Accutane का FDA लेबल: यौन समस्याएँ रह सकती हैं

जून 2026 में अमेरिका के दवा नियामक FDA ने वहाँ आइसोट्रेटिनॉइन (isotretinoin; Accutane, भारत में Isotroin और Sotret) बनाने वाली हर कंपनी से कहा कि वह लेबल में दवा बंद करने के बाद भी बनी रह सकने वाली यौन समस्याओं का ज़िक्र करे। लेकिन इसे औपचारिक चेतावनी का दर्जा नहीं दिया गया। जब ये समस्याएँ बनी रहती हैं, तो मरीज़ इसे पोस्ट-Accutane सिंड्रोम या PAS कहते हैं।

तब तक अमेरिका में जेनेरिक दवाओं के वे लेबल, जो Accutane के लेबल की नकल थे, यौन साइड इफ़ेक्ट के बारे में कुछ नहीं कहते थे। नई पंक्ति में इरेक्शन की समस्या, कामेच्छा में कमी और योनि में सूखापन का नाम है, लेकिन जननांगों में सुन्नपन छूट गया है, जिसके बारे में कुछ मरीज़ बताते हैं।

यह याचिका मनोचिकित्सा के प्रोफ़ेसर डेविड हीली (David Healy) की थी। उन्होंने दवा-सुरक्षा वेबसाइट RxISK शुरू करने में मदद की थी। उन्होंने अक्टूबर 2018 में याचिका दायर की, और FDA का जवाब उन्हें 17 जून 2026 को मिला, यानी करीब आठ साल बाद।

उन्होंने boxed warning माँगी थी, जो FDA की सबसे कड़ी चेतावनी होती है। उन्हें सिर्फ़ एक पंक्ति मिली। “लेबल में किसी भी तरह का ज़िक्र डॉक्टरों से बात करते समय प्रभावित व्यक्ति का पक्ष ज़्यादा मज़बूत करता है”, उन्होंने तीन दिन बाद लिखा (अंग्रेज़ी में)।

FDA ने Accutane के लेबल में क्या बदला?

उसने हर कंपनी से कहा कि वह लेबल की साइड इफ़ेक्ट वाली सूची में एक जैसी पंक्ति लिखे। यह पंक्ति उन यौन समस्याओं के बारे में है, जो दवा बंद करने के बाद भी जारी रह सकती हैं, “जिनमें स्तंभन दोष (erectile dysfunction), कामेच्छा में कमी, योनि में चिकनाई (lubrication) कम होना और योनि में सूखापन शामिल हैं”। एक नए ब्रांड Absorica के लेबल में ये चारों समस्याएँ पहले से दर्ज थीं, लेकिन यह नहीं लिखा था कि ये जारी रह सकती हैं।

अक्टूबर 2026 तक यह नई पंक्ति DailyMed (अमेरिका में दवाओं के लेबलों की लाइब्रेरी) पर Claravis, Amnesteem, Absorica (अंग्रेज़ी में) और दूसरी दवाओं के लेबलों में आ चुकी थी। वहाँ कुछ पुराने लेबलों में अब भी पुराने शब्द हैं, इसलिए तारीख देख लें।

असली मुश्किल Accutane की नकल वाली जेनेरिक दवाओं में थी। उनके लेबल को मूल Accutane के लेबल से मेल खाना होता है, जिसे आखिरी बार फ़रवरी 2010 में अपडेट किया गया था। उसी साल Accutane की मंज़ूरी उसकी निर्माता कंपनी के कहने पर वापस ले ली गई, इसलिए जेनेरिक दवाओं के लेबल पुराने ही रह गए।

दिसंबर 2020 में पास हुआ MODERN नाम का एक कानून FDA को इन लेबलों को अपडेट करवाने का अधिकार देता है। यह उन जेनेरिक दवाओं पर लागू होता है, जिनका मूल ब्रांड सुरक्षा के अलावा किसी और वजह से वापस लिया गया था। FDA कहता है (अंग्रेज़ी में) कि उसने यह अधिकार पहली बार इस्तेमाल किया है।

अमेरिका में आइसोट्रेटिनॉइन का लेबल, 2010 से 2026 तक

फ़रवरी 2010

Accutane का लेबल आखिरी बार अपडेट हुआजेनेरिक दवाएँ इसकी नकल करती हैं। इसमें यौन साइड इफ़ेक्ट के बारे में कुछ नहीं है।

अक्टूबर 2018

याचिकाइसमें चेतावनी की माँग है कि यौन साइड इफ़ेक्ट बने रह सकते हैं।

16 जून 2026

FDA का जवाबइन्हें ऐसे साइड इफ़ेक्ट के रूप में लिखें, जो जारी रह सकते हैं। चेतावनी नहीं।

जुलाई 2026 से

नए लेबल आने लगेयह पंक्ति ब्रांड और जेनेरिक, दोनों के लेबल तक पहुँची।

FDA ने चेतावनी क्यों नहीं जोड़ी?

FDA ने कहा कि प्रमाण उसके पैमाने तक नहीं पहुँचे। चेतावनी के लिए “कारण और असर के संबंध का उचित प्रमाण” चाहिए, यानी यह मानने की अच्छी वजह कि समस्या दवा से होती है। FDA के मुताबिक, जिन अध्ययनों और रिपोर्टों की उसने समीक्षा की, वे इस पैमाने पर खरे नहीं उतरे।

साइड इफ़ेक्ट की सूची में डालने की शर्त कम कड़ी है, इसलिए पंक्ति वहीं गई। FDA ने जिन मामलों की समीक्षा की और जिनमें दवा बंद करने के बाद भी समस्याएँ बनी रहीं, उनमें आधे लोग 21 साल या उससे कम उम्र के थे। FDA ने लिखा कि कुछ लोगों को यूरोलॉजिस्ट (मूत्र रोग विशेषज्ञ) जैसे विशेषज्ञों के पास भेजा गया था, “अक्सर बहुत कम या बिना किसी सुधार के”, और इनके कारण “अब भी पता नहीं हैं”।

FDA ने यह भी कहा कि यौन समस्याएँ आम हैं, खासकर गंभीर मुँहासों वाले लोगों में, जिनमें डिप्रेशन (अवसाद) की संभावना भी ज़्यादा होती है। अमेरिका के मेडिकल रिकॉर्ड पर आधारित 2024 के एक अध्ययन (अंग्रेज़ी में) को पहली बार दवा लिखे जाने के बाद के एक साल में युवा पुरुषों में कोई साफ़ संबंध नहीं मिला। FDA ने माना कि यह अध्ययन इतना सटीक नहीं था कि इससे सवाल का फ़ैसला हो सके।

FDA ने क्या छोड़ दिया?

याचिका में माँगे गए तीन लक्षण: जननांगों में सुन्नपन, ऑर्गेज़्म (चरम सुख) का कमज़ोर महसूस होना, और ऑर्गेज़्म बिल्कुल न होना। RxISK ने इन्हें छोड़े जाने को “एक खोया हुआ मौका” कहा। FDA ने कहा कि उसे इनकी “बहुत कम रिपोर्टें” मिलीं, इतनी कम कि इन्हें लेबल में नहीं डाला गया।

हीली की टीम के रिपोर्टों के 2018 के एक संग्रह (अंग्रेज़ी में) में, आइसोट्रेटिनॉइन के बाद लंबे समय तक रहने वाली समस्याओं वाले लगभग 10 में से 4 लोगों ने जननांगों में सुन्नपन बताया। FDA ने कहा कि ऐसे अध्ययन, जो लोगों की ऑनलाइन भेजी गई अपनी रिपोर्टों पर आधारित हैं, कारण साबित नहीं कर सकते। ब्रिटेन में मरीज़ों के लिए बना लीफ़लेट (अंग्रेज़ी में) पहले से ही “जननांगों में संवेदना कम होना” गिनाता है।

नई पंक्ति डॉक्टरों के लिए लिखी गई दवा की जानकारी (prescribing information) में है। अमेरिका में कैप्सूल के साथ मरीज़ों को मिलने वाली गाइड को Medication Guide कहते हैं, और जिन गाइडों को हमने देखा, वे अब भी यौन साइड इफ़ेक्ट के बारे में कुछ नहीं कहतीं।

मिशिगन के एक अस्पताल में यूरोलॉजी विभाग के प्रमुख डॉ. केनेथ पीटर्स (Kenneth Peters) के पास एक बार दो हफ़्तों के अंदर जननांगों में सुन्नपन वाले चार युवा मरीज़ आए। उनमें से दो ने Accutane ली थी।

वीडियो चलाएँ: डॉ. केनेथ पीटर्स का इंटरव्यू, PFS / PAS / PSSD सम्मेलन 2026

आप क्या कर सकते हैं?

ये दवाएँ बहुत-से लोगों की मदद करती हैं। अगर आपको साइड इफ़ेक्ट हो रहे हैं, तो आगे क्या करना है, यह फ़ैसला आपका और दवा लिखने वाले डॉक्टर का है। ब्रिटेन का लीफ़लेट कहता है कि इलाज के दौरान कोई भी यौन समस्या हो, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

अगर कोर्स खत्म होने के बाद से समस्याएँ बनी हुई हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएँ और अपनी तारीखें भी बताएँ: “आइसोट्रेटिनॉइन 20 mg रोज़, मार्च 2023 से, आखिरी कैप्सूल सितंबर 2023 में”। अमेरिकी लेबल की नई पंक्ति, या ब्रिटेन के लीफ़लेट की पंक्ति, साथ ले जाएँ।

कई लोग बताते हैं कि उनकी बात को गंभीरता से लिए जाने में समय लगा। आप डॉक्टर की सहमति के बिना भी रिपोर्ट कर सकते हैं।

रिपोर्ट करें: इससे सबकी मदद होती है

डॉक्टर के रिकॉर्ड में दर्ज बात आपकी मदद करती है। दवा नियामक को भेजी गई रिपोर्ट बाकी सबकी मदद करती है: इसी से पैटर्न पकड़ में आते हैं।

• कोई सबूत नहीं चाहिए। शक होना ही काफ़ी है, दवा बंद करने के सालों बाद भी।
• कहाँ: भारत में PvPI (भारतीय भेषज सतर्कता कार्यक्रम) को, उसकी हेल्पलाइन 1800-180-3024 या ADR PvPI 2.0 ऐप से। ब्रिटेन में Yellow Card योजना, और अमेरिका में MedWatch।
• सही शब्द इस्तेमाल करें। PAS के लिए अभी कोई MedDRA शब्द नहीं है, इसलिए हर लक्षण का नाम लिखें, जैसे जननांगों में सुन्नपन, और बताएँ कि वह आइसोट्रेटिनॉइन बंद करने के बाद भी बना रहा।

हमारी रिपोर्ट करने की गाइड हर कदम समझाती है

लोग और क्या पूछते हैं?

क्या पोस्ट-Accutane सिंड्रोम एक निदान है? यह औपचारिक निदान नहीं है, और FDA के पत्र में भी यह नाम नहीं है। 2022 में डॉक्टरों और शोधकर्ताओं ने आइसोट्रेटिनॉइन के बाद लंबे समय तक रहने वाली यौन समस्याओं के लिए मानदंड (अंग्रेज़ी में) प्रस्तावित किए। मरीज़ PAS नाम का इस्तेमाल ज़्यादा बड़े दायरे में करते हैं, मूड और संज्ञानात्मक क्षमता (cognitive) में बदलाव के लिए भी। मनोचिकित्सा के प्रोफ़ेसर डग ब्रेमनर (Doug Bremner) PAS और दिमाग के बारे में बात करते हैं।

क्या यह हमेशा के लिए रह सकता है? कुछ लोगों में यह दवा बंद करने के बाद सालों तक बना रहा है। अभी कोई नहीं जानता कि यह किसे होगा, और क्या यह कम होगा। यह भी किसी ने नहीं गिना कि ऐसा कितनी बार होता है: FDA कहता है कि उसकी रिपोर्टों से “इसकी दर (incidence) नहीं निकाली जा सकती”।

एलियट ने 17 साल की उम्र में Accutane ली थी। Moral Medicine ने जनवरी 2025 में उनका इंटरव्यू लिया था, और उसके अनुसार वे तब से PAS के साथ जी रहे थे।

वीडियो चलाएँ: 17 की उम्र में Accutane ली, फिर ज़िंदगी पहले जैसी नहीं रही

क्या यह महिलाओं पर भी असर डालता है? हाँ। नई पंक्ति में योनि में चिकनाई कम होना और योनि में सूखापन भी है। सूखापन FDA ने खुद जोड़ा, हालाँकि याचिका में इसकी माँग नहीं की गई थी। Accutane के यौन साइड इफ़ेक्ट पर हमारा लेख लक्षणों के बारे में ज़्यादा विस्तार से बताता है।

हीली की याचिका ने लोगों को डॉक्टर को दिखाने के लिए एक पंक्ति दी है। अगर आइसोट्रेटिनॉइन का कोर्स लेने के बाद से सेक्स पहले जैसा नहीं लगता, तो रिपोर्ट करें: FDA ने आपकी जैसी रिपोर्टों पर विचार किया।

स्रोत

1. US Food and Drug Administration, citizen petition FDA-2018-P-4088 पर अंतिम जवाब (अंग्रेज़ी में), 16 जून 2026 (17 जून 2026 को पोस्ट किया गया)। यह Center for Drug Evaluation and Research के कार्यवाहक निदेशक (Acting Director) Michael Davis का David Healy को लिखा पत्र है। याचिका 29 अक्टूबर 2018 को मिली थी। याचिका आंशिक रूप से मंज़ूर और आंशिक रूप से नामंज़ूर। सेक्शन I.B और नोट 39: Accutane पर आधारित जेनेरिक दवाओं के लेबलों में सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन की कोई जानकारी नहीं थी। Absorica और Absorica LD के लेबल में स्तंभन दोष, कामेच्छा में कमी, योनि में चिकनाई कम होना और योनि में सूखापन पहले से दर्ज थे, पर यह नहीं लिखा था कि ये जारी रह सकते हैं। Accutane का लेबल आखिरी बार 1 फ़रवरी 2010 को संशोधित हुआ था। नोट 32: Accutane की मंज़ूरी 2010 में निर्माता कंपनी के कहने पर वापस ली गई, सुरक्षा की वजह से नहीं। सेक्शन II.A: “कारण और असर के संबंध का उचित प्रमाण” नहीं, इसलिए Warnings and Precautions में कोई प्रविष्टि नहीं। FAERS (अमेरिका का रिपोर्टिंग डेटाबेस) के डेटा से “दर (incidence) नहीं निकाली जा सकती”। 2024 के नियंत्रित अध्ययन को सटीक नहीं माना गया। गंभीर मुँहासों वाले लोगों में सेक्शुअल डिस्फ़ंक्शन और डिप्रेशन का जोखिम पहले से ही ज़्यादा होता है। जिन मामलों में दवा बंद करने के बाद भी समस्याएँ बनी रहीं, उनमें उम्र का मीडियन (median) 21 साल। जननांगों में सुन्नपन (genital anaesthesia), ऑर्गेज़्म न हो पाना (anorgasmia) और ऑर्गेज़्म की अनुभूति में कमी नहीं जोड़े गए (“बहुत कम रिपोर्टें”)। ऐसी कोई रिपोर्ट नहीं, जिसमें समस्या पहली बार दवा बंद करने के बाद शुरू हुई या बिगड़ी हो। Adverse Reactions के लिए तय शब्द, जिनमें योनि में सूखापन माँगा न जाने पर भी जोड़ा गया। सेक्शन II.A.4: Absorica के लिए सेक्शन 505(o)(4), और Accutane पर आधारित जेनेरिक दवाओं के लिए MODERN (सेक्शन 503D) का इस्तेमाल। सेक्शन II.B और II.C: boxed warning और Highlights में ज़िक्र, दोनों नामंज़ूर।
2. FDA, docket FDA-2018-P-4088 (अंग्रेज़ी में), याचिका और लोगों की टिप्पणियाँ, regulations.gov।
3. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (अंग्रेज़ी में), 17 जून 2026। इसमें लिखा है: “यह पहली बार है जब FDA ने Consolidated Appropriations Act, 2021 के सेक्शन 324 के तहत अपने अधिकार का इस्तेमाल किया है” (MODERN)। यह कानून Public Law 116-260 है, जिस पर 27 दिसंबर 2020 को हस्ताक्षर हुए।
4. Absorica और Absorica LD (isotretinoin), अमेरिका में डॉक्टरों के लिए दवा की जानकारी और मरीज़ों के लिए Medication Guide (अंग्रेज़ी में), Sun Pharmaceutical Industries, 19 अगस्त 2026 से लागू। DailyMed, US National Library of Medicine. सेक्शन 6, Adverse Reactions, Reproductive System। DailyMed पर 10 अक्टूबर 2026 को ये भी देखे गए: Claravis (Teva, 22 जुलाई 2026 से लागू), Amnesteem (Mylan, 15 अगस्त 2026) और Zenatane (Dr. Reddy’s, 20 सितंबर 2026), सबके सेक्शन 6 में नई पंक्ति है। Absorica और Claravis की Medication Guide में सेक्स का ज़िक्र सिर्फ़ गर्भ रोकने की सलाह में है। पुराने शब्दों वाला लेबल, जिसमें Reproductive System के तहत सिर्फ़ “abnormal menses” है: Zenatane (अंग्रेज़ी में) (Bluepoint Laboratories, ANDA 202099, 1 अप्रैल 2026 से लागू), जो 10 अक्टूबर 2026 को भी DailyMed पर था।
5. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, मरीज़ों के लिए लीफ़लेट (अंग्रेज़ी में), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), आखिरी संशोधन अप्रैल 2026 में। सेक्शन 2: बताई गई यौन समस्याएँ, जिनमें जननांगों में संवेदना कम होना भी है; लंबे समय तक रहने वाली यौन समस्याएँ, जो दवा बंद करने के बाद भी बनी रहीं; इलाज के दौरान यौन समस्या होने पर डॉक्टर से बात करें। दवा की आधिकारिक जानकारी (Summary of Product Characteristics) (अंग्रेज़ी में), 27 अप्रैल 2026 को संशोधित, सेक्शन 4.8 में genital hypoaesthesia (जननांगों में संवेदना कम होना) गिनाती है।
6. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (अंग्रेज़ी में). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-34. आइसोट्रेटिनॉइन: 300 में से 54 रिपोर्टें (49 पुरुष, 5 महिलाएँ); जननांगों में सुन्नपन (genital anaesthesia) 49 में से 18 पुरुषों और 5 में से 3 महिलाओं में। ये RxISK.org को लोगों की खुद भेजी गई रिपोर्टें हैं, और यह साइट लेखक ही चलाते हैं; FDA के जवाब में इस तरीके की आलोचना है।
7. Thang CJ, Garate D, Golovko G, Barbieri JS. Isotretinoin exposure does not appear to be associated with risk of adverse male sexual health outcomes in acne patients (अंग्रेज़ी में). Int J Dermatol 2024;63(2):e54-7. अमेरिका के मेडिकल रिकॉर्ड (TriNetX), 14 से 40 साल के मुँहासों वाले पुरुष, पहली बार दवा लिखे जाने के एक साल के अंदर के नतीजे।
8. Healy D, Bahrick A, Bak M और अन्य। Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (अंग्रेज़ी में). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76.
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (अंग्रेज़ी में), davidhealy.org, 20 जून 2026।
10. RxISK, FDA Responds to Isotretinoin Petition (अंग्रेज़ी में), 19 जून 2026। जननांगों में सुन्नपन, ऑर्गेज़्म न हो पाने और ऑर्गेज़्म की अनुभूति में कमी के बारे में।
11. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (अंग्रेज़ी में), 25 अप्रैल 2026। डॉ. पीटर्स मिशिगन के Corewell Health William Beaumont University Hospital में यूरोलॉजी विभाग के प्रमुख हैं। हमारी साइट पर इंटरव्यू: डॉ. केनेथ पीटर्स और पहला PFS/PSSD/PAS सम्मेलन।
12. Moral Medicine, एलियट का इंटरव्यू (अंग्रेज़ी में), 28 जनवरी 2025। हमारी साइट पर: एलियट की कहानी: 17 साल की उम्र में Accutane।

सभी उद्धरणों का अंग्रेज़ी से हिंदी में अनुवाद किया गया है।