PSSD, PFS और PAS की चेतावनी लीफ़लेट तक कैसे पहुँची

एंटीडिप्रेसेंट (डिप्रेशन की दवा), फ़िनास्टेराइड (finasteride) और आइसोट्रेटिनॉइन (isotretinoin; भारत में Isotroin और Sotret नाम से मिलती है) के लीफ़लेट में चेतावनियाँ तब आईं, जब साइड इफ़ेक्ट की रिपोर्टें जमा हुईं और किसी दवा नियामक ने उनकी जाँच की। अब वे चेतावनी देते हैं कि दवा बंद करने के बाद भी यौन समस्याएँ बनी रह सकती हैं। यही चेतावनियाँ PSSD, पोस्ट-फ़िनास्टेराइड सिंड्रोम (PFS) और पोस्ट-Accutane सिंड्रोम (PAS) के पीछे हैं।

लीफ़लेट में सिर्फ़ सेक्स की बात है, लेकिन ये बीमारियाँ उससे कहीं ज़्यादा हैं। 2022 के प्रस्तावित मानदंड (अंग्रेज़ी में) PSSD के लिए जननांगों की संवेदना में लंबे समय तक रहने वाला बदलाव बताते हैं, अक्सर सुन्नपन, साथ में भावनात्मक सुन्नपन (भावनाएँ फीकी पड़ जाना), संज्ञानात्मक क्षमता में दिक्कत (cognitive) और दूसरी इंद्रियों में बदलाव। PFS के लिए वे संज्ञानात्मक क्षमता में दिक्कत और डिप्रेशन भी गिनाते हैं।

हर लाइन के पीछे तारीखों वाले दस्तावेज़ों का एक सिलसिला है, और वह उन लोगों से शुरू होता है, जो बताते हैं कि उनके साथ क्या हुआ।

वीडियो चलाएँ: सैम की कहानी

सैम का इंटरव्यू दिखाता है कि लीफ़लेट की एक लाइन कितना खालीपन छोड़ सकती है। उन्होंने बाल झड़ने के लिए फ़िनास्टेराइड ली थी और पढ़ा था कि इरेक्शन की समस्या हो सकती है।

क्या इसके बने रहने के बारे में कुछ कहा गया था? “कुछ भी स्थायी नहीं”, वे बताते हैं। उनकी कहानी हमारी साइट पर है, और यह उसी तरह का अनुभव है, जिससे नीचे बताई गई प्रक्रिया शुरू होती है।

कोई साइड इफ़ेक्ट लीफ़लेट तक कैसे पहुँचता है?

शुरुआत एक रिपोर्ट से होती है। कोई मरीज़, डॉक्टर या फ़ार्मासिस्ट दवा नियामक को बताता है कि उन्हें शक है कि किसी दवा से कोई समस्या हुई। ब्रिटेन में यह Yellow Card योजना (ब्रिटेन में साइड इफ़ेक्ट रिपोर्ट करने की व्यवस्था) से होता है, और MHRA (ब्रिटेन का दवा नियामक) कहता है कि सिर्फ़ शक होना काफ़ी है (अंग्रेज़ी में)।

रिपोर्टें एक डेटाबेस में जाती हैं, जहाँ छपे हुए अध्ययन भी होते हैं। जब ये किसी संभावित पैटर्न की ओर इशारा करती हैं, तो यूरोपीय संघ की दवा एजेंसी EMA इसे सिग्नल (signal) कहती है: किसी साइड इफ़ेक्ट के बारे में ऐसी जानकारी, जो “किसी दवा की वजह से हो सकती है और जिसकी आगे जाँच ज़रूरी है” (अंग्रेज़ी में)।

इसके बाद EMA की सुरक्षा समिति उस सिग्नल का आकलन करती है। EMA के मुताबिक नतीजा यह हो सकता है कि अभी कोई कदम न उठाया जाए, ज़्यादा डेटा माँगा जाए, या दवा की आधिकारिक जानकारी (product information) बदली जाए। यह बदलाव एक “वेरिएशन” (variation) के ज़रिए होता है: कंपनी नियामक के तय किए शब्दों के साथ लीफ़लेट अपडेट करती है।

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एक रिपोर्ट

किसी को शक होता है कि किसी दवा से समस्या हुई, और यह बात दवा नियामक तक पहुँचाई जाती है।

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एक सिग्नल

रिपोर्टें, अध्ययन या दूसरे स्रोत एक ही पैटर्न की ओर इशारा करते हैं।

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एक आकलन

विशेषज्ञ प्रमाण को परखते हैं और तय करते हैं कि क्या बदलना चाहिए, अगर कुछ बदलना है।

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एक नई लाइन

कंपनी नियामक के माँगे शब्दों के साथ लीफ़लेट अपडेट करती है।

एंटीडिप्रेसेंट की चेतावनी में हर कदम दिखता है। 2019 में यूरोपीय संघ की दवा-सुरक्षा समिति ने अपने डेटाबेस की रिपोर्टों, छपे हुए अध्ययनों, सोशल मीडिया और कंपनियों के भेजे रिव्यू की जाँच की।

16 मई 2019 को समिति ने छह SSRI (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीअपटेक इनहिबिटर) और चार SNRI (सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन रीअपटेक इनहिबिटर) दवाएँ बनाने वाली कंपनियों से दो महीने के अंदर वह वेरिएशन जमा करने को कहा। लीफ़लेट की नई लाइन कहती है: “कुछ मामलों में, ये लक्षण इलाज बंद करने के बाद भी बने रहे हैं।” ब्रिटेन के लीफ़लेट में भी यही लाइन है: आज यह आपको Cipralex के लीफ़लेट (अंग्रेज़ी में) में मिलेगी।

इस लाइन में PSSD नाम नहीं है। अक्टूबर 2026 में MHRA ने कहा कि ब्रिटेन में कुछ एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के लीफ़लेट में यह नाम जोड़ा जाएगा (अंग्रेज़ी में)। PSSD पर दवा नियामक क्या कहते हैं, इस पर हमारा लेख यह कहानी आगे बताता है।

फ़िनास्टेराइड को चेतावनी कार्ड कैसे मिला?

दो चरणों में: पहले लीफ़लेट में एक लाइन, फिर हर पैक में एक कार्ड। 2010 में दवा की आधिकारिक जानकारी अपडेट हुई। उसमें लिखा था कि दवा के बाज़ार में आने के बाद ऐसी रिपोर्टें मिली थीं, जिनमें इरेक्शन की समस्या दवा बंद करने के बाद भी बनी रही।

दूसरा चरण इस बारे में था कि किसे इसकी जानकारी थी। MHRA ने 2023 में एक नया रिव्यू शुरू किया, क्योंकि मरीज़ इस बात से चिंतित थे कि डॉक्टरों, दूसरे स्वास्थ्यकर्मियों और मरीज़ों में इन साइड इफ़ेक्ट के बारे में “जागरूकता की कमी दिखती है”। उसने Yellow Card डेटाबेस में खोजा और 1992 से जनवरी 2023 के बीच फ़िनास्टेराइड के साथ यौन या प्रजनन क्षमता से जुड़ी समस्याओं की 375 रिपोर्टें पाईं।

इनमें से ज़्यादातर साइड इफ़ेक्ट पहले से लीफ़लेट में थे। इसलिए MHRA के विशेषज्ञ सलाहकारों ने कुछ नया सुझाया: हर पैक के अंदर एक कार्ड, जिसमें लिखा हो कि यौन समस्याएँ कभी-कभी दवा बंद करने के बाद भी बनी रही हैं। MHRA ने अप्रैल 2024 में इसकी घोषणा की।

आइसोट्रेटिनॉइन के लंबे समय तक रहने वाले यौन साइड इफ़ेक्ट लेबल तक कैसे पहुँचे?

ब्रिटेन में, विशेषज्ञों के एक रिव्यू के ज़रिए, जो सितंबर 2019 में शुरू हुआ। इसमें Yellow Card रिपोर्टें, अध्ययन और मरीज़ों व परिवारों से मिली जानकारी देखी गई। अप्रैल 2023 में MHRA ने कहा कि दवा की आधिकारिक जानकारी में आइसोट्रेटिनॉइन बंद करने के बाद “लंबे समय तक रहने वाले सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन की रिपोर्टों” की चेतावनी दी जाएगी।

उसी रिव्यू ने कहा कि यह “कहना संभव नहीं” (अंग्रेज़ी में) कि इनमें से कई असर निश्चित रूप से आइसोट्रेटिनॉइन से ही हुए। लीफ़लेट की लाइन एक ऐसे जोखिम को दर्ज करती है, जिसकी रिपोर्ट हुई है। यह प्रमाण नहीं है।

अमेरिका में रास्ता एक याचिका (petition) थी। मनोचिकित्सा के प्रोफ़ेसर डेविड हीली (David Healy) ने 2018 में FDA (अमेरिका का दवा नियामक) से लंबे समय तक रहने वाली यौन समस्याओं की चेतावनी देने को कहा।

जून 2026 में FDA ने कंपनियों से कहा कि वे लेबल की साइड इफ़ेक्ट वाली सूची में “सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन, जो इलाज बंद करने के बाद भी जारी रह सकता है” जोड़ें। यह लाइन लेबल के अलग चेतावनी वाले सेक्शन में नहीं गई, और आइसोट्रेटिनॉइन पर FDA के फ़ैसले पर हमारा लेख बताता है कि ऐसा क्यों हुआ।

“लेबल में किसी भी तरह का ज़िक्र डॉक्टरों से बात करते समय प्रभावित व्यक्ति का पक्ष ज़्यादा मज़बूत करता है”, हीली ने बाद में लिखा (अंग्रेज़ी में)।

आप क्या कर सकते हैं?

ये दवाएँ बहुत-से लोगों की मदद करती हैं। अगर आपको साइड इफ़ेक्ट हो रहे हैं, तो आगे क्या करना है, यह फ़ैसला आपका और दवा लिखने वाले डॉक्टर का है। एंटीडिप्रेसेंट हों, तो उन्हें एकदम से बंद न करें। फ़िनास्टेराइड और आइसोट्रेटिनॉइन के लिए वही करें, जो लीफ़लेट में लिखा है।

रिपोर्ट करें: इससे सबकी मदद होती है

डॉक्टर के रिकॉर्ड में दर्ज बात आपकी मदद करती है। दवा नियामक को भेजी गई रिपोर्ट बाकी सबकी मदद करती है: इसी से पैटर्न पकड़ में आते हैं।

• कोई सबूत नहीं चाहिए। शक होना ही काफ़ी है, दवा बंद करने के सालों बाद भी।
• कहाँ: भारत में PvPI (भारतीय भेषज सतर्कता कार्यक्रम) को, उसकी हेल्पलाइन 1800-180-3024 या ADR PvPI 2.0 ऐप से। ब्रिटेन में Yellow Card योजना, और अमेरिका में MedWatch।
• सही शब्द इस्तेमाल करें। SSRI या SNRI एंटीडिप्रेसेंट के लिए अंग्रेज़ी में Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208) लिखें। फ़िनास्टेराइड के लिए Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430) लिखें। PAS के लिए अभी कोई शब्द नहीं है, इसलिए लिखें कि आइसोट्रेटिनॉइन बंद करने के बाद भी लक्षण बने रहे। MedDRA का कोई हिंदी संस्करण नहीं है, पर कोड हर भाषा में एक ही है।

हमारी रिपोर्ट करने की गाइड हर कदम समझाती है

वीडियो चलाएँ: Yellow Card योजना क्या है? - Medicine Safety Week 2021

लोग और क्या पूछते हैं?

क्या लीफ़लेट में चेतावनी होने से साबित होता है कि दवा ही इसकी वजह है? नहीं। इसका मतलब है कि किसी दवा नियामक ने रिपोर्टों की जाँच की और तय किया कि लोगों को बताया जाना चाहिए। ये असर कितनी बार होते हैं, इसका कोई भरोसेमंद आँकड़ा नहीं है, और लीफ़लेट भी कोई आँकड़ा नहीं देते। PSSD, PFS और PAS पर हमारे पेज बताते हैं कि अब तक क्या पता है।

अलग-अलग देशों के लीफ़लेट अलग क्यों होते हैं? हर दवा नियामक अपना रिव्यू करता है और अपने शब्द तय करता है, इसलिए लाइनें अलग होती हैं। अगर आप कोई लाइन उद्धृत करें, तो उसका देश और तारीख भी बताएँ। दुनिया भर में PSSD की चेतावनियों और आइसोट्रेटिनॉइन की चेतावनियों पर हमारे लेख बताते हैं कि हर नियामक क्या कहता है।

क्या मरीज़ों की रिपोर्टें सच में गिनी जाती हैं? हाँ। ऊपर के हर रिव्यू में मरीज़ों की रिपोर्टों या उनके अनुभवों का इस्तेमाल हुआ। यूरोपीय संघ के 2019 के आकलन में सोशल मीडिया भी देखा गया। सही MedDRA शब्द इस्तेमाल करने से आपकी रिपोर्ट को सही जगह पहुँचने में मदद मिलती है, जैसा PSSD और PFS के कोड पर हमारा लेख बताता है।

सैम ने इरेक्शन की समस्या के बारे में पढ़ा था, लेकिन “कुछ भी स्थायी नहीं”। अगर आपकी समस्या बनी हुई है, तो रिपोर्ट करें: आज के लीफ़लेट में बने रहने वाले असर की लाइनें आप जैसी रिपोर्टों से ही शुरू हुई थीं।

स्रोत

1. European Medicines Agency, PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (अंग्रेज़ी में), EMA/PRAC/265212/2019, सेक्शन 1.3, EPITT 19277, 16 मई 2019 को अपनाई गईं। प्रमाण: EudraVigilance (यूरोपीय संघ का रिपोर्टिंग डेटाबेस), छपा हुआ शोध, सोशल मीडिया और कंपनियों के संचयी रिव्यू। वेरिएशन “2 महीने के अंदर” जमा करना था: सिटालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ़्लुवोक्सामीन, फ़्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सेटीन, सर्ट्रालीन, ड्यूलोक्सेटीन, वेनलाफ़ैक्सीन, डेसवेनलाफ़ैक्सीन और मिल्नासिप्रान के लिए। लीफ़लेट के सेक्शन 2 के शब्द: “कुछ मामलों में, ये लक्षण इलाज बंद करने के बाद भी बने रहे हैं।”
2. European Medicines Agency, Signal management (अंग्रेज़ी में), 21 अक्टूबर 2026 को देखा गया। सिग्नल की परिभाषा; PRAC (EMA की सुरक्षा समिति) सिग्नल को प्राथमिकता देती है और उनका आकलन करती है; संभावित नतीजों में वेरिएशन के ज़रिए दवा की आधिकारिक जानकारी अपडेट करना शामिल है। “सुरक्षा सिग्नल होने का सीधा मतलब यह नहीं कि रिपोर्ट किया गया असर किसी दवा से ही हुआ है।”
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals (अंग्रेज़ी में), आखिरी अपडेट 24 जुलाई 2025: “संदिग्ध साइड इफ़ेक्ट रिपोर्ट करने के लिए आपको कारण साबित करने की ज़रूरत नहीं है।”
4. MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (अंग्रेज़ी में), 29 अप्रैल 2024। पूरी रिपोर्ट (PDF) (अंग्रेज़ी में) रिव्यू की वजहें (सेक्शन 1) और बने रहने वाली इरेक्शन की समस्या पर 2010 का अपडेट (सेक्शन 3.3) बताती है। इसमें 5 जनवरी 2023 तक का Yellow Card डेटा भी है: 27 नवंबर 1992 से सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन और प्रजनन क्षमता से जुड़ी समस्याओं की 375 रिपोर्टें (सेक्शन 5.2)। मरीज़ कार्ड (patient card) की सिफ़ारिश Pharmacovigilance Expert Advisory Group ने की (सेक्शन 6 और 7, अनुलग्नक 1)।
5. Cipralex (escitalopram), मरीज़ों के लिए लीफ़लेट (अंग्रेज़ी में), ब्रिटेन, electronic medicines compendium, सेक्शन 2।
6. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (अंग्रेज़ी में), Drug Safety Update, 26 अप्रैल 2023। Commission on Human Medicines के Isotretinoin Expert Working Group का रिव्यू। यह समूह सितंबर 2019 में बना और इसने Yellow Card रिपोर्टों, छपे हुए अध्ययनों और जानकारी के लिए एक सार्वजनिक अपील से मिली सामग्री का इस्तेमाल किया।
7. MHRA, Antidepressants: new safety measures (अंग्रेज़ी में), Drug Safety Update, 15 अक्टूबर 2026: “PSSD” शब्द उन एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के लीफ़लेट में जोड़ा जाएगा, जिनके साथ ऐसे सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन का जोखिम जुड़ा है, जो दवा बंद करने के बाद भी जारी रह सकता है।
8. Absorica और Absorica LD (isotretinoin), अमेरिकी लेबल (अंग्रेज़ी में), DailyMed, अगस्त 2026 में संशोधित। सेक्शन 6, Adverse Reactions, Reproductive System: “sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment”। FDA, citizen petition FDA-2018-P-4088 पर जवाब (अंग्रेज़ी में), डेविड हीली को 16 जून 2026 की तारीख वाला पत्र, 17 जून 2026 को पोस्ट किया गया (याचिका 29 अक्टूबर 2018 को मिली थी; Adverse Reactions में प्रविष्टि मंज़ूर, Warnings and Precautions में प्रविष्टि नामंज़ूर); और FDA, जेनेरिक आइसोट्रेटिनॉइन के लेबल अपडेट (अंग्रेज़ी में), 17 जून 2026।
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (अंग्रेज़ी में), davidhealy.org, 20 जून 2026।
10. Healy D, Bahrick A, Bak M और सहयोगी। Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (अंग्रेज़ी में)। Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76। प्रस्तावित मानदंड। सेक्शन 3: PSSD के सहायक लक्षणों में “emotional numbing” (भावनात्मक सुन्नपन), “cognitive impairment” (संज्ञानात्मक क्षमता में दिक्कत) और “other sensory problems” (दूसरी इंद्रियों की समस्याएँ) शामिल हैं; सेक्शन 5 PFS के बारे में है।
11. वीडियो: Moral Medicine, The Hidden Devastation of Finasteride - Sam’s Story (अंग्रेज़ी में), जून 2025, “कुछ भी स्थायी नहीं” 4:32 पर; NHS Black Country Integrated Care Board, What is the Yellow Card Scheme? (अंग्रेज़ी में), Medicine Safety Week, नवंबर 2021।

सभी उद्धरणों का अंग्रेज़ी से हिंदी में अनुवाद किया गया है।