Notificar efectos de la finasterida a la FDA

Usted puede notificar por su cuenta los efectos adversos de la finasterida a la agencia estadounidense del medicamento (FDA), en su formulario de MedWatch. Si continuaron después de dejarla, nombre la enfermedad en su descripción: síndrome post-finasterida (PFS), que el diccionario de las agencias del medicamento llama, en inglés, Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome.

El formulario no ofrece una lista de enfermedades para elegir. El personal de la FDA convierte lo que usted escribe en términos de ese diccionario, MedDRA, así que importan las palabras que elija.

Gary consiguió la finasterida a través de una clínica capilar de telemedicina. Era una solución para el cuero cabelludo, que él llama «el compuesto». Cuenta que antes preguntó por los efectos secundarios y que la respuesta fue: «Con la tópica, no». Tópica quiere decir que se aplica sobre la piel.

Reproducir vídeo: Gary cuenta qué preguntó antes de usar la finasterida tópica

La usó unos dos meses. Describe espasmos, ardor en las manos y sueño interrumpido, y dice que todo empeoró después de dejarla. Al principio no relacionó nada de eso con la solución: «No estaba tomando un medicamento».

¿Cómo notifico a la FDA los efectos adversos de la finasterida?

Use MedWatch, el programa de notificación de la FDA. Abarca Propecia, Proscar y los comprimidos genéricos, y también las soluciones para el cuero cabelludo que prepara una farmacia.

Tenga a mano el envase y las fechas. Esta guía sigue el formulario en línea, que está en inglés, así que los nombres de las casillas van aquí tal como aparecen en pantalla. En la web de notificación de MedWatch (en inglés), elija Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumidor o paciente).

1. Diga qué tipo de problema fue. La primera pregunta tiene una opción para los efectos adversos: «Were hurt or had a bad side effect» (sufrió un daño o tuvo un efecto adverso).

2. Responda a la pregunta sobre las consecuencias. «Did any of the following happen?» (¿ocurrió algo de lo siguiente?) enumera posibles consecuencias del problema. No lleva asterisco. Marque solo lo que le ocurrió a usted.

3. Indique la fecha en que empezó. La casilla de la fecha pide primero el mes: 05/01/2023 es el 1 de mayo de 2023.

4. Descríbalo con sus palabras. «Tell us what happened and how it happened» (cuéntenos qué ocurrió y cómo ocurrió) lleva asterisco. Nombre ahí la enfermedad y su código MedDRA, en inglés: «Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). Finasteride 1 mg daily from March 2022, last tablet June 2023. Since May 2023, low sex drive and erection problems. No change since my last tablet. No sexual problems before finasteride. No other medicines.» (Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa, MedDRA 10082430. Finasterida 1 mg al día desde marzo de 2022, último comprimido en junio de 2023. Desde mayo de 2023, poco deseo sexual y problemas de erección. Sin cambios desde mi último comprimido. Ningún problema sexual antes de la finasterida. Ningún otro medicamento).

5. Elija producto o dispositivo. «Please select the cause of the problem» (seleccione la causa del problema) lleva asterisco. La opción «For a problem with a product» (para un problema con un producto) abarca los medicamentos con receta. Después elija Next (siguiente).

6. Escriba el nombre del medicamento. Póngalo tal como aparece en el envase, por ejemplo «Finasteride 1 mg tablets» (finasterida 1 mg, comprimidos). El formulario también pregunta cómo lo usó, por ejemplo por vía oral o sobre la piel.

7. Indique las fechas en que lo usó. Ponga cuándo empezó y cuándo lo dejó, por ejemplo 03/15/2022 y 06/20/2023. El formulario admite una fecha aproximada.

8. Responda a las dos preguntas sobre dejar el medicamento. El formulario pregunta si el problema desapareció después de reducir la dosis o de dejar el medicamento, y si volvió al empezar de nuevo. Responda con lo que le ocurrió a usted.

9. Añada sus datos y envíela. La página Patient (paciente) no tiene ninguna casilla con asterisco. La página Reporter (quien notifica) pide su nombre y su apellido. Una casilla de esa página evita que su identidad se comunique a la compañía que fabrica el medicamento. Elija Submit (enviar) y después guarde la copia en PDF.

También puede enviar por correo postal o por fax la versión en papel, el Form FDA 3500B (en inglés), o llamar al 1-800-FDA-1088. Nuestra guía sobre los antidepresivos usa el mismo formulario. ¿Está en el Reino Unido? Use el sistema Yellow Card.

¿Y si mi finasterida era una fórmula magistral o la compré por internet?

Notifíquelo de la misma manera. La FDA tiene una alerta (en inglés), con fecha de abril de 2025, sobre la finasterida en fórmula magistral: la finasterida que una farmacia prepara para aplicarla en el cuero cabelludo. Dice que algunos elaboradores de fórmulas magistrales y algunas plataformas de telemedicina la comercializan.

Ninguna finasterida para la piel está aprobada por la FDA, dice la alerta, y la FDA no revisa las fórmulas magistrales antes de que se vendan.

La alerta contó 32 notificaciones. En algunas, los pacientes decían que quien se la recetó les había dicho que no había riesgo «porque el producto era tópico». La FDA anima a los pacientes a notificar los problemas con las fórmulas magistrales.

El formulario tiene sitio para ello. Su página Product (producto) pregunta qué compañía fabrica o elabora el producto, e incluye «Compounded product» (producto en fórmula magistral) entre los tipos. Hay una casilla para la web si lo compró por internet.

Reproducir vídeo: MedWatch en un minuto, para consumidores

¿Importa lo que escriba en la descripción?

Sí. El personal de la FDA lee su descripción y asigna a la notificación sus códigos de MedDRA, según su guía de 2025 (en inglés). Con esos códigos vuelve a encontrar las notificaciones.

MedDRA tiene un término para el PFS: Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (en inglés, Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome), código 10082430. Si usa las palabras del propio diccionario, queda claro a qué enfermedad se refiere.

La base de datos de la FDA contiene notificaciones con ese término. Un estudio de 2025 (en inglés) contó 166 sobre finasterida.

Los detalles también cuentan. La guía dice que es poco probable que una descripción muy breve dé datos suficientes para una revisión útil.

1

El término

Con su código, 10082430.

2

Medicamento, dosis y fechas

Como en el envase.

3

Cuándo empezó

Mes y año.

4

Qué pasó después de dejarlo

Con sus palabras.

5

Otros medicamentos y enfermedades

O «ninguno».

¿Qué puedo hacer si creo que tengo PFS?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento.

Si cree que tiene PFS, cuénteselo a su médico o médica. El prospecto estadounidense de Propecia dice que comente cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Lleve las fechas en que empezó el tratamiento y en que lo dejó. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que dejó el medicamento.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras exactas. Si los síntomas continuaron después de dejarla, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) (MedDRA 10082430).

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Tiene que enviar la notificación mi médico o médica? No. La FDA sugiere llevar el formulario a su médico o médica, que puede añadir datos de su historia clínica. «Su profesional sanitario NO está obligado a notificar a la FDA», añade su página sobre MedWatch (en inglés). Usted puede rellenar el formulario por su cuenta.

¿Es demasiado tarde si la dejé hace años? A fecha de octubre de 2026, ni el formulario ni las páginas de MedWatch fijan un plazo. El formulario le pide que envíe la notificación aunque no tenga toda la información. Hay más en nuestro artículo sobre notificar un efecto adverso años después.

¿Puedo consultar las notificaciones sobre la finasterida? Sí. A fecha de marzo de 2026, el panel público AEMS (en inglés) de la FDA, conocido durante años como FAERS, permite a cualquiera buscar notificaciones por medicamento. Una notificación no demuestra que el medicamento causara el problema, advierte la FDA, y los recuentos no permiten saber con qué frecuencia ocurre.

Algunos pacientes de la alerta de la FDA contaron que les habían dicho lo mismo que Gary dice que le dijeron a él: ningún efecto secundario, porque era tópica. La FDA lo sabe porque esos pacientes lo escribieron en sus notificaciones. Notifíquelo con sus propias palabras, y nombre la enfermedad.

Fuentes

1. Propecia (finasteride 1 mg), ficha técnica estadounidense e información para el paciente (Patient Information) (en inglés), Organon. DailyMed, US National Library of Medicine, consultado el 12 de octubre de 2026. La ficha técnica se revisó en agosto de 2022 y la información para el paciente, en noviembre de 2023. Entre los efectos secundarios notificados durante el uso general, la información para el paciente recoge una «disminución del deseo sexual que continuó después de dejar el medicamento». Recoge con palabras casi idénticas los problemas de erección y de eyaculación que continuaron después de dejarlo. «Informe a su profesional sanitario si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca». Termina así: «Puede notificar efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088». La sección 6.2 dice que estas reacciones fueron «notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto». Por eso no siempre es posible estimar con qué frecuencia ocurren ni establecer que el medicamento las causó. Proscar (finasteride 5 mg) tiene su propia ficha técnica (en inglés).
2. US Food and Drug Administration, FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products (en inglés), contenido actualizado a 22 de abril de 2025, consultado el 12 de octubre de 2026. «La agencia tiene constancia de que algunos elaboradores de fórmulas magistrales y algunas plataformas de telemedicina comercializan formulaciones tópicas de finasterida», sola o con otros ingredientes como el minoxidil. La alerta no nombra a ninguna compañía. «Actualmente no existe ninguna formulación tópica de finasterida aprobada por la FDA». Cuenta 32 casos notificados al FDA Adverse Event Reporting System entre 2019 y 2024. «La mayoría de las notificaciones que ha recibido la FDA indican que los acontecimientos adversos siguieron persistiendo después de dejar el producto». Algunos pacientes contaron que quienes se la recetaron les dijeron «que no había riesgo de ningún acontecimiento adverso porque el producto era tópico». Los medicamentos en fórmula magistral no están aprobados por la FDA, «lo que significa que la FDA no ha evaluado su seguridad, su eficacia ni su calidad antes de su comercialización». La FDA «anima a los consumidores, a los profesionales sanitarios y a los elaboradores de fórmulas magistrales a notificar» a MedWatch los problemas con estos medicamentos, incluida la finasterida tópica en fórmula magistral.
3. US Food and Drug Administration, Reporting Serious Problems to FDA (en inglés), contenido actualizado a 26 de septiembre de 2025, consultado el 12 de octubre de 2026. «Le animamos a llevar el formulario de notificación a su médico o médica». «Su profesional sanitario NO está obligado a notificar a la FDA. En esos casos, puede rellenar usted el formulario de notificación en línea». La página presenta el Form FDA 3500B como la versión del formulario para consumidores.
4. US Food and Drug Administration, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (en inglés), consultado el 12 de octubre de 2026. Ofrece dos vías: Health Professional (FDA Form 3500) y Consumer/Patient (FDA Form 3500B). Su página de preguntas frecuentes indica lo mínimo necesario: una descripción del problema, el nombre del producto y el nombre de quien notifica. El número de lote y la fecha de caducidad «deben notificarse cuando se disponga de ellos, pero no son obligatorios». La FDA no revelará su identidad al fabricante «si así se solicita en el formulario». Desde la página de confirmación se puede guardar una copia en PDF.
5. US Food and Drug Administration, Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (en inglés), versión 09/2025, ocho páginas (OMB n.º 0910-0291, caduca el 30 de septiembre de 2027), descargado el 12 de octubre de 2026. «Rellene toda la información que pueda y envíe la notificación aunque no tenga toda la información». La sección A pide la fecha en que ocurrió el problema y no fija ningún plazo. La sección C pide «Name(s) of the company that makes (or compounds) the product» (nombre o nombres de la compañía que fabrica o elabora el producto). Entre sus tipos de producto figura «Compounded product (By a Pharmacy or an Outsourcing Facility)» (producto en fórmula magistral, de una farmacia o de un centro de elaboración externo). Tiene una casilla titulada «Website (If purchased online)» (sitio web, si se compró por internet), y pide el número de lote y la fecha de caducidad. Pregunta cómo se tomó o se usó el producto «(For example, by mouth, injection, or on the skin)» (por ejemplo, por la boca, en inyección o sobre la piel). El formulario en papel se envía por correo postal o por fax, a la dirección y al número de fax que figuran en su última página. El número de teléfono procede de FDA 101 (en inglés), contenido actualizado a 9 de noviembre de 2020.
6. El texto del formulario en línea. Leímos la primera página («About Problem») en el formulario en línea el 12 de octubre de 2026, sin introducir nada; el formulario solo abre las páginas siguientes cuando se han rellenado las casillas con asterisco de esa página. Las páginas siguientes se leyeron en nuestra propia grabación de pantalla de una notificación sobre finasterida en MedWatch, guardada el 2 de septiembre de 2026, y se cotejaron con el Form FDA 3500B (09/2025). Campos con asterisco: «Tell us what happened and how it happened», la causa del problema, el nombre del producto, el nombre y el apellido de quien notifica, y el reCAPTCHA. La página «About Patient» no tiene ningún campo con asterisco. Las fechas se introducen como mm/dd/yyyy (mes/día/año). Las fechas de uso pueden ser una «best estimate» (la mejor estimación).
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (en inglés). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Quienes firman el artículo trabajan en la Office of Surveillance and Epidemiology de la FDA. «En las notificaciones que el público envía directamente a la FDA, el personal de la FDA extrae y codifica los términos de los acontecimientos adversos». El personal de la FDA «recupera las notificaciones de casos individuales codificadas con el término de MedDRA que designa el acontecimiento adverso de interés». «Es poco probable que las descripciones muy breves contengan detalles suficientes para una revisión útil». Entre los elementos más útiles de una notificación están el tiempo que tardaron en aparecer los síntomas, la dosis, el número de lote y las fechas del producto, los demás medicamentos y las enfermedades previas. La respuesta al dejar el medicamento también está en la lista. El artículo también dice que las notificaciones no permiten conocer la incidencia de un efecto adverso, y que no todas se leen una por una.
8. Zhong X, Yang Y, Wei S, Liu Y. Multidimensional assessment of adverse events of finasteride: a real-world pharmacovigilance analysis based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from 2004 to April 2024 (en inglés). PLoS One 2025;20(3):e0309849. Analizó 11.557 notificaciones, de enero de 2004 a marzo de 2024, en las que la finasterida era el principal medicamento sospechoso. De ellas, 166 llevaban el término preferente «Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome». El estudio cuenta notificaciones. No puede mostrar con qué frecuencia aparece la enfermedad ni que la finasterida la causara. No dice quién envió esas notificaciones ni quién las codificó.
9. Término de MedDRA tal como figura en nuestros datos de notificación: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430; en español, Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa). A 12 de octubre de 2026 no hemos encontrado ningún documento de la FDA que diga cómo se codifica una notificación que nombra este término.
10. US Food and Drug Administration, FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Public Dashboard (en inglés), contenido actualizado a 11 de marzo de 2026. La página lleva el encabezado «Formerly FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)» (antes, FDA Adverse Event Reporting System, FAERS). «La existencia de una notificación no establece la causalidad»; «Con las notificaciones no se pueden establecer tasas de aparición».
11. Moral Medicine, Post Finasteride Syndrome - Gary’s Experience with Topical Finasteride (en inglés), 17 de mayo de 2023 (el título es del canal). Nuestra página reproduce un extracto, del minuto 3:27 al 4:00; las opiniones son suyas. Una clínica capilar de «telemedicina» y «el compuesto» que le enviaron desde Florida (2:06 a 2:38). «¿Hay algún efecto secundario?» y «Con la tópica, no» (3:34 a 3:47). Unos dos meses de uso, de noviembre a principios de enero (4:32 a 5:06). «No atribuía ningún síntoma a una solución tópica» y «No estaba tomando un medicamento» (5:11). Ardor en los brazos y las manos (6:02, 8:01), espasmos y sueño (8:22 a 9:14), y «fueron a peor rápido» después de dejarla (7:50). Citas tomadas de los subtítulos de YouTube. Su historia en nuestra web: La experiencia de Gary con la finasterida tópica.
12. US Food and Drug Administration, MedWatch Minute for Consumers (en inglés), 20 de enero de 2022, 80 segundos. «Dé todos los detalles posibles en su notificación, como el nombre del producto, el número de lote y la fecha de caducidad».
13. Imagen: la primera página del formulario de notificación de MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B en línea), un fotograma de nuestra propia grabación de pantalla, guardada el 2 de septiembre de 2026. No hay ninguna casilla marcada.

Todas las citas se han traducido del inglés.