Accutane का FDA लेबल: यौन समस्याएँ रह सकती हैं

अमेरिकी लेबल अब कहता है कि Accutane के यौन साइड इफ़ेक्ट दवा बंद करने के बाद भी रह सकते हैं। जून 2026 में अमेरिका के दवा नियामक FDA ने आइसोट्रेटिनॉइन (isotretinoin; Accutane, भारत में Isotroin और Sotret) बनाने वाली हर कंपनी से कहा कि वह उन यौन समस्याओं को लिखे जो दवा बंद करने के बाद भी “जारी रह सकती हैं”। जब ऐसी समस्याएँ बनी रहती हैं, तो मरीज़ इसे पोस्ट-Accutane सिंड्रोम या PAS कहते हैं।

PAS सिर्फ़ सेक्स तक सीमित नहीं है। 2022 में मानदंड प्रस्तावित करने वाले डॉक्टरों और शोधकर्ताओं ने लिखा कि यह नाम “उतनी ही बार” आत्महत्या के विचारों और सोचने-समझने से जुड़े दूसरे असर के लिए भी इस्तेमाल होता है, कभी-कभी बिना किसी यौन समस्या के। FDA की नई पंक्ति सिर्फ़ यौन हिस्से को छूती है।

ब्रिटेन का पेशेंट लीफ़लेट पहले से “लंबे समय तक रहने वाली यौन समस्याओं” के बारे में चेताता है, “जहाँ इलाज बंद करने के बाद भी लक्षण बने रहे”। अब अमेरिकी लेबल भी कुछ ऐसा ही कहता है।

यह याचिका डेविड हीली ने दी थी। वे मनोचिकित्सा के प्रोफ़ेसर हैं और दवाओं की सुरक्षा पर काम करने वाली वेबसाइट RxISK को शुरू करने में उनकी भूमिका रही। उन्होंने इसे अक्टूबर 2018 में दायर किया और FDA का जवाब लगभग आठ साल बाद मिला।

उन्होंने बॉक्स्ड वॉर्निंग (boxed warning) माँगी थी, जो सबसे कड़ी चेतावनी होती है। मिली एक पंक्ति। “लेबल में कोई भी ज़िक्र प्रभावित व्यक्ति को डॉक्टरों से बात करते समय बेहतर आधार देता है,” उन्होंने तीन दिन बाद अपने ब्लॉग पर (अंग्रेज़ी में) लिखा।

FDA ने Accutane के लेबल में क्या बदला?

उसने हर निर्माता से लेबल के साइड इफ़ेक्ट की सूची में यही एक पंक्ति जोड़ने को कहा। पंक्ति उन यौन समस्याओं की है जो दवा बंद करने के बाद भी जारी रह सकती हैं, “जिनमें इरेक्शन की समस्या, कामेच्छा में कमी, योनि में चिकनाई कम होना और योनि में सूखापन शामिल हैं”।

अक्टूबर 2026 तक यह पंक्ति DailyMed पर Claravis, Amnesteem, Absorica (अंग्रेज़ी में) और दूसरी दवाओं के लेबल पर थी। DailyMed अमेरिका में दवा-लेबलों की लाइब्रेरी है। कुछ पुरानी लिस्टिंग में अब भी पुराने शब्द दिखते हैं, इसलिए तारीख़ देख लें।

सबसे मुश्किल हिस्सा जेनेरिक दवाओं का था। वे मूल Accutane का ही लेबल अपनाती हैं, जो आखिरी बार 2010 में अपडेट हुआ था, यानी उसी साल जब निर्माता के अनुरोध पर Accutane की मंज़ूरी वापस ली गई। दिसंबर 2020 में पास हुआ MODERN नाम का कानून FDA को ऐसे मामलों में अपडेट का आदेश देने देता है। FDA कहता है (अंग्रेज़ी में) कि उसने यह अधिकार पहली बार इस्तेमाल किया है।

अमेरिका में आइसोट्रेटिनॉइन का लेबल, 2010 से 2026 तक

फ़रवरी 2010

Accutane का लेबल आखिरी बार अपडेट हुआजेनेरिक दवाएँ इसी को अपनाती हैं। इसमें यौन साइड इफ़ेक्ट के बारे में कुछ नहीं है।

अक्टूबर 2018

याचिकाइसमें चेतावनी की माँग है कि यौन साइड इफ़ेक्ट बने रह सकते हैं।

16 जून 2026

FDA का जवाबइन्हें ऐसे साइड इफ़ेक्ट के रूप में लिखें, जो जारी रह सकते हैं। चेतावनी नहीं।

जुलाई 2026 से

नए लेबल आने लगेयह पंक्ति ब्रांड और जेनेरिक, दोनों के लेबल तक पहुँची।

FDA ने चेतावनी क्यों नहीं जोड़ी?

उसने कहा कि प्रमाण उसके पैमाने तक नहीं पहुँचे। चेतावनी के लिए “कारण और असर के संबंध का उचित प्रमाण” चाहिए, यानी यह मानने की अच्छी वजह कि समस्या दवा से होती है। साइड इफ़ेक्ट की सूची का पैमाना नीचे है, इसलिए पंक्ति वहीं गई।

FDA ने जिन मामलों की समीक्षा की, जिनमें दवा बंद करने के बाद भी समस्याएँ बनी रहीं, उनमें आधे लोग 21 साल या उससे कम उम्र के थे। कुछ को यूरोलॉजिस्ट जैसे विशेषज्ञों के पास भेजा गया, “अक्सर बहुत कम या बिल्कुल सुधार नहीं हुआ”, और कारण “अज्ञात हैं”, FDA ने लिखा।

FDA ने यह भी कहा कि गंभीर मुँहासों वाले लोगों में यौन समस्याएँ और डिप्रेशन वैसे भी ज़्यादा आम हैं। अमेरिकी स्वास्थ्य रिकॉर्ड पर आधारित 2024 के एक अध्ययन (अंग्रेज़ी में) में पहली पर्ची के बाद के एक साल में युवा पुरुषों में कोई साफ़ संबंध नहीं मिला। FDA ने इसे सवाल सुलझाने के लिहाज़ से बहुत अस्पष्ट माना।

FDA ने क्या छोड़ दिया?

याचिका में माँगे गए तीन लक्षण: जननांगों में सुन्नपन, ऑर्गेज़्म (चरम सुख) का कमज़ोर महसूस होना, और ऑर्गेज़्म बिल्कुल न होना। FDA ने कहा कि उसे इनकी “बहुत कम रिपोर्टें” मिलीं। RxISK ने इसे “एक खोया हुआ मौका” कहा (अंग्रेज़ी में)।

हीली की टीम के रिपोर्टों के 2018 के एक संग्रह (अंग्रेज़ी में) में, आइसोट्रेटिनॉइन के बाद लंबे समय तक रहने वाली समस्याओं वाले लगभग 10 में से 4 लोगों ने जननांगों में सुन्नपन बताया। ये वे लोग थे जिन्होंने खुद RxISK को रिपोर्ट भेजने का फ़ैसला किया, इसलिए यह संग्रह नहीं बता सकता कि ऐसा कितनी बार होता है, और FDA ने भी यह सीमा बताई। ब्रिटेन में मरीज़ों के लिए बना लीफ़लेट (अंग्रेज़ी में) पहले से “जननांगों में संवेदना कम होना” गिनाता है।

नई पंक्ति प्रिस्क्राइबिंग इन्फ़ॉर्मेशन में है, जो डॉक्टरों के लिए लिखी जाती है। जो अमेरिकी मेडिकेशन गाइड हमने देखीं, यानी कैप्सूल के साथ मरीज़ों को मिलने वाले लीफ़लेट, वे अब भी यौन साइड इफ़ेक्ट के बारे में कुछ नहीं कहतीं।

डॉ. केनेथ पीटर्स मिशिगन के एक अस्पताल में यूरोलॉजी विभाग के प्रमुख हैं। उन्होंने एक बार दो हफ़्ते में जननांगों में सुन्नपन वाले चार युवा मरीज़ देखे। दो ने Accutane ली थी। देखिए, वे बताते हैं कि यूरोलॉजिस्ट को क्या दिखता है और वे क्यों चाहते हैं कि डॉक्टर सुनें। यह इंटरव्यू अंग्रेज़ी में है; हमने हिंदी सब-टाइटल की मौजूदगी जाँची नहीं है।

वीडियो चलाएँ: डॉ. केनेथ पीटर्स का इंटरव्यू, PFS / PAS / PSSD सम्मेलन 2026

मैं इस नई पंक्ति का इस्तेमाल अपने डॉक्टर से बात करने में कैसे करूँ?

ये दवाएँ बहुत लोगों की मदद करती हैं। अगर आपको साइड इफ़ेक्ट हैं, तो यह फ़ैसला आपका और आपको दवा लिखने वाले डॉक्टर का है। ब्रिटेन का लीफ़लेट कहता है कि इलाज के दौरान किसी भी यौन समस्या के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।

अगर कोर्स खत्म होने के बाद भी समस्याएँ बनी हुई हैं, तो अपनी तारीख़ें साथ ले जाएँ: “Isotretinoin 20 mg रोज़, मार्च 2023 से, आखिरी कैप्सूल सितंबर 2023।” मूड या सोचने-समझने में बदलाव भी बताएँ, भले ही कोई न पूछे।

कई लोग बताते हैं कि उनकी बात को गंभीरता से लिए जाने में समय लगा। आप डॉक्टर की सहमति के बिना भी रिपोर्ट कर सकते हैं।

रिपोर्ट करें: इससे सबकी मदद होती है

डॉक्टर के रिकॉर्ड में दर्ज बात आपकी मदद करती है। दवा नियामक को भेजी गई रिपोर्ट बाकी सबकी मदद करती है: इसी से पैटर्न पकड़ में आते हैं।

• कोई सबूत ज़रूरी नहीं। शक ही काफ़ी है, दवा बंद करने के सालों बाद भी।
• कहाँ: भारत में PvPI (भारतीय भेषज सतर्कता कार्यक्रम) को, उसकी हेल्पलाइन 1800-180-3024 या ADR PvPI 2.0 ऐप से। ब्रिटेन में Yellow Card योजना (अंग्रेज़ी में), और अमेरिका में MedWatch।
• सही शब्द इस्तेमाल करें। PAS के लिए अभी कोई MedDRA शब्द नहीं है, इसलिए हर लक्षण का नाम लिखें, जैसे जननांगों में सुन्नपन, और बताएँ कि वह आइसोट्रेटिनॉइन बंद करने के बाद भी बना रहा।

हमारी रिपोर्ट करने की गाइड हर कदम समझाती है

लोग और क्या पूछते हैं?

क्या पोस्ट-Accutane सिंड्रोम एक निदान है? यह औपचारिक निदान नहीं है, और FDA के पत्र में भी यह नाम नहीं है। 2022 के मानदंड (अंग्रेज़ी में) प्रस्तावित हैं, आधिकारिक नहीं। डूग ब्रेम्नर, मनोचिकित्सा के प्रोफ़ेसर, PAS और दिमाग़ के बारे में बात करते हैं।

क्या यह हमेशा के लिए रह सकता है? कुछ लोगों में यह दवा बंद करने के बाद सालों तक बना रहा है। अभी कोई नहीं जानता कि यह किसे होगा, और क्या यह कम होगा। यह भी किसी ने नहीं गिना कि ऐसा कितनी बार होता है: FDA कहता है कि उसकी रिपोर्टों से “इसकी दर (incidence) नहीं निकाली जा सकती”।

एलियट ने 17 साल की उम्र में Accutane ली थी। इस इंटरव्यू में वे बताते हैं कि वे आज भी रोज़ क्या संभालते हैं, जो लेबल की कोई पंक्ति नहीं दिखा सकती। यह इंटरव्यू अंग्रेज़ी में है; हमने हिंदी सब-टाइटल की मौजूदगी जाँची नहीं है।

वीडियो चलाएँ: 17 की उम्र में Accutane ली, फिर ज़िंदगी पहले जैसी नहीं रही

क्या यह महिलाओं पर भी असर डालता है? हाँ। नई पंक्ति में योनि में चिकनाई कम होना और योनि में सूखापन भी है। सूखापन FDA ने खुद जोड़ा, हालाँकि याचिका में इसकी माँग नहीं की गई थी। Accutane के यौन साइड इफ़ेक्ट पर हमारा लेख लक्षणों के बारे में ज़्यादा विस्तार से बताता है।

हीली की याचिका ने लोगों को डॉक्टर को दिखाने के लिए एक पंक्ति दी है। अगर आइसोट्रेटिनॉइन का कोर्स लेने के बाद से कुछ भी अलग लगा है, तो रिपोर्ट करें: FDA ने आपकी जैसी रिपोर्टों पर विचार किया। PAS के बारे में और जानकारी हमारे बीमारी वाले पेज पर है।

स्रोत

1. US Food and Drug Administration, citizen petition FDA-2018-P-4088 पर अंतिम जवाब (अंग्रेज़ी में), 16 जून 2026 (17 जून 2026 को पोस्ट किया गया)। यह Center for Drug Evaluation and Research के कार्यवाहक निदेशक (Acting Director) Michael Davis का David Healy को लिखा पत्र है। याचिका 29 अक्टूबर 2018 को मिली थी। याचिका आंशिक रूप से मंज़ूर और आंशिक रूप से नामंज़ूर। सेक्शन I.B और नोट 39: Accutane पर आधारित जेनेरिक दवाओं के लेबलों में सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन की कोई जानकारी नहीं थी। Absorica और Absorica LD के लेबल में स्तंभन दोष, कामेच्छा में कमी, योनि में चिकनाई कम होना और योनि में सूखापन पहले से दर्ज थे, पर यह नहीं लिखा था कि ये जारी रह सकते हैं। Accutane का लेबल आखिरी बार 1 फ़रवरी 2010 को संशोधित हुआ था। नोट 32: Accutane की मंज़ूरी 2010 में निर्माता कंपनी के कहने पर वापस ली गई, सुरक्षा की वजह से नहीं। सेक्शन II.A: “कारण और असर के संबंध का उचित प्रमाण” नहीं, इसलिए Warnings and Precautions में कोई प्रविष्टि नहीं। FAERS (अमेरिका का रिपोर्टिंग डेटाबेस) के डेटा से “दर (incidence) नहीं निकाली जा सकती”। 2024 के नियंत्रित अध्ययन को सटीक नहीं माना गया। गंभीर मुँहासों वाले लोगों में सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन और डिप्रेशन का जोखिम पहले से ही ज़्यादा होता है। जिन मामलों में दवा बंद करने के बाद भी समस्याएँ बनी रहीं, उनमें उम्र का मीडियन (median) 21 साल। जननांगों में सुन्नपन (genital anaesthesia), ऑर्गेज़्म न हो पाना (anorgasmia) और ऑर्गेज़्म की अनुभूति में कमी नहीं जोड़े गए (“बहुत कम रिपोर्टें”)। ऐसी कोई रिपोर्ट नहीं, जिसमें समस्या पहली बार दवा बंद करने के बाद शुरू हुई या बिगड़ी हो। Adverse Reactions के लिए तय शब्द, जिनमें योनि में सूखापन माँगा न जाने पर भी जोड़ा गया। सेक्शन II.A.4: Absorica के लिए सेक्शन 505(o)(4), और Accutane पर आधारित जेनेरिक दवाओं के लिए MODERN (सेक्शन 503D) का इस्तेमाल। सेक्शन II.B और II.C: boxed warning और Highlights में ज़िक्र, दोनों नामंज़ूर।
2. FDA, docket FDA-2018-P-4088 (अंग्रेज़ी में), याचिका और लोगों की टिप्पणियाँ, regulations.gov।
3. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (अंग्रेज़ी में), 17 जून 2026। इसमें लिखा है: “यह पहली बार है जब FDA ने Consolidated Appropriations Act, 2021 के सेक्शन 324 के तहत अपने अधिकार का इस्तेमाल किया है” (MODERN)। यह कानून Public Law 116-260 है, जिस पर 27 दिसंबर 2020 को हस्ताक्षर हुए।
4. Absorica और Absorica LD (isotretinoin), अमेरिका में डॉक्टरों के लिए दवा की जानकारी और मरीज़ों के लिए Medication Guide (अंग्रेज़ी में), Sun Pharmaceutical Industries, 19 अगस्त 2026 से लागू। DailyMed, US National Library of Medicine. सेक्शन 6, Adverse Reactions, Reproductive System। DailyMed पर 10 अक्टूबर 2026 को ये भी देखे गए: Claravis (Teva, 22 जुलाई 2026 से लागू), Amnesteem (Mylan, 15 अगस्त 2026) और Zenatane (Dr. Reddy’s, 20 सितंबर 2026), सबके सेक्शन 6 में नई पंक्ति है। Absorica और Claravis की Medication Guide में सेक्स का ज़िक्र सिर्फ़ गर्भ रोकने की सलाह में है। पुराने शब्दों वाला लेबल, जिसमें Reproductive System के तहत सिर्फ़ “abnormal menses” है: Zenatane (अंग्रेज़ी में) (Bluepoint Laboratories, ANDA 202099, 1 अप्रैल 2026 से लागू), जो 10 अक्टूबर 2026 को भी DailyMed पर था।
5. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, मरीज़ों के लिए लीफ़लेट (अंग्रेज़ी में), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), आखिरी संशोधन अप्रैल 2026 में। सेक्शन 2: बताई गई यौन समस्याएँ, जिनमें जननांगों में संवेदना कम होना भी है; लंबे समय तक रहने वाली यौन समस्याएँ, जो दवा बंद करने के बाद भी बनी रहीं; इलाज के दौरान यौन समस्या होने पर डॉक्टर से बात करें। दवा की आधिकारिक जानकारी (Summary of Product Characteristics) (अंग्रेज़ी में), 27 अप्रैल 2026 को संशोधित, सेक्शन 4.8 में genital hypoaesthesia (जननांगों में संवेदना कम होना) गिनाती है।
6. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (अंग्रेज़ी में). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-34. आइसोट्रेटिनॉइन: 300 में से 54 रिपोर्टें (49 पुरुष, 5 महिलाएँ); जननांगों में सुन्नपन (genital anaesthesia) 49 में से 18 पुरुषों और 5 में से 3 महिलाओं में। ये RxISK.org को लोगों की खुद भेजी गई रिपोर्टें हैं, और यह साइट लेखक ही चलाते हैं; FDA के जवाब में इस तरीके की आलोचना है।
7. Thang CJ, Garate D, Golovko G, Barbieri JS. Isotretinoin exposure does not appear to be associated with risk of adverse male sexual health outcomes in acne patients (अंग्रेज़ी में). Int J Dermatol 2024;63(2):e54-7. अमेरिका के मेडिकल रिकॉर्ड (TriNetX), 14 से 40 साल के मुँहासों वाले पुरुष, पहली बार दवा लिखे जाने के एक साल के अंदर के नतीजे।
8. Healy D, Bahrick A, Bak M और अन्य। Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (अंग्रेज़ी में). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. सेक्शन 6: PAS नाम “अक्सर उसके लिए इस्तेमाल होता है जिसे यहाँ PRSD कहा गया है, पर उतनी ही बार इसमें आत्महत्या के विचार और सोचने-समझने से जुड़े दूसरे असर भी शामिल लगते हैं, बिना यौन कठिनाइयों के”। प्रस्तावित मानदंड।
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (अंग्रेज़ी में), davidhealy.org, 20 जून 2026।
10. RxISK, FDA Responds to Isotretinoin Petition (अंग्रेज़ी में), 19 जून 2026। जननांगों में सुन्नपन, ऑर्गेज़्म न हो पाने और ऑर्गेज़्म की अनुभूति में कमी के बारे में।
11. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (अंग्रेज़ी में), 25 अप्रैल 2026। डॉ. पीटर्स मिशिगन के Corewell Health William Beaumont University Hospital में यूरोलॉजी विभाग के प्रमुख हैं। हमारी साइट पर इंटरव्यू: डॉ. केनेथ पीटर्स और पहला PFS/PSSD/PAS सम्मेलन।
12. Moral Medicine, एलियट का इंटरव्यू (अंग्रेज़ी में), 28 जनवरी 2025। हमारी साइट पर: एलियट की कहानी: 17 साल की उम्र में Accutane।

सभी उद्धरणों का अंग्रेज़ी से हिंदी में अनुवाद किया गया है।