas manteve essas frases.

Os assessores especialistas da agência disseram que classificar a frequência dos efeitos colaterais sexuais como “desconhecida” é “um retrato fiel do estado atual do conhecimento, que deve ser explicado com clareza aos pacientes”.

O que eu posso fazer?

Esses remédios ajudam muita gente. Tomar ou não a isotretinoína, e o que fazer diante de um efeito colateral, é uma decisão sua e de quem receita.

Se você está prestes a assinar e precisa de mais tempo, peça para levar o formulário para casa. Uma clínica contou à revisão da agência que alguns profissionais que receitam podem dar uma cópia às famílias para levar. Nosso artigo com as perguntas para fazer antes de começar tem mais.

Guarde a sua via assinada e anote nela as datas: “Isotretinoína 30 mg por dia desde 3 de novembro de 2026, última cápsula em 2 de abril de 2027.” Se algo não voltar ao normal depois do tratamento, conte ao seu médico ou à sua médica e leve a frase da bula.

As anotações antigas da clínica talvez ainda tenham as suas datas e doses. Você pode pedir uma cópia. Isso se chama subject access request (pedido de acesso aos próprios dados), e a autoridade britânica de proteção de dados, a Information Commissioner’s Office (em inglês), explica como.

Notifique: isso ajuda todo mundo

O que fica anotado no seu prontuário ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo médico próprio. Por isso, cite cada sintoma e diga que ele continuou depois que você parou.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

Preciso assinar o formulário de riscos? Sim, se você quer isotretinoína no Reino Unido. A MHRA diz aos pacientes que é preciso “concordar com todos os pontos aplicáveis” do formulário para receber o remédio, e que devem guardar a sua cópia em lugar seguro.

O pai ou a mãe precisa assinar? Para menores de 18 anos, “também se deve pedir a assinatura” do pai, da mãe ou do responsável legal, a menos que quem receita decida que isso não atende ao melhor interesse do jovem. Nosso artigo sobre as regras de 2026 para menores de 18 anos traz o resto.

Assinar me impede de notificar um efeito colateral depois? Não. As próprias notas do formulário pedem que todo efeito colateral suspeito seja notificado, a qualquer momento, mesmo um de anos atrás.

Treze anos depois do tratamento, Elliot notificou seus efeitos colaterais em um formulário em que só dava para pôr “uma coisa de cada vez”. Ele diz que não tem muita esperança de receber uma resposta, mas ainda quer “deixar um registro por escrito”. Se a sua PAS começou durante ou depois de um tratamento, notifique. O formulário assinado e as suas datas podem começar o seu próprio registro.

Fontes

1. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (em inglês), versão 3.0, data de aprovação pela MHRA: fevereiro de 2026 (Isotretinoin-GB-RMM-ARF), com a marcação “janeiro de 2026: use esta versão em todas as prescrições a partir desta data”. Aparece na página de orientação da MHRA sobre isotretinoína (em inglês), atualizada pela última vez em 25 de fevereiro de 2026, e o Drug Safety Update de 22 de janeiro de 2026 aponta para uma cópia idêntica. A seção 1 diz que “há relatos de que alguns efeitos colaterais continuam depois do tratamento”. “Efeitos colaterais possíveis, de frequência desconhecida (não há evidências suficientes para estimar a frequência), incluem efeitos colaterais na saúde mental e problemas relacionados à função sexual. Os efeitos colaterais na saúde mental podem incluir humor deprimido, depressão, ansiedade, agitação, agressividade, autolesão, pensamentos ou tentativas de suicídio, perda de contato com a realidade.” “Se eu notar mudanças significativas na minha saúde mental, vou parar a isotretinoína imediatamente e procurar ajuda.” Seis afirmações sobre efeitos colaterais dividem uma única caixa para marcar. Notas para o Lead Prescriber (o profissional que inicia o tratamento): o paciente recebe uma cópia do formulário preenchido e o Patient Reminder Card. “Guarde uma cópia do Acknowledgement of Risk Form no prontuário.” O pai, a mãe ou o responsável legal “também deve ser convidado a assinar o formulário se o paciente tiver menos de 18 anos”, a menos que quem receita julgue que isso não atende ao melhor interesse do paciente. “Podem ser feitas notificações de suspeitas de reações ocorridas a qualquer momento, inclusive experiências adversas antigas com medicamentos.” A frase de abertura: “Este formulário serve para garantir que você conheça os efeitos colaterais e os possíveis riscos associados à isotretinoína.” Lido em 28 de outubro de 2026.
2. Roaccutane 10 mg e 20 mg cápsulas moles, bula para pacientes (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisada pela última vez em abril de 2026. Seção 2: “A isotretinoína tem sido associada a problemas sexuais. Entre eles estão dificuldade para ter ou manter uma ereção, queda da libido, ressecamento vaginal, dificuldade para chegar ao orgasmo e menos sensibilidade nos genitais. Há relatos de problemas sexuais de longa duração, em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína.” Lido em 28 de outubro de 2026.
3. Patient Reminder Card for Isotretinoin (em inglês), versão 2.1, data de aprovação pela MHRA: outubro de 2023. Trata dos riscos na gravidez, da saúde mental e dos contatos de apoio, das consultas na clínica, de não compartilhar as cápsulas e de não doar sangue. Não menciona efeitos colaterais sexuais. Lido em 28 de outubro de 2026.
4. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (em inglês), Drug Safety Update, 31 de outubro de 2023. “O Acknowledgment of Risk Form deve ser preenchido com todos os pacientes que iniciam o tratamento com isotretinoína.” Ele continuaria a “registrar” o risco para bebês em gestação. Também passaria a “registrar o reconhecimento de outros riscos, incluindo possíveis efeitos colaterais na saúde mental e na função sexual”. Orientação aos pacientes: “você precisa concordar com todos os pontos aplicáveis do Acknowledgement of Risk Form para receber isotretinoína; guarde a sua cópia do formulário preenchido em lugar seguro”.
5. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (em inglês), 26 de abril de 2023, publicado pela MHRA. Página 5: os materiais de redução de riscos, incluindo o formulário de reconhecimento de riscos, devem ser dados a todos os pacientes; “atualmente esses materiais adicionais são dados apenas a pacientes mulheres”. Seção 6.9, página 93: o formulário então em uso era “para pacientes mulheres e quem receita assinarem, confirmando que entendem os riscos associados ao uso de isotretinoína durante a gravidez”. Seção 8.2, páginas 98 e 101: muitos depoimentos diziam que pacientes e familiares “não foram informados dos avisos antes do tratamento”, e a recomendação de que o formulário “seja ampliado para cobrir todos os riscos possíveis e usado com todos os pacientes”.
6. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (em inglês), Public Assessment Report, 22 de janeiro de 2026. Resumo em linguagem simples: “Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar.” Seção 4.5.5.1: a British Association of Dermatologists chamou o formulário de cinco páginas de “pesado, pouco prático e intimidador”. Viu um “foco desproporcional” nos riscos para a saúde mental e a função sexual, e o risco de um efeito “nocebo”. Seção 4.5.5.2: o formulário de 2023 foi introduzido em outubro de 2023; o formulário revisado é mais enxuto. Página 48, a partir do retorno de uma clínica: alguns profissionais que receitam “podem dar aos pacientes ou às famílias uma cópia do ARF para levar e devolver em outra consulta”. Seção 5, página 78, a Commission on Human Medicines sobre os efeitos colaterais sexuais: “uma frequência ‘desconhecida’ é um retrato fiel do estado atual do conhecimento, que deve ser explicado com clareza aos pacientes”.
7. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (em inglês), Drug Safety Update, 22 de janeiro de 2026. O formulário “foi enxugado para caber em duas páginas”, pede que o paciente confirme que entende para que serve o remédio, e remete ao vídeo para pacientes; os pacientes “devem continuar a assinar um Acknowledgement of Risk Form”.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos, acordados por um painel de especialistas. Seção 6: os efeitos da isotretinoína “que podem ocorrer independentemente de qualquer dificuldade sexual” incluem comprometimento cognitivo, mudanças na pele, nas articulações e no intestino, e depressão.
9. Information Commissioner’s Office, Getting copies of your information (subject access request) (em inglês). “Você também pode pedir a elas cópias das suas informações pessoais. Isso se chama direito de acesso.” As organizações “geralmente têm um mês para responder”.
10. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), realizada em 22 de janeiro de 2026. Nossa página toca de 3:09 a 5:05, conferido com as legendas da própria MHRA: pacientes e familiares “pediram informações melhores”, o formulário de 2023 “foi ampliado para cobrir todos os riscos possíveis e usado com todos os pacientes”, e o Patient Reminder Card atualizado.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (em inglês), entrevista com Elliot, 28 de janeiro de 2025 (o título é do canal). Nossa página toca de 15:28 a 16:37, terminando nas palavras dele de que o tom da clínica era “Isso é sério, sabe”: o “termo de responsabilidade”, “com umas seis páginas, mais ou menos”, “Você não vai sentar e ler tudo aquilo”. Por volta de 38:08: notificar 13 anos depois, “preenchendo caixas que só deixam eu pôr uma coisa de cada vez”. Por volta de 40:01: “Acho importante deixarmos um registro por escrito de que pelo menos admitimos os nossos sintomas”, seguido de “Não tenho muita esperança de que eles vão necessariamente responder”. Citações das legendas automáticas do YouTube. A história dele no nosso site: Elliot: Accutane aos 17 anos.

Fontes conferidas em 28 de outubro de 2026. Texto escrito e revisado com ajuda de IA, sem revisão clínica.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.