Finasteride: segnalare un effetto alla FDA

Può segnalare lei gli effetti collaterali della finasteride alla FDA, l’agenzia statunitense del farmaco, con il modulo MedWatch. Se sono continuati dopo l’interruzione, scriva il nome della malattia nella descrizione: sindrome post-finasteride (PFS), che il dizionario delle agenzie del farmaco chiama Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome.

Il modulo non ha un elenco di malattie tra cui scegliere. Il personale della FDA traduce quello che lei scrive nei termini di quel dizionario, MedDRA: per questo le parole che sceglie contano.

Gary ha avuto la finasteride da una clinica per capelli che lavora in telemedicina. Era una soluzione per il cuoio capelluto, che lui chiama «il preparato». Prima ha chiesto se c’erano effetti collaterali, dice, e la risposta è stata: «Con quella topica, no». Topica vuol dire che si applica sulla pelle.

Riprodurre il video: Gary racconta che cosa ha chiesto prima della finasteride topica

L’ha usata per circa due mesi. Descrive contrazioni muscolari, bruciore alle mani e sonno interrotto, e dice che dopo aver smesso le cose sono peggiorate. All’inizio non collegava niente di tutto questo alla soluzione: «Non stavo prendendo un farmaco».

Come si segnalano alla FDA gli effetti collaterali della finasteride?

Usi MedWatch, il programma di segnalazione della FDA. Vale per Propecia, Proscar e le compresse generiche, e anche per le soluzioni per il cuoio capelluto preparate in farmacia.

Tenga a portata di mano la confezione e le date. Sul sito di segnalazione MedWatch (in inglese) scelga Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumatore o paziente).

1. Dica di che tipo di problema si è trattato. La prima domanda ha un’opzione per gli effetti collaterali: «Were hurt or had a bad side effect» (ha subito un danno o ha avuto un brutto effetto collaterale).

2. Risponda alla domanda sulle conseguenze. «Did any of the following happen?» (è successa una di queste cose?) elenca a che cosa ha portato il problema. Non ha l’asterisco. Spunti solo quello che le è successo.

3. Indichi la data di inizio. La casella della data vuole prima il mese: 05/01/2023 è il 1° maggio 2023.

4. Lo descriva con parole sue. «Tell us what happened and how it happened» (ci dica che cosa è successo e come) ha l’asterisco. Lì scriva in inglese il nome della malattia e il relativo codice MedDRA: «Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). Finasteride 1 mg daily from March 2022, last tablet June 2023. Since May 2023, low sex drive and erection problems. No change since my last tablet. No sexual problems before finasteride. No other medicines» (sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi, MedDRA 10082430; finasteride 1 mg al giorno da marzo 2022, ultima compressa a giugno 2023; da maggio 2023 calo del desiderio sessuale e difficoltà di erezione; nessun cambiamento dall’ultima compressa; nessun problema sessuale prima della finasteride; nessun altro farmaco).

5. Scelga tra prodotto e dispositivo medico. «Please select the cause of the problem» (selezioni la causa del problema) ha l’asterisco. L’opzione «For a problem with a product» (per un problema con un prodotto) comprende i farmaci con obbligo di ricetta. Poi scelga Next (avanti).

6. Indichi il nome del farmaco. Scriva il nome come compare sulla confezione, per esempio «Finasteride 1 mg tablets» (finasteride 1 mg compresse). Il modulo chiede anche come lo ha usato, per esempio per bocca o sulla pelle.

7. Indichi le date di assunzione. Inserisca quando ha iniziato e quando ha smesso, per esempio 03/15/2022 e 06/20/2023. Il modulo accetta anche una stima, la più precisa possibile.

8. Risponda alle due domande sull’interruzione. Il modulo chiede se il problema è cessato dopo la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco, e se è tornato nel caso in cui lo abbia ripreso. Risponda con quello che le è successo.

9. Aggiunga i suoi dati e invii. La pagina Patient (paziente) non ha caselle con l’asterisco. La pagina Reporter (chi segnala) richiede nome e cognome. Lì c’è una casella: se la spunta, la sua identità non viene comunicata all’azienda che produce il farmaco. Scelga Submit (inviare), poi salvi la copia in PDF.

Può anche spedire per posta o via fax la versione cartacea, il Form FDA 3500B (in inglese), oppure telefonare al numero 1-800-FDA-1088. La nostra guida per gli antidepressivi usa lo stesso modulo. È nel Regno Unito? Usi invece il sistema Yellow Card.

E se la mia finasteride è stata preparata in farmacia o comprata online?

Lo segnali allo stesso modo. La FDA ha un avviso (in inglese), datato aprile 2025, sulla finasteride in preparazione galenica: finasteride che una farmacia prepara per l’uso sul cuoio capelluto. Dice che alcuni produttori di preparati galenici e alcune piattaforme di telemedicina la commercializzano.

Nessuna finasteride da applicare sulla pelle è approvata dalla FDA, dice l’avviso, e la FDA non controlla i preparati galenici prima che siano venduti.

L’avviso contava 32 segnalazioni. In alcune, i pazienti dicevano che chi aveva prescritto il prodotto aveva detto loro che non c’era alcun rischio «perché il prodotto era topico». La FDA incoraggia i pazienti a segnalare i problemi con i preparati galenici.

Il modulo prevede questo caso. La pagina Product (prodotto) chiede quale azienda produce o prepara il prodotto, ed elenca «Compounded product» (preparato galenico) tra i tipi. C’è una casella per il sito web, se lo ha comprato online.

Riprodurre il video: MedWatch Minute for Consumers

Conta quello che scrivo nella descrizione?

Sì. Il personale della FDA legge la sua descrizione e assegna alla segnalazione i codici MedDRA: lo dice una guida del 2025 (in inglese) scritta da personale dell’agenzia. È con quei codici che ritrova le segnalazioni.

MedDRA ha un termine per la PFS: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, in italiano Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi, codice 10082430. Usare le stesse parole del dizionario rende chiaro di quale malattia parla.

La banca dati della FDA contiene segnalazioni sotto quel termine. Uno studio del 2025 (in inglese) ne ha contate 166 per la finasteride.

Contano anche i dettagli. La guida dice che è improbabile che descrizioni molto brevi diano abbastanza elementi per una valutazione utile.

1

Il termine

Con il suo codice, 10082430.

2

Farmaco, dose e date

Come sulla confezione.

3

Quando è cominciato

Mese e anno.

4

Che cosa è successo dopo l’interruzione

Con parole sue.

5

Altri farmaci e malattie

Oppure «none» (nessuno).

Che cosa posso fare se penso di avere la PFS?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che glielo ha prescritto.

Se pensa di avere la PFS, ne parli con il suo medico. Il foglio illustrativo statunitense di Propecia dice di riferire qualsiasi effetto collaterale che la disturba o che non passa.

Porti le date in cui ha iniziato e ha smesso. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome).

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

La segnalazione deve inviarla il mio medico? No. La FDA suggerisce di portare il modulo dal medico, che può aggiungere dettagli presi dalla cartella clinica. «Il professionista sanitario che la segue NON è tenuto a fare la segnalazione alla FDA», aggiunge l’agenzia nella sua pagina su MedWatch (in inglese). Il modulo lo può compilare lei.

È troppo tardi se ho smesso anni fa? A ottobre 2026 il modulo e le pagine di MedWatch non fissano alcuna scadenza. Il modulo dice di inviare la segnalazione anche se non si hanno tutte le informazioni. Ne parla più a fondo il nostro articolo su come segnalare un effetto collaterale anni dopo.

Posso cercare le segnalazioni sulla finasteride? Sì. A marzo 2026 la dashboard pubblica AEMS della FDA (in inglese), a lungo nota come FAERS, permette a chiunque di cercare le segnalazioni per farmaco. Una segnalazione non dimostra che sia stato il farmaco a causare il problema, avverte la FDA, e i numeri non possono dire quanto spesso succede.

Alcuni pazienti di cui parla l’avviso della FDA hanno riferito che era stato detto loro quello che Gary dice di essersi sentito dire: nessun effetto collaterale, perché era topica. La FDA lo sa perché quei pazienti lo hanno scritto nelle loro segnalazioni. Lo segnali con parole sue, e indichi la malattia per nome.

Fonti

1. Propecia (finasteride 1 mg), scheda tecnica della FDA e foglio illustrativo statunitense (Patient Information) (in inglese), Organon. DailyMed, US National Library of Medicine, consultato il 12 ottobre 2026. La scheda tecnica è stata rivista ad agosto 2022 e il foglio illustrativo a novembre 2023. Tra gli effetti collaterali segnalati nell’uso comune, il foglio illustrativo elenca un «calo del desiderio sessuale che è continuato dopo l’interruzione del farmaco». Con parole quasi identiche elenca problemi di erezione e di eiaculazione continuati dopo l’interruzione. «Informi il professionista sanitario che la segue se ha un effetto collaterale che la disturba o che non passa». Si chiude così: «Può segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088». La sezione 6.2 dice che queste reazioni sono state «segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte». Per questo non è sempre possibile stimare quanto spesso si verificano, né stabilire che sia stato il farmaco a causarle. Proscar (finasteride 5 mg) ha una scheda tecnica propria (in inglese).
2. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products (in inglese), contenuto aggiornato al 22 aprile 2025, consultato il 12 ottobre 2026. «L’agenzia è a conoscenza di alcuni produttori di preparati galenici e di alcune piattaforme di telemedicina che commercializzano formulazioni topiche di finasteride», da sola o con altri ingredienti come il minoxidil. L’avviso non nomina alcuna azienda. «Attualmente non esiste una formulazione topica di finasteride approvata dalla FDA». Conta 32 casi segnalati al FDA Adverse Event Reporting System tra il 2019 e il 2024. «La maggior parte delle segnalazioni ricevute dalla FDA riferisce che gli eventi avversi sono persistiti dopo l’interruzione del prodotto». Alcuni pazienti hanno riferito che chi aveva prescritto il prodotto aveva detto loro «che non c’era alcun rischio di eventi avversi perché il prodotto era topico». I preparati galenici non sono approvati dalla FDA, «il che significa che la FDA non ne ha valutato la sicurezza, l’efficacia o la qualità prima dell’immissione in commercio». La FDA «incoraggia i consumatori, i professionisti sanitari e i produttori di preparati galenici a segnalare» a MedWatch i problemi con i preparati galenici, compresa la finasteride topica galenica.
3. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), Reporting Serious Problems to FDA (in inglese), contenuto aggiornato al 26 settembre 2025, consultato il 12 ottobre 2026. «La incoraggiamo a portare il modulo di segnalazione al suo medico». «Il professionista sanitario che la segue NON è tenuto a fare la segnalazione alla FDA. In questi casi può compilare lei il modulo di segnalazione online». La pagina indica il Form FDA 3500B come la versione del modulo per i consumatori.
4. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), MedWatch Online Voluntary Reporting Form (in inglese), consultato il 12 ottobre 2026. Offre due percorsi: Health Professional (FDA Form 3500) e Consumer/Patient (FDA Form 3500B). La pagina delle domande frequenti (Frequently Asked Questions) indica il minimo necessario: una descrizione del problema, il nome del prodotto e il nome di chi segnala. Numero di lotto e data di scadenza «andrebbero indicati quando sono disponibili, ma non sono obbligatori». La FDA non comunicherà la sua identità al produttore «se lo richiede nel modulo». Dalla pagina di conferma si può salvare una copia in PDF.
5. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (in inglese), versione 09/2025, otto pagine (OMB No. 0910-0291, valido fino al 30 settembre 2027), scaricato il 12 ottobre 2026. «Inserisca quante più informazioni possibile e invii la segnalazione anche se non ha tutte le informazioni». La sezione A chiede la data in cui si è verificato il problema e non fissa alcuna scadenza. La sezione C chiede «Name(s) of the company that makes (or compounds) the product» (nome dell’azienda che produce o prepara il prodotto). Tra i tipi di prodotto c’è «Compounded product (By a Pharmacy or an Outsourcing Facility)» (preparato galenico, di una farmacia o di una «outsourcing facility»). C’è una casella intitolata «Website (If purchased online)» (sito web, se comprato online), e il modulo chiede il numero di lotto e la data di scadenza. Chiede come è stato preso o usato il prodotto, «(For example, by mouth, injection, or on the skin)» (per esempio per bocca, per iniezione o sulla pelle). Il modulo cartaceo si spedisce per posta o via fax, all’indirizzo e al numero di fax indicati nell’ultima pagina. Il numero di telefono viene da FDA 101 (in inglese), contenuto aggiornato al 9 novembre 2020.
6. Il testo del modulo online. Abbiamo letto la prima pagina («About Problem») sul modulo stesso il 12 ottobre 2026, senza inserire nulla; il modulo apre le pagine successive solo dopo che sono state compilate le caselle con l’asterisco di quella pagina. Le pagine successive sono state lette nella nostra registrazione dello schermo di una segnalazione sulla finasteride su MedWatch, datata 2 settembre 2026, e confrontate con il Form FDA 3500B (09/2025). Campi con l’asterisco: «Tell us what happened and how it happened», la causa del problema, il nome del prodotto, nome e cognome di chi segnala e il reCAPTCHA. La pagina «About Patient» non ha campi con l’asterisco. Le date si inseriscono nel formato mm/dd/yyyy. Le date di assunzione possono essere una stima, la più precisa possibile («best estimate»).
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (in inglese). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Gli autori lavorano all’Office of Surveillance and Epidemiology della FDA. «Per le segnalazioni che i cittadini inviano direttamente alla FDA, il personale della FDA estrae e codifica i termini degli eventi avversi». Il personale della FDA «recupera le segnalazioni di singoli casi codificate con il termine MedDRA che indica l’evento avverso di interesse». «È improbabile che descrizioni molto brevi contengano dettagli sufficienti per una valutazione utile». Tra gli elementi più utili di una segnalazione ci sono il tempo di insorgenza, la dose, il numero di lotto e le date del prodotto, gli altri farmaci e le malattie già presenti. Nell’elenco c’è anche che cosa è successo dopo l’interruzione del farmaco. L’articolo dice anche che le segnalazioni non possono dare l’incidenza di un effetto collaterale, e che non tutte vengono lette una per una.
8. Zhong X, Yang Y, Wei S, Liu Y. Multidimensional assessment of adverse events of finasteride: a real-world pharmacovigilance analysis based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from 2004 to April 2024 (in inglese). PLoS One 2025;20(3):e0309849. Ha analizzato 11.557 segnalazioni, da gennaio 2004 a marzo 2024, in cui la finasteride era il principale farmaco sospetto. Di queste, 166 avevano il termine preferito «Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome». Lo studio conta segnalazioni. Non può mostrare quanto spesso si verifica la malattia né che sia stata la finasteride a causarla. Non dice chi ha inviato quelle segnalazioni né chi le ha codificate.
9. Termine MedDRA come compare nei nostri dati di segnalazione: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430), in italiano Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi. Al 12 ottobre 2026 non abbiamo trovato alcun documento della FDA che dica come viene codificata una segnalazione che indica questo termine.
10. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Public Dashboard (in inglese), contenuto aggiornato all’11 marzo 2026. La pagina ha come intestazione «Formerly FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)» (in precedenza FDA Adverse Event Reporting System, FAERS). «L’esistenza di una segnalazione non stabilisce un nesso causale»; «Con le segnalazioni non si possono stabilire tassi di frequenza».
11. Moral Medicine, Post Finasteride Syndrome - Gary’s Experience with Topical Finasteride (in inglese), 17 maggio 2023 (il titolo è del canale). La nostra pagina mostra un estratto, da 3:27 a 4:00; le opinioni sono le sue. Una clinica per capelli in «telehealth» (telemedicina), e «il preparato» che gli è stato spedito dalla Florida (da 2:06 a 2:38). «Ci sono effetti collaterali?» e «Con quella topica, no» (da 3:34 a 3:47). Circa due mesi di uso, da novembre ai primi di gennaio (da 4:32 a 5:06). «Non attribuivo nessun sintomo a una soluzione topica» e «Non stavo prendendo un farmaco» (5:11). Bruciore alle braccia e alle mani (6:02, 8:01), contrazioni muscolari e sonno (da 8:22 a 9:14), e «sono peggiorate in fretta» dopo aver smesso (7:50). Citazioni dai sottotitoli di YouTube. La sua storia sul nostro sito: L’esperienza di Gary con la finasteride topica.
12. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), MedWatch Minute for Consumers (in inglese), 20 gennaio 2022, 80 secondi. «Dia più dettagli possibile nella sua segnalazione, come il nome del prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza».
13. Immagine: la prima pagina del modulo di segnalazione MedWatch per i consumatori (Form FDA 3500B online), un fotogramma della nostra registrazione dello schermo, datata 2 settembre 2026. Nessuna casella è spuntata.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.