Isotretinoína, formulario de riesgos: qué firma

En el Reino Unido, quien empieza a tomar isotretinoína (Roaccutane, o Accutane) firma un formulario de riesgos, el Acknowledgement of Risk Form. El formulario menciona «problemas relacionados con la función sexual» y dice que, de algunos efectos secundarios, se ha notificado que continúan después del tratamiento. Cuando duran, las personas afectadas lo llaman síndrome post-Accutane, o PAS. Este artículo trata de ese formulario, que solo se usa en el Reino Unido.

El formulario no dice qué efectos secundarios pueden durar. Lo dice el prospecto británico que viene en la caja: según él, se han notificado «problemas sexuales de larga duración» que continuaron a pesar de dejar el medicamento.

El PAS es más que un problema sexual. En 2022, médicos e investigadores propusieron una lista de criterios (en inglés) sobre lo que puede durar tras la isotretinoína. Incluye problemas de concentración y memoria, depresión y cambios en la piel, las articulaciones y el intestino. Pueden darse sin ningún problema sexual.

Elliot tenía 17 años cuando la consulta de dermatología de un hospital británico le ofreció Roaccutane, más de diez años antes del formulario actual. Recuerda que le dieron a firmar «una renuncia», «de seis páginas o algo así». Aquí cuenta el momento en que firmó.

Reproducir vídeo: Elliot habla del formulario que firmó a los 17 años

«No te vas a sentar a leerte todo eso», dice. El formulario actual explica para qué sirve: «para asegurarse de que usted conoce los efectos secundarios y los posibles riesgos». Es más corto y se puede leer antes de la cita.

¿Qué dice el formulario de riesgos de la isotretinoína?

Le pide que marque casillas para confirmar que entiende los riesgos. Lo firma con quien inicia su tratamiento.

Los efectos secundarios figuran en seis declaraciones que comparten una sola casilla. Dos importan sobre todo aquí.

La primera dice que de algunos efectos secundarios «se ha notificado que continúan después del tratamiento».

La segunda enumera efectos secundarios «de frecuencia desconocida», es decir, que no hay datos suficientes para decir con qué frecuencia ocurren. Entre ellos están los efectos sobre la salud mental y los «problemas relacionados con la función sexual». La lista de salud mental va del «ánimo bajo» a «autolesiones, pensamientos o intentos de suicidio, pérdida de contacto con la realidad». Si está pasando por un momento difícil: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.

También se compromete a esto: «Si noto cambios importantes en mi salud mental, dejaré de tomar isotretinoína de inmediato y buscaré ayuda».

¿Advierte el formulario de que los efectos secundarios sexuales pueden durar?

No directamente. Menciona la función sexual en una frase y los efectos que continúan en otra, y nunca las une.

El prospecto sí. Enumera problemas de erección, menos deseo sexual, sequedad vaginal, dificultad para llegar al orgasmo y «sensibilidad reducida en los genitales». Después dice: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de haber interrumpido el tratamiento con isotretinoína».

La pequeña tarjeta recordatorio que le entregan (Patient Reminder Card) trata del embarazo y de la salud mental, pero no de los efectos secundarios sexuales.

¿Con qué frecuencia duran los efectos secundarios? Nadie lo sabe. La agencia británica del medicamento, la MHRA, lo dijo en su revisión de 2026 (en inglés): «No sabemos con qué frecuencia ocurre, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios».

Lea el formulario con el prospecto al lado. Nuestra página sobre los efectos secundarios sexuales de Accutane explica qué significa cada uno.

¿Ha cambiado el formulario de riesgos desde que tomé isotretinoína?

Sí, dos veces. Hasta el 31 de octubre de 2023, el único formulario oficial británico era para pacientes mujeres y trataba del peligro para el bebé que aún no ha nacido. Los pacientes varones no tenían ninguno.

El formulario británico de riesgos de la isotretinoína

Antes de octubre de 2023

Solo para pacientes mujeresUn formulario sobre el riesgo en el embarazo.

31 de octubre de 2023

Un formulario para todosSe añaden la salud mental y los efectos secundarios sexuales.

Febrero de 2026

Un formulario más cortoSe mantienen las líneas sobre salud mental y función sexual.

Muchos pacientes y familias habían dicho a los expertos de la agencia que no les advirtieron antes del tratamiento. Los expertos pidieron un único formulario que cubriera todos los riesgos, para todos. Aquí lo cuenta, desde el punto de vista de la agencia, la doctora Shareen Doak, de la MHRA.

Reproducir vídeo: sesión informativa sobre la revisión del impacto de la isotretinoína, 22 de enero de 2026

Cuando la agencia revisó las normas, los especialistas en piel se opusieron. La British Association of Dermatologists calificó el formulario de cinco páginas de «gravoso», una carga excesiva. Dijo que el formulario daba demasiado peso a los riesgos para la salud mental y para la función sexual, y que provocaba «alarma injustificada». La MHRA lo redujo a dos páginas, pero mantuvo esas líneas.

Los asesores expertos de la MHRA dijeron que la etiqueta «desconocida» para los efectos secundarios sexuales es «un fiel reflejo del estado actual de los conocimientos, que debería explicarse con claridad a los pacientes».

¿Qué puedo hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Tomar o no isotretinoína, y qué hacer ante un efecto secundario, es una decisión que le corresponde a usted y a quien se la receta.

Si está a punto de firmar y necesita más tiempo, pida llevarse el formulario a casa. Una clínica dijo a la revisión de la agencia que algunos profesionales pueden dar a las familias una copia para llevársela. Nuestra página sobre las preguntas que conviene hacer antes de empezar cuenta más.

Guarde su copia firmada y anote en ella sus fechas: «Isotretinoína 30 mg al día desde el 3 de noviembre de 2026, última cápsula el 2 de abril de 2027». Si algo no vuelve a la normalidad después del tratamiento, dígaselo a su médico o médica de familia y lleve la frase del prospecto.

Sus antiguas notas clínicas pueden conservar sus fechas y dosis. Puede pedir una copia. Se llama solicitud de acceso (subject access request), y la autoridad británica de protección de datos, la Information Commissioner’s Office (en inglés), explica cómo hacerlo.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM (notificaram.es); en el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término médico propio, así que nombre cada síntoma y diga que continuó después de dejar el medicamento.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Tengo que firmar el formulario de riesgos? Sí, si quiere isotretinoína en el Reino Unido. La MHRA dice a los pacientes que «es necesario aceptar todos los puntos que correspondan» del formulario para recibirla, y que guarden su copia.

¿Tiene que firmar también el padre o la madre? Cuando el paciente es menor de 18 años, «también debería pedirse la firma» del padre, la madre o el tutor legal, salvo que quien receta decida que no es lo mejor para la persona joven. Nuestra página sobre las normas de 2026 para menores cuenta el resto.

¿Firmar me impide notificar un efecto secundario más adelante? No. Las notas del propio formulario piden que se notifique cualquier sospecha de efecto secundario, en cualquier momento, incluso uno de hace años.

Trece años después de su tratamiento, Elliot notificó sus efectos secundarios en un formulario que le dejaba poner «una sola cosa cada vez». Dice que no tiene muchas esperanzas de que le respondan, pero que aun así quiere «dejar constancia por escrito». Si su PAS empezó durante un tratamiento o después, notifíquelo. Su formulario firmado y sus fechas pueden ser el primer paso para dejar su propia constancia por escrito.

Fuentes

1. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (en inglés), versión 3.0, fecha de aprobación de la MHRA: febrero de 2026 (Isotretinoin-GB-RMM-ARF), con la indicación «enero de 2026: use esta versión para todas las prescripciones a partir de esta fecha». Enlazado desde la página de la MHRA sobre la isotretinoína (en inglés), última actualización el 25 de febrero de 2026; el Drug Safety Update del 22 de enero de 2026 enlaza una copia idéntica. La sección 1 dice que «se ha notificado que algunos efectos secundarios continúan después del tratamiento». «Entre los posibles efectos secundarios, de frecuencia desconocida (no hay datos suficientes para estimar la frecuencia), figuran los efectos secundarios sobre la salud mental y los problemas relacionados con la función sexual. Los efectos secundarios sobre la salud mental pueden incluir ánimo bajo, depresión, ansiedad, agitación, agresividad, autolesiones, pensamientos o intentos de suicidio, pérdida de contacto con la realidad». «Si noto cambios importantes en mi salud mental, dejaré de tomar isotretinoína de inmediato y buscaré ayuda». Seis declaraciones sobre efectos secundarios comparten una sola casilla. Notas para el Lead Prescriber (el profesional responsable de la prescripción): al paciente se le entrega una copia del formulario completado y la Patient Reminder Card. «Guarde una copia del Acknowledgement of Risk Form en la historia clínica». A un padre, una madre o un tutor legal «también debería pedirse que firme el formulario si el paciente tiene menos de 18 años», salvo que quien receta considere que no es lo mejor para el paciente. «Pueden notificarse reacciones sospechosas ocurridas en cualquier momento, incluidas experiencias adversas pasadas con medicamentos». La frase de apertura: «Este formulario sirve para asegurarse de que usted conoce los efectos secundarios y los posibles riesgos asociados a la isotretinoína». Consultado el 28 de octubre de 2026.
2. Roaccutane 10 mg y 20 mg cápsulas blandas, prospecto (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), última revisión de abril de 2026. Sección 2: «La isotretinoína se ha asociado a problemas sexuales. Entre ellos, problemas para conseguir o mantener una erección, menor libido, sequedad vaginal, dificultades con el orgasmo y sensibilidad reducida en los genitales. Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de haber interrumpido el tratamiento con isotretinoína». Consultado el 28 de octubre de 2026.
3. Patient Reminder Card for Isotretinoin (en inglés), versión 2.1, fecha de aprobación de la MHRA: octubre de 2023. Trata los riesgos del embarazo, la salud mental y los contactos de ayuda, las visitas a la clínica, no compartir las cápsulas y no donar sangre. No menciona los efectos secundarios sexuales. Consultada el 28 de octubre de 2026.
4. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (en inglés), Drug Safety Update, 31 de octubre de 2023. «El Acknowledgment of Risk Form debe completarse con todos los pacientes que inician el tratamiento con isotretinoína». Debía «seguir registrando» el riesgo para el bebé que aún no ha nacido. También debía «registrar el reconocimiento de otros riesgos, incluidos los posibles efectos secundarios sobre la salud mental y la función sexual». Consejo a los pacientes: «debe aceptar todos los puntos que correspondan del Acknowledgement of Risk Form para recibir isotretinoína; guarde bien su copia del formulario completado».
5. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en inglés), 26 de abril de 2023, publicado por la MHRA. Página 5: los materiales de reducción del riesgo, incluido el formulario de reconocimiento del riesgo, que deben darse a todos los pacientes; «actualmente estos materiales adicionales solo se entregan a las pacientes mujeres». Sección 6.9, página 93: el formulario entonces vigente era «para pacientes mujeres y para quienes se lo recetan, que debían firmarlo para confirmar que entienden los riesgos asociados al uso de isotretinoína durante el embarazo». Sección 8.2, páginas 98 y 101: muchos testimonios decían que pacientes y familias «no fueron informados de las advertencias antes del tratamiento», y la recomendación de que el formulario «se amplíe para cubrir todos los riesgos posibles y se use con todos los pacientes».
6. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en inglés), Public Assessment Report, 22 de enero de 2026. Resumen en lenguaje sencillo: «No sabemos con qué frecuencia ocurre, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios». Sección 4.5.5.1: la British Association of Dermatologists calificó el formulario de cinco páginas de «gravoso, poco práctico e intimidatorio». Veía un «enfoque desproporcionado» en los riesgos para la salud mental y la función sexual, y el riesgo de un efecto «nocebo». Sección 4.5.5.2: el formulario de 2023 se introdujo en octubre de 2023; el formulario revisado es más ágil. Página 48, a partir de la opinión de una clínica: algunos profesionales «pueden dar a los pacientes o a las familias una copia del formulario para llevársela y devolverla en otra cita». Sección 5, página 78, la Commission on Human Medicines sobre los efectos secundarios sexuales: «una frecuencia “desconocida” es un fiel reflejo del estado actual de los conocimientos, que debería explicarse con claridad a los pacientes».
7. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (en inglés), Drug Safety Update, 22 de enero de 2026. El formulario «se ha simplificado para que quepa en dos páginas», pide a los pacientes que confirmen que entienden para qué sirve el medicamento y remite al vídeo para pacientes; los pacientes «deben seguir firmando un Acknowledgement of Risk form».
8. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos, acordados por un grupo de expertos. Sección 6: los efectos de la isotretinoína «que pueden darse con independencia de cualquier dificultad sexual» incluyen deterioro cognitivo, cambios en la piel, las articulaciones y el intestino, y depresión.
9. Information Commissioner’s Office, Getting copies of your information (subject access request) (en inglés). «También puede pedirles copias de sus datos personales. Esto se llama derecho de acceso». Las organizaciones «normalmente tienen un mes para responder».
10. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), celebrada el 22 de enero de 2026. Nuestra página reproduce del minuto 3:09 al 5:05, cotejado con los subtítulos de la propia MHRA: pacientes y familias «pidieron mejor información», el formulario de 2023 «se amplió para cubrir todos los riesgos posibles y se usó con todos los pacientes», y la Patient Reminder Card actualizada.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en inglés), entrevista a Elliot, 28 de enero de 2025 (el título es del canal). Nuestra página reproduce del minuto 15:28 al 16:37 y termina con sus palabras sobre el tono de la clínica: «Esto es serio, ¿sabes?». La «renuncia», «de seis páginas o algo así», «No te vas a sentar a leerte todo eso». Hacia el minuto 38:08: notificar trece años después, «rellenando casillas que solo me dejan poner una cosa cada vez». Hacia el minuto 40:01: «Creo que es importante dejar constancia por escrito, al menos admitiendo nuestros síntomas», seguido de «No tengo muchas esperanzas de que necesariamente respondan». Citas tomadas de los subtítulos automáticos de YouTube. Su historia en nuestra web: Elliot: Accutane a los 17 años.

Fuentes comprobadas el 28 de octubre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.