Isotrétinoïne : le formulaire britannique

Au Royaume-Uni, toute personne qui commence l’isotrétinoïne (Roaccutane, ou Accutane ; en France, Contracné, Curacné ou Procuta) signe un formulaire sur les risques, l’Acknowledgement of Risk Form. Il mentionne des « problèmes liés à la fonction sexuelle » et indique que, selon des signalements, certains effets secondaires « persistent après le traitement ». Quand ils durent, les personnes touchées parlent du syndrome post-Accutane, ou PAS.

Le formulaire ne dit pas quels effets secondaires peuvent durer. La notice, elle, le dit : elle fait état de cas de « troubles sexuels de longue durée » dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt. Le formulaire et la notice sont tous deux britanniques, et cet article ne parle que d’eux.

Le syndrome post-Accutane ne se limite pas à un problème sexuel. En 2022, des médecins et des chercheurs ont proposé une liste de critères (en anglais) de ce qui peut durer après l’isotrétinoïne. Elle comprend des troubles de la concentration et de la mémoire, une dépression, et des changements de la peau, des articulations et de l’intestin. Tout cela peut survenir sans aucun problème sexuel.

Elliot avait 17 ans quand le service de dermatologie d’un hôpital britannique lui a proposé du Roaccutane, plus de dix ans avant le formulaire actuel. Il se souvient qu’on lui a remis « une décharge » à signer, « six pages ou quelque chose comme ça ». Il raconte ici le moment où il a signé.

Lire la vidéo : Elliot et le formulaire signé à 17 ans

« On ne va pas s’asseoir pour lire tout ça », dit-il. Le formulaire actuel dit à quoi il sert : « s’assurer que vous connaissez les effets secondaires et les risques possibles ». Il est plus court, et vous pouvez le lire avant votre rendez-vous.

Que dit le formulaire sur les risques de l’isotrétinoïne ?

Il vous demande de cocher des cases pour confirmer que vous avez compris les risques. Vous le signez avec le professionnel de santé qui commence votre traitement.

Les effets secondaires sont regroupés en six affirmations qui partagent une seule case. Deux nous intéressent surtout ici.

La première indique que, selon des signalements, certains effets secondaires « persistent après le traitement ».

La seconde cite des effets secondaires « de fréquence indéterminée », ce qui veut dire qu’il n’existe pas assez de données pour dire à quelle fréquence ils surviennent. Parmi eux : des effets sur la santé mentale et des « problèmes liés à la fonction sexuelle ». La liste des effets sur la santé mentale va de l’« humeur basse » à l’« automutilation, idées ou tentatives de suicide, perte de contact avec la réalité ». Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.

Vous acceptez aussi ceci : « Si je remarque des changements importants dans ma santé mentale, j’arrêterai immédiatement l’isotrétinoïne et je demanderai de l’aide. »

Le formulaire prévient-il d’effets secondaires sexuels qui durent ?

Pas explicitement. Il mentionne la fonction sexuelle dans une phrase et les effets durables dans une autre, sans jamais les relier.

La notice, si. Elle cite des troubles de l’érection, une baisse de la libido, une sécheresse vaginale, des difficultés à atteindre l’orgasme et une « moindre sensibilité des organes génitaux ». Puis elle ajoute : « Des cas de troubles sexuels de longue durée, dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne, ont été signalés. »

La petite carte de rappel que l’on vous remet aborde la grossesse et la santé mentale, mais pas les effets secondaires sexuels.

À quelle fréquence les effets secondaires durent-ils ? Personne ne le sait. L’agence britannique du médicament, la MHRA, le dit dans son examen de 2026 (en anglais) : « Nous ne savons pas à quelle fréquence cela se produit, ni combien de temps ces effets secondaires peuvent durer. »

Lisez le formulaire avec la notice à côté. Notre article sur les effets secondaires sexuels de l’Accutane explique ce que signifie chacun d’eux.

Le formulaire a-t-il changé depuis ma prise d’isotrétinoïne ?

Oui, deux fois. Jusqu’au 31 octobre 2023, le seul formulaire officiel britannique ne concernait que les patientes et portait sur le danger pour un enfant à naître. Les hommes n’en avaient aucun.

Le formulaire britannique sur les risques de l’isotrétinoïne

Avant octobre 2023

Patientes uniquementUn formulaire sur le risque pendant la grossesse.

31 octobre 2023

Un formulaire pour tousLes effets secondaires sur la santé mentale et la sexualité s’y ajoutent.

Février 2026

Un formulaire plus courtLes lignes sur la santé mentale et la sexualité restent.

De nombreuses personnes traitées et leurs familles avaient dit aux experts de l’agence qu’elles n’avaient pas été prévenues avant le traitement. Les experts ont demandé un seul formulaire qui couvre tous les risques, pour tout le monde. La docteure Shareen Doak, de la MHRA, raconte ici les choses du point de vue de l’agence.

Lire la vidéo : séance d’information de la MHRA sur l’isotrétinoïne, 22 janvier 2026

Quand l’agence a réexaminé les règles, des spécialistes de la peau ont protesté. La British Association of Dermatologists, l’association britannique des dermatologues, a jugé le formulaire de cinq pages « contraignant », une charge trop lourde. Elle estimait qu’il donnait trop de poids aux risques pour la santé mentale et aux risques sexuels, et qu’il provoquait une « inquiétude injustifiée ». La MHRA l’a ramené à deux pages, mais a gardé ces lignes.

Les experts qui conseillent l’agence ont déclaré que la mention « fréquence indéterminée » pour les effets secondaires sexuels est « un reflet fidèle de l’état actuel des connaissances, qui devrait être expliqué clairement aux patients ».

Que puis-je faire ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Commencer ou non l’isotrétinoïne, et que faire en cas d’effet secondaire, c’est à vous et au médecin qui vous la prescrit d’en décider.

Si vous êtes sur le point de signer et que vous avez besoin de temps, demandez à emporter le formulaire chez vous. Une clinique a indiqué dans l’examen de l’agence que certains professionnels de santé peuvent remettre une copie aux familles pour qu’elles l’emportent. Notre article sur les questions à poser avant de commencer en dit plus.

Conservez votre exemplaire signé et notez-y vos dates : « Isotrétinoïne 30 mg par jour à partir du 3 novembre 2026, dernière capsule le 2 avril 2027. » Si quelque chose ne redevient pas normal après la cure, parlez-en à votre médecin traitant et apportez la ligne de la notice.

Vos anciennes notes de la clinique contiennent peut-être encore vos dates et vos doses. Vous pouvez en demander une copie. Cela s’appelle un « subject access request » (demande d’accès), et l’autorité britannique de protection des données, l’Information Commissioner’s Office (en anglais), explique comment faire.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Il n’existe pas encore de terme médical pour le syndrome post-Accutane. Citez chaque symptôme et précisez qu’il a persisté après l’arrêt.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Dois-je signer le formulaire sur les risques ? Oui, si vous voulez de l’isotrétinoïne au Royaume-Uni. La MHRA indique aux personnes traitées qu’elles doivent « accepter tous les points applicables » du formulaire pour en recevoir, et conserver leur exemplaire en lieu sûr.

Un parent doit-il signer ? Pour les moins de 18 ans, un parent ou un tuteur « devrait aussi être invité à signer ». Exception : si le professionnel de santé estime que ce n’est pas dans l’intérêt du jeune. Notre article sur les règles de 2026 pour les moins de 18 ans donne le reste.

Signer m’empêche-t-il de signaler un effet secondaire plus tard ? Non. Les notes du formulaire demandent elles-mêmes que tout effet secondaire suspecté soit signalé, à tout moment, même s’il remonte à des années.

Treize ans après son traitement, Elliot a signalé ses effets secondaires sur un formulaire où il ne pouvait remplir « qu’une seule chose à la fois ». Il n’a pas beaucoup d’espoir d’obtenir une réponse, dit-il, mais il veut quand même « laisser une trace écrite ». Si votre PAS a commencé pendant ou après un traitement, signalez-le. Votre formulaire signé et vos dates peuvent être le début de votre propre trace écrite.

Sources

1. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (en anglais), version 3.0, approuvée par la MHRA en février 2026 (Isotretinoin-GB-RMM-ARF), portant la mention « Janvier 2026 : veuillez utiliser cette version pour toutes les prescriptions à partir de cette date ». Lié depuis la page d’orientation de la MHRA sur l’isotrétinoïne (en anglais), mise à jour le 25 février 2026 ; le Drug Safety Update du 22 janvier 2026 renvoie à une copie identique. La rubrique 1 indique : « certains effets secondaires ont été signalés comme persistant après le traitement ». « Les effets secondaires possibles, de fréquence indéterminée (les données sont insuffisantes pour estimer la fréquence), comprennent des effets secondaires sur la santé mentale et des problèmes liés à la fonction sexuelle. Les effets secondaires sur la santé mentale peuvent inclure : humeur basse, dépression, anxiété, agitation, agressivité, automutilation, idées ou tentatives de suicide, perte de contact avec la réalité. » « Si je remarque des changements importants dans ma santé mentale, j’arrêterai immédiatement l’isotrétinoïne et je demanderai de l’aide. » Six affirmations sur les effets secondaires partagent une seule case. Notes pour le Lead Prescriber (le prescripteur référent) : le patient reçoit une copie du formulaire rempli et la carte de rappel (Patient Reminder Card). « Conserver une copie de l’Acknowledgement of Risk Form dans le dossier médical. » Un parent ou un tuteur « devrait aussi être invité à signer le formulaire si le patient a moins de 18 ans », sauf si le prescripteur estime que ce n’est pas dans l’intérêt du patient. « Des signalements peuvent être faits pour des réactions suspectées survenues à tout moment, y compris des expériences indésirables anciennes avec des médicaments. » Sa première phrase : « Ce formulaire sert à s’assurer que vous connaissez les effets secondaires et les risques possibles qui ont été associés à l’isotrétinoïne. » Lu le 28 octobre 2026.
2. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, notice (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026. Rubrique 2 : « L’isotrétinoïne a été associée à des troubles sexuels. Il s’agit notamment de difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, d’une baisse de la libido, d’une sécheresse vaginale, de difficultés à atteindre l’orgasme et d’une moindre sensibilité des organes génitaux. Des cas de troubles sexuels de longue durée, dont les symptômes ont continué malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne, ont été signalés. » Lu le 28 octobre 2026.
3. Patient Reminder Card for Isotretinoin (en anglais), version 2.1, approuvée par la MHRA en octobre 2023. Elle aborde les risques pendant la grossesse, la santé mentale et les contacts de soutien, les visites à la clinique, le fait de ne pas partager ses capsules et de ne pas donner son sang. Elle ne mentionne pas les effets secondaires sexuels. Lue le 28 octobre 2026.
4. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (en anglais), Drug Safety Update, 31 octobre 2023. « Le formulaire de reconnaissance des risques (Acknowledgment of Risk Form) doit être rempli pour tous les patients qui commencent un traitement par isotrétinoïne. » Il devait « continuer à consigner » le risque pour les enfants à naître. Il devait aussi « consigner la reconnaissance d’autres risques, dont d’éventuels effets secondaires sur la santé mentale et la sexualité ». Conseil aux patients : « vous devez accepter tous les points applicables du formulaire (Acknowledgement of Risk Form) pour recevoir l’isotrétinoïne ; conservez en lieu sûr votre exemplaire du formulaire rempli ».
5. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en anglais), 26 avril 2023, publié par la MHRA. Page 5 : les documents de réduction des risques, dont le formulaire de reconnaissance des risques, doivent être remis à tous les patients ; « actuellement, ces documents supplémentaires ne sont remis qu’aux patientes ». Section 6.9, page 93 : le formulaire alors en usage était « destiné aux patientes et à leurs prescripteurs, qui le signent pour confirmer qu’ils comprennent les risques liés à l’utilisation de l’isotrétinoïne pendant la grossesse ». Section 8.2, pages 98 et 101 : de nombreux témoignages disaient que les patients et leurs familles « n’avaient pas été informés des mises en garde avant le traitement », et il a été recommandé que le formulaire « soit élargi pour couvrir tous les risques possibles et utilisé pour tous les patients ».
6. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en anglais), Public Assessment Report, 22 janvier 2026. Résumé en langage clair : « Nous ne savons pas à quelle fréquence cela se produit, ni combien de temps ces effets secondaires peuvent durer. » Section 4.5.5.1 : la British Association of Dermatologists a jugé le formulaire de cinq pages « contraignant, peu pratique et intimidant ». Elle y voyait une « focalisation disproportionnée » sur les risques pour la santé mentale et sexuels, et un risque d’effet « nocebo ». Section 4.5.5.2 : le formulaire de 2023 a été introduit en octobre 2023 ; le formulaire révisé est simplifié. Page 48, d’après le retour d’une clinique : certains prescripteurs « peuvent remettre aux patients et aux familles une copie du formulaire à emporter, pour le rapporter lors d’un autre rendez-vous ». Section 5, page 78, la Commission on Human Medicines à propos des effets secondaires sexuels : « une fréquence “indéterminée” est un reflet fidèle de l’état actuel des connaissances, qui devrait être expliqué clairement aux patients ».
7. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (en anglais), Drug Safety Update, 22 janvier 2026. Le formulaire « a été simplifié pour tenir sur deux pages », demande aux patients de confirmer qu’ils comprennent à quoi sert le médicament, et renvoie à la vidéo destinée aux patients ; les patients « doivent continuer à signer un formulaire de reconnaissance des risques (Acknowledgement of Risk form) ».
8. Healy D, Bahrick A, Bak M et collègues. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés, établis par un groupe d’experts. Section 6 : les effets de l’isotrétinoïne « qui peuvent survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle » comprennent une altération cognitive, des changements de la peau, des articulations et de l’intestin, et une dépression.
9. Information Commissioner’s Office, Getting copies of your information (subject access request) (en anglais). « Vous pouvez aussi leur demander des copies de vos informations personnelles. C’est ce qu’on appelle le droit d’accès ». Les organisations ont « généralement un mois pour répondre ».
10. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), séance du 22 janvier 2026. Notre page lit de 3:09 à 5:05, d’après les sous-titres de la MHRA elle-même : les patients et les familles avaient « demandé une meilleure information », le formulaire de 2023 « a été élargi pour couvrir tous les risques possibles et utilisé pour tous les patients », et il existe une carte de rappel mise à jour (Patient Reminder Card).
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en anglais), entretien avec Elliot, 28 janvier 2025 (le titre est celui de la chaîne). Notre page lit de 15:28 à 16:37 et s’arrête sur ses mots, le ton de la clinique étant « C’est sérieux, vous savez » : la « décharge », « six pages ou quelque chose comme ça », « On ne va pas s’asseoir pour lire tout ça ». Vers 38:08 : un signalement treize ans plus tard, « remplir des cases où je ne peux mettre qu’une seule chose à la fois ». Vers 40:01 : « Je pense qu’il est important de laisser au moins une trace écrite de la reconnaissance de nos symptômes », suivi de « Je n’ai pas beaucoup d’espoir qu’ils répondent forcément ». Citations tirées des sous-titres automatiques de YouTube. Son témoignage sur notre site : Elliot : de l’Accutane à 17 ans.

Sources vérifiées le 28 octobre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique. Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.